gmp知識(shí)競(jìng)賽題目(編輯修改稿)
2025-07-25 07:57 本頁面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 . 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立（糾正措施和預(yù)防措施系統(tǒng)），對(duì)投訴、召回、偏差、自檢或外部檢查結(jié)果、工藝性能和質(zhì)量監(jiān)測(cè)趨勢(shì)等進(jìn)行調(diào)查并采取糾正和預(yù)防措施。59. 改變物料供應(yīng)商，應(yīng)當(dāng)對(duì)（新的供應(yīng)商）進(jìn)行質(zhì)量評(píng)估；改變主要物料供應(yīng)商的，還需要對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行相關(guān)的（驗(yàn)證及穩(wěn)定性考察）。60. 質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)向物料管理部門分發(fā)經(jīng)批準(zhǔn)的（合格供應(yīng)商名單），該名單內(nèi)容至少包括物料名稱、規(guī)格、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)商名稱和地址、經(jīng)銷商（如有）名稱等，并及時(shí)更新61. （質(zhì)量管理部門）應(yīng)當(dāng)與主要物料供應(yīng)商簽訂質(zhì)量協(xié)議，在協(xié)議中應(yīng)當(dāng)明確雙方所承擔(dān)的質(zhì)量責(zé)任。62. 應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)報(bào)告和（監(jiān)測(cè)管理）制度，設(shè)立專門機(jī)構(gòu)并配備專職人員負(fù)責(zé)管理63. 為確保委托生產(chǎn)產(chǎn)品的質(zhì)量和委托檢驗(yàn)的準(zhǔn)確性和可靠性，（委托方和受托方）必須簽訂書面合同，明確規(guī)定各方責(zé)任、（委托生產(chǎn)或委托檢驗(yàn)的內(nèi)容及相關(guān)的技術(shù)）事項(xiàng)。64. 委托方應(yīng)當(dāng)對(duì)受托生產(chǎn)或檢驗(yàn)的全過程進(jìn)行（監(jiān)督）65. 發(fā)運(yùn)記錄應(yīng)當(dāng)至少保存至藥品（有效期后一年）。66. 自檢應(yīng)當(dāng)有（記錄）。自檢完成后應(yīng)當(dāng)有（自檢報(bào)告），內(nèi)容至少包括自檢過程中觀察到的所有情況、評(píng)價(jià)的結(jié)論以及提出糾正和預(yù)防措施的建議。自檢情況應(yīng)當(dāng)報(bào)告（企業(yè)高層管理人員）67. 因產(chǎn)品存在安全隱患決定從市場(chǎng)召回的，應(yīng)當(dāng)立即向（當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門）報(bào)告 是非題（以下答案全是正確的）1. 食品生產(chǎn)經(jīng)營者對(duì)其生產(chǎn)經(jīng)營食品的安全負(fù)責(zé)。2. 國務(wù)院設(shè)立食品安全委員會(huì)，其職責(zé)由國務(wù)院規(guī)定。3. 任何組織或者個(gè)人有權(quán)舉報(bào)食品安全違法行為，依法向有關(guān)部門了解食品安全信息，對(duì)食品安全監(jiān)督管理工作提出意見和建議。4. 國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門和其他有關(guān)部門獲知有關(guān)食品安全風(fēng)險(xiǎn)信息后，應(yīng)當(dāng)立即核實(shí)并向國務(wù)院衛(wèi)生行政部門通報(bào)。5. 省級(jí)以上人民政府衛(wèi)生行政、農(nóng)業(yè)行政部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)相互通報(bào)食品、食用農(nóng)產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)信息。6. 制定食品安全標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)當(dāng)以保障公眾身體健康為宗旨，做到科學(xué)合理、安全可靠。7. 食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)由國務(wù)院衛(wèi)生行政部門會(huì)同國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門制定、公布，國務(wù)院標(biāo)準(zhǔn)化行政部門提供國家標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)。8. 國家鼓勵(lì)食品生產(chǎn)企業(yè)制定嚴(yán)于食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)或者地方標(biāo)準(zhǔn)的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，在本企業(yè)適用，并報(bào)省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門備案。9. 對(duì)食品安全標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行過程中的問題，縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)會(huì)同有關(guān)部門及時(shí)給予指導(dǎo)、解答。10. 食品生產(chǎn)經(jīng)營者、食品行業(yè)協(xié)會(huì)發(fā)現(xiàn)食品安全標(biāo)準(zhǔn)在執(zhí)行中存在問題的，應(yīng)當(dāng)立即向衛(wèi)生行政部門報(bào)告。11. 生產(chǎn)經(jīng)營的食品中不得添加藥品，但是可以添加按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材的物質(zhì)。12. 生產(chǎn)食品添加劑應(yīng)當(dāng)符合法律、法規(guī)和食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)。13. 食品生產(chǎn)經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)按照食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)使用食品添加劑。14. 國家建立食品安全全程追溯制度。15. 從事接觸直接入口食品工作的食品生產(chǎn)經(jīng)營人員應(yīng)當(dāng)每年進(jìn)行健康檢查，取得健康證明后方可上崗工作。16. 食品生產(chǎn)者采購食品原料、食品添加劑、食品相關(guān)產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)供貨者的許可證和產(chǎn)品合格證明；17. 食品、食品添加劑、食品相關(guān)產(chǎn)品的生產(chǎn)者，應(yīng)當(dāng)按照食品安全標(biāo)準(zhǔn)對(duì)所生產(chǎn)的食品、食品添加劑、食品相關(guān)產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格后方可出廠或者銷售。18. 實(shí)行統(tǒng)一配送經(jīng)營方式的食品經(jīng)營企業(yè)，可以由企業(yè)總部統(tǒng)一查驗(yàn)供貨者的許可證和食品合格證明文件，進(jìn)行食品進(jìn)貨查驗(yàn)記錄。19. 網(wǎng)絡(luò)食品交易第三方平臺(tái)提供者應(yīng)當(dāng)對(duì)入網(wǎng)食品經(jīng)營者進(jìn)行實(shí)名登記，明確其食品安全管理責(zé)任；依法應(yīng)當(dāng)取得許可證的，還應(yīng)當(dāng)審查其許可證。20. 食品和食品添加劑的標(biāo)簽、說明書，不得含有虛假內(nèi)容，不得涉及疾病預(yù)防、治療功能。生產(chǎn)經(jīng)營者對(duì)其提供的標(biāo)簽、說明書的內(nèi)容負(fù)責(zé)。21. 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理是在整個(gè)產(chǎn)品生命周期中采用前瞻或回顧的方式，對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估、控制、溝通、審核的系統(tǒng)過程。22. 企業(yè)負(fù)責(zé)人是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人，全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理。23. 參觀人員和未經(jīng)培訓(xùn)的人員不得進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)和質(zhì)量控制區(qū)，特殊情況確需進(jìn)入的，應(yīng)當(dāng)事先對(duì)個(gè)人衛(wèi)生、更衣等事項(xiàng)進(jìn)行指導(dǎo)。
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