【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 的基本問題進(jìn)行闡述。一般選擇與已上市的同類產(chǎn)品進(jìn)行臨床研究。對(duì)比產(chǎn)品應(yīng)選擇境內(nèi)已批準(zhǔn)上市、臨床普遍認(rèn)為質(zhì)量較好的同類產(chǎn)品，證明本品與已上市產(chǎn)品等效或優(yōu)于已上市產(chǎn)品。企業(yè)應(yīng)盡量選擇各測(cè)試項(xiàng)目方法學(xué)相同、反應(yīng)體系相同的同類試劑作為對(duì)比試劑。應(yīng)在至少兩家經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局備案的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展臨床試驗(yàn)，臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)操作人員應(yīng)有足夠的時(shí)間熟悉檢測(cè)系統(tǒng)的各環(huán)節(jié)（試劑、質(zhì)控及操作程序等），熟悉評(píng)價(jià)方案。在整個(gè)實(shí)驗(yàn)中，待評(píng)試劑和參比試劑都應(yīng)處于有效的質(zhì)量控制下，最大限度保證試驗(yàn)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性及可重復(fù)性。按照法規(guī)辦理相關(guān)的臨床試驗(yàn)備案手續(xù)。臨床試驗(yàn)實(shí)施前，研究人員應(yīng)從流行病學(xué)、統(tǒng)計(jì)學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)、檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)等多方面考慮，設(shè)計(jì)科學(xué)合理的臨床研究方案。建議臨床前開展預(yù)試驗(yàn)工作，最大限度地控制試驗(yàn)誤差。各臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的方案設(shè)置應(yīng)保持一致，且保證在整個(gè)臨床試驗(yàn)過程中遵循預(yù)定的方案實(shí)施，不可隨意改動(dòng)。整個(gè)試驗(yàn)過程應(yīng)在臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的實(shí)驗(yàn)室內(nèi)并由本實(shí)驗(yàn)室的技術(shù)人員操作完成，申報(bào)單位的技術(shù)人員除進(jìn)行必要的技術(shù)指導(dǎo)外，不得隨意干涉實(shí)驗(yàn)進(jìn)程，尤其是數(shù)據(jù)收集過程。試驗(yàn)方案中應(yīng)確定嚴(yán)格的病例納入/排除標(biāo)準(zhǔn)，任何已經(jīng)入選的病例再被排除出臨床研究都應(yīng)記錄在案并明確說明原因。在試驗(yàn)操作過程中和判定試驗(yàn)結(jié)果時(shí)應(yīng)采用盲法以保證試驗(yàn)結(jié)果的客觀性。各臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)選用的參比試劑應(yīng)保持一致，以便進(jìn)行合理的統(tǒng)計(jì)學(xué)分析。另外，待評(píng)試劑的樣本類型應(yīng)不超越參比試劑的樣本類型。臨床試驗(yàn)方案必須獲得臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)的同意。：注冊(cè)申請(qǐng)人（簡(jiǎn)稱申請(qǐng)人）/臨床研究者應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品臨床使用目的，與該產(chǎn)品相關(guān)疾病的臨床發(fā)生率確定臨床研究的樣本量。在符合指導(dǎo)原則有關(guān)最低樣本量要求的前提下，還應(yīng)符合統(tǒng)計(jì)學(xué)要求。樣本量的選擇應(yīng)符合統(tǒng)計(jì)學(xué)及相關(guān)指導(dǎo)原則的要求。、陰性樣本和灰區(qū)樣本（適用時(shí)）。具有醫(yī)學(xué)決定水平的樣本應(yīng)覆蓋所有檢測(cè)項(xiàng)目，并應(yīng)盡可能均勻分布。，避免貯存。，以進(jìn)一步評(píng)價(jià)產(chǎn)品的性能。已知對(duì)檢測(cè)結(jié)果有明顯干擾作用的尿液樣本，盡量避免使用。對(duì)臨床試驗(yàn)結(jié)果的統(tǒng)計(jì)應(yīng)選擇合適的統(tǒng)計(jì)方法，如檢測(cè)結(jié)果一致性分析、陰性/陽(yáng)性符合率等。建議統(tǒng)計(jì)學(xué)負(fù)責(zé)人選擇合理的統(tǒng)計(jì)學(xué)方法進(jìn)行分析，統(tǒng)計(jì)分析應(yīng)可以證明兩種方法的檢測(cè)結(jié)果無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)差異。在臨床研究方案中應(yīng)明確統(tǒng)計(jì)檢驗(yàn)假設(shè)，即評(píng)價(jià)考核試劑與參比試劑是否等效的標(biāo)準(zhǔn)。在數(shù)據(jù)收集過程中，對(duì)于兩種試劑的檢測(cè)結(jié)果有不一致的樣本，應(yīng)采用臨床上公認(rèn)較好的第三種同類試劑或參考方法對(duì)結(jié)果進(jìn)行確認(rèn)，同時(shí)結(jié)合患者的臨床病情對(duì)差異原因及可能結(jié)果進(jìn)行分析。根據(jù)《關(guān)于發(fā)布體外診斷試劑臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則的通告》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2014年第16號(hào)）的要求，臨床試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)該對(duì)試驗(yàn)的整體設(shè)計(jì)及各個(gè)關(guān)鍵點(diǎn)給予清晰、完整的闡述，應(yīng)該對(duì)整個(gè)臨床試驗(yàn)實(shí)施過程、結(jié)果分析、結(jié)論等進(jìn)行條理分明的描述，并應(yīng)包括必要的基礎(chǔ)數(shù)據(jù)和統(tǒng)計(jì)分析方法。建議在臨床總結(jié)報(bào)告中對(duì)以下內(nèi)容進(jìn)行詳述：、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)選擇、臨床試驗(yàn)主要研究人員簡(jiǎn)介等基本情況介紹。、不同年齡段人群的預(yù)期選擇例數(shù)及標(biāo)準(zhǔn)。，樣本的收集、處理及保存等。、統(tǒng)計(jì)軟件、評(píng)價(jià)統(tǒng)計(jì)結(jié)果的標(biāo)準(zhǔn)。、批號(hào)、有效期及所用機(jī)型等信息，以及對(duì)比試驗(yàn)產(chǎn)品的注冊(cè)情況。、年齡分布情況進(jìn)行綜合分析，建議以列表或圖示方式給出具體例數(shù)及百分比。，試驗(yàn)人員培訓(xùn)、儀器日常維護(hù)、質(zhì)控品運(yùn)行情況，對(duì)檢測(cè)精密度、質(zhì)控品測(cè)量值的抽查結(jié)果評(píng)估。，樣本檢測(cè)、數(shù)據(jù)收集、樣本長(zhǎng)期保存、結(jié)果不一致樣本的校驗(yàn)等。、差異數(shù)據(jù)的重新檢測(cè)或第三方驗(yàn)證以及是否納入最終數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)、對(duì)異常值或缺失值的處理、研究過程中是否涉及對(duì)方案的修改。以列表的形式總結(jié)兩種試劑的陽(yáng)性符合率、陰性符合率、總體符合率等項(xiàng)目的檢測(cè)結(jié)果，對(duì)結(jié)果進(jìn)行χ2檢驗(yàn)，以比較兩種試劑檢測(cè)結(jié)果的差異；或采用一致性Kappa檢驗(yàn)以評(píng)價(jià)兩種試劑檢測(cè)結(jié)果的一致性。對(duì)總體結(jié)果進(jìn)行總結(jié)性描述并簡(jiǎn)要分析試驗(yàn)結(jié)果，對(duì)本次臨床試驗(yàn)有無(wú)特別說明，最后得出臨床試驗(yàn)結(jié)論。（八）產(chǎn)品技術(shù)要求申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在原材料質(zhì)量和生產(chǎn)工藝穩(wěn)定的前提下，根據(jù)申請(qǐng)人產(chǎn)品研制、前期臨床評(píng)價(jià)等結(jié)果，依據(jù)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)文獻(xiàn)，按照《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則的通告》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2014年第9號(hào)）的有關(guān)要求，編寫產(chǎn)品技術(shù)要求，內(nèi)容主要包含產(chǎn)品性能指標(biāo)和檢驗(yàn)方法。由于行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T 0478—2011《尿液分析試紙條》的內(nèi)容偏向于指南性質(zhì)，所以產(chǎn)品技術(shù)要求的編寫特別需要關(guān)注參考溶液和其他測(cè)試液的配制方法是否明確和具有可操作性，并建議在附錄中詳細(xì)列出。參考溶液和其他測(cè)試液的要求具體參考（四）分析性能評(píng)估資料中的要求。下面就技術(shù)要求中涉及的相關(guān)內(nèi)容作簡(jiǎn)要敘述。YY/T 0478—2011《尿液分析試紙條》符合生產(chǎn)企業(yè)規(guī)定的正常外觀要求。一般包括：a）表面應(yīng)平整、邊緣無(wú)毛刺。b）測(cè)試塊與基片固定應(yīng)牢固，不能有缺損或脫落。c）測(cè)試塊外觀整齊、色澤均勻、不能有色斑或污漬。檢測(cè)結(jié)果與相應(yīng)參考液標(biāo)示值相差同向不超