【文章內(nèi)容簡介】 的基本問題進行闡述。一般選擇與已上市的同類產(chǎn)品進行臨床研究。對比產(chǎn)品應選擇境內(nèi)已批準上市、臨床普遍認為質(zhì)量較好的同類產(chǎn)品，證明本品與已上市產(chǎn)品等效或優(yōu)于已上市產(chǎn)品。企業(yè)應盡量選擇各測試項目方法學相同、反應體系相同的同類試劑作為對比試劑。應在至少兩家經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局備案的臨床試驗機構開展臨床試驗，臨床試驗機構實驗操作人員應有足夠的時間熟悉檢測系統(tǒng)的各環(huán)節(jié)（試劑、質(zhì)控及操作程序等），熟悉評價方案。在整個實驗中，待評試劑和參比試劑都應處于有效的質(zhì)量控制下，最大限度保證試驗數(shù)據(jù)的準確性及可重復性。按照法規(guī)辦理相關的臨床試驗備案手續(xù)。臨床試驗實施前，研究人員應從流行病學、統(tǒng)計學、臨床醫(yī)學、檢驗醫(yī)學等多方面考慮，設計科學合理的臨床研究方案。建議臨床前開展預試驗工作，最大限度地控制試驗誤差。各臨床試驗機構的方案設置應保持一致，且保證在整個臨床試驗過程中遵循預定的方案實施，不可隨意改動。整個試驗過程應在臨床試驗機構的實驗室內(nèi)并由本實驗室的技術人員操作完成，申報單位的技術人員除進行必要的技術指導外，不得隨意干涉實驗進程，尤其是數(shù)據(jù)收集過程。試驗方案中應確定嚴格的病例納入/排除標準，任何已經(jīng)入選的病例再被排除出臨床研究都應記錄在案并明確說明原因。在試驗操作過程中和判定試驗結果時應采用盲法以保證試驗結果的客觀性。各臨床試驗機構選用的參比試劑應保持一致，以便進行合理的統(tǒng)計學分析。另外，待評試劑的樣本類型應不超越參比試劑的樣本類型。臨床試驗方案必須獲得臨床試驗機構倫理委員會的同意。：注冊申請人（簡稱申請人）/臨床研究者應根據(jù)產(chǎn)品臨床使用目的，與該產(chǎn)品相關疾病的臨床發(fā)生率確定臨床研究的樣本量。在符合指導原則有關最低樣本量要求的前提下，還應符合統(tǒng)計學要求。樣本量的選擇應符合統(tǒng)計學及相關指導原則的要求。、陰性樣本和灰區(qū)樣本（適用時）。具有醫(yī)學決定水平的樣本應覆蓋所有檢測項目，并應盡可能均勻分布。，避免貯存。，以進一步評價產(chǎn)品的性能。已知對檢測結果有明顯干擾作用的尿液樣本，盡量避免使用。對臨床試驗結果的統(tǒng)計應選擇合適的統(tǒng)計方法，如檢測結果一致性分析、陰性/陽性符合率等。建議統(tǒng)計學負責人選擇合理的統(tǒng)計學方法進行分析，統(tǒng)計分析應可以證明兩種方法的檢測結果無統(tǒng)計學差異。在臨床研究方案中應明確統(tǒng)計檢驗假設，即評價考核試劑與參比試劑是否等效的標準。在數(shù)據(jù)收集過程中，對于兩種試劑的檢測結果有不一致的樣本，應采用臨床上公認較好的第三種同類試劑或參考方法對結果進行確認，同時結合患者的臨床病情對差異原因及可能結果進行分析。根據(jù)《關于發(fā)布體外診斷試劑臨床試驗技術指導原則的通告》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2014年第16號）的要求，臨床試驗報告應該對試驗的整體設計及各個關鍵點給予清晰、完整的闡述，應該對整個臨床試驗實施過程、結果分析、結論等進行條理分明的描述，并應包括必要的基礎數(shù)據(jù)和統(tǒng)計分析方法。建議在臨床總結報告中對以下內(nèi)容進行詳述：、臨床試驗機構選擇、臨床試驗主要研究人員簡介等基本情況介紹。、不同年齡段人群的預期選擇例數(shù)及標準。，樣本的收集、處理及保存等。、統(tǒng)計軟件、評價統(tǒng)計結果的標準。、批號、有效期及所用機型等信息，以及對比試驗產(chǎn)品的注冊情況。、年齡分布情況進行綜合分析，建議以列表或圖示方式給出具體例數(shù)及百分比。，試驗人員培訓、儀器日常維護、質(zhì)控品運行情況，對檢測精密度、質(zhì)控品測量值的抽查結果評估。，樣本檢測、數(shù)據(jù)收集、樣本長期保存、結果不一致樣本的校驗等。、差異數(shù)據(jù)的重新檢測或第三方驗證以及是否納入最終數(shù)據(jù)統(tǒng)計、對異常值或缺失值的處理、研究過程中是否涉及對方案的修改。以列表的形式總結兩種試劑的陽性符合率、陰性符合率、總體符合率等項目的檢測結果，對結果進行χ2檢驗，以比較兩種試劑檢測結果的差異；或采用一致性Kappa檢驗以評價兩種試劑檢測結果的一致性。對總體結果進行總結性描述并簡要分析試驗結果，對本次臨床試驗有無特別說明，最后得出臨床試驗結論。（八）產(chǎn)品技術要求申請人應當在原材料質(zhì)量和生產(chǎn)工藝穩(wěn)定的前提下，根據(jù)申請人產(chǎn)品研制、前期臨床評價等結果，依據(jù)國家標準、行業(yè)標準及有關文獻，按照《關于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品技術要求編寫指導原則的通告》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2014年第9號）的有關要求，編寫產(chǎn)品技術要求，內(nèi)容主要包含產(chǎn)品性能指標和檢驗方法。由于行業(yè)標準YY/T 0478—2011《尿液分析試紙條》的內(nèi)容偏向于指南性質(zhì)，所以產(chǎn)品技術要求的編寫特別需要關注參考溶液和其他測試液的配制方法是否明確和具有可操作性，并建議在附錄中詳細列出。參考溶液和其他測試液的要求具體參考（四）分析性能評估資料中的要求。下面就技術要求中涉及的相關內(nèi)容作簡要敘述。YY/T 0478—2011《尿液分析試紙條》符合生產(chǎn)企業(yè)規(guī)定的正常外觀要求。一般包括：a）表面應平整、邊緣無毛刺。b）測試塊與基片固定應牢固，不能有缺損或脫落。c）測試塊外觀整齊、色澤均勻、不能有色斑或污漬。檢測結果與相應參考液標示值相差同向不超