生產(chǎn)許可證實(shí)施細(xì)則匯總82(編輯修改稿)
2025-07-20 08:10 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 貨方實(shí)行控制的類型和程度。4．采購文件應(yīng)清楚地說明訂購產(chǎn)品的資料（包括產(chǎn)品類別、型號(hào)、等級(jí)等標(biāo)識(shí)方法；檢驗(yàn)規(guī)程、規(guī)范等交貨依據(jù)）。5．企業(yè)應(yīng)規(guī)定實(shí)施對采購產(chǎn)品驗(yàn)證，并保存驗(yàn)證記錄。七顧客提供產(chǎn)品的控制1．企業(yè)對顧客提供的產(chǎn)品應(yīng)建立其驗(yàn)證、貯存和維護(hù)的文件化程序，其中應(yīng)包括對顧客提供產(chǎn)品進(jìn)行辨別、標(biāo)識(shí)，并在必要時(shí)可以追溯的方法加以規(guī)定。2．在驗(yàn)證、貯存或加工過程中，如發(fā)現(xiàn)顧客提供的產(chǎn)品有不合格時(shí)，應(yīng)按程序規(guī)定及時(shí)記錄，并向提供產(chǎn)品的顧客報(bào)告。八產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和可追溯性1．企業(yè)應(yīng)制定并實(shí)施產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和可追溯性的文件化程序（對標(biāo)識(shí)的方式、方法和標(biāo)識(shí)部位作出規(guī)定，標(biāo)識(shí)用的印章、標(biāo)簽、涂色劑等均應(yīng)規(guī)定使用管理辦法和相應(yīng)人員的責(zé)任）。2．每批產(chǎn)品應(yīng)使用唯一的標(biāo)識(shí)，當(dāng)工藝原因或其它因素導(dǎo)致標(biāo)識(shí)消失或破壞時(shí)，應(yīng)根據(jù)有關(guān)文件、記錄能查找和恢復(fù)其標(biāo)識(shí)，以保持產(chǎn)品的可追溯性。九過程控制***1．企業(yè)應(yīng)制定過程控制的文件化程序，即工藝文件（如：生產(chǎn)計(jì)劃、工藝操作規(guī)程、設(shè)備操作規(guī)程、產(chǎn)品配方等）和崗位責(zé)任制。2．企業(yè)應(yīng)規(guī)定重要監(jiān)控點(diǎn)相關(guān)記錄（如：加料記錄、生產(chǎn)條件的控制記錄、各階段的檢驗(yàn)記錄等）。3．企業(yè)應(yīng)具備能滿足產(chǎn)品質(zhì)量要求的設(shè)備（如：生產(chǎn)、罐裝、貯存等設(shè)備）及適宜的工作環(huán)境。 序號(hào)審 核 項(xiàng) 目審核結(jié)果合格有缺陷不合格4．企業(yè)應(yīng)對在用設(shè)備進(jìn)行定期維護(hù)保養(yǎng)，并保存記錄。十檢驗(yàn)和試驗(yàn)*1．企業(yè)應(yīng)制定并執(zhí)行進(jìn)行檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng)的文件化程序（包括原材料、中間體和成品的檢驗(yàn)和試驗(yàn)程序）。2．企業(yè)應(yīng)具備完整的進(jìn)貨檢驗(yàn)和試驗(yàn)記錄及對不合格原料的處置記錄。3．企業(yè)應(yīng)具備完整的中間體檢驗(yàn)和試驗(yàn)記錄及對不合格中間體的處置記錄。4．企業(yè)應(yīng)具備完整的成品檢驗(yàn)和試驗(yàn)記錄及對不合格成品的處置記錄。十一檢驗(yàn)、測量和試驗(yàn)設(shè)備的控制**1．企業(yè)應(yīng)制定并執(zhí)行對用以證實(shí)產(chǎn)品是否符合規(guī)定要求的所有檢驗(yàn)、測量和試驗(yàn)設(shè)備進(jìn)行控制、校準(zhǔn)和維護(hù)的文件化程序。2．企業(yè)應(yīng)具備能夠完成原材料、中間體及成品（包括完成GB 10830全部檢驗(yàn)項(xiàng)目的儀器設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)樣品）檢驗(yàn)的儀器設(shè)備。3．企業(yè)應(yīng)建立包括設(shè)備型號(hào)、標(biāo)識(shí)、地點(diǎn)、校驗(yàn)周期、校驗(yàn)方法、驗(yàn)收準(zhǔn)則等的檢驗(yàn)、測量和試驗(yàn)設(shè)備臺(tái)帳。4．企業(yè)應(yīng)對影響產(chǎn)品質(zhì)量的所有檢驗(yàn)、測量和試驗(yàn)設(shè)備按規(guī)定的周期進(jìn)行檢定或校準(zhǔn)，并保存相關(guān)記錄。5．企業(yè)應(yīng)對影響產(chǎn)品質(zhì)量的所有檢驗(yàn)、測量和試驗(yàn)設(shè)備按規(guī)定周期進(jìn)行維護(hù)，并保存相關(guān)記錄。6．企業(yè)應(yīng)具備滿足檢驗(yàn)、測量和試驗(yàn)設(shè)備正常工作的環(huán)境條件。十二檢驗(yàn)和試驗(yàn)狀態(tài)*1．企業(yè)應(yīng)對各種檢驗(yàn)狀態(tài)的標(biāo)識(shí)作出規(guī)定。2．產(chǎn)品的檢驗(yàn)和試驗(yàn)狀態(tài)應(yīng)以適當(dāng)?shù)姆绞郊右詷?biāo)識(shí)，標(biāo)明產(chǎn)品經(jīng)檢驗(yàn)和試驗(yàn)后合格與否。十三不合格品的控制**1．企業(yè)應(yīng)制定并實(shí)施對不合格品控制的文件化程序。2．企業(yè)在文件和程序中應(yīng)明確評(píng)審和處置不合格品的部門及其職責(zé)。3．企業(yè)應(yīng)將發(fā)現(xiàn)的不合格品作好標(biāo)識(shí)，進(jìn)行隔離，并提交有關(guān)部門評(píng)審和處置。4．企業(yè)應(yīng)按規(guī)定對不合格品的情況作好記錄（不合格品報(bào)告），從記錄上可以追溯到發(fā)生不合格品的場所、時(shí)間和有關(guān)責(zé)任人員。 序號(hào)審 核 項(xiàng) 目審核結(jié)果合格有缺陷不合格5．企業(yè)應(yīng)按規(guī)定對不合格品進(jìn)行評(píng)審和處置（如：不合格品評(píng)審報(bào)告和處置記錄），返工后的不合格品均應(yīng)經(jīng)過再檢驗(yàn)，并保存檢驗(yàn)記錄。十四糾正和預(yù)防措施1．企業(yè)應(yīng)制定并實(shí)施糾正和預(yù)防措施的文件化程序。2．企業(yè)在文件和程序中應(yīng)明確糾正和預(yù)防措施管理部門及相應(yīng)職責(zé)。3．企業(yè)應(yīng)具有針對用戶投訴、各種質(zhì)量信息的分析等所采取糾正預(yù)防措施的程序，并對糾正預(yù)防措施實(shí)施狀況作好記錄。4．企業(yè)應(yīng)執(zhí)行和記錄由于采取糾正和預(yù)防措施所導(dǎo)致的程序或文件的更改。十五搬運(yùn)、貯存、包裝、防護(hù)和交付1．企業(yè)應(yīng)建立并實(shí)施產(chǎn)品搬運(yùn)、貯存、包裝、防護(hù)和交付的文件化程序。2．企業(yè)應(yīng)采取防止產(chǎn)品損壞或變質(zhì)的搬運(yùn)方法。*3．企業(yè)應(yīng)有適宜的貯存場地、倉庫以及有效的保護(hù)措施，防止貯存產(chǎn)品損壞或變質(zhì)，建立產(chǎn)品出入庫驗(yàn)收、保管和發(fā)放辦法，保存相關(guān)記錄。4．企業(yè)應(yīng)規(guī)定產(chǎn)品的貯存期限，并在此期限內(nèi)定期對庫存產(chǎn)品進(jìn)行檢查， 保存相關(guān)記錄。5．企業(yè)應(yīng)對產(chǎn)品包裝、防護(hù)、交付過程實(shí)施控制，并保存相關(guān)記錄。十六質(zhì)量記錄的控制*1．企業(yè)應(yīng)制定并實(shí)施質(zhì)量記錄的標(biāo)識(shí)、收集、編目、借閱、歸檔、存貯、保管和處理的文件化程序。2．企業(yè)應(yīng)具備并保存好完善的與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的記錄和質(zhì)量體系運(yùn)行記錄。十七內(nèi)部質(zhì)量審核1．企業(yè)應(yīng)制定并執(zhí)行內(nèi)部質(zhì)量審核文件化程序，以驗(yàn)證質(zhì)量活動(dòng)是否符合計(jì)劃安排和質(zhì)量體系的有效性。2．企業(yè)應(yīng)制定內(nèi)部質(zhì)量審核計(jì)劃并按照實(shí)施，作好審查詳細(xì)記錄 。按規(guī)定編寫審核報(bào)告，經(jīng)審批后通知有關(guān)部門。3．對每一項(xiàng)的不符合均應(yīng)通知責(zé)任單位采取糾正措施，審核部門應(yīng)對糾正措施進(jìn)行跟蹤，直到解決為止，作好相關(guān)記錄。4．審核工作應(yīng)由與被審核對象無直接責(zé)任的且受過相關(guān)培訓(xùn)的審核人員來進(jìn)行。 序號(hào)審 核 項(xiàng) 目審核結(jié)果合格有缺陷不合格5．內(nèi)部質(zhì)量審核報(bào)告應(yīng)提交管理評(píng)審。十八培訓(xùn)*1．企業(yè)應(yīng)制定并實(shí)施人員培訓(xùn)的文件化程序，對與質(zhì)量有關(guān)人員的培訓(xùn)要求、培訓(xùn)計(jì)劃、考核、記錄都作出規(guī)定。2．對從事特殊工作人員（涉及人身及設(shè)備安全的工種，如司機(jī)、電工等；有一定專業(yè)技能的工種，如計(jì)量檢定人員、產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)人員等；對質(zhì)量有重大影響的關(guān)鍵工作崗位人員）均應(yīng)經(jīng)過培訓(xùn)，通過考核，得到認(rèn)可，并有相應(yīng)的證明文件。3．企業(yè)應(yīng)妥善保存有關(guān)人員的培訓(xùn)和考核記錄，并能提供查閱。十九服務(wù)1．企業(yè)應(yīng)制定并執(zhí)行服務(wù)的文件化程序，以實(shí)施和驗(yàn)證其服務(wù)質(zhì)量是否滿足規(guī)定的要求。2．企業(yè)應(yīng)明確實(shí)施服務(wù)功能的部門和相應(yīng)人員的職責(zé)，并做好部門間協(xié)調(diào)。3．企業(yè)應(yīng)設(shè)有負(fù)責(zé)向顧客提供必要的質(zhì)量信息、了解顧客需求、接受顧客投訴的部門。二十統(tǒng)計(jì)技術(shù)1．企業(yè)應(yīng)確定用于控制和驗(yàn)證過程能力及產(chǎn)品特性的統(tǒng)計(jì)技術(shù)。2．企業(yè)應(yīng)建立并保持完成上述過程的文件化程序，并
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