【文章內容簡介】 評定要求和方法 企業(yè)現(xiàn)場審查時，首先應按《審查內容及要求》的條款逐條進行評定，用A、B、C，三種級別表示綜合評定結果，其中A為滿足要求，B為基本滿足要求，C為不滿足要求。 企業(yè)申請同一門類產(chǎn)品有兩條或兩條以上生產(chǎn)線時，如果其中有一條生產(chǎn)線現(xiàn)場審查不合格，則判為該產(chǎn)品門類企業(yè)現(xiàn)場審查不合格。 企業(yè)現(xiàn)場審查結果的判定：共14條帶“△”標記的審查條款必須全部評定為A，而其它無標記的審查條款有三條（含三條）以下評定為C時，企業(yè)現(xiàn)場審查結果判為合格，達不到上述要求時，企業(yè)必須在規(guī)定的期限內對存在的問題進行整改，指定審查檢驗機構將根據(jù)企業(yè)的整改情況組織復查。 企業(yè)現(xiàn)場審查結束后，審查組應填寫企業(yè)現(xiàn)場審查情況匯總表（見表8），并向申證企業(yè)報告審查結論。3 審查內容及要求（見表7）表7 企業(yè)生產(chǎn)條件審查內容及要求序號要素審查內容審查要求審查組評定記載事項1管理職責△1)企業(yè)領導應規(guī)定其質量方針和目標以及對質量所承擔的義務和責任并形成文件。a)企業(yè)領導應了解對本企業(yè)產(chǎn)品有關質量法律、法規(guī)，主持本企業(yè)的質量方針、目標的制訂，并形成文件。b)企業(yè)領導對質量體系的建立運行以及產(chǎn)品的最終質量負全責。c)質量目標分解到各個部門，部門負責人要制定貫徹落實的措施、計劃，并組織實施。序號要素審查內容審查要求審查組評定記載事項△2)企業(yè)應規(guī)定所有從事對質量有影響的管理、執(zhí)行和驗證人員的驗證工作的人員的職責和權限及相互關系。a)企業(yè)應有所有從事對質量有影響的管理、執(zhí)行和驗證工作的部門和人員的職責、權限及相互關系的規(guī)定。b)檢驗部門、檢驗人員能獨立行使職權。3)企業(yè)應明確內部驗證要求，為驗證活動提供必要的資源，指定經(jīng)過培訓的人員進行。a)有內部驗證要求的各種文件。b)驗證手段滿足驗證的要求，驗證人員對被驗證工作無直接責任，并經(jīng)過專門培訓。c)有驗證報告、記錄。4)企業(yè)領導應定期對質量體系進行復審，以保證其繼續(xù)適用和有效。a)企業(yè)有質量體系審查制度、審查內容和審查規(guī)定。b)企業(yè)領導或以企業(yè)領導名義進行審查，對質量體系實用性和有效性進行的評價，有審查報告。2質量體系△5)企業(yè)應建立并保持文件化的質量體系，以保證產(chǎn)品符合規(guī)定要求。a)企業(yè)應有《質量手冊》，并經(jīng)領導批準。b)《質量手冊》內容符合規(guī)定要求，并適合企業(yè)的實際情況。c)有程序文件和指導書，并能執(zhí)行。3產(chǎn)品鑒定6)產(chǎn)品須經(jīng)鑒定，產(chǎn)品標準符合現(xiàn)行國家、行業(yè)標準要求。a)產(chǎn)品須經(jīng)定型和鑒定，手續(xù)完備。產(chǎn)品標準符合現(xiàn)行國家、行業(yè)標準要求，鑒定試驗報告符合產(chǎn)品標準的規(guī)定。b)產(chǎn)品設計、工藝、檢驗文件齊全、正確，并能指導生產(chǎn)，文件的審批手續(xù)符合規(guī)定要求。c)有要求時，應有可靠性、安全性、電磁兼容設計及設計評審記錄。序號要素審查內容審查要求審查組評定記載事項4文件控制７)企業(yè)應有質量體系所有文件和資料的制訂和執(zhí)行控制程序，并貫徹執(zhí)行。a)有關文件控制程序b)各類文件的審批和發(fā)放及文件的更改和審批符合規(guī)定要求。c)生產(chǎn)現(xiàn)場應有有效文件，不應有作廢或過期文件。5采購△８)企業(yè)為保證所采購的原材料、零部件符合規(guī)定要求，應制定的評定和認定程序。a)有原材料、零部件供貨方評定或認定程序。b)有主要原材料、零部件供貨方的評定或認定資料。c)有與認定企業(yè)按采購文件要求簽定的采購合同或協(xié)議，企業(yè)的質量保證體系能對供貨方進行控制。d)采用獲得生產(chǎn)許可證的企業(yè)生產(chǎn)的原材料、零部件。9)應制訂采購程序，有主要原材料、零部件的采購文件。a)由采購程序b)有采購文件，包括采購物資的技術要求（如技術條件或進廠物資技術標準、加工圖紙、樣件等）及進廠檢驗、驗證規(guī)定（包括檢驗項目、技術指標、檢驗方法、合格判據(jù)、抽樣方式、接收或拒收處理程序等）。c)工藝驗證應有驗證程序，包括驗證采用的工藝、工藝流程、工藝條件及其控制要求、責任人員、材料取樣方式、檢驗項目和方式、合格判據(jù)、接收或拒收處理程序和審批手續(xù)等。d)有質量保證合同的采購物資，合同中應規(guī)定物資詳細技術要求和交付時提供的質量證明清單。序號要素審查內容審查要求審查組評定記載事項6產(chǎn)品標識和可追溯性10)企業(yè)應制訂和執(zhí)行生產(chǎn)、交付及安裝階段標識產(chǎn)品的程序a)有產(chǎn)品標識的程序并貫徹執(zhí)行。b)在規(guī)定有可追溯要求的場合，每個或每批產(chǎn)品都有特定的標記，該標記應有記錄，如：采購貨物貨源號、批號、進貨檢驗號、流程卡（或隨工單）順序號，各類檢驗、試驗的單個或批次號等，未經(jīng)檢驗使用的加工件或產(chǎn)品的標記、編號等。7工序控制11)生產(chǎn)和安裝工序應有工藝文件。a)工序有工藝文件、作業(yè)指導書或操作卡（或圖樣、樣件）。b)操作人員熟悉并能正確執(zhí)行文件，文實相符。12)確定直接影響質量的關鍵生產(chǎn)和安裝工序，保證這些工序處于受控狀態(tài)。特殊工序有工作程序并進行持續(xù)監(jiān)控。a)建立關鍵工序質量控制點。b)關鍵工序有作業(yè)指導書，在生產(chǎn)和安裝過程中，對產(chǎn)品主要特性和關鍵工序進行監(jiān)控。c)質量控制點，有相應的統(tǒng)計數(shù)據(jù)和管理圖表，對異?，F(xiàn)象進行分析和采取糾正措施，控制效果明顯，工序質量相對穩(wěn)定。d)對特殊工序有工作程序，操作人員和檢驗、試驗人員經(jīng)過專門培訓并有資格證書，工序鑒定合格，有持續(xù)監(jiān)控內容、方法和要求遵守的程序，有執(zhí)行和檢驗記錄。序號要素審查內容審查要求審查組評定記載事項13)生產(chǎn)和安裝必備的工裝、設備及器具齊全，并經(jīng)檢定，其技術性能滿足生產(chǎn)要求，并且布局合理。a)生產(chǎn)和安裝必備的工裝、設備和檢測器具齊全，布局合理，各工序間無相互干擾和影響。b)工裝、設備和檢測器具按程序規(guī)定進行檢定，有合格，限用或準用標志，并在有效期內，其技術性能應滿足工藝文件規(guī)定的要求。c)非標準設備要制訂檢定規(guī)程，并進行檢定，其技術性能應滿足工藝文件規(guī)定的要求。d)抽查三臺檢測器具和三臺工裝、設備進行核實。8檢驗和試驗△14)按物資采購文件和進貨檢驗、驗證規(guī)定，對進廠的主要原材料、零部件進行檢驗、驗證、合格后方可入庫和投入使用。a)按物資采購文件和進貨檢驗規(guī)定，對進廠的主要原材料、零部件進行檢驗、驗證，對檢驗、驗證記錄和報告，接收或拒收時處理意見和審批手續(xù)。b)與供貨方有質量保證合同時，供貨方應按合同規(guī)定辦法，提供物資質量證明文件，這些文件如符合要求時，可作為物資符合采購標準的憑證。15)按規(guī)定程序要求，對工序加工制品進行檢驗、試驗和標記。a)確定工序檢驗點和工序檢驗標準、并按規(guī)定進行檢驗，有檢驗記錄和報告。b)對工序有監(jiān)督和控制要求，保證未經(jīng)檢驗、試驗和無合格結論的制品不能轉入下道工序。序號要素審查內容審查要求審查組評定記載事項16)在制品、半成品，應分類存放，存放條件、存放周期符合規(guī)定要求、標志明顯。a)在制品、半成品應分類存放，標志明顯。b)有存放條件、存放周期規(guī)定，并符合規(guī)定要求。c)對不合格品進行有效隔離，標志和盛器顏色醒目?！?7)制訂和執(zhí)行檢驗和試驗程序，按產(chǎn)品標準和規(guī)定程序進行產(chǎn)品的最終檢驗和試驗。a)由試驗室的管理程序文件。b)有檢驗和試驗程序。c)按規(guī)定進行進貨檢驗、逐批檢驗和周期試驗。d)無試驗室的企業(yè)，周期試驗可委托具備檢驗和試驗條件的國家權威機構認可的實驗室承擔，應有委托周期試驗協(xié)議書。e)檢驗報告、試驗報告的數(shù)據(jù)記錄齊全，項目、方法符合規(guī)定要求。f)整機有一次交驗合格率和直通率或工程不良率；元器件有成品率的要求，并應達到標準規(guī)定的指標要求。△18)檢驗、試驗人員熟悉檢驗試驗標準，熟悉產(chǎn)品檢測、試驗技術。a)檢驗、試驗人員熟悉標準要求，并能按檢驗規(guī)程或檢驗、試驗指導書正確操作。b)各種檢驗、試驗記錄及報告應給填寫完整、準確、有數(shù)據(jù)，抽查近12個月的記錄、報告。c)從庫房中隨機抽取少量合格品檢驗其性能、標志、包裝等是否符合產(chǎn)品標準要求。d)檢驗、試驗等崗位上有檢驗、試驗指導書和操作卡。序號要素審查內容審查要求審查組評定記載事項19)企業(yè)應建立并保管好采購物資、在制品和成品的各種檢驗和試驗記錄。a)各種檢驗、試驗記錄、報告、數(shù)據(jù)應完整齊全、分類保管、無破損和丟失。b)記錄、報告、數(shù)據(jù)應完整、準確、填寫清楚、簽字和放行批準手續(xù)齊全。9檢驗、測量和試驗設備20)制訂和執(zhí)行生產(chǎn)、安裝的檢驗與試驗的工裝、設備和檢測器具的控制、檢定與維修程序。a)有工裝、設備和檢測器具的控制、檢定及維修程序。b)有按程序規(guī)定執(zhí)行的記錄?！?1)各類檢驗、試驗所必備的檢測器具和試驗設備齊全，技術性能滿足要求a)檢驗和試驗所必備的檢測器具與試驗設備齊全。b)經(jīng)定期檢定，其準確度、精密度滿足產(chǎn)品要求，并有表明檢定結果的標記或識別記錄。c)抽查三臺檢測器具和三臺試驗設備進行檢查，其檢定證書及準確度和精密度是否符合要求。22)檢測室和試驗室的檢測環(huán)境條件應符合要求 檢測室和試驗室環(huán)境條件應符合要求，有近6個月以上的環(huán)境條件記錄。23)制定和執(zhí)行檢定程序，對所有檢測器具按規(guī)定的檢定周期，根據(jù)國家規(guī)定的檢定規(guī)程和認可的標準器具進行檢定。a)按法定量值傳遞規(guī)定，制訂檢測器具量值傳遞圖。b)確定檢測器具的檢定周期，并制定年度周期檢定計劃。c)國家尚無計量標準器的量值，對其準確度和精密度，企業(yè)應制定相應的校準依據(jù)或證實辦法，并有校準和