【文章內(nèi)容簡介】 （發(fā)）證實施細則》的有關(guān)附件一同使用。7． 本辦法解釋權(quán)歸國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局全國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證辦公室。28 / 28一、質(zhì)量管理職責(zé)序號審查項目審查內(nèi)容審查記錄符合一般不符合重要不符合嚴重不符合組織領(lǐng)導(dǎo)1． 企業(yè)的領(lǐng)導(dǎo)中應(yīng)有人負責(zé)企業(yè)的質(zhì)量工作。 2． 企業(yè)應(yīng)設(shè)置相應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或人員負責(zé)質(zhì)量管理工作，且職權(quán)明確。方針目標(biāo)1． 企業(yè)應(yīng)制定質(zhì)量方針，并在企業(yè)內(nèi)各相關(guān)職能和層次上制定可測量的與質(zhì)量方針相一致的質(zhì)量目標(biāo)。2． 企業(yè)的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)層層貫徹落實。3．企業(yè)應(yīng)對其質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的持續(xù)適宜性定期進行評審。管理職責(zé)1． 企業(yè)應(yīng)制定質(zhì)量管理制度，規(guī)定各有關(guān)部門、人員的質(zhì)量職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系。2． 企業(yè)應(yīng)有相應(yīng)的考核辦法并嚴格實施。 二、生產(chǎn)資源提供序號審查項目審查內(nèi)容審查記錄符合一般不符合重要不符合嚴重不符合生產(chǎn)設(shè)施企業(yè)必須具備滿足生產(chǎn)需要的適宜的生產(chǎn)設(shè)施和工作場所。設(shè)備工裝1． 企業(yè)必須具有《機動脫粒機產(chǎn)品生產(chǎn)許可證換（發(fā)）證實施細則》中規(guī)定的必備的生產(chǎn)設(shè)備和工藝裝備。2． 企業(yè)的生產(chǎn)設(shè)備和工藝裝備的性能和精度應(yīng)能滿足生產(chǎn)的要求。測量設(shè)備1． 企業(yè)必須具有《機動脫粒機產(chǎn)品生產(chǎn)許可證換（發(fā)）證實施細則》中規(guī)定的檢測設(shè)備、計量器具。2． 企業(yè)的檢測設(shè)備、計量器具的性能、精確度能滿足生產(chǎn)需要和達到檢定規(guī)程的要求，并按檢定規(guī)程定期進行檢定和校準(zhǔn)。2．4人員要求1． 企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)和質(zhì)量管理人員應(yīng)具有一定的質(zhì)量管理知識，了解產(chǎn)品質(zhì)量法規(guī)，知道企業(yè)所承擔(dān)的產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任，并具有一定的專業(yè)技術(shù)知識。2．企業(yè)應(yīng)有獨立行使檢驗權(quán)力具有檢驗資格證書的專職檢驗人員。3． 企業(yè)技術(shù)人員應(yīng)具備相應(yīng)的資格和能力，掌握專業(yè)技術(shù)知識，并具有一定的質(zhì)量管理知識。4． 企業(yè)的工人應(yīng)能看懂相關(guān)技術(shù)文件（圖紙、配方和工藝文件等），并能正確熟練地操作設(shè)備。關(guān)鍵、特殊崗位人員應(yīng)具備相應(yīng)的資格和專門的技能。三、技術(shù)文件管理序號審查項目審查內(nèi)容審查記錄符合一般不符合重要不符合嚴重不符合技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)1． 企業(yè)應(yīng)具備和貫徹《機動脫粒機產(chǎn)品生產(chǎn)許可證換（發(fā)）證實施細則》中規(guī)定的現(xiàn)行有效的國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。2． 企業(yè)制定的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)嚴于或達到相應(yīng)的國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求，并經(jīng)當(dāng)?shù)貥?biāo)準(zhǔn)化部門備案。 3． 企業(yè)應(yīng)具備生產(chǎn)過程中必需的有效的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)文件，如原材料標(biāo)準(zhǔn)、檢驗標(biāo)準(zhǔn)、基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)等。設(shè)計文件1．應(yīng)有產(chǎn)品圖樣和技術(shù)資料的管理辦法，其設(shè)計或編制、審批、發(fā)放、更改等均應(yīng)受控。2．產(chǎn)品設(shè)計文件和資料應(yīng)齊全，包括設(shè)計任務(wù)書、計算書、圖樣、技術(shù)要求、產(chǎn)品使用說明書等，并能提供設(shè)計驗證、設(shè)計評審、設(shè)計確認報告。3．產(chǎn)品圖樣和技術(shù)資料應(yīng)完整、正確、統(tǒng)一，并與產(chǎn)品實物相符。完整：圖樣目錄、零部件明細表、總裝圖、部件圖零件圖等；正確：尺寸及公差、技術(shù)要求等應(yīng)明確、合理，符合有關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和設(shè)計規(guī)則；統(tǒng)一：各部門使用的圖樣和技術(shù)文件應(yīng)統(tǒng)一，底圖、藍圖、實物應(yīng)一致。工藝文件1．應(yīng)有工藝文件的管理辦法，其編制、審批、發(fā)放、更改等均應(yīng)受控。2．產(chǎn)品工藝文件和資料應(yīng)齊全，包括工藝過程卡、工序卡、作業(yè)指導(dǎo)書、檢驗卡、工裝設(shè)計及驗證資料等，并能提供關(guān)鍵或特殊過程的驗證資料。3．產(chǎn)品工藝文件和資料應(yīng)完整、正確、統(tǒng)一，并能正確指導(dǎo)操作。完整：工藝文件目錄、明細表、工藝過程卡、工序卡、作業(yè)指導(dǎo)書、檢驗規(guī)程等內(nèi)容完整；正確：工序、工步、加工方法和技術(shù)要求、裝夾方式、設(shè)備、工裝、檢具、工藝參數(shù)等應(yīng)明確、合理； 統(tǒng)一：各部門使用的工藝文件應(yīng)一致。序號審查項目審查內(nèi)容審查記錄符合一般不符合重要不符合嚴重不符合文件管理1． 企業(yè)應(yīng)制定合理的文件管理制度，文件的發(fā)布應(yīng)經(jīng)過正式批準(zhǔn)，使用部門可隨時獲得文件的有效版本，文件的修改應(yīng)符合規(guī)定的程序。 2． 企業(yè)應(yīng)有部門或?qū)＃妫┞毴藛T負責(zé)技術(shù)文件管理。四、 采購質(zhì)量控制序號審查項目審查內(nèi)容審查記錄符合一般不符合重要不符合嚴重不符合采購制度1． 企業(yè)應(yīng)制定采購原材料、外購件的質(zhì)量控制制度。2． 企業(yè)如有外協(xié)件等委托服務(wù)項目，應(yīng)制定相應(yīng)的質(zhì)量管理控制辦法。供方評價1． 企業(yè)應(yīng)制定供方評價準(zhǔn)則，并對供方進行評價和選擇，以滿足產(chǎn)品質(zhì)量需要。 2． 企業(yè)應(yīng)保存原材料、外購件供應(yīng)商及外協(xié)單位的名單和供貨、協(xié)作質(zhì)量記錄。采購文件企業(yè)的采購文件（如：采購計劃、采購清單、采購合同等）應(yīng)明確驗收規(guī)定，并應(yīng)經(jīng)正式批準(zhǔn)。采購企業(yè)應(yīng)根據(jù)正式批準(zhǔn)的采購文件，在經(jīng)評定合格的供方范圍內(nèi)進行采購。序號審查項目審查內(nèi)容審查記錄符合一般不符合重要不符合嚴重不符合采購驗證企業(yè)應(yīng)按規(guī)定對采購的原材料、零部件以及外協(xié)件進行質(zhì)量檢驗或者根據(jù)有關(guān)規(guī)定進行驗證，并應(yīng)保留檢驗或驗證的記錄。五、 過程質(zhì)量管理序號審查項目審查內(nèi)容審查記錄符合一般不符合重要不符合嚴重不符合工藝管理1． 企業(yè)應(yīng)制定工藝管理制度及考核辦法，并嚴格實施。 2． 企業(yè)職工應(yīng)嚴格執(zhí)行工藝管理制度，按操作規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書等工藝文件進行生產(chǎn)操作。質(zhì)量控制1． 企業(yè)應(yīng)對生產(chǎn)中的重要工序或產(chǎn)品關(guān)鍵特性實施有效控制，并在生產(chǎn)工藝流程圖上標(biāo)出關(guān)鍵質(zhì)量控制點。 2． 企業(yè)應(yīng)制訂關(guān)鍵質(zhì)量控制點的操作控制程序，并依據(jù)程序?qū)嵤┵|(zhì)量控制。特殊過程1．企業(yè)應(yīng)對特殊過程（產(chǎn)品質(zhì)量無法通過事后檢驗和試驗完全驗證或需實施破壞性檢測才能驗證的過程，如熱處理、鑄造等工序）進行過程質(zhì)量策劃，明確控制要求。2．要事先進行設(shè)備、人員和過程參數(shù)的驗證和認可。3．按規(guī)定的方法和程序進行操作，并實施過程參數(shù)監(jiān)控。六、 產(chǎn)品質(zhì)量檢驗序號審查項目審查內(nèi)容審查記錄符合一般不符合重要不符合嚴重不符合檢驗管理企業(yè)應(yīng)制定質(zhì)量檢驗管理制度、檢驗規(guī)程及檢驗作業(yè)指導(dǎo)文件，并貫徹實施。進貨檢驗企業(yè)應(yīng)對每一批進貨按規(guī)定進行檢驗和驗證，并作好檢驗記錄。過程檢驗1. 企業(yè)在生產(chǎn)過程中要按規(guī)定開展產(chǎn)品質(zhì)量檢驗，作好檢驗記錄，并對產(chǎn)品的檢驗狀態(tài)進行標(biāo)識。 2. 檢驗不合格的產(chǎn)品，按規(guī)定進行返工、返修后要重新進行檢驗和記錄。出廠檢驗企業(yè)應(yīng)按規(guī)定和產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的要求，對最終產(chǎn)品進行檢驗和試驗，并進行記錄和適當(dāng)?shù)臉?biāo)識，確保在所有規(guī)定的檢驗和試驗均已完成，其結(jié)果滿足規(guī)定且得到認可后，產(chǎn)品才能發(fā)出，除非得到授權(quán)批準(zhǔn)和顧客同意。6