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生產許可證實施細則匯總49(編輯修改稿)

2025-07-19 20:11 本頁面
 

【文章內容簡介】 有企業(yè)的質量方針和定量的質量目標。有企業(yè)的質量方針和質量目標。無質量方針和質量目標。企業(yè)的質量方針和質量目標應貫徹實施。有質量方針和質量目標貫徹的具體記錄及落實情況的記載。有質量方針和質量目標貫徹實施記錄,但不具體。無方針、目標實施記錄。管理職責企業(yè)應制定質量管理制度,規(guī)定各有關部門、人員的質量職責、權限和相互關系。有質量管理制度及有關部門、人員的管理職責、權限和相互關系的規(guī)定有質量管理制度,但有關部門、人員的管理職責、權限不夠明確無質量管理制度,也無部門、人員的管理職責。在企業(yè)制定的質量管理制度中有相應的考核辦法并嚴格實施企業(yè)各部門均有考核辦法及情況的記錄有考核辦法,但30%以上部門考核不嚴格。無考核辦法 二、生產資源提供序號審查項目審查內容 審查標準審查記錄與審查結果備注合格有缺陷不合格*生產設施企業(yè)必須具備滿足生產工業(yè)要求的生產設施和工作場所,且維護完好。生產車間要干凈、整齊,有良好的采光照明和通風設施全部符合要求嚴重不符合要求*設備工裝*企業(yè)必須具有適合產品特點、能保證產品質量的生產設備及工藝裝備。天然香料單元:蒸餾設備或浸提設備或冷榨(磨)設備等。生物技術香料單元:應有與產品生產工藝相對應的設備。合成香料單元:應有與產品生產工藝相對應的反應、分餾等設備。香精單元:帶有攪拌的混合設備,計量器具穩(wěn)定、靈敏。需要時有干燥設備。按申報單元檢查齊全,能正常運轉。按申報單元無必備設備或設備銹蝕不能運轉。按申請許可證單元檢查 序號審查項目審查內容 審查標準審查記錄與審查結果備注合格有缺陷不合格*設備工裝*生產設備、工具、容器必須專用。凡涉及到食用香料和食用香精的設備、工具、管道必須用無毒、無害、抗腐蝕材料制作,內壁光滑無脫落,便于清潔。設備容器、工具等保持良好的清潔狀態(tài)。社別、容器、工具等銹蝕、不潔。按申請許可證單元檢查應具備完善的設備管理制度(設備日常管理制度、設備維修保養(yǎng)制度、檢修制度),并能認真實施設備管理制度健全并認真執(zhí)行,有記錄設備管理制度基本健全,有記錄。無設備管理制度。*測量器具企業(yè)根據(jù)生產的具體產品標準和有關原材料驗收標準(規(guī)格)要求配備相關檢測儀器。如:分析天平、溫度計、折光儀、密度儀等檢測設備常規(guī)檢測儀器齊全。常規(guī)檢測儀器基本齊全。無常規(guī)檢測儀器。*2企業(yè)的檢測儀器、計量器具的性能。精確度能滿足生產需要和達到規(guī)定規(guī)程的要求,并按檢定規(guī)程定期進行檢定和/或校準,應有周期性檢定合格證。企業(yè)應建立檢測儀器、計量器具的管理制度,并有執(zhí)行情況記錄。企業(yè)有計量管理人員。檢測儀器、計量器具的管理制度齊全,執(zhí)行記錄完整,計量器具周期性檢定合格證符合該器具的檢定周期無檢測儀器及計量器具的管理制度,關鍵工序的計量器具檢定合格證不符合該器具的檢定周期。 序號審查項目審查內容 審查標準審查記錄與審查結果備注合格有缺陷不合格人員要求 質量負責人⑴應具有一定的質量管理知識, 熟悉產品質量法規(guī),明確所承擔的產品質量責任。⑵參加企業(yè)質量方針目標的制定及管理,定期向職工進行質量意識教育(有原始記錄)。⑶有一定的香料香精專業(yè)只是及組織領導能力。資料齊全或聽取質量負責人對有關問題的解答滿意。資料基本齊全、聽取質量負責人對有關問題的解答基本滿意。質量負責人闡述不清各款項的內容。 企業(yè)技術人員⑴工程技術人員(含技術員及以 上技術職稱或中專以上理工科 畢業(yè))占企業(yè)職工數(shù)10%以上。⑵應具有一定的質量管理知識,掌握分管范圍內的(如原料性質、配方涉及、產品標準、工藝要求、檢驗方法等)專業(yè)技術知識??呻S機提2~3個問題。10%以上能正確回答提出的問題。10%基本能正確回答提出的問題。小于10%不能正確回答提出的問題。 序號審查項目審查內容 審查標準審查記錄與審查結果備注合格有缺陷不合格人員要求*3生產操作工人⑴直接從事香料香精生產的人員,上崗前應進行培訓,熟悉并掌握本崗位的“應知應會”知識。直接從事食品用香料香精生產的人員,必須取得健康合格證。⑵生產人員進入車間前必須穿戴工作服、帽鞋。從事食品用香料香精生產的人員頭發(fā)不能露于帽外,并洗滌雙手符合各款項要求;能正確回答問題。直接從事食品用香料香精的生產人員中有一人無健康合格證或嚴重違反其它款項要求 三、技術文件管理序號審查項目審查內容 審查標準審查記錄與審查結果備注合格有缺陷不合格技術標準*香料香精企業(yè)應具有所生產或外加工的產品相關的國家標準或行業(yè)標準或已備案的企業(yè)標準。相關標準文本齊全。相關標準文本不齊全。*香料香精企業(yè)制定的產品企業(yè)標準應符合標準化法的規(guī)定(嚴于現(xiàn)行國家標準或行業(yè)標準的要求,并須經當?shù)貥藴驶鞴懿块T備案)相關企標文本合格、齊全。相關企標文本不合格、不齊全香料香精企業(yè)應具有生產過程中必需的相關原料及包裝材料的質量驗收標準(規(guī)格)要求,并經企業(yè)認可批準。抽查相關原料或包裝材料,其質量要求文本齊全。抽查相關原料或包裝材料其質量要求文本基本齊全。無相關原料或包裝材料的質量要求文本。工藝文件香料香精企業(yè)應具有所生產的各種產品工藝文件及明細表,并與試劑工藝文件名稱相符。每單元隨機抽查1~2份工藝文件與明細表相符。每單元隨機抽查1~2股份工藝文件與明細表基本相符。無工藝文件明細表。香料香精企業(yè)的生產工藝文件符合技術文件管理辦法的規(guī)定制定,內容正確、完整。隨機抽查兩份工藝文件,做到符合規(guī)定要求。隨機抽查兩份工藝文件,做到基本符合規(guī)定要求。隨機抽查兩份工藝文件,不符合規(guī)定要求。 序號審查項目審查內容 審查標準審查記錄與審查結果備注合格有缺陷不合格文件管理企業(yè)應制定技術文件管理辦法,技術文件的發(fā)布應經過正式批準,技術文件的修改應符合規(guī)定的程序。管理辦法完善,發(fā)布、修改符合程序。有管理辦法,發(fā)布、修改符合程序。無管理辦法,發(fā)布、修改不符合程序。企業(yè)應有技術文件管理部門或人員。有管理部門和管理人員。有管理人員。無管理人員。3企業(yè)生產過程的原始技術應妥善保存,保存期應不得低于該產品的保質期。齊全、保存完好。有、基本保存。原始記錄無保存四、采購質量控制序號審查項目審查內容 審查標準審查記錄與審查結果備注合格有缺陷不合格采購制度企業(yè)應制定采購原輔材料的質量控制辦法。采購質量控制辦法齊全?;居胁少徺|量控制辦法。無采購質量控制辦法。企業(yè)應制定委托加工的原輔材料、專用包裝相應的質量管理控制方法。委托加工的質量管理控制辦法齊全?;居形屑庸さ馁|量管理控制辦法。無委托加工的質量管理控制辦法。 序號審查項目審查內容 審查標準審查記錄與審查結果備注合格有缺陷不合格供方評價企業(yè)對供方(或供應商)情況清楚,并應有相關供方評價的資料,采購物品應嚴于或達到相應的強制性的質量指標,以做到擇優(yōu)采購,滿足產品質量需求。相關資料或質量指標齊全。有相關資料或質量指標。無相關資料或質量指標企業(yè)應保存供方及委托加工單位的名單及供貨、加工記錄,并對供方進行質量控制。供方名單及供貨記錄齊全?;居泄┓矫麊渭肮┴浻涗洝o供方名單及供貨記錄。采購文件企業(yè)應根據(jù)正式批準的采購文件進行采購。如采購計劃、采購合同、技術標準(規(guī)格)等采購文件。企業(yè)應按規(guī)定對采購或委托加工的原輔材料、包裝材料進行質量檢驗或驗證,并有記錄。對食用香精(包括煙用香精)的原料,應根據(jù)國家有關規(guī)定允許使用和暫時允許使用的品種,在進貨、檢驗時嚴格把關。采購文件及檢驗或驗證記錄齊全?;居胁少徫募皺z驗或驗證記錄。無采購文件及檢驗或驗證記錄。 五、過程質量管理序號審查項目審查內容 審查標準審查記錄與審查結果備注合格有缺陷不合格工藝管理企業(yè)應制定工藝管理制度及考核辦法。工藝管理制度及考核辦法齊全。有工藝管理制度及考核辦法。無工藝管理制度及考核辦法。企業(yè)職工應嚴格按工藝操作規(guī)程進行生產操作。工藝操作記錄準確、齊全、清晰。有工藝操作記錄。無工藝操作記錄。質量控制企業(yè)根據(jù)所生產不同的香料香精產品制定相關的質量控制點的工藝操作程序,并在工藝流程圖上標出關鍵工序質量控制點。工藝操作程序齊全;關鍵工序有質量控制點?;居泄に嚥僮鞒绦蚝唾|量控制點。無工藝操作程序和質量控制點。企業(yè)職工應嚴格按工藝操作程序進行質量控制并予以記錄。操作記錄齊全、無誤??刂朴涗浕君R全、無誤。無操作記錄。企業(yè)應對生產的產品進行每批留樣管理,留樣的保存期應不得低于該產品的保質期。產品留樣齊全。產品留樣基本齊全。無產品留樣。 六、產品質量檢驗序號審查項目審查內容 審查標準審查記錄與審查結果備注合格有缺陷不合格檢驗管理企業(yè)應有質量檢驗機構,有檢驗室和檢驗人員。企業(yè)應制定質量檢驗管理制度。檢驗機構、檢驗室、專職檢驗人員及管理制度齊全。有檢驗室、兼職檢驗人員有管理制度。無檢驗室、檢驗人員及管理制度。相關產品中的有機容積殘留量、重金屬含量(鉛、砷)及微生物等(非常規(guī)檢驗項目)的檢測可委托有合法地位及能力的單位進行或本單位進行。有委托檢測證明及檢測報告齊全。有委托檢測證明和部分檢測報告。無委托檢測證明和無檢測報告。過程檢驗企業(yè)在生產過程中要按規(guī)定對半成品進行質量檢驗及控制,認真做好檢驗記錄。半成品檢驗記錄齊全、清晰。半成品檢驗記錄基本齊全。半成品檢驗記錄不清晰,有嚴重短缺。檢驗不合格的產品可按規(guī)定進行返工,返工后要進行重新檢驗。返工產品重新檢驗記錄齊全、清晰。返工產品重新檢驗記錄進本齊全。返工產品無重新檢驗記錄。出廠檢驗企業(yè)應按產品標準對
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