【文章內(nèi)容簡介】 量管理體系所需的過程，明確各過程的控制方法和準(zhǔn)則。質(zhì)量管理體系是一個完整、協(xié)調(diào)的體系，由若干個要素組成，在進(jìn)行質(zhì)量管理體系變更的策劃和實施時，應(yīng)保持體系的完整，避免不相容或矛盾的情況。公司可按以下步驟建立、實施和改進(jìn)質(zhì)量管理體系：確定顧客、相關(guān)方及法律、法規(guī)要求或期望；確定本公司發(fā)展的戰(zhàn)略方向和經(jīng)營宗旨；制定質(zhì)量方針，確定質(zhì)量目標(biāo)；確定實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)所需的質(zhì)量管理過程，以及這些過程之間的順序和相互作用；確定組織機(jī)構(gòu)和職責(zé)分配；確定這些過程的運行和控制所需的準(zhǔn)則和方法；確定這些過程的測量、分析和改進(jìn)的準(zhǔn)則和方法；確定這些過程的運行、控制、測量、改進(jìn)所需的資源和信息；運行這些過程，并監(jiān)視或測量其控制效果；根據(jù)監(jiān)測結(jié)果，實施必要的措施持續(xù)改進(jìn)這些過程，以實現(xiàn)策劃的結(jié)果。質(zhì)量管理體系策劃的輸出為質(zhì)量管理體系文件。具體執(zhí)行《質(zhì)量策劃控制程序》 職責(zé)、權(quán)限與溝通 職責(zé)和權(quán)限為了有效地指揮、控制和協(xié)調(diào)公司的質(zhì)量活動，總經(jīng)理領(lǐng)導(dǎo)組建質(zhì)量管理體系組織機(jī)構(gòu)，通過制定《職能分配表》、《公司質(zhì)量管理職能圖》，明確規(guī)定與質(zhì)量活動有關(guān)的管理、執(zhí)行、操作和驗證等部門、人員的職責(zé)、權(quán)限，理順公司內(nèi)部各種管理關(guān)系。 管理者代表管理者代表職責(zé)見“”。 信息與溝通溝通內(nèi)容a)顧客和法律、法規(guī)有關(guān)要求及其重要性；b)顧客滿意的重要性有關(guān)信息；c)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；d)職能及其相互關(guān)系(包括職責(zé)和權(quán)限)；e)質(zhì)量管理體系有關(guān)過程及其信息；f)質(zhì)量管理體系的有效性情況；g)其它與質(zhì)量管理體系有關(guān)的信息。溝通形式a)學(xué)習(xí)執(zhí)行質(zhì)量管理體系文件，形成有關(guān)記錄；b)會議；c)報告有關(guān)質(zhì)量信息；d)宣傳、布告、培訓(xùn)、教育等；e)交談；f)其他。溝通類型a)上下之間的溝通；b)本企業(yè)內(nèi)部同層次不同職能間的溝通。溝通要求溝通時，應(yīng)使之成為雙向交流活動；信息發(fā)出應(yīng)以清晰的方式表達(dá)有關(guān)信息，并確保信息的真實性和完整性；信息接受者應(yīng)善于傾聽和詢問，必要時作好記錄，并確保信息的準(zhǔn)確性和完整性。信息接受者應(yīng)充分理解、分析接受的信息，并在此基礎(chǔ)上做出口頭或書面的回應(yīng)。各部門均應(yīng)按本質(zhì)量手冊及相關(guān)支持性文件的規(guī)定，對質(zhì)量管理體系的信息予以傳遞、溝通，除此之外，也可通過會議、簡報等形式進(jìn)行溝通，本公司將通過內(nèi)部審核驗證質(zhì)量管理體系符合性和有效性，并向本公司各職能部門通告。各部門應(yīng)將質(zhì)量管理體系的運行情況及改進(jìn)的建議及時提交管理者代表，以期改進(jìn)質(zhì)量管理體系。 管理評審 總則為確保質(zhì)量管理體系持續(xù)的適宜性、充分性和有效性，公司編制《管理評審控制程序》予以控制，管理者代表為管理評審的主管部門。管理評審由總經(jīng)理主持。管理評審的對象為質(zhì)量管理體系、質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)。管理評審每隔12個月至少進(jìn)行一次，必要時由總經(jīng)理決定增加頻次。主管部門保持評審記錄。 評審輸入進(jìn)行管理評審之前，應(yīng)提供以下信息：（1）質(zhì)量管理體系進(jìn)行的時距最近的各種審核結(jié)果(包括內(nèi)審和外審)。（2）對顧客進(jìn)行的調(diào)查、測量、溝通的結(jié)果(包括正面的、反面的)。（3）產(chǎn)品服務(wù)過程的各種業(yè)績?！。?）監(jiān)視與測量得出的有關(guān)產(chǎn)品服務(wù)的符合性程度的評價。（5）預(yù)防措施的實施情況，尤其是不符合項的糾正和預(yù)防措施的實施情況?！。?）管理評審所采取措施的跟蹤情況 ?！。?）影響質(zhì)量管理體系發(fā)生變更的內(nèi)、外部信息。（8）改進(jìn)的建議。 評審輸出管理評審結(jié)束后應(yīng)形成《管理評審報告》，《管理評審報告》由管理者代表編制，各部門按《管理評審報告》的要求實施改進(jìn)，執(zhí)行《糾正和預(yù)防控制程序》。《管理評審報告》應(yīng)包括：（1）對現(xiàn)行質(zhì)量管理體系符合性作出的評價結(jié)論；（2）對質(zhì)量管理體系及其運行的有效性提出改進(jìn)意見(包括質(zhì)量方針、目標(biāo)、組織結(jié)構(gòu)、過程)；（3）對現(xiàn)行產(chǎn)品服務(wù)與顧客要求的符合性作出評價結(jié)論；（4）對現(xiàn)行產(chǎn)品服務(wù)與顧客要求不符合的問題提出改進(jìn)建議或措施；（5）資源需求(包括人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施、工作環(huán)境、資金、信息)；6 資源管理 資源提供對質(zhì)量管理體系中與產(chǎn)品的符合性有關(guān)的資源進(jìn)行管理，為質(zhì)量管理體系的實施、保持和有效性的持續(xù)改進(jìn)提供保證，確保滿足顧客要求，從而增強(qiáng)顧客滿意。適用于為實現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需的資源，包括人力資源基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境的管理。 人力資源在與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的崗位上的員工，應(yīng)具備與該崗位職責(zé)相關(guān)的知識、技能和經(jīng)驗；本公司提供培訓(xùn)，以確保能夠勝任該崗位的工作?！度肆Y源管理控制程序》，人事部負(fù)責(zé)該程序的實施。 基礎(chǔ)設(shè)施本公司確定并提供辦公和作業(yè)場所包括：體系辦、廠房及其附屬設(shè)施、生產(chǎn)設(shè)備，生產(chǎn)車間負(fù)責(zé)生產(chǎn)設(shè)備的管理并組織維護(hù)， 對本公司而言，生產(chǎn)設(shè)備對達(dá)到產(chǎn)品符合性具有很大影響，本公司制定《機(jī)器設(shè)備管理、保養(yǎng)及生產(chǎn)區(qū)環(huán)境條件控制程序》，以確保生產(chǎn)設(shè)備符合生產(chǎn)合格產(chǎn)品能力的要求。 工作環(huán)境工作環(huán)境是指工作時所處的一組條件，包括人的因素和物的因素，如：人際關(guān)系、工作氣氛、人體工效、社會關(guān)系、安全性、工作場所的位置、布局、溫度、濕度、光線、空氣流動、衛(wèi)生、清潔度、噪聲、振動和污染等。體系辦負(fù)責(zé)辦公設(shè)施、辦公環(huán)境的管理，組織辦公設(shè)施的維護(hù)；生產(chǎn)車間負(fù)責(zé)生產(chǎn)環(huán)境的安全及衛(wèi)生管理，不定期進(jìn)行檢查并填寫“現(xiàn)場安全監(jiān)督檢查記錄”。本公司制定《機(jī)器設(shè)備管理、保養(yǎng)及生產(chǎn)區(qū)環(huán)境條件控制程序》。7 產(chǎn)品服務(wù)實現(xiàn)對形成最終產(chǎn)品的全過程實施全面控制，確保產(chǎn)品的符合性，達(dá)到顧客滿意。適用于產(chǎn)品實現(xiàn)過程中對策劃、與顧客有關(guān)的過程、采購、生產(chǎn)和服務(wù)、監(jiān)視和測量儀器的控制。職責(zé)1 總經(jīng)理負(fù)責(zé)產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃領(lǐng)導(dǎo)工作。2 制造部（車間）a. 負(fù)責(zé)生產(chǎn)過程的工藝規(guī)程、操作法的制定；b. 負(fù)責(zé)生產(chǎn)過程的控制，確保生產(chǎn)工序處于受控狀態(tài)；c. 參與供方評定和與產(chǎn)品有關(guān)要求的評審；d. 負(fù)責(zé)生產(chǎn)設(shè)備的控制，確保設(shè)備滿足生產(chǎn)工序的要求。3 技術(shù)部a. 負(fù)責(zé)采購產(chǎn)品、過程產(chǎn)品及最終產(chǎn)品的驗證；b. 確定檢驗規(guī)程；c. 負(fù)責(zé)調(diào)查處理質(zhì)量事故及用戶對產(chǎn)品的投訴；d. 負(fù)責(zé)監(jiān)視和測量儀器的控制，確保其處于校準(zhǔn)狀態(tài)。4 銷售部a. 負(fù)責(zé)與顧客有關(guān)過程的控制，組織與產(chǎn)品有關(guān)要求的評審；b. 負(fù)責(zé)與顧客溝通，負(fù)責(zé)服務(wù)提供的控制。 產(chǎn)品服務(wù)實現(xiàn)的策劃，對每一類產(chǎn)品的實現(xiàn)均應(yīng)明確：a)產(chǎn)品的要求和質(zhì)量目標(biāo)；（具體顧客的要求經(jīng)評審后確定，產(chǎn)品數(shù)量、重量、交付期及交付的規(guī)定要求等通過對生產(chǎn)、交付和服務(wù)的控制予以滿足。產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)在進(jìn)行質(zhì)量管理體系策劃時確定。）b)針對產(chǎn)品確定實現(xiàn)過程（包括各過程的子過程）、過程控制文件和所需的資源；c)對產(chǎn)品進(jìn)行的驗證、確認(rèn)、監(jiān)視、檢驗和試驗活動的要求和產(chǎn)品驗收通過的準(zhǔn)則，形成產(chǎn)品的驗證、檢驗和試驗規(guī)范；d)產(chǎn)品實現(xiàn)各過程以及產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)應(yīng)建立的記錄。e)對產(chǎn)品實現(xiàn)進(jìn)行策劃的輸出形式包括文件、資源等，以利于本公司的運作。，技術(shù)部組織，銷售部參與。（或特定）產(chǎn)品的上述各項內(nèi)容策劃的全部結(jié)果稱為該產(chǎn)品的質(zhì)量計劃。本公司在下列情況時進(jìn)行產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃：a)銷售合同中顧客對產(chǎn)品有特定質(zhì)量要求；b)現(xiàn)有質(zhì)量體系文件中對該顧客產(chǎn)品的實現(xiàn)未涵蓋控制要求。2．特定產(chǎn)品的質(zhì)量計劃是我公司質(zhì)量管理體系文件在具體產(chǎn)品實現(xiàn)中的應(yīng)用、是現(xiàn)有質(zhì)量管理體系文件的補充，質(zhì)量計劃的編制原則為：a. 參照本手冊的有關(guān)內(nèi)容，符合本公司質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，保持與其它質(zhì)量管理體系文件的相容和協(xié)調(diào)一致；b. 可直接引用已有的文件內(nèi)容，并根據(jù)特殊文件要求編制新文件或增加新內(nèi)容；c. 質(zhì)量計劃可以是一套文件，也可針對具體活動或要求做出具體規(guī)定，作為質(zhì)量計劃的一部分。a. 質(zhì)量計劃由技術(shù)部組織編制，經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后發(fā)放，執(zhí)行《文件和質(zhì)量記錄控制程序》；b. 質(zhì)量計劃在實施過程中，各相關(guān)部門按照文件要求進(jìn)行控制，并將執(zhí)行情況及時反饋至技術(shù)部；c. 技術(shù)部根據(jù)反饋情況，組織質(zhì)量計劃的修訂，并根據(jù)實現(xiàn)的具體情況，及時進(jìn)行修改，執(zhí)行《文件和質(zhì)量記錄控制程序》。 與顧客有關(guān)的過程 與產(chǎn)品服務(wù)有關(guān)的要求的確定公司通常以內(nèi)產(chǎn)的方式完成任務(wù)，確定與產(chǎn)品服務(wù)有關(guān)的要求，并向社會作出滿足顧客要求的承諾。 與產(chǎn)品服務(wù)有關(guān)要求的評審生產(chǎn)文件發(fā)布之前，由體系辦組織相關(guān)人員對生產(chǎn)文件進(jìn)行評審，以確保：（1）顧客的要求和法律法規(guī)的要求在生產(chǎn)文件中得到規(guī)定；（2）與以前表述不一致的要求已予解決；（3）公司有能力滿足生產(chǎn)文件中的承諾。評審結(jié)果及其引起的措施按《質(zhì)量策劃控制程序》、《文件和質(zhì)量記錄控制程序》予以控制。若顧客對產(chǎn)品服務(wù)的要求發(fā)生變更，由生產(chǎn)工作處修改相關(guān)文件，并確保相關(guān)人員知道已變更的要求。 顧客溝通與顧客溝通由銷售部負(fù)責(zé)，與顧客溝通主要包括以下事宜：a. 在產(chǎn)品銷售前，銷售部以各種形式向潛在的或?qū)嶋H存在的顧客介紹本公司的產(chǎn)品，如組織廣告宣傳、顧客定貨會或拜訪等活動；b. 產(chǎn)品銷售過程中，銷售部接受顧客對產(chǎn)品的咨詢，向顧客回答合同的進(jìn)展情況，處理合同要求的變更事宜；c. 產(chǎn)品交付后，搜集顧客對產(chǎn)品和服務(wù)的反饋，妥善處理顧客的投訴，并主動征求顧客意見，對顧客滿意信息進(jìn)行監(jiān)視。 設(shè)計和開發(fā) 設(shè)計和開發(fā)策劃公司設(shè)計和開發(fā)針對新產(chǎn)品，也包括原有產(chǎn)品的調(diào)整和改造。為確保設(shè)計和開發(fā)符合規(guī)定的要求公司編制《與產(chǎn)品有關(guān)要求的評審控制程序》予以控制。技術(shù)部為主管部門,組建新產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)項目小組，指定項目組負(fù)責(zé)人，并負(fù)責(zé)對不同小組之間的接口進(jìn)行管理，確保有效的溝通。由項目組負(fù)責(zé)人編制《設(shè)計和開發(fā)計劃書》，明確規(guī)定：（1）設(shè)計和開發(fā)的階段；（2）適合于設(shè)計和開發(fā)階段的評審、驗證和確認(rèn)活動；（3）設(shè)計和開發(fā)的職責(zé)和權(quán)限。 設(shè)計和開發(fā)輸入各項目組確定與設(shè)計和開發(fā)新產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，并形成文件，保持記錄，報技術(shù)部進(jìn)行評審，以確保輸入是充分與適宜的，要求完整、清楚，不自相矛盾。輸入包括：（1）產(chǎn)品服務(wù)的功能和性能要求；（2）適用的法律法規(guī)要求；（3）適用時，以前類似設(shè)計提供的信息；（4）設(shè)計和開發(fā)所必需的其他要求。 設(shè)計和開發(fā)輸出輸出以能夠?qū)斎脒M(jìn)行驗證的方式提出，由體系辦批準(zhǔn)放行。輸出包括：（1）滿足設(shè)計和開發(fā)輸入的要求；（2）產(chǎn)品服務(wù)提供的適當(dāng)信息；（3）產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及其配套的操作性文件；（4）產(chǎn)品服務(wù)的安全和注意事項等。 設(shè)計和開發(fā)評審 為了使設(shè)計和開發(fā)的結(jié)果滿足產(chǎn)品服務(wù)要求的能力，識別設(shè)計和開發(fā)中的問題并采取必要的措施，在適宜的階段，根據(jù)策劃的安排,組織對設(shè)計開發(fā)進(jìn)行系統(tǒng)的評審并保持記錄。評審的目的、時機(jī)、參加人員、發(fā)現(xiàn)問題的處置辦法等事項，見《與產(chǎn)品有關(guān)要求的評審控制程序》。 設(shè)計和開發(fā)驗證 對評審?fù)ㄟ^后的產(chǎn)品設(shè)置文件，根據(jù)策劃的安排，由體系辦主持驗證，以確保設(shè)計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求。驗證結(jié)果及任何必要的措施由體系辦保持記錄。 設(shè)計和開發(fā)確認(rèn)為確保產(chǎn)品設(shè)置能夠滿足顧客的要求和法律法規(guī)的要求，根據(jù)策劃的安排，由體系辦進(jìn)行確認(rèn)。