【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 200 200瓶 /分鐘 三相四線380V/50Hz 350kg 22007001420mm3 1 隧道烘箱 隧道烘箱采用長(zhǎng)箱體熱風(fēng)循環(huán)以及遠(yuǎn)紅外干燥方式干進(jìn)行干燥，主要是為了針對(duì)產(chǎn)量高效率要求高的烘干干燥需求。 隧道烘箱的基本工作原理是在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的監(jiān)控下，瓶子隨輸送帶的輸送依次進(jìn)入隧道滅菌烘箱的預(yù)熱區(qū)、高溫滅菌區(qū)（溫度 ≥5min）和低溫冷卻區(qū)。輸送帶速度無級(jí)可調(diào)，溫度監(jiān)控系統(tǒng)設(shè)置無紙或有紙記錄。整個(gè)過程始終處于百級(jí)層流保護(hù)之下。 主要技術(shù)參數(shù)如下 23 型號(hào) 加熱功率(KW) 恒溫范圍 (℃ ) 電機(jī)功率 (KW) 工作室尺寸 (mm) 外形尺寸(mm) 傳動(dòng)速度(m/min) SMH3 1020 室溫到 250 4802003000 98012003940 灌裝機(jī) BKYG200/300 系列無菌液體灌裝機(jī)采用連續(xù)進(jìn)出瓶機(jī)構(gòu)，并有直線式灌裝，真空吸塞，變頻調(diào)速，同步帶傳動(dòng)，三件套陶瓷計(jì)量泵罐裝，故障報(bào)警，過載保護(hù)等特點(diǎn)與優(yōu)點(diǎn)。 工作電壓 功率（ KW） 生產(chǎn)能力 灌裝精度 加塞成功率 破損率 外型尺寸（ mm） 380V 200 瓶/min ≤177。％ ％ 177。％ 176012701450 凍干機(jī) 凍干機(jī)是整個(gè)生產(chǎn)設(shè)備體系的核心，凍干機(jī)的選型將直接影響產(chǎn)品凍干的質(zhì)量，決定了工廠效益。因此在凍干機(jī)的選型上，必須將凍干的能耗，產(chǎn)品質(zhì)量等關(guān)鍵問題放在首位。 此次設(shè)計(jì)選用 DT2 系列冷凍干燥機(jī)， DT2 系列凍干機(jī)采用先 進(jìn)的制冷、真空和計(jì)算機(jī)控制技術(shù)，集冷凍、真空、加熱、液壓加塞、滅菌和自動(dòng)控制等功能于一體 ,一次投料完成干燥； 24 先進(jìn)的雙工質(zhì)制冷技術(shù)可使物料凍結(jié)溫度達(dá) 50℃ 、冷阱捕水溫度達(dá) 65℃ 、最低達(dá) 75℃ ；可編程智能程序自動(dòng)控制技術(shù)；工作參數(shù)調(diào)整范圍寬，可干燥要求凍結(jié)溫度較低的各種形態(tài)的物料；物料干燥室設(shè)有透明視窗，可觀察物料的變化；工作部位全部采用 304 不銹鋼材料制做，轉(zhuǎn)角部位采用圓弧過渡，表面粗糙度 Ra；該機(jī)制造精良，性能穩(wěn)定可靠，使用操作和維護(hù)方便，符合 GMP 規(guī)范，主要?jiǎng)恿υO(shè)備和部件為進(jìn)口配套。 主要 技術(shù)參數(shù)： 設(shè)備型號(hào) 有效面積(m2) 擱板數(shù)量(層 ) 擱板尺寸(mm) 裝瓶數(shù)量(Φ16) 擱板間距 (mm) 升降溫方式 溫度范圍 (℃ ) DT2150 13+1 12001000 60000 100 硅油循環(huán) 50100 升降方式 最大容量(Kg) 最低溫度(℃ ) 降溫方式 除霜方式 裝機(jī)功率（ KW） 冷卻水量(M3/h) 外型尺寸 (mm) 液壓 300 72 直接蒸發(fā) 溫水噴淋 72 25 580022003600 軋蓋機(jī) SC27 軋蓋機(jī)有 7 組旋壓頭組成， 原理是三刀回旋壓蓋，機(jī)械摩擦選蓋，變頻調(diào)速。而且其優(yōu)點(diǎn)是無瓶不下蓋，無塞不掛瓶，避免了軋空的產(chǎn)生。 25 型號(hào) 生產(chǎn)能力 設(shè)備功率 外型尺寸（ mm） 臺(tái)數(shù) SC27 11000 瓶 /h 7006002200 1 貼簽機(jī) SML750 不干膠貼標(biāo)機(jī)是采用微電腦伺服貼標(biāo)系統(tǒng)，卷標(biāo)自動(dòng)掃描和記憶，并且是原裝進(jìn)口觸摸式人體界面。系統(tǒng)具有多項(xiàng)檢查功能：在機(jī)器出現(xiàn)缺標(biāo)簽、標(biāo)簽段帶、標(biāo)簽漏張、緊急停止、變頻異常、印字機(jī)缺色帶等情況時(shí)，皆可隨時(shí)停機(jī)，檢測(cè)及報(bào)警。此外，還具有貼標(biāo)計(jì)數(shù)功能和貼標(biāo)速率顯 示功能， I/O 自我檢查功能，無極變速控制。標(biāo)簽采用兩段式輸送，保證貼標(biāo)穩(wěn)定平緩不斷標(biāo)。 電壓 功率（ KW） 貼標(biāo)速度 貼標(biāo)精度 耗氣量 外型尺寸（ mm） 臺(tái)數(shù) AC 220V 單相50/60Hz (KW) 含轉(zhuǎn)盤 200瓶 /min 177。 3m179。/h 422014401300 1 西林瓶包裝自動(dòng)生產(chǎn)線 該生產(chǎn)線集制托，加瓶，裝盒于一體，結(jié)構(gòu)緊湊，操作簡(jiǎn)單 PLC 可編程控制，觸摸式人機(jī)界面可按客戶要求設(shè)計(jì)模具。 以每盒裝 6 瓶考慮，則每分鐘裝 180 瓶，需耗時(shí) 60000/（ 18060） = 小時(shí)。主要參數(shù)如下： 型號(hào) 沖裁頻裝盒速紙盒規(guī)格 主機(jī)頻 總 重 臺(tái) 26 率 度 率 功率 量 數(shù) PBL250A 1030 次／分 30 盒／分 170mm90mm60mm 三相四線380V/50Hz 7kW 2000kg 1 純蒸汽發(fā)生器 使用純蒸汽發(fā)生器的一個(gè)重要的目的是要得到已去除細(xì)菌內(nèi)毒素的蒸汽。這種蒸汽除物理狀態(tài)不同以外，具有與注射用水相同的內(nèi)在本質(zhì)。純蒸汽發(fā)生器的設(shè)計(jì)水平是：從帶有氣液分離裝置的純蒸汽發(fā)生器中取出的純蒸汽的冷凝水，其熱源水平應(yīng)比加入加入純蒸汽發(fā)生器的源水的熱原 水平減少 3~4 個(gè)對(duì)數(shù)單位。 純蒸汽發(fā)生器的工作原理是源水通過泵送入蒸餾器（柱）和熱交換器的管道。通過液面控制器使蒸餾器內(nèi)液面達(dá)到穩(wěn)定水平。鍋爐蒸汽或過熱水進(jìn)入熱交換器，使蒸餾器內(nèi)的水達(dá)到蒸發(fā)溫度，蒸汽及未完全蒸發(fā)的微小水珠的混合物，在旋風(fēng)分離器中高速旋轉(zhuǎn)，使含有不揮發(fā)性的熱源物質(zhì)和雜質(zhì)微小水珠產(chǎn)生一大的離心力，并被拋向外側(cè)并靠重力下落，進(jìn)入底部，而已蒸發(fā)的水則以蒸汽的形式向上，進(jìn)入分配系統(tǒng)。 凍干疫苗生產(chǎn)線主要設(shè)備一覽表 序號(hào) 設(shè)備名稱 設(shè)備型號(hào) 單機(jī)生產(chǎn)能力 尺寸 (mm) 臺(tái)數(shù) 備注 1 洗瓶機(jī) SYXPK 175 瓶/min 28009001850 1 2 理瓶機(jī) ZD200 200 瓶/min 22007001420 1 3 隧道烘箱 SMH3 220 瓶/min 98013103940 1 4 鋁蓋清洗、烘BN G40 60000只 /罐 230016501900 1 27 干機(jī) 5 灌裝機(jī) BKYG200 200 瓶/min 176012701450 1 6 膠塞清洗機(jī) CDDA20 65000只 /罐 320014902000 1 7 凍干機(jī) DT2150 60000瓶 /批 58002 2003600 1 8 軋蓋機(jī) SC27 11000瓶 /h 7006002200 1 9 貼簽機(jī) SML750 200 瓶/min 422014401300 1 10 包裝機(jī) PBL250A 180 瓶/min 17009006 00 1 5 車間工藝平面布置說明 總布局 本車間利用二層建筑進(jìn)行建設(shè)，假設(shè)生產(chǎn)管線布局，建筑周圍通道、建筑采光、通風(fēng)、日照等能滿足要求，消防設(shè)施齊全。 廠區(qū)總體規(guī)劃嚴(yán)格按照企業(yè)對(duì)廠區(qū)的有關(guān)要求，對(duì)廠區(qū)人流、物流大門分開設(shè)置，總體上避免了人、物流交叉；各功能區(qū)域相對(duì)獨(dú)立并滿足有關(guān)規(guī)范要求；各建筑之間有一定的間距，能夠滿足防火、防爆、自然采光和通風(fēng)等的要求；廠區(qū)內(nèi)道路暢通，并設(shè)置足夠的消防通道；消防設(shè)施齊全；道路全部采用混凝土路面，不起塵；剩余空地全部采用滿足凈 化生產(chǎn)要求的植被覆蓋，綠化系數(shù)可達(dá) %。 輔助用房的布置要合理，清洗工具間、容器具清洗間宜設(shè)在無菌作業(yè)區(qū)外，非無菌工藝作業(yè)的崗位不能布置在無菌作業(yè)區(qū)內(nèi)。物料或其他物品進(jìn)入無菌作業(yè)區(qū)時(shí)，應(yīng)設(shè)置供物料、物品消毒或滅菌用的滅菌室或滅菌設(shè)備。洗滌后的容器具應(yīng)經(jīng)過消毒或滅菌處理方能進(jìn)入無菌作業(yè)區(qū)。 車間設(shè)置凈化空調(diào)和舒適性空調(diào)系統(tǒng)可有效控制溫度、濕度；并能確保培養(yǎng)室的溫、濕度 28 要求；控制區(qū)域溫度為 18～ 26℃ ，相對(duì)濕度為 45%65%。各工序需安裝紫外燈。 另外，還應(yīng)按照 GMP 的規(guī)則布置好純化水和注射用水的管道 。 車間的布局 概述 車間為兩層建筑。一層為生產(chǎn)車間 ， 生產(chǎn)車間 包括菌體發(fā)酵、提取、高壓滅菌，二層為濃液配置、洗瓶、烘瓶、灌裝、軋蓋、包裝等生產(chǎn)區(qū)域。在不同位置在合理設(shè)置輔助車間，包括化驗(yàn)室、潔具間、容器清洗、存放間、更衣間、洗衣間、空調(diào)間等輔助房間。 凍干滅活疫苗的車間設(shè)計(jì)最大的特點(diǎn)是從活疫苗培養(yǎng)到死疫苗操作兩個(gè)不同的區(qū)域，為了使滅活疫苗生產(chǎn)車間使得疫苗生產(chǎn)區(qū)和滅活疫苗生產(chǎn)區(qū)完全分開，不產(chǎn)生因培養(yǎng)病原微生物引起的交叉污染是車間設(shè)計(jì)的關(guān)鍵。從人員凈化系統(tǒng)、空調(diào)凈化系統(tǒng)和輔助工段上，設(shè)計(jì)成兩個(gè)互 不交叉、互不接觸的區(qū)域即活疫苗操作區(qū)和死疫苗操作區(qū)并采用樓上樓下分開措施，從根本上解決了因滅活疫苗生產(chǎn)工藝而引起的交叉污染。 車間布局圖如下，詳見附錄圖 29 30 正確處理工藝布局中的人物流關(guān)系 在車間工藝設(shè)計(jì)中，工藝布局設(shè)計(jì)對(duì)于藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施 GMP 有著重要作用。應(yīng)按照 GMP所要求的 “工序銜接合理，人物流分開 ”、 “避免人物流交叉 ”的規(guī)定進(jìn)行合理的布置，應(yīng)遵循以下設(shè)計(jì)原則：（ 1）進(jìn)入潔凈區(qū)的操作人員和物料不能合用一個(gè)入口。應(yīng)該分別設(shè)置操作人員和物料入口通道。（ 2）操作人員和物料進(jìn)入潔凈區(qū)應(yīng)設(shè)置各 自的凈化用室或采取相應(yīng)的凈化措施。如操作人員可經(jīng)過淋浴、穿潔凈工作服、風(fēng)淋、洗手、手消毒等經(jīng)氣閘室進(jìn)入潔凈生產(chǎn)區(qū)。物 31 料可經(jīng)脫外包、風(fēng)淋、外表清潔、消毒等經(jīng)緩沖室或傳遞窗經(jīng)入潔凈區(qū)。（ 3）為避免外來因素對(duì)藥品產(chǎn)生污染，潔凈生產(chǎn)區(qū)只設(shè)置與生產(chǎn)有關(guān)的設(shè)備、設(shè)施和物料存放間。空壓站、配電等公用輔助設(shè)施，均應(yīng)布置在一般生產(chǎn)區(qū)。（ 4）在潔凈區(qū)內(nèi)設(shè)置潔凈走廊時(shí)，應(yīng)保持次通道直接到達(dá)每一個(gè)生產(chǎn)崗位、中間物和內(nèi)包存放間。不能把其他崗位操作間或存放間作為物料和操作人員進(jìn)入本崗位的通道。這樣可有效防止因物料運(yùn)輸和操作人員流動(dòng)而引 起的不同品種藥品的污染。（ 5）在不同工藝流程、工藝操作、設(shè)備布置的前提下，相鄰潔凈操作室，如果空調(diào)系統(tǒng)參數(shù)相同，可在隔墻上開門，開傳遞窗或設(shè)傳送帶來傳送物料。盡量少用或不用潔凈操作室外共用的通道。 人流途徑 一般區(qū)人員經(jīng)車間一般區(qū)更衣后進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)， 10 萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)人員需經(jīng)換鞋、脫外衣、洗手、穿潔凈衣后手消毒進(jìn)入各生產(chǎn)崗位。萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)人員需再次穿潔凈衣后方可進(jìn)入，人員疏散設(shè)置相應(yīng)的安全門供緊急疏散用。 物流途徑 原輔料脫外包至原料暫存，經(jīng)種子庫(kù)、搖瓶、配液、發(fā)酵、離心、粗提、精提、配 制，配制好的溶液去灌裝，瓶子經(jīng)洗瓶、烘瓶、灌裝、軋蓋、包裝等工序后由電梯入倉(cāng)庫(kù)。 關(guān)鍵區(qū)域的設(shè)計(jì)說明 平面布置應(yīng)盡量減少潔凈區(qū)面積，從而節(jié)約建設(shè)資金，因此平面布置應(yīng)盡可能按生產(chǎn)工段分塊布置，這樣可減少各工段的相互干擾，同時(shí)也有利于空調(diào)凈化系統(tǒng)合理布置。每條流水線都設(shè)置在獨(dú)立的房間中，可防止不同品種的混淆。 在車間布置時(shí)，將最高潔凈級(jí)別（ 100 級(jí)）的房間布置在車間內(nèi)部，再依次布置 1 萬(wàn)級(jí)和10 萬(wàn)級(jí)區(qū)域，無凈化級(jí)別的房間布置在最外層，以使各級(jí)凈化區(qū)域形成梯級(jí)保護(hù)。 分裝是整個(gè)車間的關(guān)鍵工序，環(huán)境要求高，設(shè) 計(jì)為全室 100 級(jí)，并保證相對(duì)封閉的環(huán)境，只有一個(gè)供操作人員進(jìn)出的門和一個(gè)開向潔凈容器存放間的門，分裝間與其它操作間的聯(lián)系通過傳遞窗進(jìn)行，以減少外界對(duì)分裝的影響，保證凈化質(zhì)量。凍干機(jī)的進(jìn)料口開向分裝間，縮短傳送路徑，避免污染。 中間站的布置 32 潔凈區(qū)內(nèi)設(shè)置了與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的原輔料、半成品存放區(qū)，有利于減少人為差錯(cuò)，防止生產(chǎn)中混藥。中間站布置方式有兩種 :第一種為分散式，優(yōu)點(diǎn)為各個(gè)獨(dú)立的中間站鄰近操作室，二者聯(lián)系較為方便，不易引起混藥，這種操作方式操作間和中轉(zhuǎn)間如果沒有特別要求，可以開門相通，避免對(duì)潔凈 走廊的污染，缺點(diǎn)是不便管理。第二種為集中式，即整個(gè)生產(chǎn)過程中只設(shè)一個(gè)中間站，專人負(fù)責(zé)劃區(qū)管理，負(fù)責(zé)對(duì)各工序半成品入站、驗(yàn)收、移交，并按品種、規(guī)格、批號(hào)區(qū)別存放，明顯標(biāo)志。此種方式優(yōu)點(diǎn)是便于管理，能有效地防止混淆和交叉污染；缺點(diǎn)是對(duì)管理者的要求較高。當(dāng)采用集中式中間站時(shí)，生產(chǎn)區(qū)域的布局要順應(yīng)工藝流程，不迂回、不往返，并使物料傳輸距離最短。本車間采用分散式。 備料室的設(shè)置 GMP 要求藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)設(shè)備料室。倉(cāng)庫(kù)布置了備料中心，原輔料在此備料，直接供車間使用。車間內(nèi)不必再考慮備料工序，可減少生產(chǎn)中的交叉 污染。備料室宜靠近稱量室，其空氣潔凈度同該物料的制劑潔凈級(jí)別一致。 容器具的清洗室 一般生產(chǎn)區(qū)內(nèi)布置潔具清洗、存放間。潔凈區(qū)內(nèi)要設(shè)計(jì)容器具清洗、存放間，而且面積不能太小。使用的中轉(zhuǎn)容器應(yīng)表面光潔，具有耐磨性和易清洗性。清洗用水要根據(jù)被洗物是否直接接觸藥物來選擇。不接觸者可使