【文章內(nèi)容簡介】 面脫落，墻壁與地面的交接處呈弧型。 URS322 吊頂應作密封處理，防止來自上方空間的污染。 URS323 壁板安裝前必須放線，墻角應垂直交接，防止累計誤差造成壁板傾斜扭曲，壁板的垂直度偏差不應大于 %。 URS324 應妥善保管待安裝的彩板，對于已安裝的彩板應進行有效圍擋保護。安裝過程中應不得撕下壁板表面塑料保護膜，禁止撞擊和踩踏板面。對于安裝后發(fā)現(xiàn)表面損壞的彩板，須及時進行更換。 URS325 潔凈室須按甲方確認的設計圖紙施工，施工中需修改設計時應有設計單位或業(yè)主方的變更通知 URS326 施工期間應與業(yè)主方的其他中標方密切配合，按程序施工。先行施工的工種，不得妨礙后續(xù)的施工。 URS327 負責第三方在彩板墻壁和吊頂板上的開孔和密封。 URS328 各種構(gòu)配件和材料應存放在有圍護結(jié)構(gòu)的清潔、干燥的環(huán)境中，平整地放置在防潮膜上。 URS329 開箱啟封（尤其是高效過濾器）應在清潔環(huán)境中進行，應嚴格檢查其規(guī)格性能和完好程度，不合格或已損壞的配件嚴禁安裝。 URS3210 在施工期間，業(yè)主方負責提供中標方施工所需的臨時電源、水源，乙方須提出申請。URS3211 施工結(jié)束后負責清理吊頂及夾層內(nèi)的施工垃圾，保證夾層衛(wèi)生要求。 URS3212 乙方對施工、安裝、調(diào)試、記錄、試運行等負責，直至拿到業(yè)主質(zhì)量驗收證書。 URS3213 乙方負責施工內(nèi)容交付業(yè)主使用前的設備結(jié)構(gòu)保護、施工材料和機具由乙方負責。URS3214乙方須在合同簽訂后 610 天內(nèi)向甲方和監(jiān)理工程師提供與工程進度相適應施工進度表、施工 SOP、質(zhì)量保證計劃、二次設計圖紙、排版圖等相關文件，并由業(yè)主方認可。 URS3216 乙方必須按監(jiān)理工程師確認的進度計劃組織施工，接受監(jiān)理工程師對進度的檢查、監(jiān)督。 URS3217 乙方須提供施工安全預案并設置安全員，接受業(yè)主方教育監(jiān)督。 URS3218 乙方須提供至少一名熟悉潔凈技術的項目技術員，負責與業(yè)主方溝通。 URS3219 投標文件應提供詳細的施工組織方案。提供主要設計人員的資質(zhì)及經(jīng)歷。提供項目經(jīng)理資質(zhì)及工程經(jīng)歷。提供主要施工人員資質(zhì)。提供施工及驗證所用的工器具和檢測設備明細。 URS3220 投標方應具備多年凈化施工的經(jīng)驗，并有通過國際認證的案例。 URS3221 施工資質(zhì)：機電安裝二級或以上資質(zhì)， 或凈化安裝三級以上資質(zhì)，有制藥工程建設經(jīng)驗者優(yōu)先。 URS3222 施工過程中需嚴格按照 2022 版 GMP 規(guī)范要求編制相關文件，施工完成后負責對廠房設施、空氣凈化系統(tǒng)等進行驗證工作，給業(yè)主提供相關的驗證文件。 序號 要求URS01竣工時提交 DQ、IQ、OQ、PQ 驗證文件，并提供可修改電子版文檔，應確保驗證文件及驗證內(nèi)容符合中國 GMP 認證要求。URS02進行記錄測試數(shù)據(jù)工作的通用標準：保證每一份文件是可追溯的，應有標題。文件中每個注解、記錄等都應該清楚、易讀、有日期和簽名。不能使用鉛筆，而應使用藍色鋼筆或水筆記錄數(shù)據(jù)每次測試須遵循以下原則：如果結(jié)果是某一數(shù)值時，只填寫“通過/不通過”是不充分的如果某測試沒有寫明具體的測試程序，則應注明參考出處附上在測試過程中所產(chǎn)生或打印出來的圖，簽名并注明日期每次測試應簽名和注明日期（需有執(zhí)行人和審核人的簽名）如果有些測試沒有進行，則應在備注或偏差記錄中寫明未執(zhí)行的原因和預計執(zhí)行的日期日期的格式為 日/月/年，如 04/06/2022在文件中不能使用修正液，修改錯誤必須使用以下正確的方式System XX 簽名簽名System YZ 日期日期對于不使用的部分， 必須如下面所示的劃掉。或者，填寫“NA” ，表示不適用（Not Applicable） 。對于在執(zhí)行本方案過程中所發(fā)生的每個偏差， 應填寫包括以下一些內(nèi)容的偏差報告：偏差號序號 要求偏差描述和發(fā)現(xiàn)人簽字及日期必要糾偏措施糾偏措施批準人簽字和日期偏差解決的日期偏差解決后的重新檢查的結(jié)果URS03潔凈室及 HVAC 系統(tǒng) DQ 至少包括：設計文件確認車間布局和人流物流的確認房間設計參數(shù)的確認系統(tǒng)風管和風口布置圖的確認空調(diào)控制系統(tǒng)的確認高效過濾器 PAO 測試設計潔凈室材料的確認URS04潔凈室 IQ/OQ 至少包括：先決條件文件確認平面布置圖的確認房間組件清單檢查房間密封性的確認房間照度的測定房間噪聲的測定驗證儀器校準的確認URS05HVAC 系統(tǒng) IQ 至少包括：先決條件文件確認Pamp。ID（系統(tǒng)圖）和布局圖的確認設備清單檢查儀表清單和儀表校準的確認高效過濾器布置及型號的檢查公用設施的確認人員確認偏差報告URS06 HVAC 系統(tǒng) OQ 至少包括：序號 要求先決條件驗證儀器校準的確認運行順序的確認房間送風量和換氣次數(shù)的測試房間壓差的測試自凈時間測試房間溫度和相對濕度及均一性房間潔凈度的測試（靜態(tài)）人員確認偏差報告URS07應提供驗證所需的所有圖紙、文件、施工安裝記錄、儀器儀表檢驗測試報告、材質(zhì)證明等資料和文件。序號 要求URS08 文件/圖紙清單URS09至少包括以下資料：由承包商編寫的完整材料及安裝技術規(guī)范書外形尺寸圖、剖面圖、材料拼裝詳圖、門窗及開關插座等位置的細部做法節(jié)點詳圖材料清單材料的質(zhì)量保證書、商檢證（進口材料必須提供） 、合格證及相關許可證書出廠證明書、原產(chǎn)地證明書（進口材料需提供） 、海關報關證明（進口材料需提供） 、現(xiàn)場的測試文件和測試證書；維護保養(yǎng)指導手冊；風管制作和驗收記錄風管清洗記錄風管安裝和驗收記錄風管檢漏記錄高效過濾器完整性測試證書空調(diào)系統(tǒng)調(diào)試報告竣工圖9. 消防安全序號 要求URS231 空調(diào)和通風系統(tǒng)的所有風機電源與火災報警系統(tǒng)聯(lián)鎖，當車間內(nèi)被確認發(fā)生火災時，空調(diào)通風系統(tǒng)將接受消防監(jiān)控中心發(fā)出的停機信號，能自動切斷所有風機的電源，并將其停機信號反饋至消防監(jiān)控中心。消防控制系統(tǒng)由消防專業(yè)負責完成，但所有防火閥及消防排風系統(tǒng)的采購、安裝等由供方負責。URS232空氣處理機組其風機與系統(tǒng)內(nèi)的防火閥連鎖,當送風溫度達到70 oC時，防火閥將自動關閉并發(fā)出連鎖信號,系統(tǒng)會被立即切斷風機電源。防火閥耐火極限為大于4小時。10 質(zhì)量保證要求序號 要求URS33 質(zhì)量保證體系URS3301 負責潔凈室安裝項目通過有關政府部門的最終驗收，并確保相關項目最終通過中國 GMP 認證； URS1402 自驗收日起一年內(nèi)，如因設計、施工或材質(zhì)不良或其他任何缺陷所引起之故障，中標方應負責免費修復，造成損失應照價賠償。如更嚴重而無法修復者，業(yè)主可要求更換； URS1403 提供質(zhì)保期后 2 年內(nèi)易損件清單及報價； URS1404 施工期間，將有業(yè)主采購的設備進行安裝調(diào)試，還有第三方施工同步進行，投標方應充分考慮以上因素，仔細安排工期，不得因此而耽誤工程進度。 11. 調(diào)試用備件 乙方應提供調(diào)試用備件信息，包括所用物品的規(guī)格、型號、技術參數(shù)、數(shù)量、價格等。 技術支持系統(tǒng)調(diào)試、驗證項目位置本項目將建設在云南呈貢馬軍鋪云南生物谷燈盞花產(chǎn)業(yè)基地。設計要求規(guī)范和標準HVAC 系統(tǒng)的工程、設備、安裝和測試，以及本項目范圍內(nèi)的其他設備等必須保證符合所有 cGMP 及相關規(guī)范的要求。（1）設計、制造、材料、所有部件的供應以及配置必須基于并符合中國、歐盟和美國的相關規(guī)范對生物制品原料藥或無菌注射類藥品的要求和準則。（2）安全：依照 CE 標準。（3）噪音：依照 CE 標準，不得高于 65dBA。（4）所有的電氣設備和電纜必須根據(jù) GB、IEC / CENELEC、VDE 標準或其他標準。（5）現(xiàn)場安裝的電機及儀表必須適合無菌制藥潔凈區(qū)域并符合本文附件數(shù)據(jù)表的說明要求。（6）cGMP 規(guī)范：FDA 21 CFR Part 210, 211中國 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》2022 年修訂版歐盟現(xiàn)行 cGMP最新版本的中國藥典、歐盟藥典、美國藥典FDA 21 CFR Part 11: 電子記錄和電子簽名GAMP 5GB50073：潔凈廠房設計規(guī)范ISO146444，1，2ISPE Pharmaceutical Engineering Guides for New and Renovated FacilitiesV3 Sterile Manufacturing Facilities.V6 Biopharmaceutical Manufacturing Facilities.12. 外部環(huán)境夏季：室外計算干球溫度****℃,濕球溫度**** ℃。冬季：室外計算干球溫度**** ℃,最冷月平均相對濕度****%。房間內(nèi)設計要求房間內(nèi)的溫度、濕度、風量、潔凈度、照度等詳細要求見武漢醫(yī)藥設計院圖紙及設計文件公用系統(tǒng) 技術參數(shù)詳見見武漢醫(yī)藥設計院圖紙及設計文件13. 噪聲 噪聲標準依照 GMP 標準執(zhí)行： 空調(diào)系統(tǒng)及潔凈室設施的噪聲不得超過 65dBA（1 m 遠） 。 乙方提供的設備的噪聲小于 65dBA （1 m 遠） 所有送回風末端設備如散流器、格柵、風閥等采用表面噴涂的鋁合金材質(zhì)，并配備相關的附件。 風管系統(tǒng)的制作、安裝、檢查等必須遵照 GMP 的要求。 所有換熱器應該提供溫度測量裝置，用來測量換熱器進出口狀況，并提供相關的安裝附件如焊接式套管、表座等。 空氣過濾器提供現(xiàn)場微壓指示器，Dwyer 或相近產(chǎn)品，滿足必要的消毒控制目的。 自控系統(tǒng)由 SIMENS 可編程控制器，氣動、電氣控制所需的設備來組成，實現(xiàn)HVAC 系統(tǒng)的監(jiān)控。 儀表電纜應敷設在固定的電纜橋架中或穿入鍍鋅管中，并與電力電纜分離，信號電纜采用屏蔽類型。溫濕度控制壓力控制風量控制17. 設備運行狀態(tài)控制上位機由安裝在控制室內(nèi)一臺有足夠硬盤和軟件的電腦，顯示器，打印機組成，完成該控制系統(tǒng)控制柜由自控系統(tǒng)的 CPU、輸入輸出模塊、繼電器、接線端子等元器件組成。所有動力電纜使用阻燃型聚氯乙烯絕緣、聚氯乙烯護套的銅芯電纜，所有控制線使用阻燃型聚氯乙烯絕緣、聚氯乙烯護套的屏蔽銅芯電纜所有電氣設備，現(xiàn)場盤柜，接地系統(tǒng)控制盤柜提供可編程定時器，為備用設備提供自動轉(zhuǎn)換操作。斷電后 HVAC 系統(tǒng)不能自動重啟此外，電加熱器和電機不能同時啟動，但可在充分的延遲后分別啟動，以避免輸入功率過大。乙方應注意所有設備在啟動和運行先后次序中可能存在的沖突。 亮度必須符合現(xiàn)行中國 GMP 的要求。 照明燈具采用嵌入式設計，嵌在天花板上，下表面平齊。 設計照明和插座配電系統(tǒng)圖 照明裝置和插座適合安裝于無菌區(qū)域（等級 A，B ，C，D ） ，此外在吊頂內(nèi)安裝后的密封要符合 照明裝置配置 由潔凈電鍍鋁制作的反射鏡 不銹鋼螺釘 電子鎮(zhèn)流器 熱電阻絲 燈具保護罩 熒光燈管 應急裝置內(nèi)置可充電電池最小可自供電 30 分鐘 直接安裝在墻上的照明控制裝置和電源插座適合安裝于潔凈區(qū)域 房間內(nèi)電纜保護管采用不銹鋼管 提供潔凈區(qū)專用電話（防爆區(qū)符合防爆要求）互鎖裝置：氣閘室和重要緩沖間的門互鎖，且每個互鎖門一側(cè)墻面上安裝控制面板可顯示門互鎖的狀態(tài)。 所有空調(diào)設備為保證連續(xù)運轉(zhuǎn)應具備如下控制裝置：安裝在風機后風管上的風壓傳感器可保證在壓力異常時在控制系統(tǒng)里輸出報警信號 空調(diào)配電柜配置一個脫扣觸點，可接收消防或煙感系統(tǒng)的信號，切斷空調(diào)系統(tǒng)運行詳見設計圖紙 設計及文件 在招投標、設計、施工、調(diào)試、驗收等階段，乙方根據(jù)甲方的 URS 及技術說明提供投標書，應包括 HVAC 系統(tǒng)的以