液體過濾器的驗證方案(編輯修改稿)
2025-06-27 18:16 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 生。記錄氣泡第一次出現(xiàn)時壓力的讀數(shù)。：：,10min內(nèi)壓降〈5%：孔徑/μm最低起泡點壓力/ Mpa壓力保持實驗值/ Mpa：用來檢測無菌過濾器去除溶液中微生物的能力。 材料和方法 陽性對照：生理鹽水。 生物指示劑：缺陷假單孢菌（ATCC19146）。 菌液濃度：每平方厘米有效過濾面積應(yīng)達到107個菌的挑戰(zhàn)水平。 試驗壓力：約為020MPa 試驗流量：筒式過濾器為每分鐘2L/min 微生物挑戰(zhàn)性試驗示意圖壓力 貯液罐A：無菌空白對照B：無菌檢查壓力表 放 過濾器 起泡點試驗 A B 試驗步驟 將過濾系統(tǒng)滅菌 用無菌生理鹽水潤濕過濾器，之后進行過濾器的完好性12345制藥有限公司企業(yè)標準液體過濾器驗證方案 文件編號：YZSF09 版本號：00 第 6頁共 10頁試驗。，培養(yǎng)并檢查無菌。，并對待試驗的過濾器進行挑戰(zhàn)性試驗，操作同上。 進行過濾器的完好性檢查，確認試驗過程中濾膜沒有損壞。 培養(yǎng)并觀察結(jié)果 結(jié)果評價：如陰性對照獲得陽性結(jié)果，則試驗無效，如挑戰(zhàn)性試驗的濾液中濾液中長菌，則過濾系統(tǒng)不合格。：若出現(xiàn)個別項目不合格，應(yīng)重新進行檢測并分析其原因。若屬于設(shè)備自身原因，應(yīng)上報驗證報員會調(diào)查數(shù)或或?qū)ζ溥M行處理6果評價和建議驗證小組對驗證結(jié)果進行綜合評審，做出驗證結(jié)論，發(fā)放驗證證書。對驗證結(jié)果的評價應(yīng)包括： 驗證試驗項目
公司管理相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1