山東省藥品生產(chǎn)和配制專項(xiàng)檢查工作實(shí)施方案(編輯修改稿)
2025-05-28 07:35 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 避重就輕、查而不嚴(yán)、查而不辦現(xiàn)象。第三階段：市局全面監(jiān)督檢查階段（2006年8月9月）：各市要根據(jù)省局的專項(xiàng)檢查工作實(shí)施方案，結(jié)合當(dāng)?shù)貙?shí)際，制訂本轄區(qū)監(jiān)督檢查的工作計(jì)劃，對轄區(qū)內(nèi)所有企業(yè)和制劑室全面進(jìn)行監(jiān)督檢查。要加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)、精心組織、周密部署，組織執(zhí)法人員，分別按照藥品生產(chǎn)、配制單位整頓和規(guī)范的重點(diǎn)，確定監(jiān)督檢查的重點(diǎn)企業(yè)、重點(diǎn)環(huán)節(jié)，結(jié)合GMP跟蹤檢查、飛行檢查進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)問題，依法予以查處，決不姑息。監(jiān)督檢查結(jié)束后，各市局要認(rèn)真總結(jié)前三個(gè)階段的工作情況，并將專項(xiàng)檢查工作書面總結(jié)及專項(xiàng)檢查報(bào)告表（見附件2，一式2份，其中一份報(bào)國家局）于9月底報(bào)省局。 第四階段：省局抽查和總結(jié)提高階段（2006年10月12月）：省局將抽調(diào)人員組成檢查組對各單位的自查整改情況和市局專項(xiàng)檢查情況進(jìn)行督查和抽查。重點(diǎn)抽查各市局專項(xiàng)檢查落實(shí)情況，結(jié)合GMP跟蹤檢查、飛行檢查分別抽查藥品生產(chǎn)、配制單位自查整改情況。對各單位在自查后繼續(xù)違反規(guī)定的藥品生產(chǎn)經(jīng)營行為將依法從重懲處，對不符合GMP認(rèn)證規(guī)定的藥品生產(chǎn)企業(yè)收回GMP認(rèn)證證書，情節(jié)嚴(yán)重的單位吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。對制售假藥者將提請國家局撤銷其藥品批準(zhǔn)證明文件，上述處理決定一并予以通報(bào)。如發(fā)現(xiàn)藥監(jiān)部門對企業(yè)違法違規(guī)行為不予查處、徇私舞弊，要追究有關(guān)市局及人員責(zé)任。12月份前將全省專項(xiàng)檢查總結(jié)報(bào)告報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理局。五、工作措施加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)、周密部署各市局應(yīng)從踐行“三個(gè)代表”重要思想的高度，以對人民群眾高度負(fù)責(zé)的態(tài)度，樹立科學(xué)監(jiān)管理念，擺正監(jiān)管與發(fā)展、監(jiān)管與服務(wù)的關(guān)系，真正把執(zhí)法監(jiān)管作為首要任務(wù)來抓，不斷提高監(jiān)管水平和執(zhí)法能力，切實(shí)加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，精心組織專項(xiàng)檢查工作，進(jìn)一步加強(qiáng)對藥品生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室的監(jiān)督管理，保證藥品生產(chǎn)和配制質(zhì)量，保障人民用藥安全有效。做到“三個(gè)到位”。一是領(lǐng)導(dǎo)到位。各市局要把專項(xiàng)檢查工作擺在重要位置，主要領(lǐng)導(dǎo)親自抓，分管領(lǐng)導(dǎo)靠上抓，扎扎實(shí)實(shí)地把專項(xiàng)行動(dòng)開展起來。二是責(zé)任到位。要建立專項(xiàng)檢查工作領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任制和有效的工作機(jī)制，按照“屬地管理，分級負(fù)責(zé)”的原則，對監(jiān)管不力、玩忽職守、造成不良后果的要追究相關(guān)人員的責(zé)任，確保政令暢通、令行禁止，提高專項(xiàng)檢查工作效能。三是措施到位。要按照國務(wù)院辦公廳、省政府辦公廳《緊急通知》要求和省局的總體部署，結(jié)合各自實(shí)際，精心組織。各市局對轄區(qū)內(nèi)各單位在專項(xiàng)檢查和日常監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)的問題，要制定有力措施，狠抓落實(shí)，對工作措施不到位、發(fā)現(xiàn)的問題不查處的藥監(jiān)部門責(zé)任人和自查自糾不認(rèn)真、落實(shí)整改不到位的單位要追究責(zé)任。統(tǒng)籌兼顧，立足長效各市局在部署藥品生產(chǎn)和配制專項(xiàng)檢查工作中，要統(tǒng)籌兼顧，合理安排，要堅(jiān)持標(biāo)本兼治，實(shí)行綜合治理，積極建立確保藥品質(zhì)量的長效監(jiān)管機(jī)制，并不斷探索利于監(jiān)管的有效方法。要做到四個(gè)結(jié)合：一是與本轄區(qū)藥品監(jiān)管實(shí)際相結(jié)合，不斷增強(qiáng)責(zé)任意識(shí)和大局意識(shí)，建立健全藥品監(jiān)管責(zé)任制，進(jìn)一步落實(shí)監(jiān)管責(zé)任，層層簽定責(zé)任狀；二是與GMP跟蹤檢查、飛行檢查、發(fā)證驗(yàn)收（包括新開辦及新增生產(chǎn)、配制范圍）及日常監(jiān)督檢查相結(jié)合，建立有效的監(jiān)督機(jī)制；三是與誠信體系建設(shè)相結(jié)合，建立企業(yè)信用檔案，培育守信典范，懲戒弄虛作假失信行為；四是檢查和教育培訓(xùn)相結(jié)合。通過各種形式的培訓(xùn)，提高監(jiān)管人員的執(zhí)法水平和能力，并對生產(chǎn)（配制）單位加強(qiáng)培訓(xùn)特別是對質(zhì)量管理等重要崗位上的人員要建立定期培訓(xùn)制度，不斷提高其素質(zhì)。對藥品生產(chǎn)、配制有關(guān)人員執(zhí)業(yè)資格嚴(yán)格管理，凡是達(dá)不到要求的一律不得上崗執(zhí)業(yè)，采取多種形式督促企業(yè)增強(qiáng)法律意識(shí)、質(zhì)量意識(shí)和責(zé)任意識(shí)。突出重點(diǎn)，務(wù)求實(shí)效各市局在開展藥品生產(chǎn)和配制專項(xiàng)檢查工作中，在全面監(jiān)督檢查的基礎(chǔ)上，要根據(jù)各轄區(qū)內(nèi)單位的實(shí)際情況，確定重點(diǎn)企業(yè)、重點(diǎn)制劑室、重點(diǎn)品種、重點(diǎn)環(huán)節(jié)，按照《藥品管理法》和GMP等規(guī)定
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