山東省藥品生產(chǎn)和配制專項檢查工作實施方案(編輯修改稿)
2025-05-28 07:35 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 避重就輕、查而不嚴、查而不辦現(xiàn)象。第三階段：市局全面監(jiān)督檢查階段（2006年8月9月）：各市要根據(jù)省局的專項檢查工作實施方案，結(jié)合當(dāng)?shù)貙嶋H，制訂本轄區(qū)監(jiān)督檢查的工作計劃，對轄區(qū)內(nèi)所有企業(yè)和制劑室全面進行監(jiān)督檢查。要加強領(lǐng)導(dǎo)、精心組織、周密部署，組織執(zhí)法人員，分別按照藥品生產(chǎn)、配制單位整頓和規(guī)范的重點，確定監(jiān)督檢查的重點企業(yè)、重點環(huán)節(jié)，結(jié)合GMP跟蹤檢查、飛行檢查進行重點監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)問題，依法予以查處，決不姑息。監(jiān)督檢查結(jié)束后，各市局要認真總結(jié)前三個階段的工作情況，并將專項檢查工作書面總結(jié)及專項檢查報告表（見附件2，一式2份，其中一份報國家局）于9月底報省局。 第四階段：省局抽查和總結(jié)提高階段（2006年10月12月）：省局將抽調(diào)人員組成檢查組對各單位的自查整改情況和市局專項檢查情況進行督查和抽查。重點抽查各市局專項檢查落實情況，結(jié)合GMP跟蹤檢查、飛行檢查分別抽查藥品生產(chǎn)、配制單位自查整改情況。對各單位在自查后繼續(xù)違反規(guī)定的藥品生產(chǎn)經(jīng)營行為將依法從重懲處，對不符合GMP認證規(guī)定的藥品生產(chǎn)企業(yè)收回GMP認證證書，情節(jié)嚴重的單位吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》。對制售假藥者將提請國家局撤銷其藥品批準(zhǔn)證明文件，上述處理決定一并予以通報。如發(fā)現(xiàn)藥監(jiān)部門對企業(yè)違法違規(guī)行為不予查處、徇私舞弊，要追究有關(guān)市局及人員責(zé)任。12月份前將全省專項檢查總結(jié)報告報國家食品藥品監(jiān)督管理局。五、工作措施加強領(lǐng)導(dǎo)、周密部署各市局應(yīng)從踐行“三個代表”重要思想的高度，以對人民群眾高度負責(zé)的態(tài)度，樹立科學(xué)監(jiān)管理念，擺正監(jiān)管與發(fā)展、監(jiān)管與服務(wù)的關(guān)系，真正把執(zhí)法監(jiān)管作為首要任務(wù)來抓，不斷提高監(jiān)管水平和執(zhí)法能力，切實加強領(lǐng)導(dǎo)，精心組織專項檢查工作，進一步加強對藥品生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)制劑室的監(jiān)督管理，保證藥品生產(chǎn)和配制質(zhì)量，保障人民用藥安全有效。做到“三個到位”。一是領(lǐng)導(dǎo)到位。各市局要把專項檢查工作擺在重要位置，主要領(lǐng)導(dǎo)親自抓，分管領(lǐng)導(dǎo)靠上抓，扎扎實實地把專項行動開展起來。二是責(zé)任到位。要建立專項檢查工作領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任制和有效的工作機制，按照“屬地管理，分級負責(zé)”的原則，對監(jiān)管不力、玩忽職守、造成不良后果的要追究相關(guān)人員的責(zé)任，確保政令暢通、令行禁止，提高專項檢查工作效能。三是措施到位。要按照國務(wù)院辦公廳、省政府辦公廳《緊急通知》要求和省局的總體部署，結(jié)合各自實際，精心組織。各市局對轄區(qū)內(nèi)各單位在專項檢查和日常監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)的問題，要制定有力措施，狠抓落實，對工作措施不到位、發(fā)現(xiàn)的問題不查處的藥監(jiān)部門責(zé)任人和自查自糾不認真、落實整改不到位的單位要追究責(zé)任。統(tǒng)籌兼顧，立足長效各市局在部署藥品生產(chǎn)和配制專項檢查工作中，要統(tǒng)籌兼顧，合理安排，要堅持標(biāo)本兼治，實行綜合治理，積極建立確保藥品質(zhì)量的長效監(jiān)管機制，并不斷探索利于監(jiān)管的有效方法。要做到四個結(jié)合：一是與本轄區(qū)藥品監(jiān)管實際相結(jié)合，不斷增強責(zé)任意識和大局意識，建立健全藥品監(jiān)管責(zé)任制，進一步落實監(jiān)管責(zé)任，層層簽定責(zé)任狀；二是與GMP跟蹤檢查、飛行檢查、發(fā)證驗收（包括新開辦及新增生產(chǎn)、配制范圍）及日常監(jiān)督檢查相結(jié)合，建立有效的監(jiān)督機制；三是與誠信體系建設(shè)相結(jié)合，建立企業(yè)信用檔案，培育守信典范，懲戒弄虛作假失信行為；四是檢查和教育培訓(xùn)相結(jié)合。通過各種形式的培訓(xùn)，提高監(jiān)管人員的執(zhí)法水平和能力，并對生產(chǎn)（配制）單位加強培訓(xùn)特別是對質(zhì)量管理等重要崗位上的人員要建立定期培訓(xùn)制度，不斷提高其素質(zhì)。對藥品生產(chǎn)、配制有關(guān)人員執(zhí)業(yè)資格嚴格管理，凡是達不到要求的一律不得上崗執(zhí)業(yè)，采取多種形式督促企業(yè)增強法律意識、質(zhì)量意識和責(zé)任意識。突出重點，務(wù)求實效各市局在開展藥品生產(chǎn)和配制專項檢查工作中，在全面監(jiān)督檢查的基礎(chǔ)上，要根據(jù)各轄區(qū)內(nèi)單位的實際情況，確定重點企業(yè)、重點制劑室、重點品種、重點環(huán)節(jié)，按照《藥品管理法》和GMP等規(guī)定
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