【文章內(nèi)容簡介】 ?過保護期化合物專利藥品：包括主要藥效成分為過保護期化合物專利的藥品，或其中某一成分為過保護期化合物專利的復(fù)方制劑。同時具備以下條件，并提供材料。C．提供國家發(fā)改委原公布的標注原研藥品文件。?首仿藥品：以國家食品藥品監(jiān)督管理（總）局出具的首仿藥品證明為準。同時具備以下條件，并提供材料。A．提供申報企業(yè)申報藥品屬于首仿藥品的情況說明；B. 提供國家食品藥品監(jiān)督管理（總）局出具的首仿藥品證明。C. 提供國家食品藥品監(jiān)督管理（總）局核發(fā)的《新藥證書》、《藥品生產(chǎn)批件》。?進口藥品：按照《藥品進口管理辦法》，經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理（總）局組織審查，確認符合質(zhì)量標準、安全有效的，發(fā)給進口藥品注冊證書的藥品。； B. 提供國家食品藥品監(jiān)督管理（總）局《進口藥品注冊證書》。?通過新版GMP認證的藥品。指按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂版）》生產(chǎn)的藥品。 A．提供申報藥品通過《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂版）》的情況說明。 B．提供申報藥品《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂版）》認證證書。?中藥材GAP認證：指中藥材獲得國家食品藥品監(jiān)督管理（總）局頒發(fā)《中藥材GAP證書》。A．提供中藥材獲得《中藥材GAP證書》的情況說明。B．提供《中藥材GAP證書》。（7）提供賦有藥品電子監(jiān)管碼的外包裝盒或流通的電子監(jiān)管碼網(wǎng)上查詢記錄。（二）藥品生產(chǎn)企業(yè)申報材料說明，外文資料必須提供相應(yīng)的中文翻譯文本，并經(jīng)市級以上公證處公證；；； ，其藥品冊材料應(yīng)以申報藥品為單位，將每個藥品的相關(guān)材料按照前列的規(guī)定順序裝訂成冊。，否則按無效文件處理；：所有證照期限應(yīng)在的有效期內(nèi)；同一藥品的所有材料上的生產(chǎn)企業(yè)名稱是否一致，如不一致，應(yīng)遞交相關(guān)行政部門出具的證明；7. 生產(chǎn)企業(yè)填報劑型等相關(guān)資料時，要嚴格按照本《方案》規(guī)定填報，如出現(xiàn)誤差，責(zé)任自負；，否則按無效文件處理；、地點和要求以寧夏回族自治區(qū)公共資源交易網(wǎng)公告為準。（三）申報材料修改和撤回投標人在規(guī)定的截止時間前可以補充、修改或撤回申報材料，補充、修改的內(nèi)容為申報材料的組成部分。在規(guī)定的截止時間后，投標人不得對其申報材料做任何修改，也不得撤銷報名。（四）申報材料審核1．自治區(qū)藥招領(lǐng)導(dǎo)小組按照職責(zé)分工審核申報材料。2．生產(chǎn)企業(yè)對所提供的申報材料的真實性、合法性負責(zé)。生產(chǎn)企業(yè)提供的證明材料不合法或不真實的，自治區(qū)藥招辦有權(quán)取消其資格，2年內(nèi)不接受其申報，并按相關(guān)規(guī)定處理。3．寧夏回族自治區(qū)公共資源交易管理局將審核結(jié)果匯總后報自治區(qū)藥招辦工作會議審定后，網(wǎng)上公示。同時，接受投標人咨詢和書面申訴，并負責(zé)核實申訴，提出初步處理意見和建議，報自治區(qū)藥招辦審定。 4．生產(chǎn)企業(yè)的有效資質(zhì)證明文件，均以政府相關(guān)部門的正式文件為準，政府相關(guān)網(wǎng)站發(fā)布的信息作為參考，若信息存在差異，需提供有關(guān)原件進行核對。第五部分　限價、報價和開標一、限價（一）依據(jù)來源（成交、掛網(wǎng)）藥品價格；（成交、掛網(wǎng)）藥品價格； ；。（二）限價原則。按照“就低不就高”的原則，同競價組所有企業(yè)自主申報藥品報價不得高于該產(chǎn)品目前正在執(zhí)行的全國省級藥品集中采購中標（成交、掛網(wǎng)）價中最低5個省價格的平均價，以及我區(qū)藥品招標采購現(xiàn)行中標（成交、掛網(wǎng)）價。 2. 直接采購藥品。企業(yè)自主申報藥品報價不得高于該產(chǎn)品目前正在執(zhí)行的全國省級藥品集中采購平均中標（成交、掛網(wǎng)）價，以及我區(qū)藥品招標采購現(xiàn)行中標（成交、掛網(wǎng)）價。常用低價藥品執(zhí)行日均費用化學(xué)藥和生物藥不超過3元，中成藥不超過5元的規(guī)定。企業(yè)自主申報藥品報價不得高于該產(chǎn)品目前正在執(zhí)行的全國省級藥品集中采購平均成交價，以及我區(qū)藥品招標采購現(xiàn)行成交價。，經(jīng)生產(chǎn)企業(yè)申請，申報藥品報價經(jīng)專家論證后，可作適當調(diào)整。，由專家議定限價。《國家發(fā)展改革委關(guān)于印發(fā)藥品差比價規(guī)則的通知》（發(fā)改價格〔2011〕2452號）。二、報價（一）報價規(guī)則，實際供應(yīng)到醫(yī)療機構(gòu)的價格。如顯示的單位為片、粒、支、袋、枚、瓶、貼等，則以每片、每粒、每支、每袋、每枚、每瓶、每貼等進行報價，以此類推。（元）報價，報價必須與對應(yīng)的規(guī)格、包裝單位相匹配，保留到小數(shù)點后4位。 、確認和解密。、報價為零、未解密或未解密成功的，按棄標處理。6．同競價分組、同廠家、同通用名藥品之間，不得出現(xiàn)劑型、規(guī)格、包裝之間的投標報價倒掛，如有倒掛將做調(diào)平處理。，報價為含附加裝置的價格,附加裝置不另行加價。，不接受紙質(zhì)報價。（二）報價方法，報價信息的傳輸和存儲均經(jīng)加密處理。，并按照統(tǒng)一的加密方法對報價進行技術(shù)加密。加密密碼應(yīng)妥善保管，密碼遺忘或泄密者責(zé)任自負。，生產(chǎn)企業(yè)可對所報價格進行修改。（報價人網(wǎng)絡(luò)或電腦出現(xiàn)的故障不在此列），將擇期重新報價，重新報價時間以采購網(wǎng)上公告為準。三、開標（一）網(wǎng)上報價時限截止后，生產(chǎn)企業(yè)可在指定時間段內(nèi)，遠程或在開標現(xiàn)場，登錄采購平臺，自行輸入密碼解密開標。（二）寧夏回族自治區(qū)公共資源交易管理局在公開告知的地點履行開標程序，并在現(xiàn)場提供計算機，用于網(wǎng)上解密，現(xiàn)場開標。（三）在規(guī)定的時間段內(nèi)，因生產(chǎn)企業(yè)自身原因無法完成開標程序的，視為棄標。（四）開標時限截止后，所有報價結(jié)果刻錄光盤并密封存檔備查。（五）生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)慎重報價，開標成功后不得放棄投標。開標結(jié)果在開標現(xiàn)場公布。（六）生產(chǎn)企業(yè)的申報資料中，報價視為生產(chǎn)企業(yè)商務(wù)標書，其它資料視為經(jīng)濟技術(shù)標書。第六部分 評審藥品集中采購評審過程，由自治區(qū)藥招領(lǐng)導(dǎo)小組相關(guān)成員單位全程監(jiān)督。評審結(jié)束后，現(xiàn)場將評審結(jié)果刻錄光盤，封存保管。一、招標采購藥品評審?fù)煌ㄓ妹┬?、?guī)格藥品，有3個（含）以上有效投標的產(chǎn)品，采取“雙信封”評標。藥品生產(chǎn)企業(yè)必須同時提交經(jīng)濟技術(shù)標書和商務(wù)標書。（一）組成評審委員會在自治區(qū)衛(wèi)生計生委和自治區(qū)公共資源交易管理局紀檢監(jiān)察部門的監(jiān)督下，從自治區(qū)藥品采購專家?guī)熘须S機抽取組成評審委員會。評審委員會由自治區(qū)、市、縣三級醫(yī)療機構(gòu)15名專家組成，其中，藥學(xué)專家8人、醫(yī)學(xué)專家(含醫(yī)院管理專家)7人。原則上同一所醫(yī)療機構(gòu)的專家不超過2名。從抽取專家到開始評審的時間不得超過24小時。（二）競價分組同通用名的藥品按劑型、規(guī)格分類后，劃分三個競價分組，并按不同競價分組分別評審。第一競價組：①國家一類新藥；②國家保密處方中成藥；③中藥一級、二級保護品種；④獲得國家級獎項藥品。第二競價組：①過保護期化合物專利藥品；②通過仿制藥質(zhì)量一致性評價藥品；③通過國際認證的國產(chǎn)藥品；④香港醫(yī)院管理局采購藥品；⑤國家重大新藥創(chuàng)制專項藥品；⑥創(chuàng)新企業(yè)藥品；⑦質(zhì)量標桿企業(yè)；⑧獲得省級政府質(zhì)量獎；⑨進口藥品；⑩首仿藥品。第三競價組：其他通過新版GMP認證的藥品。同時符合多個競價分組的藥品，按照“就高不就低”原則確定其競價分組。（三）經(jīng)濟技術(shù)標評審經(jīng)濟技術(shù)標的評審由客觀評分和主觀評分構(gòu)成。根據(jù)《2015年寧夏回族自治區(qū)醫(yī)療機構(gòu)藥品集中采購經(jīng)濟技術(shù)標評分表》，對藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）資質(zhì)認證、藥品質(zhì)量抽驗抽查情況、生產(chǎn)規(guī)模、創(chuàng)新能力、配送能力、銷售額、市場信譽等指標實行百分制評標?？陀^指標由計算機系統(tǒng)根據(jù)投標資料的審查情況，自動賦分。主觀指標由參評專家根據(jù)專業(yè)知識和臨床實踐進行評分，按照去掉一個最高分，去掉一個最低分后，取其余得分平均值的方法計算主觀分值。按照同競價分組藥品經(jīng)濟技術(shù)標評審的得分，從高到低排序并依次確定進入商務(wù)標評審的藥品。如出現(xiàn)經(jīng)濟技術(shù)標評審得分相同，名次并列的產(chǎn)品為末位產(chǎn)品，則同時入圍商務(wù)標評審。經(jīng)濟技術(shù)標評審結(jié)束后，入圍商務(wù)標評審結(jié)果在寧夏回族自治區(qū)公共資源交易網(wǎng)公示，接受社會監(jiān)督。表1 入圍商務(wù)標評審規(guī)則表投標藥品數(shù)（個）商務(wù)標入圍數(shù)（個）≤3全部入圍45467589610117121381415916（含）個以上10（四）商務(wù)標評審。同一個競價分組藥品，生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量大于等于3家的，進行商務(wù)標競價，實行最低價中標。各競價組按照報價由低到高的順序，確定1個擬中標產(chǎn)品和1個擬候選中標產(chǎn)品。 （五）議價采購。同一通用名、劑型、規(guī)格藥品，有效投標人少于3家，不能形成充分競爭的，實行議價談判采購。在自治區(qū)衛(wèi)生計生委和自治區(qū)公共資源交易管理局紀檢監(jiān)察部門的監(jiān)督下，從我區(qū)藥品專家?guī)熘谐槿?名專家組成專家組。從抽取專家到開始議價談判的時間不得超過24小時。（1）由專家組與投標人進行議價談判，參加議價談判的生產(chǎn)企業(yè)代表人數(shù)不超過2人。（2）議價談判時先由生產(chǎn)企業(yè)給出不高于原報價的最新報價，議價談判專家根據(jù)該藥品的專家預(yù)審價與企業(yè)最新報價，評估出專家談判價，與生產(chǎn)企業(yè)進行議價談判，確定擬中標價格。議價談判后，確定同競價分組的最低價藥品為擬中標產(chǎn)品。如有2個產(chǎn)品競價，另外1個產(chǎn)品為擬候選中標產(chǎn)品。（六）幾點說明。，取經(jīng)濟技術(shù)標排名靠前者為擬中標產(chǎn)品。若經(jīng)濟技術(shù)標也相同，產(chǎn)品產(chǎn)量靠前者擬當選；無產(chǎn)品產(chǎn)量排名的，行業(yè)排名靠前者擬當選。、同劑型、同規(guī)格而有多個競價分組產(chǎn)品的，原則上下一個競價分組擬中標價格不得高于上一個競價分組產(chǎn)品擬中標價格；如出現(xiàn)倒掛，則做調(diào)平處理。企業(yè)不接受的，視為放棄中標。、同品種、同劑型、不同規(guī)格產(chǎn)品的擬中標價格不得倒掛，如有倒掛，按就低原則作調(diào)平處理。企業(yè)不接受的，視為放棄中標。（成交、掛網(wǎng)）價中最低5個省價格的均價，以及我區(qū)藥品招標采購現(xiàn)行執(zhí)行中標（成交、掛網(wǎng)）價。否則，取消其中標資格。（不含委托加工）不占入圍指標入圍商務(wù)標。若無寧夏境內(nèi)藥品企業(yè)生產(chǎn)品種中標的，寧夏境內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品品規(guī)按照已中標品種的劑型、規(guī)格、競價分組、中標價格跟標，不占中標指標。，在供應(yīng)周期內(nèi)必須保證按照中標藥品品種、劑型、規(guī)格、價格及時供應(yīng)。如果發(fā)現(xiàn)擅自漲價，或連續(xù)3周不供應(yīng)藥品，則取消其中標資格，候選候選中標產(chǎn)品遞補為中標產(chǎn)品。二、談判采購藥品評審（一）談判采購規(guī)則。國家確定的專利藥和獨家生產(chǎn)藥品，按照國家談判結(jié)果執(zhí)行。未納入國家談判的專利藥品和獨家生產(chǎn)藥品，開展省為單位的價格談判。（二）專家組成。在自治區(qū)衛(wèi)生計生委和自治區(qū)公共資源交易管理局紀檢監(jiān)察部門的監(jiān)督下，從我區(qū)藥品專家?guī)熘谐槿?名專家組成專家組。從抽取專家到開始議價談判的時間不得超過24小時。（三）談判方式和成交規(guī)則。，參加議價談判的生產(chǎn)企業(yè)代表人數(shù)不超過2人。（成交、掛網(wǎng)）價中最低5個省價格的均價，談判專家根據(jù)該藥品的專家預(yù)審價與企業(yè)報價，與生產(chǎn)企業(yè)進行價格談判，確定擬成交價格。三、直接采購藥品評審寧夏回族自治區(qū)公共資源交易管理局搭建議價采購平臺，由醫(yī)療機構(gòu)審核生產(chǎn)企業(yè)和申報產(chǎn)品資質(zhì)材料，并與生產(chǎn)企業(yè)議定掛網(wǎng)成交價格。 （一）組成評審委員會在自治區(qū)衛(wèi)生計生委和自治區(qū)公共資源交易管理局紀檢監(jiān)察部門的監(jiān)督下，從自治區(qū)藥品采購專家?guī)熘须S機抽取組成評審委員會。評審委員會由參與藥品采購的醫(yī)療機構(gòu)15名專家組成，其中，藥學(xué)專家8人、醫(yī)學(xué)專家(含醫(yī)院管理專家)7人。從抽取專家到開始評審的時間不得超過24小時。（二）申報藥品評審評審委員會負責(zé)審核生產(chǎn)企業(yè)和申報產(chǎn)品的資質(zhì)材料。直接采購藥品評審不劃分競價組，不進行經(jīng)濟技術(shù)標評分，不設(shè)置掛網(wǎng)入圍數(shù)量限制。（三）掛網(wǎng)價格的形成醫(yī)療機構(gòu)參考申報藥品以往采購價格信息，按照量價掛鉤等原則與生產(chǎn)企業(yè)議定申報藥品掛網(wǎng)采購價格。 四、中標（成交、掛網(wǎng)）與執(zhí)行（一）擬中標（擬成交、擬掛網(wǎng)）品規(guī)公示（擬成交、擬掛網(wǎng)）藥品品規(guī)向社會公示，公示期為5個工作日。公示內(nèi)容主要包括：中標（成交、掛網(wǎng)）企業(yè)名稱、品種、劑型、規(guī)格、擬中標（成交、掛網(wǎng)）價格等。 、醫(yī)療機構(gòu)和社會對公示的擬中標（成交、掛網(wǎng)）結(jié)果質(zhì)疑的，在公示期內(nèi)向?qū)幭幕刈遄灾螀^(qū)公共資源交易管理局提出書面申訴。（二）中標（成交，掛網(wǎng)）藥品品規(guī)公布執(zhí)行中標（成交、掛網(wǎng)）藥品品規(guī)提請自治區(qū)藥招領(lǐng)導(dǎo)小組審核同意后執(zhí)行，并在寧夏回族自治區(qū)公共資源交易網(wǎng)和寧夏藥品集中采購網(wǎng)公布。五、中標（成交、掛網(wǎng)）藥品價格管理（一）專利藥品、獨家生產(chǎn)藥品和國家定點生產(chǎn)藥品，如國家價格調(diào)整，按照國家政策執(zhí)行。（二）采購周期內(nèi)我區(qū)醫(yī)療機構(gòu)實際藥品采購價低于我區(qū)藥品集中采購中標（成交、掛網(wǎng)）價的，寧夏藥品集中采購網(wǎng)實時將我區(qū)藥品集中采購中標調(diào)整為醫(yī)療機構(gòu)實際采購價。（三）采購藥品的價格，根據(jù)《寧夏回族自治區(qū)醫(yī)療機構(gòu)中標（成交、掛網(wǎng)）藥品價格監(jiān)測管理辦法》，我區(qū)對中標（成交、掛網(wǎng)）藥品價格實行動態(tài)管理，保持我區(qū)醫(yī)療機構(gòu)使用藥品價格在全國處于合理水平。第七部分 采購和配送一、醫(yī)療機構(gòu)藥品采購（一）藥品遴選。醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)根據(jù)集中采購藥品目錄，結(jié)合臨床用藥情況確定本單位藥品使用目錄。堅持質(zhì)量優(yōu)先、價格合理，性價比適宜的原則，綜合考慮臨床療效、產(chǎn)品質(zhì)量、科技水平、應(yīng)用范圍等因素，從中標（成交、掛網(wǎng)）藥品品種中采購所需藥品，并優(yōu)先采購寧夏境內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)中標（成交、掛網(wǎng)）的藥品。（二）采購方式。醫(yī)療機構(gòu)藥品采購、配送、入庫等均須在寧夏藥品集中采購網(wǎng)進行。并保證數(shù)據(jù)的真實性、準確性和完整性。禁止網(wǎng)下交易。（三）藥款結(jié)算。醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)應(yīng)將藥品收支納入預(yù)算管理，應(yīng)在貨到30天內(nèi)支付藥品款項。鼓勵醫(yī)院公開招標選擇開戶銀行，由銀行提供相應(yīng)藥品周轉(zhuǎn)金服務(wù)，以加快醫(yī)院付款時間，降低企業(yè)融資成本和藥品生產(chǎn)流通成本。防止醫(yī)院以承兌匯票等形式變相拖延付款時間的行為。各級衛(wèi)生計生部門要將醫(yī)院藥品收支和結(jié)算納入年度考核，定期向社會公布。 二、配送（一）藥品配送企業(yè)
各地和各醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)須通過公開招標，在寧夏自治區(qū)公開招標確定的藥品配送企業(yè)中選擇本地區(qū)和本單位配送企業(yè)。（二）藥品配送（成交、掛網(wǎng)）藥品生產(chǎn)企業(yè)要落實藥品生產(chǎn)企業(yè)是供應(yīng)配送責(zé)任主體的要求，委托所有寧夏自治區(qū)公開招標確定的藥品配送企業(yè)，向各級醫(yī)療機構(gòu)配送藥品。并及時保障臨床用藥，滿足患者用藥需求。，繼續(xù)強化縣鄉(xiāng)村一體化配送管理，重點保障偏遠、交通