性能驗(yàn)證方案(僅供參考)(編輯修改稿)
2025-05-23 06:34 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 通過(guò)。 衛(wèi)生部臨檢中心室間質(zhì)評(píng)未涉及的項(xiàng)目，通過(guò)儀器之間的比對(duì)來(lái)實(shí)現(xiàn)，以參加衛(wèi)生部臨檢中心的室間質(zhì)評(píng)的作為比對(duì)基準(zhǔn)儀器，其最近 1 次參加衛(wèi)生部臨檢中心的室間質(zhì)評(píng)結(jié)果。采用 5 個(gè)患者的樣本，樣本濃度水平盡量覆蓋測(cè)量范圍，包括醫(yī)學(xué)決定水平。計(jì)算在醫(yī)學(xué)決定性水平下的系統(tǒng)誤差（偏倚%），偏倚= ︱測(cè)定值靶值︳/靶值*100%，偏倚%應(yīng)1/2 CLIA’88 或衛(wèi)生部臨檢中心室間質(zhì)評(píng)最大允許誤差，80%以上的數(shù)據(jù)符合以上要求即為通過(guò)。成績(jī)?cè)?80%以上者即為驗(yàn)證通過(guò)。 線性范圍 目的：在確定某項(xiàng)目檢測(cè)上限的同時(shí)檢測(cè)其檢測(cè)上下限是否呈線性關(guān)系，從而保證該濃度范圍檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性。 標(biāo)本來(lái)源：采用本實(shí)驗(yàn)室常規(guī)檢測(cè)標(biāo)本獲得的高值/低值標(biāo)本進(jìn)行。 驗(yàn)證頻率：僅在更換試劑盒廠家時(shí)進(jìn)行驗(yàn)證。一旦驗(yàn)證通過(guò)，無(wú)特殊情況，不重復(fù)驗(yàn)證。 方案 方案 1：不同濃度樣本制備：取高值和低值樣本各一份，按如下配比：標(biāo)本 1：低濃度樣本；標(biāo)本 2：三份低濃度樣本與一份高濃樣標(biāo)本混勻；
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