性能驗證方案(僅供參考)(編輯修改稿)
2025-05-23 06:34 本頁面
【文章內容簡介】 通過。 衛(wèi)生部臨檢中心室間質評未涉及的項目，通過儀器之間的比對來實現(xiàn)，以參加衛(wèi)生部臨檢中心的室間質評的作為比對基準儀器，其最近 1 次參加衛(wèi)生部臨檢中心的室間質評結果。采用 5 個患者的樣本，樣本濃度水平盡量覆蓋測量范圍，包括醫(yī)學決定水平。計算在醫(yī)學決定性水平下的系統(tǒng)誤差（偏倚%），偏倚= ︱測定值靶值︳/靶值*100%，偏倚%應1/2 CLIA’88 或衛(wèi)生部臨檢中心室間質評最大允許誤差，80%以上的數(shù)據符合以上要求即為通過。成績在 80%以上者即為驗證通過。 線性范圍 目的：在確定某項目檢測上限的同時檢測其檢測上下限是否呈線性關系，從而保證該濃度范圍檢測結果的準確性。 標本來源：采用本實驗室常規(guī)檢測標本獲得的高值/低值標本進行。 驗證頻率：僅在更換試劑盒廠家時進行驗證。一旦驗證通過，無特殊情況，不重復驗證。 方案 方案 1：不同濃度樣本制備：取高值和低值樣本各一份，按如下配比：標本 1：低濃度樣本；標本 2：三份低濃度樣本與一份高濃樣標本混勻；
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