【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 00 優(yōu)越性 改革開放以來，中國(guó)大地上涌現(xiàn)了一大批經(jīng)營(yíng)方式靈活、管理方式獨(dú)到的“三資”企業(yè)。僅廣東省，至 1996 年末就有 60597 家“三資”企業(yè)。所以，探討實(shí)施 ISO9000 標(biāo)準(zhǔn)對(duì)促進(jìn)“三資”企業(yè)質(zhì)量管理的好處都是很有必要的。 針對(duì)多數(shù)中小型“三資”企業(yè)在管理上的薄弱之處，對(duì)該類企業(yè)實(shí)施 ISO9000 標(biāo)準(zhǔn)的優(yōu)越性作一淺析。 一、 于許多中小型企業(yè)“三資”企業(yè)來說，領(lǐng)導(dǎo)者工作異常繁重已成為企業(yè)發(fā)展的一個(gè)制約因素。許多“三資” 企業(yè)的領(lǐng)導(dǎo)者既是企業(yè)的經(jīng)營(yíng)者和策劃者，又是企業(yè)的內(nèi)部事物管理者， 他們既要考慮企業(yè)的外部發(fā)展、市場(chǎng)走向、經(jīng)營(yíng)策略，又要考慮企業(yè)的內(nèi)部生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、人事管理、財(cái)務(wù)管理等等繁雜問題，工作內(nèi)容之反鎖令人咋舌。通過實(shí)施 ISO9000 標(biāo)準(zhǔn)，為企業(yè)建立有效運(yùn)行的質(zhì)量體系，使企業(yè)內(nèi)部的各項(xiàng)工作能夠按部就班、有條不紊地進(jìn)行，可以減輕企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)者的負(fù)擔(dān)，使其能夠騰出更多的精力來考慮企業(yè)的外部事物，從而有利于也謀求更高層次的發(fā)展。這是推行 ISO9000 對(duì)該類企業(yè)的最大優(yōu)越性，也是企業(yè)領(lǐng)到人員鐘愛 ISO9000 的重要原因之 。 二、 中小型“三資”企業(yè)（尤其是沿海地區(qū)的該類企業(yè)）的人員流動(dòng)性相對(duì) 較大，造成企業(yè)在管理上的延續(xù)性較差，也造成了生產(chǎn)和質(zhì)量上的相對(duì)不穩(wěn)定。比如，管理人員的“跳槽”導(dǎo)致設(shè)備運(yùn)作的癱瘓等層出不窮。通過建立 ISO9000 質(zhì)量保證體系，可以在一定程度上減少因人員流動(dòng)率高而導(dǎo)致的負(fù)面影響。因?yàn)榘凑?ISO9000 標(biāo)準(zhǔn)建立的體系是文件化的體系，把企業(yè)的各類工作程序、管理制度、操作方法等均以書面的形式確定下來，這有利于保持企業(yè)管理的延續(xù)性和穩(wěn)定性，使企業(yè)成為一個(gè)“鐵打的營(yíng)盤”。 三、 中小型“三資”企業(yè)的人員素質(zhì)普遍偏低。筆者曾經(jīng)接觸過一些企業(yè)，員工的文化層次以初中畢業(yè)為主，高中畢業(yè)已經(jīng) 算是鳳毛麟角了。人是管理的“靈魂”，通過實(shí)施 ISO9000 標(biāo)準(zhǔn)，可以為企業(yè)培養(yǎng)一批人員，使他們?cè)诰哂袑?shí)際管理、操作經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上，在知識(shí)構(gòu)成方面得以進(jìn)一步提高，對(duì)企業(yè)內(nèi)部管理理解多一些，思考多一些，從而有利于企業(yè)今后得發(fā)展。事實(shí)上，幾乎每一家企業(yè)在實(shí)施 ISO9000 標(biāo)準(zhǔn)得過程中，都會(huì)有一些人才脫穎而出，成為領(lǐng)導(dǎo)人得力的助手。 10 對(duì)于中小型“三資”企業(yè)來說，實(shí)施 ISO9000 標(biāo)準(zhǔn)還有諸多其他好處，例如利用 ISO9000 標(biāo)準(zhǔn)的先進(jìn)管理方法和咨詢機(jī)構(gòu)接觸各類企業(yè)較多以及掌握管理知識(shí)較豐富的優(yōu)勢(shì)，幫主企業(yè)分析和糾正管理 上可能存在的一些誤區(qū)；利用 ISO9000 認(rèn)證和第三方權(quán)威，增強(qiáng)企業(yè)的對(duì)外信譽(yù)等等。這些好處往往由于企業(yè)的實(shí)際情況不同而得以不同程度的提現(xiàn)。但有一點(diǎn)是特別值得注意的，那就是，所有上述實(shí)施 ISO9000 標(biāo)準(zhǔn)的優(yōu)越性，只有在企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)者重視并充分支持該項(xiàng)工作，咨詢機(jī)構(gòu)充分投入精力的前提下能獲得。為企業(yè)出謀劃策、 培養(yǎng)人員，建立有效運(yùn)行的質(zhì)量體系，使這項(xiàng)工作的優(yōu)越性得以充分發(fā)揮，從而為企業(yè)更好發(fā)展打好堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。 什么是 QC QC 即英文 QUALITY CONTROL 的簡(jiǎn)稱，中文意義是品質(zhì)控制，其在 ISO8402： 1994 的定義是“為達(dá)到品質(zhì)要求所采取的作業(yè)技術(shù)和活動(dòng)”。有些推行 ISO9000 的組織會(huì)設(shè)置這樣一個(gè)部門或崗位，負(fù)責(zé) ISO9000 標(biāo)準(zhǔn)所要求的有關(guān)品質(zhì)控制的職能，擔(dān)任這類工作的人員就叫做 QC 人員，相當(dāng)于一般企業(yè)中的產(chǎn)品檢驗(yàn)員，包括進(jìn)貨檢驗(yàn)員（ IQC）、制程檢驗(yàn)員（ IPQC）和最終檢驗(yàn)員（ FQC） 什么是 QA QA 即英文 QUALITY ASSURANCE 的簡(jiǎn)稱，中午意思是品質(zhì)保證，其在 ISO8402:1994 中的定義是“為了提供足夠的信任 表明實(shí)體能夠滿足品質(zhì)要求，而在品質(zhì)管理體系中實(shí)施并根據(jù)需要 進(jìn)行證實(shí)的全部有計(jì)劃和有系統(tǒng)的活動(dòng)”。有些推行 ISO9000 的組織會(huì)設(shè)置這樣的部門或崗位，負(fù)責(zé) ISO9000 標(biāo)準(zhǔn)所要求的有關(guān)品質(zhì)保證的職能，擔(dān)任這類工作的人員就叫做 QA 人員。 質(zhì)量體系程序 一、目的： 建立質(zhì)量體系程序文件，確保產(chǎn)品和服務(wù)符合規(guī)定要求。 二、范圍： 按照 GB/T190011994idtISO9001:1994 標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定要求建立完整的質(zhì)量體系文件系統(tǒng)。 三、職責(zé)： ⒈ 總經(jīng)理對(duì)建立本公司質(zhì)量體系負(fù)責(zé)，制定質(zhì)量方針、目標(biāo)、批準(zhǔn)實(shí)施質(zhì)量手冊(cè)。 ⒉ 管理者代表對(duì)建立本公司質(zhì)量 體系程序負(fù)責(zé)，組織質(zhì)量手冊(cè)和程序文件的編制，批準(zhǔn)實(shí)施質(zhì)量程序文件。 ⒊ 各部門應(yīng)按程序文件要求，編制支撐性文件。 四、引用文件： MD/CX01002020《 質(zhì)量手冊(cè) 》 GB/T190011994idtISO9001:1994《質(zhì)量體系 — 設(shè)計(jì)、開發(fā)、生產(chǎn)、安裝、服務(wù)的質(zhì)量保證模式》 五、工作程序： ⒈ 質(zhì)量方針的制定 由公司最高管理者指定質(zhì)量方針，對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)全責(zé)，并作出承諾。 六、質(zhì)量策劃： 為滿足產(chǎn)品項(xiàng)目或合同需要，本廠開展質(zhì)量策劃并形成適當(dāng)文件，必要時(shí)考 慮以下活動(dòng)： a. 編制質(zhì)量計(jì)劃 b. 確定和配備必要的控制手段，過程設(shè)備（包括檢測(cè)設(shè)備、工藝設(shè)備、資源和技能）以到達(dá)要求的質(zhì)量 11 c. 確定設(shè)計(jì)、開發(fā)、生產(chǎn)、過程、安裝、服務(wù)、檢驗(yàn)和試驗(yàn)程序同有關(guān)文件的相容性 d. 必要時(shí)更新質(zhì)量控制、檢驗(yàn)和試驗(yàn)技術(shù)，包括研制新的測(cè)試設(shè)備 e. 確定所有測(cè)量要求，包括超出現(xiàn)有水平，但坐騎足夠時(shí)限內(nèi)能完成要求 f. 確定在產(chǎn)品形成的適當(dāng)階段進(jìn)行合適的驗(yàn)證 g. 對(duì)所有特性和要求（包括含有主觀因素的特性和要求）明 確驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn) h. 確定和準(zhǔn)備質(zhì)量記錄 質(zhì)量記錄的控制 一、 總則： 本章規(guī)定了對(duì)質(zhì)量記錄標(biāo)識(shí)、收集、編目、查閱、歸檔、貯存、保管和處理的要求，以證實(shí)產(chǎn)品質(zhì)量符合要求和質(zhì)量體系有效運(yùn)行。 二、職責(zé)： 本要素由質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)，相關(guān)部門配合。 三、引用文件： SA/CX16— 2020《質(zhì)量記錄的控制程序》 四、要求： ⒈ 質(zhì)量記錄的范圍：產(chǎn)品質(zhì)量記錄、質(zhì)量體系運(yùn)行記錄、分承包記錄。 ⒉ 質(zhì)量記錄標(biāo)識(shí) 所有 質(zhì)量記錄必須有名稱、編號(hào)。 ⒊ 質(zhì)量記 錄填寫 質(zhì)量記錄的填寫應(yīng)做到項(xiàng)目完整、內(nèi)容真實(shí)、字跡清晰、簽名完整。 ⒋ 質(zhì)量記錄的收集、保管、存檔 ⒈ ） 各職能部門收集并保管好本部門的質(zhì)量記錄，需存檔的及時(shí)存檔。 ⒉ ） 保管應(yīng)有適宜的設(shè)施和貯存環(huán)境避免損壞、變質(zhì)和丟失，便于保管和查閱。 ⒊ ） 應(yīng)規(guī)定質(zhì)量記錄的保管期限以及期滿后的處理和銷毀辦法。 ⒌ 質(zhì)量記錄查閱 ⒈ ） 質(zhì)量記錄查閱應(yīng)經(jīng)過同意。 ⒉ ） 合同要求時(shí)在商定期內(nèi)質(zhì)量記錄可供顧客或其代表查閱。 內(nèi)部質(zhì)量審核 一、 總則： 本章規(guī)定了對(duì)內(nèi)部質(zhì)量體系審核的要求，以驗(yàn)證質(zhì)量體系 的符合性和有效性。 二、職責(zé)： 本要素由管理者代表負(fù)責(zé)，管理者代表助理協(xié)助，相關(guān)部門配合。 三、引用文件： SA/CX17— 2020《 內(nèi)部質(zhì)量審核程序 》 四、要求： ⒈ 審核小組 本公司應(yīng)成立內(nèi)審小組，成員應(yīng)為經(jīng)過認(rèn)證機(jī)構(gòu)認(rèn)可的單位培訓(xùn)合格，并經(jīng)管理者代表授權(quán)，且與被審部門無(wú)直接責(zé)任的人員組成。 ⒉ 審核計(jì)劃 12 每次審核前應(yīng)由審核組長(zhǎng)編制審核計(jì)劃。 ⒊ 審核實(shí)施 ⒈ ） 根據(jù)內(nèi)審程序和內(nèi)審計(jì)劃進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核，并做好 記錄。 ⒉ ） 內(nèi)審中如發(fā)現(xiàn)不合格，審核人員應(yīng)編寫不合格報(bào)告，并讓被審核部門負(fù)責(zé)人確認(rèn)。 ⒋ 審核報(bào)告 每次審核結(jié)束由審核組長(zhǎng)編寫審核報(bào)告。 ⒌ 審核后的改進(jìn) ⒈ ） 發(fā)生不合格的部門應(yīng)采取糾正措施并組織實(shí)施。 ⒉ ） 管理者代表助理應(yīng)對(duì)糾正措施實(shí)施及有效性進(jìn)行跟蹤驗(yàn)證，管理者代表對(duì)其作最終的驗(yàn)證。 糾正和預(yù)防措施 一、總則： 本章規(guī)定了對(duì)產(chǎn)品不合格和體系要素不合格采取糾正和預(yù)防措施的要求，以消除實(shí)際或潛在不合格因素，防止不合格再次發(fā)生。 二、職責(zé)： 本要 素由質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)，相關(guān)部門配合。 三、引用文件： SA/CX14— 2020《糾正和預(yù)防措施控制程序》 四、要求： ⒈ 糾正和預(yù)防措施的確定 ⒈ ） 出現(xiàn)嚴(yán)重質(zhì)量不合格。 ⒉ ） 顧客重大質(zhì)量投訴事件發(fā)生。 ⒊ ） 不合格多次重復(fù)發(fā)生。 ⒋ ） 質(zhì)量體系要素不合格。 ⒌ ） 采取的糾正和預(yù)防措施應(yīng)與問題的重要性及所承受的風(fēng)險(xiǎn)程度相適應(yīng)，還應(yīng)考慮措施的經(jīng)濟(jì)性。 ⒉ 糾正措施 ⒈ ） 應(yīng)及時(shí)有效地處理顧客的意見和不合格報(bào)告。 ⒉ ） 調(diào)查有關(guān)產(chǎn)品不合格和體系不合格產(chǎn)生的原因，并記 錄調(diào)查結(jié)果。 ⒊ ） 根據(jù)不合格原因，制定糾正措施，不予以實(shí)施。 ⒋ ） 對(duì)糾正措施的有效性進(jìn)行跟蹤驗(yàn)證。 ⒊ 預(yù)防措施 ⒈ ） 利用適當(dāng)?shù)男畔碓凑{(diào)查分析不合格潛在原因。 ⒉ ） 根據(jù)原因分析制訂預(yù)防措施并組織實(shí)施。 ⒊ ） 對(duì)預(yù)防措施實(shí)施有效性進(jìn)行驗(yàn)證。 ⒋ ） 預(yù)防措施有關(guān)信息提交管理評(píng)審。 ⒋ 糾正和預(yù)防措施所引用起的文件和資料更改應(yīng)執(zhí)行《文件和資料控制程序》。 過程控制程序 一、目的：