危險物品進程管理系統(tǒng)要求(hspm)(編輯修改稿)
2025-05-09 05:46 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 ，質量管理系統(tǒng) — 要求ISO 10005：1995，質量管理 — 質量計劃指南ISO 10006：1997，質量管理系統(tǒng) —項目管理過程中的質量指南ISO 19011，關于質量和環(huán)境管理體系的審核指南IEC QC 0010023，程序的規(guī)章，第3部分：正式批準程序 作為9100，在設計、發(fā)展、生產(chǎn)、安裝和維修過程中的質量保證的質量系統(tǒng)航空航天模型TL 9000，質量管理系統(tǒng)(QMS)要求 ISO 13485，醫(yī)學設備—質量管理系統(tǒng)— 規(guī)章用途的系統(tǒng)要求3 術語和定義 對于此規(guī)范的用途，以下術語和定義適用。HS 危害物質 是指如在WEEE或RoHS指令中列出的任何原料和如禁止使用的任何附加的用戶要求，并與禁用物質互用。HSF 無有害物質 是指如在WEEE或RoHS指令或其它適當?shù)臉藴驶蚍ㄒ?guī)中列出的任何減量或排除的材料。信息服務提供商 指一個分析、監(jiān)控，或提供與設計、獲取、制造、維修或者扶持鉛含量應已知的產(chǎn)品的相關信息的實體或者組織。能 指出某些作業(yè)在本標準的極限中是被允許的。產(chǎn)品消費者 指購買一個產(chǎn)品用作使用或零售的一個實體或組織。產(chǎn)品維護者 指負責保持產(chǎn)品就位后可以被使用的一個實體或組織。產(chǎn)品制造商 指生產(chǎn)制造有害物質含量數(shù)值必須已知的一種產(chǎn)品或一套產(chǎn)品的一個實體或組織。產(chǎn)品修理者 指在產(chǎn)品發(fā)生故障后，將其修理或修復的一個實體或組織。產(chǎn)品供應者 指（a）將從制造商處獲得的產(chǎn)品分配給后來的消費者或使用者，或（b）將一個加工產(chǎn)品整合為一個更高水平的產(chǎn)品后提供給后來的消費者或使用者的一個實體或組織。產(chǎn)品使用者 指當產(chǎn)品就位后，使用其項目的一個實體或組織。禁用物質 危害物質是指如在WEEE或RoHS指令中列出的任何原料和如禁止使用的任何附加的用戶要求，并與禁用HS互用。應 指出必須遵從的強制性的要求，以便符合本標準。得 指出在多種選項中建議其中的一，不排斥其它選項，或是指出某些作為是較好的但非必須的，或是指出某些作業(yè)是不被建議的但并未禁止。無有害物質操作實現(xiàn)的結構WEEE，RoHS, EPA, ISO14001, etc.HSF法令的和調整的要求HSF的消費者要求合同評論保證能力被HSF材料的各組織目錄控制的資料設計的外表和效果。設計評論來確定與HSF要求一致部件或產(chǎn)品的接受、儲存、隔離和運輸?shù)奈募M程遍及整個組織、它的分支和供應商。操作HSF 材料進程管理部件或產(chǎn)品的加工、供應或修理的全部進程的文件控制遍及整個組織、它的分支和供應商。HSF 加工進程控制記錄回顧的順序和用以制造部件或產(chǎn)品的所有進程的贊成。這適用于部件供應商和組件的轉包商。HSF 供應鏈進程控制HSF 管理的組織計劃記錄供應商贊成的進程和在取得所有部件和/或產(chǎn)品的過程中使用的HSF服從控制。資料政策和目標證明組織對HSF一致的承諾。證明確保與HSF用戶要求相一致的進程。記錄在整個組織、其供應商和轉包商的經(jīng)營呈現(xiàn)不一致所采取的評估和調節(jié)行動的控制。HSF 質量保證進程記錄確定與規(guī)定的HSF政策和目標一致的進程。這個模型闡明這個標準的最小要求，但是在細的水平不顯示進程4 質量管理系統(tǒng) 一般要求ISO 9001的要求將與下面的附加要求一起適用： 概要每個組織將包括在它的ISO 9001：2000的授權的質量管理體系程序、文檔編制和必需取得HSF產(chǎn)品和生產(chǎn)過程的進程管理實踐中。組織應：a) 鑒別及文件化所有組織使用的有害物質；b) 鑒別與HSF目標相關并應管理的特定流程；c) 確定這些過程的互助依存和相互作用并且發(fā)展一個適當?shù)腍SF進程 管理計劃；d) 在客觀地確定組織的HSF進程管理效力上建立標準；e) 保證資源的可用性，信息需要支持有效的HSF進程管理；f) 采取措施以確保達成HSF的持續(xù)流程改善；g) 建立流程以限制及/或去除產(chǎn)品及流程中有害物質的使用。 與ISO 9001的關系這份資料的意圖是HSF進程管理將與ISO 9001：2000的國際標準原理一致。 外購在一個組織選擇外購影響其產(chǎn)品的HSF特性的任何進程，并納入它本身操作外的進程的產(chǎn)品的操作時，那些組織將保證對此進程的管理和控制。 文檔編制要求ISO 9001的要求將與下面的附加要求一起適用： 概要質量管理體系文檔將包括a) HSF要求將是組織質量管理體制的組成部分并且將包括；b) 組織內(nèi)所使用的有害物質清單；c) 適切的HSF政策聲明與目標，包括所有有害物質的使用及排除時程；d) 在組織質量手冊中訂定HSF流程管理計劃、目標及與HSF相關的書面 程序；e) 組織的HSF進程管理計劃所需的書面程序同所有這些文件的控制按ISO 9001：；f) 組織的HSF進程管理性能的記錄。注意：與ISO 9001：2000國際標準一致，“書面程序”意味著此程序被建立、文獻記錄、執(zhí)行和維持。另外，那些文檔編制要求的范圍僅限于那些組織的大小、進程的復雜性，以及人員的能力。5 管理責任 管理義務ISO 9001的要求將與下面的附加要求一起適用：管理階層將提供它對取得HSF產(chǎn)品和生產(chǎn)進程一致發(fā)展和實施的承諾的證據(jù)和這種持續(xù)改進，通過a) 將與用戶見面和法定規(guī)章要求的重要性傳遞
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