出入境特殊物品風(fēng)險(xiǎn)管理工作規(guī)范試行(編輯修改稿)
2025-05-04 20:34 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 審批有效期為3個(gè)月不能是入境的人體血液、血漿、組織、器官、細(xì)胞、骨髓涉及人類遺傳資源的出境特殊物品環(huán)保微生物菌劑B級(jí)含有《人間傳染的病原微生物名錄》中的三類病原微生物的特殊物品審批人依據(jù)專家評(píng)估意見判定需要提供風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告或衛(wèi)生行政主管部門批文或環(huán)境部門批文，審批有效期為6個(gè)月允許是可能含有一、二、三類病原微生物及尚未認(rèn)知其傳染性的特殊物品含有或可能含有寄生蟲的特殊物品一、二類病原微生物完整或修飾基因組核酸物質(zhì)由病原微生物產(chǎn)生的，以及已知對人類有害的毒素未經(jīng)裂解或純化工藝不完全的蛋白類產(chǎn)品。C級(jí)含有《人間傳染的病原微生物名錄》中四類病原微生物及名錄以外的其它醫(yī)學(xué)微生物審批人員判定審批單有效期12個(gè)月允許否國際知名菌種保藏機(jī)構(gòu)（如ATCC、CMCC）商品化科研用（非臨床用）細(xì)胞株（系）經(jīng)裂解或純化的蛋白類產(chǎn)品，如酶、抗體、細(xì)胞因子、激素、重組蛋白、多肽等（毒素和朊病毒除外）除一、二類病原微生物完整或修飾基因組核酸物質(zhì)以外的核酸物質(zhì)，如文庫)、引物、質(zhì)粒DNA、RNA等用于與人類疾病預(yù)防、診斷、治療活動(dòng)有關(guān)的注冊、臨床試驗(yàn)?zāi)康奶厥馕锲芬话闱闆r下不會(huì)引起人類疾病的其他特殊物品D級(jí)已獲得藥品注冊證/出口銷售證明的入/出境人用疫苗或其他預(yù)防用生物制品審批人員判定審批單有效期12個(gè)月，可授權(quán)分支機(jī)構(gòu)開展行政審批允許否已獲得醫(yī)療器械注冊證/出口銷售證明的入/出境體外診斷試劑已獲得藥品注冊證/出口銷售證明的入/出境治療用生物制品/血液制品說明：針對特殊物品的風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別結(jié)果進(jìn)行判定，當(dāng)某一特殊物品擁有兩種或兩種以上危害時(shí)，以高級(jí)別的危害程度作為該特殊物品的危害程度，同時(shí)評(píng)價(jià)申請方是否具備與申請?zhí)厥馕锲匪鶎?dǎo)致風(fēng)險(xiǎn)及其目的用途風(fēng)險(xiǎn)水平相應(yīng)的生物安全控制措施。需要開展風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的特殊物品，其風(fēng)險(xiǎn)判定工作可以按照風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估規(guī)定的要求開展。11 / 11附件2出入境特殊物品單位生物安全監(jiān)管記錄表一、基本信息特殊物品單位
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