凍干工藝常見的質(zhì)量問題及解決辦法(編輯修改稿)
2025-05-04 20:34 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 過更換凍干保護(hù)劑或改變預(yù)凍方式來解決。其他影響外觀因素：出箱前進(jìn)氣速度過快，導(dǎo)致凍干箱內(nèi)真空度大幅度變化，形成湍流沖入凍干瓶中，使產(chǎn)品成絮狀或者粉末狀，從而影響外觀。樣品出箱前應(yīng)控制放氣速度。2部分回溶部分回溶是凍干過程中產(chǎn)生的產(chǎn)品缺陷，表現(xiàn)為：在一批外表看似合格的凍干產(chǎn)品中有好多產(chǎn)品的底部存在著孔狀大小的回溶區(qū)域或者變色區(qū)域，可能因素：（1）凍干機的板層或者不同板層之間有較大的溫差；（2）盛放樣品的西林瓶的實際熱傳導(dǎo)系數(shù)遠(yuǎn)低于它的平均值，從而導(dǎo)致西林瓶沒有得到足夠能量去徹底完成升華干燥，進(jìn)入解析干燥階段，西林瓶底部仍有極少未完成主干燥的冰塊便熔化。有效方法是延長主干燥過程的時間，但需要控制整個主干燥的工藝過程，延長的時間需根據(jù)實驗確定。3含水量超標(biāo)（1）裝入容器的藥液過多，藥液層過厚；（2）解析干燥過程中供熱不足，使其蒸發(fā)量減少；（3）真空度不夠，水蒸氣不能順利排出；（4）冷凝室溫度偏高，不能有效地將水蒸氣捕集下來；（5）產(chǎn)品出箱后密封前擱置時間過長，或者環(huán)境濕度太大，使空氣中的水汽又重新返回到干燥產(chǎn)品中；出箱時的產(chǎn)品溫度低于環(huán)境溫度。（1）按藥液體積調(diào)整西林瓶規(guī)格，減少裝液厚度，一般控制在1015mm；（2）加強熱量供給，促進(jìn)水分蒸發(fā)；檢查真空度不高的原因，排除泄漏點或真空系統(tǒng)的異常；（3）降低冷凝器溫度在60℃以下；重新試制凍干曲線，確保凍干制品含水量合格；（4）對放入箱內(nèi)的氣體要進(jìn)行除菌及脫水干燥處理；制品出箱時的溫度要略高于生產(chǎn)環(huán)境溫度。4含量不均勻或者偏低（1）含量不均勻主要與藥液配制有關(guān)，配制藥液時沒有充分?jǐn)嚢杈鶆颍唬?）含量偏低：裝量偏少，導(dǎo)致凍干后藥量偏低；藥液過濾或者滅菌時藥物損失嚴(yán)重。（1）配制藥液時應(yīng)充分?jǐn)嚢杈鶆颍⒋_保藥物完全溶解；（2）應(yīng)根據(jù)預(yù)實驗過濾和活性炭除熱原等操作確定該過程是否有藥物損失，如果有藥物損失，應(yīng)適當(dāng)增加投藥量或者采用濃配法。5噴瓶（1）預(yù)凍時溫度沒有達(dá)到制品共熔點以下，制品凍結(jié)不實；（2）升華干燥時升溫過快，局部過熱，部分制品溶化成液體，在高真空度條件下，少量液體從已干燥
公司管理相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1