[情感]eajrhnt質(zhì)量體系2008版自查報告(編輯修改稿)
2025-04-19 01:57 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 段D+A若顧客提供的要求沒有形成文件，若顧客沒有提供形成文件的要求，□□第4段A隨著設(shè)計開發(fā)的進展，在適當時，策劃的輸出應(yīng)予以更新?！酢跣伦注：設(shè)計和開發(fā)的評審、驗證和確認具有不同的目的。根據(jù)產(chǎn)品和組織的具體情況，可單獨或以任意組合的方式進行并記錄。難點釋義：，不但要考慮產(chǎn)品有形部分的設(shè)計，還要考慮產(chǎn)品無形部分（即服務(wù)本身）的設(shè)計，如感官的、行為的、時間的、人體功效的等?！酢鮝）Aa）功能要求和性能要求；□□c）D+Ac) 適用時，以前類似設(shè)計提供的信息來源于以前類似設(shè)計的信息；□□第2段D+A應(yīng)對這些輸入進行評審，以確保輸入是充分與適宜的。應(yīng)對這些輸入的充分性和適宜性進行評審?！酢醯?段D+A設(shè)計和開發(fā)輸出的方式應(yīng)以能夠針對設(shè)計和開發(fā)的輸入進行驗證的方式提出, 設(shè)計和開發(fā)輸出的方式應(yīng)適合于對照設(shè)計和開發(fā)的輸入進行驗證，并應(yīng)在放行前得到批準。□□新注A注：生產(chǎn)和服務(wù)提供的信息可能包括產(chǎn)品防護的細節(jié)?！酢醯?段D+A在適宜的階段，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（），在適宜的階段對設(shè)計和開發(fā)進行系統(tǒng)的評審?！酢醯?段和第2段D+A將兩段合并應(yīng)識別設(shè)計和開發(fā)的更改，并保持記錄。適當時，應(yīng)對設(shè)計和開發(fā)的更改進行適當?shù)脑u審、驗證和確認，并在實施前得到批準。設(shè)計和開發(fā)更改的評審應(yīng)包括評價更改對產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響。更改的評審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（）。難點釋義：a）應(yīng)明確設(shè)計和開發(fā)更改是針對輸出已有結(jié)果，即已完成的設(shè)計和開發(fā)而進行的更改。 b）將原標準中，第二句開頭的“適當時”去掉，而加在“評審、驗證和確認”前，這一變化可以從兩個方面理解： ①設(shè)計和開發(fā)的更改都應(yīng)進行評審、驗證和確認，但應(yīng)是“適當?shù)摹?，即根?jù)具體情況，策劃確定。②實施前得到批準，不再是適當時，而是必須的?！酢醯?段D+A當組織或其顧客擬在供方的現(xiàn)場實施驗證時，組織應(yīng)在采購信息中對擬采用的驗證的安排和產(chǎn)品放行的方法作出規(guī)定?！酢鮠)D+Ad)獲得和使用監(jiān)視和測量裝置設(shè)備；□□f)Af)實施產(chǎn)品放行、交付和交付后的活動的實施。□□第1段D+A當生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗證時，組織應(yīng)對任何這樣的過程實施確認。這包括僅在產(chǎn)品使用或服務(wù)已交付之后問題才顯現(xiàn)的過程。 當生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗證，使問題在產(chǎn)品使用后或服務(wù)交付后才顯現(xiàn)時，組織應(yīng)對任何這樣的過程實施確認。難點釋義：（1）對需要確認的過程。但實際上并沒有根本變化。突出了是由于不能由后續(xù)監(jiān)視和測量加以驗證，使問題在使用或交付后才顯現(xiàn)的過程。這樣的過程，通常稱為特殊過程。 （2） a）為過程的評審和批準所規(guī)定的準則是一份什么內(nèi)容的文件？a）文件應(yīng)包括兩個內(nèi)容：評審準則和批準準則。準則就是指依據(jù)。具體依據(jù)要結(jié)合確認的目的來確定。b）確認的目的是證實過程的能力是否能達到策劃的結(jié)果。因為過程的結(jié)果不能由后續(xù)的監(jiān)視和測量予以驗證，而按照過程方法的概念，其輸出是通過對過程的一組活動的管理來保證的，這里的一組活動實際上是人、機、料、法、環(huán)、測等相關(guān)活動，即過程的一組條件或者說過程的一組特性參數(shù)。評審就是對這組參數(shù)的評審。批準就是對評審的參數(shù)，通過確已保證達到過程能力滿足策劃要求作為依據(jù)，確定具體參數(shù)值。而最終要確定這組參數(shù)是否能保證過程能力，還要對過程的結(jié)果采用非常規(guī)的監(jiān)視測量方法（ e）。 例如：有強度要求的焊接過程就是需要確認的特殊過程。其要評審的是保證焊接過程滿足能力要求（強度）的焊接電流、電壓、焊條(型號、規(guī)格及其貯存溫度)等， b）中的設(shè)備和人員。要批準的是達到強度要求時這組參數(shù)的具體確定值。而達到強度要求采用的是破壞性試驗。通常在確認前會有焊接工藝，規(guī)定了過程應(yīng)控制的參數(shù)及其參數(shù)值，確認是工藝（參數(shù)）驗證過程。如果能保證焊接件的強度要求，就
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