[情感]eajrhnt質(zhì)量體系2008版自查報(bào)告(編輯修改稿)
2025-04-19 01:57 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 段D+A若顧客提供的要求沒有形成文件，若顧客沒有提供形成文件的要求，□□第4段A隨著設(shè)計(jì)開發(fā)的進(jìn)展，在適當(dāng)時(shí)，策劃的輸出應(yīng)予以更新?！酢跣伦注：設(shè)計(jì)和開發(fā)的評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)具有不同的目的。根據(jù)產(chǎn)品和組織的具體情況，可單獨(dú)或以任意組合的方式進(jìn)行并記錄。難點(diǎn)釋義：，不但要考慮產(chǎn)品有形部分的設(shè)計(jì)，還要考慮產(chǎn)品無形部分（即服務(wù)本身）的設(shè)計(jì)，如感官的、行為的、時(shí)間的、人體功效的等。□□a）Aa）功能要求和性能要求；□□c）D+Ac) 適用時(shí)，以前類似設(shè)計(jì)提供的信息來源于以前類似設(shè)計(jì)的信息；□□第2段D+A應(yīng)對(duì)這些輸入進(jìn)行評(píng)審，以確保輸入是充分與適宜的。應(yīng)對(duì)這些輸入的充分性和適宜性進(jìn)行評(píng)審?！酢醯?段D+A設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出的方式應(yīng)以能夠針對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸入進(jìn)行驗(yàn)證的方式提出, 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出的方式應(yīng)適合于對(duì)照設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸入進(jìn)行驗(yàn)證，并應(yīng)在放行前得到批準(zhǔn)?！酢跣伦注：生產(chǎn)和服務(wù)提供的信息可能包括產(chǎn)品防護(hù)的細(xì)節(jié)?！酢醯?段D+A在適宜的階段，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（），在適宜的階段對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行系統(tǒng)的評(píng)審?！酢醯?段和第2段D+A將兩段合并應(yīng)識(shí)別設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改，并保持記錄。適當(dāng)時(shí)，應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改進(jìn)行適當(dāng)?shù)脑u(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)，并在實(shí)施前得到批準(zhǔn)。設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的評(píng)審應(yīng)包括評(píng)價(jià)更改對(duì)產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響。更改的評(píng)審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（）。難點(diǎn)釋義：a）應(yīng)明確設(shè)計(jì)和開發(fā)更改是針對(duì)輸出已有結(jié)果，即已完成的設(shè)計(jì)和開發(fā)而進(jìn)行的更改。 b）將原標(biāo)準(zhǔn)中，第二句開頭的“適當(dāng)時(shí)”去掉，而加在“評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)”前，這一變化可以從兩個(gè)方面理解： ①設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改都應(yīng)進(jìn)行評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)，但應(yīng)是“適當(dāng)?shù)摹?，即根?jù)具體情況，策劃確定。②實(shí)施前得到批準(zhǔn)，不再是適當(dāng)時(shí)，而是必須的。□□第2段D+A當(dāng)組織或其顧客擬在供方的現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施驗(yàn)證時(shí)，組織應(yīng)在采購(gòu)信息中對(duì)擬采用的驗(yàn)證的安排和產(chǎn)品放行的方法作出規(guī)定。□□d)D+Ad)獲得和使用監(jiān)視和測(cè)量裝置設(shè)備；□□f)Af)實(shí)施產(chǎn)品放行、交付和交付后的活動(dòng)的實(shí)施?！酢醯?段D+A當(dāng)生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測(cè)量加以驗(yàn)證時(shí)，組織應(yīng)對(duì)任何這樣的過程實(shí)施確認(rèn)。這包括僅在產(chǎn)品使用或服務(wù)已交付之后問題才顯現(xiàn)的過程。 當(dāng)生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測(cè)量加以驗(yàn)證，使問題在產(chǎn)品使用后或服務(wù)交付后才顯現(xiàn)時(shí)，組織應(yīng)對(duì)任何這樣的過程實(shí)施確認(rèn)。難點(diǎn)釋義：（1）對(duì)需要確認(rèn)的過程。但實(shí)際上并沒有根本變化。突出了是由于不能由后續(xù)監(jiān)視和測(cè)量加以驗(yàn)證，使問題在使用或交付后才顯現(xiàn)的過程。這樣的過程，通常稱為特殊過程。 （2） a）為過程的評(píng)審和批準(zhǔn)所規(guī)定的準(zhǔn)則是一份什么內(nèi)容的文件？a）文件應(yīng)包括兩個(gè)內(nèi)容：評(píng)審準(zhǔn)則和批準(zhǔn)準(zhǔn)則。準(zhǔn)則就是指依據(jù)。具體依據(jù)要結(jié)合確認(rèn)的目的來確定。b）確認(rèn)的目的是證實(shí)過程的能力是否能達(dá)到策劃的結(jié)果。因?yàn)檫^程的結(jié)果不能由后續(xù)的監(jiān)視和測(cè)量予以驗(yàn)證，而按照過程方法的概念，其輸出是通過對(duì)過程的一組活動(dòng)的管理來保證的，這里的一組活動(dòng)實(shí)際上是人、機(jī)、料、法、環(huán)、測(cè)等相關(guān)活動(dòng)，即過程的一組條件或者說過程的一組特性參數(shù)。評(píng)審就是對(duì)這組參數(shù)的評(píng)審。批準(zhǔn)就是對(duì)評(píng)審的參數(shù)，通過確已保證達(dá)到過程能力滿足策劃要求作為依據(jù)，確定具體參數(shù)值。而最終要確定這組參數(shù)是否能保證過程能力，還要對(duì)過程的結(jié)果采用非常規(guī)的監(jiān)視測(cè)量方法（ e）。 例如：有強(qiáng)度要求的焊接過程就是需要確認(rèn)的特殊過程。其要評(píng)審的是保證焊接過程滿足能力要求（強(qiáng)度）的焊接電流、電壓、焊條(型號(hào)、規(guī)格及其貯存溫度)等， b）中的設(shè)備和人員。要批準(zhǔn)的是達(dá)到強(qiáng)度要求時(shí)這組參數(shù)的具體確定值。而達(dá)到強(qiáng)度要求采用的是破壞性試驗(yàn)。通常在確認(rèn)前會(huì)有焊接工藝，規(guī)定了過程應(yīng)控制的參數(shù)及其參數(shù)值，確認(rèn)是工藝（參數(shù)）驗(yàn)證過程。如果能保證焊接件的強(qiáng)度要求，就
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