【文章內容簡介】 現場審核，并作出審核結論。 根據所有衛(wèi)生許可申請材料和審核結論，依照有關衛(wèi)生許可證管理辦法和標準規(guī)定，作出是否許可的具體審核建議意見。 衛(wèi)生許可申請人的申請符合法定條件、標準的，應當作出依法準予衛(wèi)生許可的審查建議意見；對衛(wèi)生許可申請材料的實質內容審核或現場審核，申請人存在問題經整改或限期整改后，仍不符合規(guī)定要求的，應當作出依法不予衛(wèi)生許可 的審核建議意見，并要書面說明具體理由。 對作出審核建議意見的衛(wèi)生許可申請材料，報機構分管領導內部審批。 經機構分管領導內部審批的衛(wèi)生許可申請事項主要有：各類生產加工企業(yè)；市政供水與集中式供水；公共場所商場、書店或食品商店營業(yè)面積在 500M2及以上，住宿客房床位在 100張及以上；餐飲單位（不包括各類食堂）就餐席位在 200座及以上；醫(yī)療機構；其他認為應該報由機構領導內部審批或機構領導認為應該內部審批的其他事項。其中，對于醫(yī)療機構的衛(wèi)生許可事項，要再報經機構主要領導審批。除上述事項外的其他衛(wèi)生許可申請事項，機 構領導授權委托市衛(wèi)生監(jiān)督機構承辦科室主任內部審批。 將經機構領導內部審批后的該衛(wèi)生許可申請材料（包括審核過程中形成的所有文書等資料）進行整理，在 2個工作日內及時轉交市政務服務中心衛(wèi)生局窗口。 對屬于省或以上部門審批的衛(wèi)生許可事項，上報的市級初審意見由市衛(wèi)生監(jiān)督機構承辦科室報送市衛(wèi)生局核蓋行政公章后交由衛(wèi)生許可申請人向省衛(wèi)生廳申報。 （六）市衛(wèi)生監(jiān)督機構承辦科室在衛(wèi)生許可審核過程中，應當依法制作相應衛(wèi)生行政執(zhí)法文書；對衛(wèi)生許可申請人申請事項不符合規(guī)定但可以進行整改的，應當依法提出整改或限期整改意見，并 依法進行督導、檢查落實。 （七）市政務服務中心衛(wèi)生局窗口應當依據窗口主要負責人（窗口帶班領導，下同）對衛(wèi)生許可申請事項的批準或不予批準的決定，在 2個工作日內向衛(wèi)生許可申請人發(fā)放衛(wèi)生許可證件或其他衛(wèi)生許可文書。 市衛(wèi)生監(jiān)督機構承辦科室不得打印衛(wèi)生許可證件。 （八）繼續(xù)實行衛(wèi)生許可告知承諾制度。遇有重大招商引資的或市領導交辦的或市政務服務中心領導認為應當實行告知承諾制度的衛(wèi)生許可申請事項，按照《德州市人民政府辦公室關于企業(yè)設立實行告知承諾審批制度的通知》（德政辦字［ 2020］ 45號）的有關規(guī)定執(zhí)行，市政務服務中 心衛(wèi)生局窗口工作人員要及時報告窗口主要負責人，窗口主要負責人應當及時安排工作人員上報市政務服務中心有關部門牽頭辦理有關手續(xù)。 （九）《衛(wèi)生許可證》變更單位名稱、法定代表人（業(yè)主，負責人）的，衛(wèi)生許可申請人應當填寫并向市政務服務中心衛(wèi)生局窗口提交《衛(wèi)生許可證變更申請書》一式一份，由市政務服務中心衛(wèi)生局窗口進行依法形式審查并按照本規(guī)定第八條第一款的規(guī)定直接核換衛(wèi)生許可證。 《衛(wèi)生許可證》持有業(yè)戶改變生產工藝、主要設備或者對原生產經營場所進行擴建或改建的，衛(wèi)生許可申請人應當填寫并向市政務服務中心衛(wèi)生局窗口提交《衛(wèi) 生許可證變更申請書》一式一份。市政務服務中心衛(wèi)生局窗口受理，并按照本規(guī)定第四條第一款、第五條、第六條、第七條、第八條第一款的規(guī)定辦理。 《衛(wèi)生許可證》持有業(yè)戶改變生產經營地址、擴大生產經營范圍、另設分廠的，應當重新申請并辦理衛(wèi)生許可證。 《衛(wèi)生許可證》需要年審的，由市衛(wèi)生監(jiān)督機構承辦科室依法對《衛(wèi)生許可證》持有業(yè)戶進行審查。 （十）進一步簡化并規(guī)范街頭、集市食品攤販與鄉(xiāng)鎮(zhèn)食品業(yè)戶衛(wèi)生許可具體辦理程序。 對于未到市政務服務中心辦理衛(wèi)生許可手續(xù)的街頭、集市食品攤販與鄉(xiāng)鎮(zhèn)食品業(yè)戶的衛(wèi)生許可，由市衛(wèi)生監(jiān)督機構承 辦科室直接在業(yè)戶經營現場受理許可申請并填寫包括業(yè)戶名稱、負責人、經營范圍（許可項目）、經營地址、從業(yè)人員數、許可證編號等業(yè)戶基本內容的《一覽表》、依法進行現場審核并結合業(yè)戶經營現場情況提出發(fā)證意見，《一覽表》經市衛(wèi)生監(jiān)督機構分管領導予以機構內部審批后，轉交市政務服務中心衛(wèi)生局窗口按照本規(guī)定第八條第一款的規(guī)定核制衛(wèi)生許可證，《一覽表》衛(wèi)生許可證由市衛(wèi)生監(jiān)督機構承辦科室統(tǒng)一領取后分戶上門送交到各業(yè)戶。 由市衛(wèi)生監(jiān)督機構承辦科室直接現場辦理衛(wèi)生許可手續(xù)的，衛(wèi)生許可證工本費 10元、封膜費 15元由市衛(wèi)生監(jiān)督機構承 辦科室工作人員在業(yè)戶經營現場代收，統(tǒng)一交至市政務服務中心并作為市政務服務中心衛(wèi)生局窗口核制衛(wèi)生許可證的依據。 “ 街頭、集市食品攤販與鄉(xiāng)鎮(zhèn)食品業(yè)戶 ” 適用范圍，具體包括德城區(qū)三八便民市場內經營業(yè)戶；經濟開發(fā)區(qū)、運河經濟開發(fā)區(qū)內的街頭、集市食品攤販以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)駐地、村莊內的個體食品業(yè)戶（指從業(yè)人員 5人及以下業(yè)戶）等不具備法人資格應按照《山東省食品衛(wèi)生許可證發(fā)放管理辦法》（魯衛(wèi)法監(jiān)發(fā)［ 2020］ 6號）辦理有效期為 1年或以下《食品衛(wèi)生許可證》的業(yè)戶。 具備以上適用范圍、條件的公共場所經營業(yè)戶衛(wèi)生許可參照以上辦理。 （十一）市政務服務中心衛(wèi)生局窗口在發(fā)放衛(wèi)生許可證件（包括告知承諾、變更許可項目等所有衛(wèi)生許可證件）后的 2個工作日內，將該業(yè)戶的有關衛(wèi)生許可辦理資料、《一覽表》移交市衛(wèi)生監(jiān)督機構承辦科室建立檔案，并逐步完善有關資料，以便及時有效地開展許可后的衛(wèi)生監(jiān)管工作。 市政務服務中心衛(wèi)生局窗口根據情況，可對發(fā)放衛(wèi)生許可證件業(yè)戶以電子檔案、花名冊等形式留底備查、《一覽表》復印件備查。 （十二）衛(wèi)生許可申請材料的內部轉交方式：市政務服務中心衛(wèi)生局窗口電話通知市衛(wèi)生監(jiān)督機構承辦科室，由市衛(wèi)生監(jiān)督機構承辦科室派員拿取衛(wèi)生許可申 請材料；市衛(wèi)生監(jiān)督機構承辦科室經現場審核或申請材料實質內容審核并經機構內部審批后的衛(wèi)生許可申請材料，派員送交市政務服務中心衛(wèi)生局窗口。 衛(wèi)生許可申請材料不得經由衛(wèi)生許可申請人進行轉交。 （十三）衛(wèi)生許可聽證由市衛(wèi)生局或市衛(wèi)生監(jiān)督機構負責組織實施。其中由市政務服務中心衛(wèi)生局窗口即辦件、承諾件直接辦理衛(wèi)生許可的聽證，應當由市政務服務中心衛(wèi)生局窗口負責。 （十四）市政務服務中心衛(wèi)生局窗口應當及時整理衛(wèi)生許可申請材料；市衛(wèi)生監(jiān)督機構承辦科室應當將被許可人衛(wèi)生許可材料、從事衛(wèi)生許可事項活動的情況、實施監(jiān)督檢查的材料以 及處理結果及時整理歸檔。公眾要求查閱的，應當在收到申請后及時安排查閱，涉及保密的檔案應當按照國家有關規(guī)定辦理。 對衛(wèi)生許可與監(jiān)督檢查中涉及的國家機密、商業(yè)秘密或者個人隱私，應當依照有關規(guī)定予以保密等處理。 （十五）有關衛(wèi)生許可的其他未盡事宜，依照《行政許可法》、《衛(wèi)生行政許可管理辦法》等有關規(guī)定和我市有關規(guī)定執(zhí)行。 四、衛(wèi)生監(jiān)督執(zhí)法檢查程序 為了加強衛(wèi)生監(jiān)督執(zhí)法檢查的管理，規(guī)范衛(wèi)生監(jiān)督執(zhí)法檢查行為，制定本程序。 （一）現場檢查準備 熟悉被檢查人的有關情況和現場檢查的有關內容； 備好現場監(jiān)督檢查所需的 檢驗、測試、采樣及取證工具； 備好現場監(jiān)督檢查所需的文書； （二）現場檢查職權 聽取被檢查人根據監(jiān)督檢查內容所作的介紹； 查閱被檢查人的有關制度、檢驗記錄、技術資料、產品配方和必需的財務帳目及其他書面文件； 衛(wèi)生專業(yè)技術手段進行實地檢查、采樣和檢測； 根據需要對有關人員進行了解情況。 （三）現場檢查內容 根據檢查對象和有關法規(guī)規(guī)范要求，現場檢查相關的內容。 （四）現場檢查要求 衛(wèi)生監(jiān)督執(zhí)法人員在進行現場檢查時應不少于 2人，穿戴制服，出示行政執(zhí)法證件，說明來意及檢查依據，告知被檢查人的 權利和義務。 現場檢查須進入潔凈區(qū)域時，應穿戴潔凈衣帽、口罩及一次性手套，并遵守被檢查人的衛(wèi)生安全規(guī)定。 現場檢查應當場制作《現場檢查筆錄》，由被檢查人核對無誤后，衛(wèi)生監(jiān)督執(zhí)法人員和被檢查人應當在筆錄上簽名。 現場檢查時，衛(wèi)生監(jiān)督執(zhí)法人員可對當事人或有關證人進行詢問，并當場制作《詢問筆錄》。由被詢問人核對無誤后，衛(wèi)生監(jiān)督執(zhí)法人員和被詢問人在筆錄上簽名。 檢查人或被詢問人對筆錄內容有異議時，可在筆錄上說明理由并簽名，衛(wèi)生監(jiān)督執(zhí)法人員應在其后簽名。 被檢查人或被詢問人拒絕簽名的，由 2名以上衛(wèi) 生監(jiān)督執(zhí)法人員在筆錄上簽名并注明被檢查人拒絕簽名情況，并可請在場的其他人員簽名作證。 衛(wèi)生監(jiān)督執(zhí)法人員進行現場采樣或檢測的，應當制作采樣記錄和檢測記錄或在現場筆錄上記錄檢測結果，并由當事人書面確認。樣品應加帖采樣封條，并由當事人簽字確認。 現場檢查所取證物盡可能是原件、原物，調查取證原件、原物確有困難的，可由提交證據的單位或個人在復制品、照片等物件上簽章，并注明 “ 與原件（物）相同 ” 字樣或文字說明。 在證據可能滅失或以后難以取得時，經衛(wèi)生監(jiān)督執(zhí)法機關（機構）負責人批準后，可先行登記保存，并出具《證 據先行登記保存決定書》。衛(wèi)生監(jiān)督執(zhí)法機關（機構）應當在七日內對所保存的證據作出處理決定。 五、現場衛(wèi)生監(jiān)督檢測（采樣）工作程序 為了保證衛(wèi)生監(jiān)督執(zhí)法機關（機構）認真履行衛(wèi)生監(jiān)督執(zhí)法職責，正確行使衛(wèi)生監(jiān)督監(jiān)測（采樣）職權，制訂本程序。 （一）在實施現場衛(wèi)生監(jiān)督檢測、采樣時，必須遵守本程序。 （二）現場衛(wèi)生監(jiān)督檢測、采樣工作必須由具有衛(wèi)生監(jiān)督執(zhí)法管轄權限的機構和衛(wèi)生監(jiān)督執(zhí)法人員實施。 （三）采樣工作要求 采樣原則：衛(wèi)生監(jiān)督執(zhí)法人員應當按照有關規(guī)定采集樣品；采集的樣品應具有科學性、代表性、客觀性；采樣和送檢程 序應符合有關規(guī)定。 樣品來源：經常性衛(wèi)生監(jiān)督過程中采集的樣品；衛(wèi)生許可中采集的樣品；開展與衛(wèi)生監(jiān)督相關科研的采集的樣品；可疑不合格的樣品；可疑受到污染的樣品；追蹤突發(fā)公共衛(wèi)生事故原因的樣品。 采樣步驟 （ 1）采樣前的準備： ① 采樣人員應了解采樣目的，并做好采樣文書、工具、容器、儀器設備、材料和試劑的準備工作； ② 工具與容器應保持清潔干燥，需要作微生物檢驗的，應預先經滅菌消毒處理； ③ 熟悉儀器、設備性能、適用范圍和使用方法； ④ 儀器應經過計量檢定、點檢、校正； （ 2）采樣現場的操作： ① 現場采樣必須由 2名以上衛(wèi)生監(jiān)督執(zhí)法人員執(zhí)行，出示行政執(zhí)法證件，說明來意及采樣依據，告知被采樣人所享有的權利和義務，在被采樣者的陪同下進行樣品的采集； ② 避免樣品受到污染，并遵守被采樣人的衛(wèi)生安全規(guī)定； ③ 對于第五條前三項樣品應采取隨機抽樣方法，注意其代表性；對于后三項的樣品應選擇典型樣品，提高陽性檢出率； ④ 采樣數量服從有關專業(yè)規(guī)范，采樣的樣品應進行統(tǒng)一登記編號，并加帖采樣封條； ⑤ 在抽取的樣品應當為同批次雙份，其中一份樣品備查； ⑥ 必須制作《樣品采樣記錄單》。 （ 3）樣品保存和送檢： ① 特殊樣品要在現場作相應處理后送檢 ； ② 盛裝樣品的容器或包裝要牢固、防止破碎； ③ 備查樣品應按樣品規(guī)定的條件進行保存。保存期限為自檢驗報告送達生產企業(yè)之日起 30天，對檢驗結果有異議的樣品，應當根據具體情況延長保存期限； ④ 樣品應在規(guī)定時限內送達檢驗機構，并填寫技術鑒定委托書。 （四）現場監(jiān)督檢測工作要求 檢測點的選擇： 在檢測前，應根據被檢測對象的性質、規(guī)模大小，相應標準 (技術規(guī)范 )的要求確定檢測點數量、位置； 檢測項目的確定 （ 1）根據檢測目的，按照國家衛(wèi)生標準、地方衛(wèi)生標準的規(guī)定確定檢驗項目； （ 2）沒有國家或地方衛(wèi)生標準的，可 參照同類衛(wèi)生標準、行業(yè)標