qc-040-a數(shù)據(jù)完整性管理規(guī)程(編輯修改稿)
2025-02-07 23:58 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 e） 儀器，包括穩(wěn)定性試驗(yàn)箱溫濕度數(shù)據(jù)、電子天平等，應(yīng)附帶自動(dòng)獲取或打印數(shù)據(jù)設(shè)施。 f）需要打印的設(shè)備應(yīng)與打印機(jī)相近，盡量直接打印，避免導(dǎo)出 后打印。 g） 取樣點(diǎn)應(yīng)進(jìn)行權(quán)限設(shè)置，包括水系統(tǒng)、 h）對(duì)進(jìn)入軟件系統(tǒng)進(jìn)行數(shù)據(jù)檢查等活動(dòng)時(shí)，應(yīng)對(duì)不同人員設(shè)置權(quán)限。見(jiàn) SOP： QC038《電子數(shù)據(jù)的管理規(guī)程》 i）所有記錄應(yīng)由操作人員及時(shí)完成，除非個(gè)別情況。包括：記錄行為會(huì)使得產(chǎn)品或活動(dòng)產(chǎn)生風(fēng)險(xiǎn) 。或者陪同人員或員工文字語(yǔ)言受限時(shí)，如一種活動(dòng)由操作人員實(shí)施，但由管理人員進(jìn)行證明或記錄。 以上兩種情況下， 記錄必須與工作內(nèi)容 同步進(jìn)行，且必須識(shí)別觀察 人 和記錄人的身份。只要可能，進(jìn)行觀察 工作的人應(yīng)會(huì)簽記錄。監(jiān)管記錄文件記錄完成的過(guò)程應(yīng)在一個(gè)批準(zhǔn)程序里進(jìn)行描述，還應(yīng)說(shuō)明該程序適用的活動(dòng)。 ： QC040A 第 3頁(yè) 共 5 頁(yè) 數(shù)據(jù)必須： Aattributable to the person generating the data可追蹤至產(chǎn)生數(shù)據(jù)的人 Llegible and permanent 清晰，能永久保存 C contemporaneous同步 Oo
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