qc-040-a數據完整性管理規(guī)程(編輯修改稿)
2025-02-07 23:58 本頁面
【文章內容簡介】 e） 儀器，包括穩(wěn)定性試驗箱溫濕度數據、電子天平等，應附帶自動獲取或打印數據設施。 f）需要打印的設備應與打印機相近，盡量直接打印，避免導出 后打印。 g） 取樣點應進行權限設置，包括水系統(tǒng)、 h）對進入軟件系統(tǒng)進行數據檢查等活動時，應對不同人員設置權限。見 SOP： QC038《電子數據的管理規(guī)程》 i）所有記錄應由操作人員及時完成，除非個別情況。包括：記錄行為會使得產品或活動產生風險 ?；蛘吲阃藛T或員工文字語言受限時，如一種活動由操作人員實施，但由管理人員進行證明或記錄。 以上兩種情況下， 記錄必須與工作內容 同步進行，且必須識別觀察 人 和記錄人的身份。只要可能，進行觀察 工作的人應會簽記錄。監(jiān)管記錄文件記錄完成的過程應在一個批準程序里進行描述，還應說明該程序適用的活動。 ： QC040A 第 3頁 共 5 頁 數據必須： Aattributable to the person generating the data可追蹤至產生數據的人 Llegible and permanent 清晰，能永久保存 C contemporaneous同步 Oo
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