【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 在病原微生物監(jiān)控項(xiàng)目下為衛(wèi)生系統(tǒng)安排了 81個(gè) BSL3 實(shí)驗(yàn)室，其中中國(guó) CDC 15 個(gè)，省市 CDC 31個(gè)，中心城市綜合醫(yī)院 35個(gè)。 2022年國(guó)家發(fā)改委認(rèn)定了我部申報(bào)的 65個(gè) BSL3 實(shí)驗(yàn)室列入規(guī)劃。 目前已經(jīng)通過審批的 BSL3實(shí)驗(yàn)室 14個(gè)。 2022/2/4 cqcdc 53 已批準(zhǔn)的 BSL—3實(shí)驗(yàn)室 ? 中國(guó) CDC病毒病預(yù)防控制所 BSL－ 3實(shí)驗(yàn)室 ? 中國(guó) CDC傳染病所 BSL3實(shí)驗(yàn)室 ? 福建省 CDC BSL3實(shí)驗(yàn)室 ? 武漢大學(xué) ABSL3室 ? 江蘇省 CDC BSL3實(shí)驗(yàn)室 ? 中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物所 ABSL3實(shí)驗(yàn)室 ? 上海市公共衛(wèi)生臨床中心 BSL3實(shí)驗(yàn)室 2022/2/4 cqcdc 54 ? 云南省 CDC BSL3實(shí)驗(yàn)室 ? 中國(guó)醫(yī)科大學(xué)艾滋病研究所 BSL3實(shí)驗(yàn)室 ? 復(fù)旦大學(xué) ABSL3實(shí)驗(yàn)室 ? 浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第一醫(yī)院 BSL3實(shí)驗(yàn)室 ? 中山大學(xué) BSL3實(shí)驗(yàn)室 ? 浙江省 CDC BSL3實(shí)驗(yàn)室 ? 湖北省 CDC BSL3實(shí)驗(yàn)室 2022/2/4 cqcdc 55 高等級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室 實(shí)驗(yàn)室建設(shè)相關(guān)規(guī)定 ? 新建、改建、擴(kuò)建三級(jí)、四級(jí)實(shí)驗(yàn)室或者生產(chǎn)、進(jìn)口移動(dòng)式三級(jí)、四級(jí)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)遵守下列規(guī)定： ? 符合國(guó)家生物安全實(shí)驗(yàn)室體系規(guī)劃并依法履行審批手續(xù)； ? 經(jīng)國(guó)務(wù)院科技主管部門審查同意； ? 符合國(guó)家生物安全實(shí)驗(yàn)室建筑技術(shù)規(guī)范； ? 依照 《 環(huán)境影響評(píng)價(jià)法 》 的規(guī)定進(jìn)行環(huán)境影響評(píng)價(jià)并經(jīng)環(huán)境保護(hù)主管部門審查批準(zhǔn)； ? 生物安全防護(hù)級(jí)別與擬從事的實(shí)驗(yàn)活動(dòng)相適應(yīng)。 2022/2/4 cqcdc 56 ? 三級(jí)、四級(jí)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)通過實(shí)驗(yàn)室國(guó)家認(rèn)可。 ? 國(guó)務(wù)院認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理部門確定的認(rèn)可機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)依照實(shí)驗(yàn)室生物安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)以及本條例的有關(guān)規(guī)定，對(duì)三級(jí)、四級(jí)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行認(rèn)可；實(shí)驗(yàn)室通過認(rèn)可的，頒發(fā)相應(yīng)級(jí)別的生物安全實(shí)驗(yàn)室證書。 證書有效期為５年。 2022/2/4 cqcdc 57 ? 三級(jí)、四級(jí)實(shí)驗(yàn)室從事高致病性病原微生物實(shí)驗(yàn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)具備下列條件： 實(shí)驗(yàn)?zāi)康暮蛿M從事的實(shí)驗(yàn)活動(dòng)符合國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門的規(guī)定； 通過實(shí)驗(yàn)室國(guó)家認(rèn)可； 具有與擬從事的實(shí)驗(yàn)活動(dòng)相適應(yīng)的工作人員； 工程質(zhì)量經(jīng)建筑主管部門依法檢測(cè)驗(yàn)收合格。 ? 國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門依照職責(zé)對(duì)三級(jí)、四級(jí)實(shí)驗(yàn)室是否符合上述條件進(jìn)行審查；對(duì)符合條件的，發(fā)給從事高致病性病原微生物實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的 資格證書 。 2022/2/4 cqcdc 58 ? 取得從事高致病性病原微生物實(shí)驗(yàn)活動(dòng)資格證書的實(shí)驗(yàn)室，需要從事某種高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物 實(shí)驗(yàn)活動(dòng) 的，應(yīng)當(dāng)依照國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門的規(guī)定報(bào) 省級(jí)以上 人民政府衛(wèi)生主管部門批準(zhǔn)。 實(shí)驗(yàn)活動(dòng)結(jié)果以及工作情況應(yīng)當(dāng)向原批準(zhǔn)部門報(bào)告。 2022/2/4 cqcdc 59 ? 實(shí)驗(yàn)室申報(bào)或者接受與高致病性病原微生物有關(guān)的 科研項(xiàng)目 ，應(yīng)當(dāng)符合科研需要和生物安全要求，具有相應(yīng)的生物安全防護(hù)水平，并經(jīng)國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門 同意 。 ? 新建、改建或者擴(kuò)建一級(jí)、二級(jí)實(shí)驗(yàn)室，應(yīng)當(dāng)向設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府衛(wèi)生主管部門備案。設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府衛(wèi)生主管部門應(yīng)當(dāng)每年將備案情況匯總后報(bào)省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生主管部門 。 2022/2/4 cqcdc 60 三、做好甲型 H1N1流感防治 實(shí)驗(yàn)室生物安全工作 2022/2/4 cqcdc 61 病原微生物分類 ? 國(guó)家對(duì)病原微生物實(shí)行 分類 管理。 ? 人間傳染的病原微生物 名錄 由國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門商國(guó)務(wù)院有關(guān)部門后制定、調(diào)整并予以公布 2022/2/4 cqcdc 62 病原微生物名錄 ? 病原微生物分為四類： ? 第一類病原微生物，是指能夠引起人類或者動(dòng)物非常嚴(yán)重疾病的微生物，以及我國(guó)尚未發(fā)現(xiàn)或者已經(jīng)宣布消滅的微生物。 ? 第二類病原微生物，是指能夠引起人類或者動(dòng)物嚴(yán)重疾病，比較容易直接或者間接在人與人、動(dòng)物與人、動(dòng)物與動(dòng)物間傳播的微生物。 ? 第三類病原微生物，是指能夠引起人類或者動(dòng)物疾病，但一般情況下對(duì)人、動(dòng)物或者環(huán)境不構(gòu)成嚴(yán)重危害，傳播風(fēng)險(xiǎn)有限，實(shí)驗(yàn)室感染后很少引起嚴(yán)重疾病，并且具備有效治療和預(yù)防措施的微生物。 ? 第四類病原微生物，是指在通常情況下不會(huì)引起人類或者動(dòng)物疾病的微生物。 ? 2022/2/4 cqcdc 63 病原微生物名錄 病毒名稱 危害程度分類 病毒培養(yǎng) 動(dòng)物感染實(shí)驗(yàn) 未經(jīng)培養(yǎng)的感染材料的操作 滅活材料的操作 無(wú)感染性材料的操作 埃博拉病毒 第一類 BSL4 ABSL4 BSL3 BSL2 BSL1 高致病性禽流感病毒 第二類 BSL3 ABSL3 BSL2 BSL1 BSL1 流行性感冒病毒（ 非 H2N2亞型） 第三類 BSL2 ABSL2 BSL2 BSL1 BSL1 甲型流行性感冒病毒 H2N2亞型 第三類 BSL3 ABSL3 BSL2 BSL1 BSL1 甲型 H1N1流感 第二類 BSL3 ABSL3 BSL2 甲型 H1N1流感 (專家建議 ) 第三類 BSL2 (分離 ) 2022/2/4 cqcdc 64 病原微生物名錄 病毒培養(yǎng) : 指病毒的分離、培養(yǎng)、滴定、中和試驗(yàn)、活病毒及其蛋白純化、病毒凍干以及產(chǎn)生活病毒的重組試驗(yàn)等操作。利用活病毒或其感染細(xì)胞（或細(xì)胞提取物），不經(jīng)滅活進(jìn)行的生化分析、血清學(xué)檢測(cè)、免疫學(xué)檢測(cè)等操作視同病毒培養(yǎng)。使用病毒培養(yǎng)物提取核酸，裂解劑或滅活劑的加入必須在與病毒培養(yǎng)等同級(jí)別的實(shí)驗(yàn)室和防護(hù)條件下進(jìn)行，裂解劑或滅活劑加入后可比照未經(jīng)培養(yǎng)的感染性材料的防護(hù)等級(jí)進(jìn)行操作。 動(dòng)物感染實(shí)驗(yàn) : 指以活病毒感染動(dòng)物的實(shí)驗(yàn)。 2022/2/4 cqcdc 65 病原微生物名錄 未經(jīng)培養(yǎng)的感染材料的操作 : 指未經(jīng)培養(yǎng)的感染性材料在采用可靠的方法滅活前進(jìn)行的病毒抗原檢測(cè)、血清學(xué)檢測(cè)、核酸檢測(cè)、生化分析等操作。未經(jīng)可靠滅活或固定的人和動(dòng)物組織標(biāo)本因含病毒量較高，其操作的防護(hù)級(jí)別應(yīng)比照病毒培養(yǎng)。 滅活材料的操作滅活材料的操作： 指感染性材料或活病毒在采用可靠的方法滅活后進(jìn)行的病毒抗原檢測(cè)、血清學(xué)檢測(cè)、核酸檢測(cè)、生化分析、分子生物學(xué)實(shí)驗(yàn)等不含致病性活病毒的操作。 2022/2/4 cqcdc 66 病原微生物名錄 無(wú)感染性材料的操作指 : 針對(duì)確認(rèn)無(wú)感染性的材料的各種操作，包括但不限于無(wú)感染性的病毒 DNA或 cDNA操作。 在保證安全的前提下，對(duì)臨床和現(xiàn)場(chǎng)的未知樣本檢測(cè)操作可在生物安全二級(jí)或以上防護(hù)級(jí)別的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行，涉及病毒分離培養(yǎng)的操作，應(yīng)加強(qiáng)個(gè)體防護(hù)和環(huán)境保護(hù)。要密切注意流行病學(xué)動(dòng)態(tài)和臨床表現(xiàn)，判斷是否存在高致病性病原體，若判定為疑似高致病性病原體，應(yīng)在相應(yīng)生物安全級(jí)別的實(shí)驗(yàn)室開展工作。 2022/2/4 cqcdc 67 衛(wèi)生部文件 ? 關(guān)于生物安全三級(jí)實(shí)驗(yàn)室開展甲型H1N1流感病毒實(shí)驗(yàn)活動(dòng)有關(guān)問題的通知 衛(wèi)發(fā)明電 [2022]60號(hào) , 2022年 5月 2日 ? 衛(wèi)生部辦公廳關(guān)于加強(qiáng)甲型 H1N1流感防控工作中實(shí)驗(yàn)室生物安全管理的通知 衛(wèi)辦科教發(fā) [2022]75號(hào) , 2022年 5月 8日 ? 衛(wèi)生部辦公廳關(guān)于進(jìn)一步完善甲型 H1N1流感防控措施的通知（衛(wèi)發(fā)明電 [2022]122號(hào)） 202 8 2022/2/4 cqcdc 68 衛(wèi)生部文件 ? 衛(wèi)生部辦公廳關(guān)于進(jìn)一步做好甲型 H1N1流感病毒實(shí)驗(yàn)活動(dòng)生物安全管理工作的通知 衛(wèi)辦科教發(fā) [2022]120號(hào) ,2022年 7月 16日 ? 甲型 H1N1流感病毒實(shí)驗(yàn)活動(dòng)生物安全管理工作規(guī)范 ? 衛(wèi)生部辦公廳關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)甲型 H1N1流感病毒分離工作的通知 衛(wèi)發(fā)明電 [2022]225號(hào) 2022年 10月 22日 ? 衛(wèi)生部辦公廳關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展甲型 H1N1流感病毒檢測(cè)工作的通知 衛(wèi)發(fā)明電 [2022]261號(hào) 2022年 12月 4日 2022/2/4 cqcdc 69 關(guān)于生物安全三級(jí)實(shí)驗(yàn)室開展 甲型 H1N1流感病毒實(shí)驗(yàn)活動(dòng) 有關(guān)問題的通知 2 ? 各生物安全三級(jí)實(shí)驗(yàn)室立即做好甲型 H1N1流感病毒檢測(cè)和研究的準(zhǔn)備工作，向衛(wèi)生部申請(qǐng)開展甲型 H1N1流感病毒實(shí)驗(yàn)活動(dòng)。 ? 衛(wèi)生部批準(zhǔn)了 12個(gè) BSL3實(shí)驗(yàn)室開展甲型H1N1流感病毒實(shí)驗(yàn)活動(dòng)。 2022/2/4 cqcdc 70 衛(wèi)生部辦公廳關(guān)于加強(qiáng) 甲型 H1N1流感防控工作中實(shí)驗(yàn)室 生物安全管理的通知 8 ? 甲型 H1N1流感標(biāo)本的包裝、運(yùn)輸須嚴(yán)格按照高致病性病原微生物的要求管理。 ? 甲型 H1N1流感標(biāo)本核酸檢測(cè)應(yīng)在生物安全二級(jí)實(shí)驗(yàn)室或更高等級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室中操作，所有暴露性操作均須在生物安全柜內(nèi)進(jìn)行。 ? 甲型 H1N1流感病毒分離、培養(yǎng)和感染動(dòng)物實(shí)驗(yàn)須在生物安全三級(jí)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行。不得在同一生物安全三級(jí)實(shí)驗(yàn)室核心區(qū)同時(shí)進(jìn)行甲型 H1N1流感病毒毒株和其它甲型流感病毒株的操作。 2022/2/4 cqcdc 71 專家論證 ? 2022年 6月 18日 《 國(guó)家病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全專家委員會(huì)擴(kuò)大會(huì)議 》 建議： ? 根據(jù)對(duì)甲型 H1N1流感病毒致病力和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，甲型 H1N1流感病毒目前仍比較溫和，有有效的治療藥物，其病死率不高于季節(jié)性流感；但考慮到該病毒作為新發(fā)病毒，出現(xiàn)時(shí)間較短，生物學(xué)特性和變異趨勢(shì)尚不明確，且傳染性較強(qiáng)，建議目前仍宜采取嚴(yán)格的管理措施，暫按危害程度二類進(jìn)行管理。同時(shí)應(yīng)密切關(guān)注病毒毒力變異，進(jìn)行動(dòng)態(tài)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，適時(shí)調(diào)整危害分類等級(jí)。 2022/2/4 cqcdc 72 衛(wèi)生部辦公廳關(guān)于進(jìn)一步做好 甲型 H1N1流感病毒實(shí)驗(yàn)活動(dòng) 生物安全管理工作的通知 16 ? 未經(jīng)培養(yǎng)的臨床樣本檢測(cè)在生物安全二級(jí)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行，病毒分離培養(yǎng)在生物安全三級(jí)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行。 ? 在沒有生物安全三級(jí)實(shí)驗(yàn)室，但需要開展甲型 H1N1流感病毒監(jiān)測(cè)工作的地區(qū)，省級(jí)衛(wèi)生行政部門可按照有關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)及 《 甲型 H1N1流感病毒實(shí)驗(yàn)活動(dòng)生物安全管理工作規(guī)范 》 的要求，經(jīng)過嚴(yán)格的生物安全論證，在國(guó)家流感監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)實(shí)驗(yàn)室中制定的生物安全二級(jí)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行病毒分離培養(yǎng)活動(dòng)。 ? 有關(guān)科研工作、大規(guī)模病毒培養(yǎng)以及動(dòng)物試驗(yàn)等活動(dòng)，應(yīng)按規(guī)定在經(jīng)國(guó)家批準(zhǔn)的生物