醫(yī)療器械監(jiān)管工作總結及20xx年工作部署(編輯修改稿)
2025-02-04 01:39 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 ?關于質(zhì)量信用分級自評 基礎分 60分：自評分在此基礎上迭加； 記分周期：自查回顧的時間段； 單項總分：最高自評分及最多扣分； 產(chǎn)品監(jiān)督抽檢：是指由食品藥品監(jiān)督管理部門依法定程序抽取、確認樣品，并指定具有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構進行標準符合性檢驗，根據(jù)抽驗結果進行公告和監(jiān)督管理的活動。不是企業(yè)的產(chǎn)品出廠檢驗。 ?關于質(zhì)量信用分級自評 日常監(jiān)督檢查：一般為區(qū)局組織的，企業(yè)通常留存檢查記錄； 質(zhì)量管理規(guī)范（含生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查或日常監(jiān)管全項檢查）：通常為體系考核： 第三方認證：注意效期和年檢 不良事件監(jiān)測：①在網(wǎng)上平臺報告；②有不良事件報告，才有加分； 年度信息登記：網(wǎng)上平臺 ?關于質(zhì)量信用分級自評 生產(chǎn)情況報告：注意有罰則：生產(chǎn)管理辦法 43條和 69條。 1產(chǎn)品主動召回：法規(guī)有規(guī)定：召回要報告。 1歷年信用等級：知道后再加分； 1未能有效開展質(zhì)量管理體系自查，并按時上報的：注意有罰則：生產(chǎn)管理辦法 41條和 68條。 ? 上海醫(yī)療器械企業(yè)信息監(jiān)管系統(tǒng)（ ） ? 上報事項： 企業(yè)年度信息、質(zhì)量信用自評、年度自查報告、出口備案 ? 上報時期： 企業(yè)年度信息、質(zhì)量信用自評、年度自查報告一般在當年12月底 次年 1月底上報。 ?關于出口產(chǎn)品備案 企業(yè)反映 ： 產(chǎn)品出口訂單多、量大，網(wǎng)上填報和紙質(zhì)資料報送工作量太大； 擔心公示內(nèi)容涉及商業(yè)秘密； 每份合同全文翻譯的工作量太大；網(wǎng)上已
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