高效過濾器dop檢漏法在制藥企業(yè)中的應(yīng)用(編輯修改稿)
2025-02-03 07:45 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 高效過濾器檢漏程序 目的：通過檢測高效過濾器的泄漏量，發(fā)現(xiàn)高效過濾器及其安裝的缺陷，如濾材中的小針孔、連接密封部位的縫隙等，以便及時采取補救措施。 范圍：公司潔凈廠房高效過濾器泄漏的檢查。 職責(zé)：設(shè)備工程部、質(zhì)量管理部對本標(biāo)準(zhǔn)的實施負(fù)責(zé)。 內(nèi)容： ： DOP 法 ： 過濾器的濾材 濾材與其框架內(nèi)部 的連接 過濾器框架的密封墊和過濾器組支撐框架之間的連接 支撐框架和墻壁或頂棚之間的連接。 ： 塵源： DOP 溶劑 儀器： DOP 發(fā)生器、氣溶膠光度計 ： 在被檢測高效過濾器上風(fēng)側(cè)發(fā) DOP 氣溶膠作為塵源，在下風(fēng)側(cè)用光度計采樣檢測，含塵氣體經(jīng)過光度計時產(chǎn)生的散射光經(jīng)光電效應(yīng)和線性放大轉(zhuǎn)換為電量，并由微安表快速顯示，采集到的空氣樣品通過光度計的擴散室，由于粒子擴散引起燈光強度的差異，經(jīng)測定這個光強度，光度計便可測得氣溶膠的相對濃度。 ： 在高效過濾器的上風(fēng)側(cè)引入氣溶膠： 進行系統(tǒng)檢漏時可直接把 DOP 煙霧放入空調(diào)器內(nèi)。 發(fā)生器較小時，可以放在高效過濾器的靜壓箱內(nèi)。 立即用氣溶膠光度計的采樣頭掃描過濾器的出風(fēng)側(cè)。采樣頭離過濾器距離約2cm，沿過濾器內(nèi)邊框等巡檢，掃描速度應(yīng)低于 5cm/s。 當(dāng)光度計讀數(shù)超過0． 03%時，表明泄漏量超標(biāo)，需要修補或更換。 用環(huán)氧樹脂硅膠堵漏或緊固螺栓后，再進行掃描巡檢。 ： 在安裝或更換高效過濾器時應(yīng)進行檢測。 正常使用情況下，每年至少檢測一次。 高效過濾器及其試驗方法 1． 高效過濾器 1） HEPA 過濾器（ HEPA Filter） HEPA： High Efficiency Particulate Air 是“高效率空氣微粒過濾”之意。 HEPA表示高效器，定義為：對粒徑為 m 的微粒過濾效率大于等于 %，如前所述，我們在使用高效過濾器時，是必須將效率和試驗方法一并表示出來的，如：%（ m、 DOP），表示是用 DOP 試驗方法測試出的高效。 2） ULPA 過濾器（ ULPA Filter） ULPA： Ultra Low Peration Air，是超高效過濾器比 HEPA 過濾級別更高的過濾器，定義為 m 的粒子過濾效率大于等于 %的過濾器。該過濾器用于藥廠、電子廠、芯片廠等，家電產(chǎn)品中不用。 高效過濾器試驗方法 1） 鈉焰法 Sodium Flame 源于英國，中國通行，歐洲部分國家于 20 世紀(jì) 7090 年代實行。 試驗塵源為單分散相氯化鈉鹽霧。“量”為含鹽霧時氫氣火焰特征光的光強。主要測試儀器為光度計。 鹽水在壓縮空氣的攪動下飛濺 ，經(jīng)干燥形成微小鹽霧并進入風(fēng)道。在過濾器前后分別采樣，含鹽霧氣樣使氫氣火焰的顏色變藍、亮度增加。以火焰亮度來判斷空氣的鹽霧濃度，并以此確定過濾器對鹽霧的過濾效率。 相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)：我國有 GB616585，目前國內(nèi)有關(guān)部門正在修訂該標(biāo)準(zhǔn)，是廢止還是繼續(xù)沒有定論。歐洲已不再使用該方法。 2)油霧法 Oil Mist 原西德，原蘇聯(lián)，和中國采用過該方法。 塵源為油霧。“量”為含油霧空氣的濁度。儀器為濁度計。以氣樣的濁度差別來判定過濾器對油霧顆粒的過濾效率。 油霧法在德國本土已經(jīng)成為歷史。中國僅有少量軍工單位依然使用油霧法，因為原蘇聯(lián)幫中國搞過濾器時使用的是油霧法。 相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)：我國有 GB616585。 3)DOP 法 源于美國，曾在國際通行。 試驗塵源為 m 單分散相 DOP（鄰苯二甲酸二辛脂，一種塑料工業(yè)常用增塑劑）液滴。 “量”為含 DOP 空氣的渾濁程度。測量粉塵的儀器為光度計（ photometer）。以氣樣的濁度差別來判定過濾器對 DOP 顆粒的過濾效率。 對 DOP 液體加熱成蒸汽，蒸汽在特定條件下冷凝成 m 左右的微小液滴，霧狀 DOP 進入風(fēng)道。測量過濾器前后氣樣的濁度，并由此判斷過濾器對 m粉塵的過濾效率。 DOP 法已經(jīng)有 50 多年的歷史，這種方法曾經(jīng)是國際上測量高效過濾器最常用的方法。早期，人們認(rèn)為過濾器對 m 的粉塵最難過濾，因此規(guī)定使用 μ m 粉塵測量高效過濾器。 DOP 中含苯環(huán)，人們懷疑它致癌，因此許多實驗室改用性能類似但不含苯環(huán)的替代物，如 DOS，但試驗方法仍稱為“ DOP 法”。 測量高效過濾器的 DOP 法也稱“熱 DOP 法”。與此對應(yīng)的“冷 DOP”是指噴管用壓縮空氣在 DOP 液體中鼓氣泡， 飛濺產(chǎn)生霧態(tài)人工塵。 相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)：美國軍用標(biāo)準(zhǔn) MILSTD282。 4)MPPS 法（ Most Peratiable Particulate Size） 歐洲通行，美國除國防工業(yè)外通行，中國個別企業(yè)實行?？梢詼y量幾乎所有HEPA 與 ULPA 過濾器，具有取代傳統(tǒng)方法的大趨勢。 人們曾認(rèn)為過濾器對 m 粉塵的過濾效率最低，因此在評價高效過濾器時，將它對 m 粉塵的過濾效率作為典型值。有很多方法可以產(chǎn)生并測量 μ m 粉塵，于是就有了諸如 DOP、油霧、鈉焰等方法。 經(jīng) 過研究試驗發(fā)現(xiàn)利用可以測到 m 粒徑粉塵的激光粒子計數(shù)器，不僅可以測出粉塵濃度，也可以測出每個粉塵的粒徑，于是就可以方便地測出那個效率最低的典型值，對應(yīng)那個典型值的粉塵粒徑就是 MPPS（ Most Peratiable Particulate Size，最易穿透粒徑），與 MPPS 對應(yīng)的那個效率最低的數(shù)值就是 MPPS效率。 相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)：美國 ,歐洲 EN 18225:2022 5)阻力 Resistance :當(dāng)氣流通過過濾器時 ,過濾器會 對氣流形成阻力 ,風(fēng)量會減少 .
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