獸藥領(lǐng)域執(zhí)法檢查專業(yè)知識(shí)和要點(diǎn)(編輯修改稿)
2025-02-02 00:55 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)，特別是違規(guī)添加抗菌藥、禁用獸藥或人用藥品等擅自改變組方。 獸藥生產(chǎn)常見違法行為 主講內(nèi)容 一、獸藥基本知識(shí)點(diǎn) 二、獸藥生產(chǎn)環(huán)節(jié)檢查要點(diǎn) 三、獸藥經(jīng)營(yíng)、使用環(huán)節(jié)檢查要點(diǎn) 四、從重處罰規(guī)定 ① 行政許可事項(xiàng)檢查。 查證主體是否一致，獸藥經(jīng)營(yíng)許可證是否合法，許可范圍是否包括生物制品 ② GSP落實(shí)檢查。 查證是否按規(guī)定實(shí)施 ③ 經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所及倉(cāng)庫(kù)檢查。 目的是查證獸藥產(chǎn)品是否合法，標(biāo)簽是否規(guī)范，是否經(jīng)營(yíng)假劣獸藥、原料藥和其他違禁物質(zhì)，是否無(wú)證經(jīng)營(yíng)獸用生物制品 ④ 購(gòu)銷臺(tái)賬檢查。 查證經(jīng)營(yíng)的獸藥產(chǎn)品是否合法 獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查流程 無(wú)證經(jīng)營(yíng)、許可證過(guò)期、超范圍經(jīng)營(yíng)； 把原料藥銷售給獸藥生產(chǎn)企業(yè)以外的單位和個(gè)人或者拆零銷售原料藥； 經(jīng)營(yíng)假劣獸藥。 獸藥經(jīng)營(yíng)常見違法行為 （ 1）經(jīng)營(yíng)無(wú)批準(zhǔn)文號(hào)或批文過(guò)期的獸藥；（ 2）過(guò)期獸藥；（ 3）經(jīng)營(yíng)違禁藥物（人用剛烷胺、利巴韋林（病毒唑））；（ 4）經(jīng)營(yíng)已通報(bào)的假劣獸藥；（ 5）所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍；（ 6）經(jīng)營(yíng)無(wú)注冊(cè)證書的進(jìn)口獸藥；（ 7）進(jìn)口獸藥的中文標(biāo)簽不符合規(guī)定。 第五十九條第一款 違反本條例規(guī)定 獸藥經(jīng)營(yíng)常見違法行為 獸藥安全性評(píng)價(jià)單位 、 臨床試驗(yàn)單位 、 生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按照規(guī)定實(shí)施獸藥研究試驗(yàn) 、 生產(chǎn) 、 經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的， 給予警告 ， 責(zé)令其限期改正 ； 逾期不改正的 ， 責(zé)令停止獸藥研究試驗(yàn) 、 生產(chǎn) 、 經(jīng)營(yíng)活動(dòng)， 并處 5萬(wàn)元以下罰款 ； 情節(jié)嚴(yán)重的 ， 吊銷獸藥生產(chǎn)許可證 、 獸藥經(jīng)營(yíng)許可證 ；給他人造成損失的 ， 依法承擔(dān)賠償責(zé)任 。 非法添加五種行為 獸藥執(zhí)法檢查注意事項(xiàng) ① 氟苯尼考制劑中非法添加磺胺二甲嘧啶、磺胺間甲氧嘧啶 。 ② 氟苯尼考粉和氟苯尼考預(yù)混劑中非法添加氧氟沙星、諾氟沙星、環(huán)丙沙星、恩諾沙星 。 ③ 氟喹諾酮類制劑中非法添加乙酰甲喹、喹乙醇 。 ④ 黃芪多糖注射液中非法添加解熱鎮(zhèn)痛類、抗病毒類、抗生素類、氟喹諾酮類等 。 ⑤ 肥豬散、健胃散、銀翹散等中藥散劑中非法添加氟喹諾酮類藥物制劑 如果倉(cāng)庫(kù)中有退貨獸藥 ， 應(yīng)檢查期退貨和收回的書面程序 ， 并有記錄 ， 防止其弄虛作假 ， 逃避檢查 。 檢查獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)時(shí) ， 要特別注意 《 獸藥經(jīng)營(yíng)許可證 》 的經(jīng)營(yíng)范圍 ， 是否可以經(jīng)營(yíng)獸用生物制品 ， 無(wú)證經(jīng)營(yíng)生物制品現(xiàn)象很普遍 ， 注意檢查冰箱等 獸藥執(zhí)法檢查注意事項(xiàng) 檢查獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)倉(cāng)庫(kù)時(shí) ， 檢查獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)時(shí)， 要 注意是否所有倉(cāng)庫(kù)的地點(diǎn)都如實(shí)申報(bào) （ 隱蔽倉(cāng)庫(kù) ） ， 很多經(jīng)營(yíng)企業(yè)為逃避檢查 ， 把非法產(chǎn)品， 甚至違禁藥品放在隱蔽倉(cāng)庫(kù) ， 一般只向熟人銷售 ， 需要我們通過(guò)檢查使用環(huán)節(jié)倒查上 。 原料藥可以檢查生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)許可證 、 GMP證書 、 產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)和產(chǎn)品標(biāo)簽來(lái)認(rèn)定 。 獸藥執(zhí)法檢查注意事項(xiàng) 對(duì)銷售監(jiān)督抽檢回函確認(rèn)為非本企業(yè)產(chǎn)品的獸藥，經(jīng)過(guò)查證，可以將被假冒生產(chǎn)企業(yè)出具的簽定結(jié)論和提供的其他證明材料，作為認(rèn)定該獸藥為假獸藥的依據(jù)。 獸藥標(biāo)簽如標(biāo)注對(duì)一類動(dòng)物疫病具有治療的功效，可以認(rèn)定所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的，可以按假獸藥處理 GSP執(zhí)行是否到位，重點(diǎn)檢查購(gòu)銷臺(tái)帳，關(guān)鍵崗位的人員在崗情況 獸藥執(zhí)法檢查注意事項(xiàng) 相關(guān)獸藥品種的銷售價(jià)格與市場(chǎng)同類物品的價(jià)格是否有重大差異（借以推斷真?zhèn)危? 獸藥執(zhí)法檢查注意事項(xiàng) ① 獸藥標(biāo)簽和說(shuō)明書管理辦法； ② 獸藥標(biāo)簽和說(shuō)明書編寫細(xì)則； ③ 農(nóng)業(yè)部第 1246號(hào)公告（質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等不得標(biāo)注對(duì)一類動(dòng)物疫病具有治療的功效）； ④ 農(nóng)業(yè)部第 1125號(hào)公告附件：一、二、三類動(dòng)物疫病病種名錄； ⑤ 農(nóng)業(yè)部辦公廳關(guān)于獸藥商品名稱有關(guān)問(wèn)題的通知（ 《獸藥商品名稱命名原則 》 ）。 獸藥標(biāo)簽和說(shuō)明書管理方面的依據(jù)： 違禁藥物管理方面依據(jù)： 獸藥執(zhí)法檢查注意事項(xiàng) ① 農(nóng)業(yè)部第 193號(hào) （食品動(dòng)物禁用的獸藥及其它化合物清單）； ② 農(nóng)業(yè)部第 176號(hào)公告 （禁止在飼料和動(dòng)物飲用水中使用的藥物品種目錄）； ③ 農(nóng)業(yè)部第 1519號(hào)公告 《 禁止在飼料和動(dòng)物飲水中使用的物質(zhì) 》 ； ④ 農(nóng)業(yè)部第 560號(hào)公告 《 獸藥地方標(biāo)準(zhǔn)廢止目錄 》 ； ⑤ 農(nóng)業(yè)部第 839號(hào)公告 《 淘汰獸藥品種目錄 》 等； ⑥ 最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理非法生產(chǎn)、銷售、使用禁止在飼料和動(dòng)物飲用水中使用的藥品等刑事案件具體應(yīng)用法律若干問(wèn)題的解釋。 對(duì)養(yǎng)殖場(chǎng) （ 合作社 ） 進(jìn)行檢查 ，主要檢查獸藥使用情況 ， 發(fā)現(xiàn)案源 ， 對(duì)使用的假劣獸藥行為采用倒查方法 ， 找到生產(chǎn)或者經(jīng)營(yíng)企業(yè)依法查處 。 保證獸藥使用環(huán)節(jié)的用藥安全 ， 從而保證畜產(chǎn)品安全 。 對(duì)養(yǎng)殖環(huán)節(jié)檢查，主要是發(fā)現(xiàn)案源 獸藥執(zhí)法檢查注意事項(xiàng) 查證畜禽養(yǎng)殖場(chǎng)存放的獸藥（生物制品）是否合法，是否違反規(guī)定使用獸藥，是否存在使用假（地標(biāo)、無(wú)獸藥批準(zhǔn)文號(hào)、自家苗）劣獸藥、人用藥、原料藥、禁限用獸藥。 獸藥（生物制品）庫(kù)檢查 ① 未建立和未按規(guī)定保存農(nóng)產(chǎn)品生產(chǎn)記錄； ② 未按照國(guó)家有關(guān)獸藥安全使用規(guī)定使用獸藥（假劣獸藥、人用藥、原料藥
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