醫(yī)藥]醫(yī)療器械安全評價系統(tǒng)模型和評價系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫的軟件開發(fā)(編輯修改稿)
2025-01-31 07:08 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 ndson testing現(xiàn)場測試 ? Product rankings and ratings產(chǎn)品評分和排名 18 ? ECRI器械比較系統(tǒng)（ device parision system）向醫(yī)療單位提供包括 技術(shù)概覽、采購指南、 ECRI 推薦意見、操作因素、制造商生產(chǎn)規(guī)格 等方面的分析信息，來為醫(yī)療單位采購何種醫(yī)療器械提供咨詢指導(dǎo)服務(wù)。 ECRI的評價模型已比較成熟，但其需要強大的數(shù)據(jù)庫資源來支持和配合， 19 NICE ? 英國衛(wèi)生與優(yōu)秀臨床國家研究所簡稱 NICE成立于 1999年，是英國國家衛(wèi)生局（ NHS）的特殊機構(gòu)。 ? NICE開創(chuàng)了評估路徑項目，通過此項工作發(fā)布了大量臨床評估報告，主要研究某些特殊治療是否應(yīng)被 NHS考慮接受。其臨床評估主要考慮了有效性評估和效益成本分析。 20 TUV ? 作為歐盟最大的第三方認證機構(gòu)， TUV研究醫(yī)療器械企業(yè)的安全風險管理。 ? 結(jié)合 ISO14971， TUV提出了“全員參與、準則明確、全面評估、有效驗證”。 21 ? 美國弗吉尼亞理工大學應(yīng)用健康科學中心 CAHS，闡述了 HACCP如何在尋找和評價關(guān)鍵危害、如何在關(guān)鍵危害上致力控制、 HACCP的特性以及實施過程。 22 ? Early technology assessment of new medical devices，作者 JB Pietzsch, ME Pat233。Cornell – 發(fā)表于 International Journal of Technology Assessment in Health 23 我國學術(shù)機構(gòu) 2022年中國協(xié)和醫(yī)科大學歐陽昭連及其導(dǎo)師池慧發(fā)表碩士論文 《 在用醫(yī)療器械風險管理問題及對策研究 》 提出我國在用醫(yī)療器械政府監(jiān)管和醫(yī)院管理中所存在的問題，剖析了我國在用醫(yī)療器械的相關(guān)風險因素。 24 2022年首都醫(yī)科大學孟杰雄及其導(dǎo)師劉志成發(fā)表碩士論文 《 FMEA在骨科接合固定系統(tǒng)風險管理中的應(yīng)用 》 討論了質(zhì)量體系對風險管理的要求、 FMEA分析的詳細步驟和骨科接合固定系統(tǒng)風險管理中的實際應(yīng)用。 25 3研究意義 26 ? 監(jiān)管部門、企業(yè)和醫(yī)院都已涉及醫(yī)療器械生命周期中的安全性評價 醫(yī)療器械生命周期 概念生成 研發(fā)與測試 生產(chǎn)制造 進入市場 臨床使用 淘汰報廢 27 建立科學的安全性評價系統(tǒng)是很必要的 (1)中國目前的醫(yī)療器械市場已具有相當規(guī)模并發(fā)展迅速。 (2)我國正加強對醫(yī)療器械的安全管理，急需關(guān)于醫(yī)療器械的科學評價方法和研究。 (3)現(xiàn)有的衛(wèi)生技術(shù)評估能力不能滿足醫(yī)療器械行業(yè)所需。 28 ? 醫(yī)療器械安全性評價模型和數(shù)據(jù)庫的建立可 （ 1）促進醫(yī)療器械的進一步科學評價，為具體醫(yī)療器械類別進行安全性有效性研究提供指導(dǎo)。 （ 2）實時跟蹤各
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