gcp解讀及其在試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定和復(fù)檢中的實(shí)踐－夏培元(編輯修改稿)
2025-01-30 23:09 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 rm） ?每位受試者表示自愿參加某一試驗(yàn)的文件證明 ?載明試驗(yàn)性質(zhì)、試驗(yàn)?zāi)康?、可能的受益和風(fēng)險、可供選用的其他治療方法以及符合 《 赫爾辛基宣言 》 規(guī)定的受試者的權(quán)利和義務(wù)等內(nèi)容 機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定準(zhǔn)備 2022/1/3 33 知情同意（ Informed Consent） ?指向受試者告知一項(xiàng)試驗(yàn)的知情同意書內(nèi)容 ?受試者自愿確認(rèn)其同意參加該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的過程，須以簽名和注明日期的知情同意書作為文件證明。 機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定準(zhǔn)備 2022/1/3 34 知情同意書應(yīng)有的內(nèi)容 《 藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范 》 第十四條 ?受試者自愿參加試驗(yàn)，有權(quán)隨時退出試驗(yàn)而不會遭到歧視或報復(fù)，其醫(yī)療待遇與權(quán)益不會受到影響； ?受試者參加試驗(yàn)及在試驗(yàn)中的個人資料均屬保密。必要時藥監(jiān)部門、倫委會或申辦者按規(guī)定可以查閱； ?試驗(yàn)?zāi)康?、過程與期限、檢查操作、可能被分配到試驗(yàn)的不同組別、預(yù)期的受益和風(fēng)險； ?應(yīng)采用受試者或法定代理人能理解的語言和文字，并在試驗(yàn)期間可隨時了解與其有關(guān)的信息； ?發(fā)生試驗(yàn)相關(guān)損害時，受試者可以獲得治療和相應(yīng)的補(bǔ)償。 機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定準(zhǔn)備 2022/1/3 35 ?由研究者或其 指定代表 執(zhí)行，充分和 詳細(xì)解釋 ?受試者或其法定代理人、執(zhí)行者 在知情同意書上簽字并注明日期 ?無行為能力的受試者，如參加試驗(yàn)符合其本身利益，經(jīng)倫委會同意、應(yīng)經(jīng)其法定監(jiān)護(hù)人同意、并簽名及注明日期 ?兒童作為受試者，必須征得其法定監(jiān)護(hù)人的知情同意并簽署知情同意書，當(dāng) 兒童能做出決定時，還必須征得其本人同意 知情同意的有關(guān)規(guī)定 《 藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范 》 第十四～十五條 機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定準(zhǔn)備 2022/1/3 36 ?緊急情況下無法取得知情同意 ，如缺乏已被證實(shí)有效的治療方法，而試驗(yàn)藥物有望挽救生命，恢復(fù)健康，或減輕病痛，試驗(yàn)方案等文件中應(yīng)清楚說明接受這些受試者的方法，事先取得倫委會同意 ?試驗(yàn)中 發(fā)現(xiàn)涉及試驗(yàn)藥物的重要新資料 ，則必須將知情同意書作 書面修改 送倫理委員會批準(zhǔn)后，再次取得受試者同意 知情同意的有關(guān)規(guī)定 《 藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范 》 第十四～十五條 機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定準(zhǔn)備 2022/1/3 37 試驗(yàn)記錄與報告 《 藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范 》 第四十八條 病歷 —— 臨床試驗(yàn)的原始文件 ?應(yīng)完整保存 ?CRF中的數(shù)據(jù)來自原始文件并與原始文件一致 ?試驗(yàn)中的任何觀察、檢查結(jié)果均應(yīng)及時、準(zhǔn)確、完整、規(guī)范、真實(shí)地記錄，不得隨意更改 ?確因填寫錯誤，作任何更正時應(yīng)保持原記錄清晰可辯，由更正者簽署姓名和時間 機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定準(zhǔn)備 2022/1/3 38 試驗(yàn)記錄與報告 《 藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范 》 第四十九條 試驗(yàn)中各種實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù) ?必須注明所采用的計(jì)量單位 ?均應(yīng)記錄或?qū)⒃紙蟾鎻?fù)印件粘貼在ＣＲＦ上 ?在正常范圍內(nèi)的數(shù)據(jù)也應(yīng)具體記錄 ?對顯著偏離或在臨床可接受范圍以外的數(shù)據(jù)須加以核實(shí) 機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定準(zhǔn)備 2022/1/3 39 試驗(yàn)記錄與報告 《 藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范 》 第五十條 ?CRF上不應(yīng)出現(xiàn)受試者的姓名－保護(hù)受試者隱私 ?研究者應(yīng)按受試者的代碼確認(rèn)其身份并記錄 病例報告表（ Case Report Form， CRF） 按試驗(yàn)方案所規(guī)定設(shè)計(jì)的、用以記錄每一名受試者在試驗(yàn)過程中數(shù)據(jù)的一種文件 機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定準(zhǔn)備 2022/1/3 40 ?臨床試驗(yàn)總結(jié)報告內(nèi)容應(yīng)與試驗(yàn)方案要求一致 ?隨機(jī)入組的實(shí)際病例數(shù)，脫落和剔除的病例及其理由 ?不同組間的基線特征比較，以確定可比性 ?所有療效評價指標(biāo)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析和臨床意義分析。統(tǒng)計(jì)結(jié)果的解釋應(yīng)著重考慮其臨床意義 ?安全性評價應(yīng)有臨床不良事件和實(shí)驗(yàn)室指標(biāo)合理的統(tǒng)計(jì)分析，對嚴(yán)重不良事件應(yīng)詳細(xì)描述和評價 ?多中心試驗(yàn)療效評價應(yīng)考慮中心間的差異及其影響 ?對試驗(yàn)藥物的療效和安全性以及風(fēng)險和受益之間的關(guān)系作出簡要概述和討論 試驗(yàn)記錄與報告 《 藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范 》 第五十條 機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定準(zhǔn)備 2022/1/3 41 試驗(yàn)用藥品的管理 《 藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范 》 第五十六～六十條 ?臨床試驗(yàn)用藥品不得銷售 ?申辦者負(fù)責(zé)作適當(dāng)?shù)陌b與標(biāo)簽，標(biāo)明為臨床試驗(yàn)專用 ?試驗(yàn)藥品的使用記錄應(yīng)包括數(shù)量、裝運(yùn)、遞送、接受、分配、剩余藥物的回收與銷毀等信息 機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定準(zhǔn)備 2022/1/3 42 試驗(yàn)用藥品的管理 《 藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范 》 第五十六～六十條 ?使用由研究者負(fù)責(zé) ?必須保證 僅用于該試驗(yàn)受試者 ，不得轉(zhuǎn)交任何非臨床試驗(yàn)參加者，其劑量與用法應(yīng)遵照試驗(yàn)方案 ?剩余的試驗(yàn)用藥品退回申辦者，上述過程需由試驗(yàn)用藥品須有 專人管理，專人負(fù)責(zé)并記錄在案 機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定準(zhǔn)備 2022/1/3 43 ?嚴(yán)格遵循臨床試驗(yàn)方案 ， 采用標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 ，以保證試驗(yàn)的質(zhì)量控制和質(zhì)量保證系統(tǒng)的實(shí)施 ?所有觀察結(jié)果和發(fā)現(xiàn)都應(yīng)加以核實(shí)，保證數(shù)據(jù)完整、準(zhǔn)確、真實(shí)、可靠 試驗(yàn)的質(zhì)量保證 《 藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范 》 第六十一～六十二條 機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定準(zhǔn)備 2022/1/3 44 專業(yè)資格認(rèn)定準(zhǔn)備 ? 專業(yè)組人員組成（ ＧＣＰ和相關(guān)試驗(yàn)技術(shù)知識 ） ? 臨床試驗(yàn)相關(guān)設(shè)施（ 資料及藥品存貯？ ） ? 試驗(yàn)相關(guān)制度及其ＳＯＰ（ 特色和可操作性？ ） ? 質(zhì)量保證體系 ? 近年承擔(dān)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目 2022/1/3 45 任務(wù)接受 方案制訂、批準(zhǔn) 人員培訓(xùn) 試驗(yàn)開始 過程檢查 試驗(yàn)結(jié)束 總結(jié)、揭盲 藥物臨床試驗(yàn)運(yùn)行過程及其管理 藥物臨床試驗(yàn)流程 2022/1/3 46 1. 新藥 Ⅰ Ⅳ 期臨床試驗(yàn)任務(wù) 由機(jī)構(gòu)辦公室統(tǒng)一承接。 2. 機(jī)構(gòu)辦公室主任對申辦者提供資料形式審查， 合格后報機(jī)構(gòu)主任批準(zhǔn)。 ⑴ 申辦者必須獲得 SFDA同意進(jìn)行
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