【文章內(nèi)容簡介】 院管理、基本醫(yī)療服務(wù)等。八大改革方向主要包括醫(yī)療管理、運營、投資、監(jiān)管體系、科技人才、信息等方面。 在此次 會議上，很多衛(wèi)生廳 (局 )長紛紛呼吁加強公共財政對醫(yī)療的投入，增加對公共衛(wèi)生、社區(qū)衛(wèi)生的資金傾斜力度，同時加大對公立醫(yī)院的控制。 一位與會人士表示，有些公立醫(yī)院效率相對不高，存在資源浪費現(xiàn)象，“應(yīng)該予以適當控制，有些可以進行適當轉(zhuǎn)制?！? 對于此前社會熱議的醫(yī)院管理試點的管辦分離模式，在此次會議上也有不同聲音。有關(guān)人士稱，對于私立醫(yī)院可以實行管辦分離，而公立醫(yī)院實行管辦分離存在一定難度，“應(yīng)該是管辦合一?！? 對于此次融合各個專家版本的文稿，各方總體評價較高。也有業(yè)內(nèi)人士表示，具體操作細節(jié)還需要進一步 考慮到各地具體情況，“畢竟中國這么大，不能搞一刀切?！? 這次召集全國 31 個省區(qū)市相關(guān)部門負責(zé)人共同參與座談會，凸現(xiàn)這一關(guān)涉全民切身利益的大政方針正在集思廣益。 據(jù)了解，發(fā)改委等部門還將再次舉行大范圍專家和實務(wù)部門人士參與的座談會，為醫(yī)改方案征求意見。此次座談會期間，陳竺還到南昌社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)站進行了調(diào)研，并對其預(yù)防醫(yī)療意識給予高度評價。 實際上，醫(yī)改的難點還是資金問題。一位醫(yī)療界人士表示，目前美國每年的醫(yī)療投入 7000多億美元，占到其 GDP 14%~15%，而我國只有 5%左右。 “我們應(yīng)該加大 政府投入?！鄙鲜鋈耸糠Q，“政府投入減少其中很大原因是醫(yī)療服務(wù)市場化的結(jié)果?！? 第一財經(jīng)日報 2020/10/26 返回目錄 【制藥工業(yè)排污標準全面升級】 令業(yè)界翹首等待 5 年之久的制藥工業(yè)污染排放標準的制定工作終于有了重大進展。 國家環(huán)?？偩趾蛧屹|(zhì)監(jiān)總局近日公開征求各界對《制藥工業(yè)水污染物排放標準》的意見 (下稱《意見稿》 )。此為國家首次發(fā)布制藥工業(yè)污水排放標準，為國家強制性標準。此系列標準共分6 大類，分別是發(fā)酵類、化學(xué)合成類、提取類、中藥類、生物工程 類和混裝制劑類。 環(huán)?？偩趾唾|(zhì)監(jiān)總局同時提出，希望各相關(guān)企業(yè)在 11 月 20 日前將書面修改意見提交上去。 標準更嚴 在提到標準制定的必要性時，國家環(huán)?？偩趾唾|(zhì)監(jiān)總局如是描述：制藥工業(yè)是國家環(huán)保規(guī)劃要重點治理的 12 個行業(yè)之一，占全國工業(yè)總產(chǎn)值的 %，而污水排放量占 2%。發(fā)酵類制藥工業(yè)的生產(chǎn)特點是生產(chǎn)品種多，生產(chǎn)工序多，使用原料種類多、數(shù)量大，原材料利用率低。一般一種原料藥往往有幾步甚至 10 余步反應(yīng)，使用原材料數(shù)種或 10 余種，甚至高達 30～ 40 種，原料總耗有的達 10kg/kg 產(chǎn)品以上，高的 超過 200kg/kg 產(chǎn)品。從而產(chǎn)生的“三廢”量大，廢物成分復(fù)雜，污染危害嚴重。其廢水通常具有組成復(fù)雜，有機污染物種類多、濃度高， COD(化學(xué)需氧量 )和 BOD(生物需氧量 )值高， NH3N(氨氮 )濃度高，色度深，毒性大， SS(懸浮物 )濃度高 中國最大管理資源中心 第 7 頁 共 91 頁 等特征。 而此前專門針對醫(yī)藥行業(yè)的標準一直處于真空狀態(tài)。最早的關(guān)于制藥行業(yè)的標準是在 2020 年 1 月 9 日，國家環(huán)保總局發(fā)布的醫(yī)藥原料藥生產(chǎn)廢水 BOD5 的排放標準，按 1998 年以前建設(shè)的企業(yè)和 1998 年以后建設(shè)的企業(yè)，參照味精、酒精行業(yè)的排放標準執(zhí)行。 據(jù)了 解，目前國內(nèi)大部分原料藥廠執(zhí)行的都是之前環(huán)保總局發(fā)布的《污水綜合排放標準》中的二級標準，而此次專門針對醫(yī)藥行業(yè)的標準則嚴格得多。如 COD 排放標準，在《污水綜合排放標準》中，其限值為 300，《意見稿》則提高到 150。 而且，《意見稿》標準甚至部分高于美國標準。如發(fā)酵類企業(yè)的 COD、 BOD、 SS 和總氰化物排放標準值均嚴于美國標準，而 NH3N 值介于美國標準日最大值和月均值之間。 或有企業(yè)淘汰 《意見稿》對制定這一標準的目的做了非常清晰的表述：為實現(xiàn)國家制藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)的優(yōu)化調(diào)整，首先必須建立和完善良好的 市場秩序，依靠運用法律、經(jīng)濟和行政手段，關(guān)閉和淘汰產(chǎn)品質(zhì)量低劣、浪費資源、污染嚴重的企業(yè)及落后工藝技術(shù)和設(shè)備；扶植和支持符合 GMP 要求、優(yōu)質(zhì)、高效、環(huán)保和生產(chǎn)技術(shù)先進的制藥企業(yè)的發(fā)展，增強行業(yè)的國際競爭力。這就需要有一部適合制藥行業(yè)特點、控制指標更為明確、更具有操作性的行業(yè)污染物排放標準。 據(jù)估計， 2020年新標準如能真正實施，將使我國發(fā)酵類制藥企業(yè)部分代表性藥物在產(chǎn)量不變及產(chǎn)量增加 20%的情況下， COD的排放量將由 2020年的 157177噸降至 2020年的 26209噸及 31451噸，削減量分別為 83%及 80%。 對此，山東的一家抗生素原料藥生產(chǎn)企業(yè)負責(zé)人認為：“該標準有一定的超前性，企業(yè)要達到其所規(guī)定的標準有困難。” 不過，這位負責(zé)人同時認為：“從整個醫(yī)藥行業(yè)角度來說，其影響是利大于弊。因為統(tǒng)一排放標準，可以限制一些小企業(yè)的無序排放行為，增加其生產(chǎn)成本，進而可以大大限制其在市場上的惡意競爭?！? 中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會常務(wù)副會長于明德認為：“適當提高標準是符合客觀規(guī)律的，每一個新的標準出臺與之前的相比，在安全性和可靠性的標準方面都會有較大的提升。而且伴隨著新政策標準的出臺和實行，總會有一部分企業(yè)被 淘汰?！? 多重標準如何協(xié)調(diào) 上述山東抗生素生產(chǎn)企業(yè)負責(zé)人告訴記者，這次的標準可能主要參照國內(nèi)在環(huán)保標準方面政策比較嚴格的地區(qū)，如浙江和上海。據(jù)其介紹，目前上海市對制藥行業(yè)的 COD 排放限值為 100，在此標準參照下，結(jié)合全國其他地方的一些實際情況，折中制定。 “對于污水排放標準的問題，我覺得可以具體問題具體分析。對于一些直接將工業(yè)污水排放出去的企業(yè)，當然要嚴格執(zhí)行這一標準，但對于那些將污水排放到城市污水處理中心的企業(yè)來說，其 COD 排放限值就可以降低一些，如設(shè)定到 600 或者 500 就可以了，因為在企業(yè) 繳納一定的污水處理費之后，城市污水處理中心會對這些污水進行二次處理。” 而且，最關(guān)鍵的是《意見稿》如何與其他標準協(xié)調(diào)的問題。事實上，在出臺《意見稿》之前，每個地方都有自己的標準，而其他部門也有自己的標準。如建設(shè)部有關(guān)于污水排入城市下水道的標準；環(huán)?？偩种耙灿邢嚓P(guān)的污水排放標準，加上這一專門針對制藥工業(yè)的行業(yè)標準。幾種標準混雜一起，在具體執(zhí)行中幾種標準該如何統(tǒng)一協(xié)調(diào)，也是個問題。 “企業(yè)和一些只追求 GDP 的地方政府肯定會趨利避害，擇其輕者而行之，如此一來，這一標準的作用就很容易被弱化。而且由于地方標 準依然不統(tǒng)一，污染還是會向標準相對寬松的中西部地區(qū)轉(zhuǎn)移?！边@位負責(zé)人表示。 “這確實是一個兩難的悖論：如果標準制定太嚴格，對醫(yī)藥行業(yè)就不公平；而如果標準太寬泛，又沒有多大的意義。”上述負責(zé)人說。 鏈接： 主要污染物最高允許排放限值 中國最大管理資源中心 第 8 頁 共 91 頁 《意見稿》根據(jù)不同的企業(yè)提出了不同的排污標準要求，分為現(xiàn)有企業(yè)、新建企業(yè)和環(huán)境脆弱地區(qū)企業(yè)。環(huán)境脆弱地區(qū)是指根據(jù)環(huán)境保護工作的要求，在國土開發(fā)密度已經(jīng)較高、環(huán)境承載能力開始減弱，或環(huán)境容量較小，生態(tài)環(huán)境脆弱，容易發(fā)生環(huán)境污染問題而需采取特別保護措施的地區(qū)，位于這樣 地區(qū)的企業(yè)，執(zhí)行水污染物排放先進技術(shù)限值。 醫(yī)藥經(jīng)濟報 2020/10/31 返回目錄 【吳湞：鼓勵知識產(chǎn)權(quán)的有效利用 】 由國家食品藥品監(jiān)督管理局主辦的“ 2020 醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)論壇” 10 月 23~24 日在北京召開。政府相關(guān)部門、中外制藥企業(yè)、研發(fā)機構(gòu)、學(xué)術(shù)組織等多方代表緊緊圍繞“加強醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)保護，提高醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新能力”的主題，就醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)保護、企業(yè)發(fā)展策略、知識產(chǎn)權(quán)風(fēng)險管理等議題進行了深入的探討和交流。 國家食品藥品監(jiān)督管理局副局長吳湞出席論壇閉幕式并講話。 吳湞說，進入 21 世紀以來，知識產(chǎn)權(quán)日益成為市場競爭重要的工具，受到世界各國的高度重視。近年來，黨和政府從貫徹落實科學(xué)發(fā)展觀、建設(shè)創(chuàng)新型國家的高度，已將 知識產(chǎn)權(quán)確立為國家戰(zhàn)略。國家食品藥品監(jiān)督管理局作為國家保護知識產(chǎn)權(quán)工作組成員，一貫以積極負責(zé)的態(tài)度推動醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)保護。近年來，知識產(chǎn)權(quán)保護工作取得了比較明顯的成效，但自主知識產(chǎn)權(quán)數(shù)量少、競爭力不強、維權(quán)成本高、打擊侵權(quán)難、全社會知識產(chǎn)權(quán)意識不強等問題依然存在。 吳湞指出，保護知識產(chǎn)權(quán)、推進行業(yè)發(fā)展是政府和企業(yè)的共同責(zé)任。企業(yè)應(yīng)切實擔負起保護知識產(chǎn)權(quán)的重任，不斷發(fā)展壯大自己。 20多年來，我國醫(yī)藥企業(yè)知識產(chǎn)權(quán)工作取得明顯進展，特別是入世以來，企業(yè)知識產(chǎn)權(quán)保護意識有了顯著提高，企業(yè)擁有的知識產(chǎn)權(quán)數(shù)量有所增長 ，企業(yè)知識產(chǎn)權(quán)管理和保護工作逐步增強。但總體來說，我國醫(yī)藥企業(yè)創(chuàng)造、保護、運用和管理知識產(chǎn)權(quán)的水平還有待提高。 吳湞強調(diào)，企業(yè)要結(jié)合自身特點選擇適合的創(chuàng)新策略，充分利用和改善研發(fā)條件，不斷提高 中國最大管理資源中心 第 9 頁 共 91 頁 科研管理水平，力求在技術(shù)上推陳出新，實現(xiàn)專利產(chǎn)業(yè)化，提高企業(yè)核心競爭力。企業(yè)應(yīng)該重視知識產(chǎn)權(quán)工作，要把知識產(chǎn)權(quán)工作納入企業(yè)發(fā)展規(guī)劃，并從制度上做出安排。不僅要重視創(chuàng)造和依法獲得自主知識產(chǎn)權(quán)，更要肩負起保護知識產(chǎn)權(quán)的社會責(zé)任，嚴格自律，尊重和保護知識產(chǎn)權(quán)。要充分了解政策環(huán)境，善于通過多種途徑特別是司法途徑解決知識產(chǎn)權(quán) 糾紛。要加強知識產(chǎn)權(quán)方面的國際交流與合作，鼓勵知識產(chǎn)權(quán)的有效利用。 此次論壇由中國醫(yī)藥國際交流中心和華科醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)咨詢中心協(xié)辦。 醫(yī)藥經(jīng)濟報 2020/10/29 返回目錄 【明年起中國藥品 GMP 認證新標準將提高認證門檻】 國家食品藥品監(jiān)管局新修訂的《藥品 GMP 認證檢查評定標準》日前出臺，將自 2020 年 1 月1 日起施行。新標準提高了 GMP 認證門檻，進一步加強對藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理薄弱環(huán)節(jié)的監(jiān)管。 據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全監(jiān)管司司長邊振甲 介紹，新標準由原來的 225 條修改為259 條。 其中，關(guān)鍵項目由 56 條調(diào)整為 92 條，一般項目由 169 條調(diào)整為 167條，主要增加了對企業(yè)在人員資質(zhì)、生產(chǎn)過程、質(zhì)量控制、驗證文件等軟件管理方面的技術(shù)要求，以確保藥品質(zhì)量。 據(jù)了解，新標準的認證檢查評定標準更加嚴格。按照現(xiàn)行標準，如果認證檢查發(fā)現(xiàn)的嚴重缺陷少于 3條，就可以限期整改后通過認證。但新標準規(guī)定，如有嚴重缺陷將不予通過認證。為有效制止藥品生產(chǎn)企業(yè)在 GMP 認證中的弄虛作假行為，新標準規(guī)定，在檢查過程中，發(fā)現(xiàn)企業(yè)隱瞞有關(guān)情況或提供虛假材料的，按嚴重缺陷處 理。 新標準進一步提高和完善了人員、質(zhì)量、生產(chǎn)、物料和文件管理的檢查項目；新標準還強調(diào)質(zhì)量管理部門的獨立性，賦予質(zhì)量管理部門對物料供應(yīng)商選擇的質(zhì)量否決權(quán)等更多職責(zé)；新標準還強調(diào)與藥品注冊文件要求相匹配，要求原料藥和制劑必須按注冊批準的工藝生產(chǎn)。 藥品 GMP 認證檢查評定標準，是依據(jù)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范條款分解制定的，目的是使檢查員在認證檢查時掌握統(tǒng)一尺度。中國現(xiàn)行標準是 1999 年發(fā)布施行的，其特點是“重硬件、輕軟件”，檢查員自由裁量權(quán)較大。 東方網(wǎng) 2020/10/29 返回目錄 【特殊審批四大焦點】 業(yè)內(nèi)對《辦法》中涉及的特批類別、時限、補缺及叫停退出等方面給予關(guān)注 除了一些需要對接的問題，總體而言，《辦法》對抗艾藥等進入特殊審批程序品種的研發(fā)企業(yè)是一大利好。 (本報記者 劉正午 攝 ) 不少企業(yè)對《藥品注冊特殊審批程序?qū)嵤┺k法 (暫行 )》 (下稱《辦法》 )新加入的“早期介入、全程輔導(dǎo)”等對藥物創(chuàng)新有激勵效應(yīng)的新舉措持樂觀態(tài)度，但對于征求意見稿中多少天內(nèi)對特殊程序的申請作出審批決定的表述更為關(guān)注。 10 月 15 日，歷時半個月的《辦法》征求意見期 屆滿，作為《藥品注冊管理辦法》的補充和完善，創(chuàng)新藥物研發(fā)企業(yè)一直寄以厚望。 四類藥物特批 中國最大管理資源中心 第 10 頁 共 91 頁 “一方面比較好操作，一方面透明。”中國社會科學(xué)院上海藥物研究所國家新藥篩選中心主任王明偉如是解讀。 依據(jù)《辦法》，以下 4 類創(chuàng)新藥物可以進入“綠色通道”：未在國內(nèi)上市銷售的從植物、動物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成分及其制劑；新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑；未在國內(nèi)外獲準上市的化學(xué)原料藥及其制劑、生物制品；治療艾滋病、惡性腫瘤、罕見病等疾病且具有明顯臨床治療優(yōu)勢的新