【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 有關(guān)規(guī)定的 要求 質(zhì)量管理 51. *質(zhì)量管理手冊(cè) 52. 程序性文件 53. 操作規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書 54. 記錄表格、報(bào)告 55. 文件受控制度 56. 技術(shù)負(fù)責(zé)人任命文件 57. 授權(quán)簽字人任命文件 58. 設(shè)置有專職質(zhì)量監(jiān)督員和專職質(zhì)量監(jiān)督員 的任命文件 59. *質(zhì)量控制記錄 60. 投訴記錄 表 2 技術(shù)評(píng)審項(xiàng)目和內(nèi)容（檢測(cè) /監(jiān)測(cè)資質(zhì)） 評(píng)審項(xiàng)目 序號(hào) 評(píng)審內(nèi)容 符合 基本符合 不符合 不適用 組織機(jī)構(gòu)及辦公場(chǎng)所 1. *法定代表人資格或法定代表人授權(quán)資格證明材料 2. 獨(dú)立開展相應(yīng)的技術(shù)服務(wù)工作 3. *固定的辦公和實(shí)驗(yàn)場(chǎng)所 4. 相應(yīng)的技術(shù)服務(wù)設(shè)施及環(huán)境 5. 評(píng)價(jià)、檢測(cè)（檢驗(yàn)）部門 6. 質(zhì)量管理部門 7. 儀器設(shè)備管理 8. 后勤保障部門 9. 負(fù)責(zé)人任命文件 19 10. 技術(shù)負(fù)責(zé)人崗位職責(zé) 11. 質(zhì)量負(fù)責(zé)人、部門負(fù)責(zé)人、檔案管理 人、校核人崗位職責(zé) 12. 質(zhì)量監(jiān)督員崗位職責(zé) 13. 評(píng)價(jià)、檢測(cè)（檢驗(yàn)）人員崗位職責(zé) 14. 授權(quán)簽發(fā)人崗位職責(zé) 人員 15. 有與其申請(qǐng)項(xiàng)目相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員和管理人員 16. 專業(yè)技術(shù)人員具有開展所申請(qǐng)的技術(shù)服務(wù)項(xiàng)目的專業(yè)知識(shí)和能力 17. 技術(shù)負(fù)責(zé)人不得外聘，有上崗資質(zhì) 18. 技術(shù)負(fù)責(zé)人職稱證書、相關(guān)工作經(jīng)歷 證明材料、在職證明 19. 放射防護(hù)器材和含放射性產(chǎn)品檢測(cè) *專業(yè)技術(shù)負(fù)責(zé)人必須具有高級(jí)專業(yè)技術(shù)職稱，并從事相關(guān)專業(yè)工作 5 年以上。放射衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員中，高級(jí)技術(shù)職稱人員不少于 2 人，中級(jí)以上技術(shù)職 稱人數(shù)不少于總?cè)藬?shù)的 40%，人員總數(shù)不少于 7人 放射衛(wèi)生防護(hù)檢測(cè) *專業(yè) 技術(shù)負(fù)責(zé)人必須具有中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，從事相關(guān)專業(yè)工作 3年以上。放射衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員中，中級(jí)以上技術(shù)職稱人數(shù)不得少于 2 人，人員總數(shù)不少于 5人 個(gè)人 劑量 監(jiān)測(cè) *專業(yè) 技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，從事相關(guān)專業(yè)工作 3年以上。相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員中，中級(jí)技術(shù)職稱人數(shù)不少于 1 人，人員總數(shù)不少于 3人 20. *專業(yè)技術(shù)人員培訓(xùn)、考核證明材料 21. 現(xiàn)場(chǎng)考試人員比例達(dá) 80% 22. *現(xiàn)場(chǎng)考 試人員合格率達(dá) 90% 23. 專業(yè)技術(shù)人員口試成績合格 儀器設(shè)備 24. *應(yīng)具有開展項(xiàng)目需要的儀器設(shè)備（見附件 1）；共享儀器提供合作協(xié)議或合同書 25. 儀器設(shè)備操作規(guī)程 20 26. 有固定的儀器放置場(chǎng)所 27. 儀器設(shè)備的種類、數(shù)量、性能、量程、精度應(yīng)能滿足工作的需要，并能良好運(yùn)行 28. *用于計(jì)量的檢測(cè)儀器設(shè)備應(yīng)按要求在投入使用前經(jīng)過檢定、校準(zhǔn)或校驗(yàn)，并貼有相應(yīng)的狀態(tài)標(biāo)志。對(duì)于自校的儀器設(shè)備，應(yīng)有自行編制的校驗(yàn)方法并進(jìn)行定期校驗(yàn) 29. 主要儀器設(shè)備應(yīng)建有檔案，收 集有購置、驗(yàn)收、檢定校準(zhǔn)、使用和維修等有關(guān)資料。進(jìn)口儀器設(shè)備說明的使用方法部分應(yīng)當(dāng)有中文譯文 檢測(cè)工作 30. 檢測(cè)方法應(yīng)當(dāng)采用國家、行業(yè)或地方規(guī)定的方法或標(biāo)準(zhǔn)。應(yīng)備有檢測(cè)方法細(xì)則、儀器操作規(guī)程、樣品管理程序和數(shù)據(jù)處理規(guī)則等作業(yè)指導(dǎo)文件 31. 具備申報(bào)材料中提供的項(xiàng)目檢測(cè)能力 32. 應(yīng)為檢驗(yàn)樣品建立唯一識(shí)別系統(tǒng)和狀態(tài)標(biāo)識(shí)管理。應(yīng)編制有關(guān)樣品采集、接收、流轉(zhuǎn)、保存和安全處置的書面程序 33. 原始記錄和檢測(cè)報(bào)告規(guī)范，采用法定計(jì)量單位。按規(guī)定書寫、更改、審核、簽章、分發(fā)或保存 34. 積極采取包括使用放射性標(biāo)準(zhǔn)源、有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)在內(nèi)的各種質(zhì)量控制措施。有參與技術(shù)比對(duì)等能力驗(yàn)證活動(dòng)的證明或記錄 35. *考核樣品檢測(cè)結(jié)果在規(guī)定誤差范圍內(nèi) 36. 檢測(cè)操作規(guī)范、熟練 工作場(chǎng)所 37. 工作場(chǎng)所符合放射衛(wèi)生有關(guān)法規(guī)、規(guī)章和標(biāo)準(zhǔn)的要求，并制定有放射防護(hù)管理制度 38. 放射性樣品應(yīng)與其他樣品分開存放，專人保管。處理開放型放射性同位素的實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)有通風(fēng)設(shè)備，地面、實(shí)驗(yàn)臺(tái)應(yīng)便于去除放射性污染 39. 檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)有良好的內(nèi)務(wù)管理，以保證實(shí)驗(yàn)室整潔有序。檢測(cè)儀器放置合 理，便于操作。并配有必要的防污染、防火、控制進(jìn)入等安全措施 21 40. 凡是檢測(cè)方法或檢測(cè)儀器有要求的，應(yīng)按要求對(duì)檢測(cè)場(chǎng)所的溫度、濕度和放射性本底等環(huán)境條件進(jìn)行有效、準(zhǔn)確的測(cè)量并記錄 質(zhì)量管理 41. *質(zhì)量管理手冊(cè) 42. 程序性文件 43. 操作規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書 44. 文件受控制度 45. 記錄表格、報(bào)告 46. 技術(shù)負(fù)責(zé)人任命文件 47. 授權(quán)簽字人任命文件 48. 設(shè)置有專（兼）職質(zhì)量監(jiān)督員的任命 文件 49. *質(zhì)量控制記錄 50. 投訴 記錄 表 3 評(píng)價(jià)資質(zhì)判定標(biāo)準(zhǔn) 關(guān)鍵項(xiàng) 一般項(xiàng) 評(píng)價(jià)結(jié)論 無不符合項(xiàng) 不符合項(xiàng)數(shù) ＜ 3 建議通過 無不符合項(xiàng) 3≤ 不符合項(xiàng)數(shù)＜ 5 建議整改后通過 無不符合項(xiàng) 5≤ 不符合項(xiàng)數(shù)＜ 6 建議整改后現(xiàn)場(chǎng)復(fù)核 無不符合項(xiàng) 不符合項(xiàng)數(shù) ≥ 6 建議不通過 不符合項(xiàng)數(shù) ≤ 2 不符合項(xiàng)數(shù) ≤ 3 建議整改后現(xiàn)場(chǎng)復(fù)核 不符合項(xiàng)數(shù) ≤ 2 不符合項(xiàng)數(shù) ＞ 3 建議不通過 不符合項(xiàng)數(shù) ＞ 2 建議不通過 說明： （ 1） 3項(xiàng)基本符合項(xiàng)按 1項(xiàng)不符合項(xiàng)計(jì)算； （ 2）評(píng)價(jià)資質(zhì)以外的其他評(píng)審結(jié)果判定可參考本標(biāo)準(zhǔn)并根據(jù)項(xiàng)數(shù)變化作相應(yīng)調(diào) 整。 22 附件 5 整改意見通知書（樣式） 編號(hào) : 整改意見通知書 ： 你單位受理編號(hào)為 的放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)資質(zhì)申請(qǐng)，已經(jīng)衛(wèi)生行政部門審核。請(qǐng)你單位在接到本通知書之日起 3個(gè)月內(nèi)，按照下述整改意見完成整改，并提交整改報(bào)告，逾期不整改的，本機(jī)關(guān)將終止審批。 具體整改意見如下： 衛(wèi)生行政部門（專用章） 年 月 日 附件 6 放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)資質(zhì)變更申請(qǐng)表 申請(qǐng)機(jī)構(gòu)名稱 單位性質(zhì) 申請(qǐng)機(jī)構(gòu)地址 電 話 郵政編碼 法定代表人 職 務(wù) 專業(yè)科室名稱 負(fù)責(zé)人 電 話 工作聯(lián)系人 聯(lián)系電話 傳 真 電子郵箱 原資質(zhì)證書編號(hào) 資質(zhì)項(xiàng)目及等級(jí) 23 證書有效期限 年 月 日至 年 月 日 提交資料 □ 公安或工商部門出具的變更情況的證明材料； □ 單位主管（上級(jí)）部門出具的證明 文件即任命決定（復(fù)印件）； □ 放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)資質(zhì)證書原件。 發(fā)生變更情況： □ □ □ 申請(qǐng)變更內(nèi)容： ： 變更后法定代表人： ： 變更后機(jī)構(gòu)名稱： ： 變更后單位地址： 申請(qǐng)機(jī)構(gòu)法定代表人： （簽章） 年 月 日 申請(qǐng)機(jī)構(gòu)： （公章） 年 月 日 24 附件 7 放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)資質(zhì)延續(xù)申請(qǐng)表 申請(qǐng)機(jī)構(gòu)名稱 單位性質(zhì) 申請(qǐng)機(jī)構(gòu)地址 電 話 郵政編碼 法定代表人 職 務(wù) 專業(yè)科室名稱 負(fù)責(zé)人 電 話 工作聯(lián)系人 聯(lián)系電話 傳 真 電子郵箱 原資質(zhì)證書編號(hào) 資質(zhì)項(xiàng)目及等級(jí) 證書有效期限 年 月 日至 年 月 日 提交資料 □ 法人資格證明材料（復(fù)印件）； □ 放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)資質(zhì)證書原 件； □ 取得放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)資質(zhì)證書四年以來開展放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)工作的總結(jié)報(bào)告； □ 質(zhì)量管理手冊(cè)和程序文件目錄； □ 專業(yè)技術(shù)人員情況一覽表； □ 相關(guān)儀器設(shè)備清單； □ 計(jì)量認(rèn)證合格證書（復(fù)印件）； □ 省級(jí)以上衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他資料。 申請(qǐng)機(jī)構(gòu)法定代表人： （簽章） 年 月 日 申請(qǐng)機(jī)構(gòu)： （公章） 年 月 日 25 附件 8 放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)資質(zhì)證書（樣式 ） 放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)資質(zhì)證書 （ ）放衛(wèi)技字（ ）第 號(hào) 單位名稱： 法定代表人（負(fù)責(zé)人）： 地 址： 技術(shù)服務(wù)范圍： 有效期限： 發(fā)證機(jī)關(guān)（公章） 年 月 日 （批準(zhǔn)的具體技術(shù)服務(wù)項(xiàng)目見副本） 26 放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)資質(zhì)證書 （副 本） 中華人民共和國衛(wèi)生部制 27 填 寫 說 明 一、本證由發(fā)證機(jī)關(guān)填寫。 二、正本及副本第 3頁由發(fā)證機(jī)關(guān)蓋章。 三、正本及副本第 3頁登錄的“（ ）放衛(wèi)技字（ ）第 號(hào)”，其中第一個(gè)“（ ）”填發(fā)證機(jī)關(guān)省份簡(jiǎn)稱，如“京”、“冀”等；衛(wèi)生部發(fā)證，填“國”。其中第二個(gè)“（ ）”填發(fā)證年份，如“ 2020”。 四、正本及副本第 3頁登錄的“ 技術(shù)服務(wù)范圍”包括： 放射診療建設(shè)項(xiàng)目職業(yè)病危害放射防護(hù)評(píng)價(jià)（甲 /乙級(jí)）、放射防護(hù)器材和含放射性產(chǎn)品檢測(cè)、放射衛(wèi)生防護(hù)檢測(cè) (包括應(yīng)用質(zhì)量性能檢測(cè) )、個(gè)人劑量監(jiān)測(cè) 。 五、副 本第 7頁根據(jù)實(shí)際許可情況，在“是 /否”欄填“是”或“否”。 六、副 本第 4頁根據(jù)實(shí)際許可情況，在“備注”欄填限制的項(xiàng)目。 第 1頁 使 用 說 明 一、本證未經(jīng)發(fā)證機(jī)關(guān)蓋章無效。 二、本證禁止偽造、涂改、轉(zhuǎn)讓及出租。 三、正本公開懸掛，副本存放備查。 四、持證單位變更許可項(xiàng)目與范圍的，應(yīng)向原發(fā)證機(jī)關(guān)提出申請(qǐng)。 五、本證 應(yīng)妥善保管，防止丟失、損壞。因故丟失、損壞的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)在所在地省級(jí)報(bào)刊上刊登遺失公告，持遺失公告到原發(fā)證機(jī)關(guān)報(bào)失并申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)。 第 2頁 28 放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)資質(zhì)證書 （ ） 放衛(wèi)技字（ ）第 號(hào) 單位名稱： 法定代表人（負(fù)責(zé)人）： 地 址： 技術(shù)服務(wù)范圍： 有效期限： 發(fā)證機(jī)關(guān)（公章） 年 月 日 第 3頁 技術(shù)服務(wù)范圍（一） 技術(shù)服務(wù)范圍 項(xiàng)目 是 /否 備注 放射診療建設(shè) 項(xiàng)目職業(yè)病危害放射防護(hù)評(píng)價(jià) 放射診斷 介入放射學(xué) 放射治療