【文章內(nèi)容簡介】 施效果、進度快慢，做出全面的考核，填寫質(zhì)量方針目標管理考核表，交公司總經(jīng)理審閱。 第四階段是總結(jié)階段 計 劃 檢 查 總 結(jié) 質(zhì)量方針目標 執(zhí) 行 4 每年 12 月份對本年度質(zhì)量方針目標中未完成的項目進行分析，找出主、客觀因素，提出撤消或轉(zhuǎn)到下一年度的意見。至此是方外地目標管理的一個循環(huán)周期結(jié)束，又是下一個循環(huán)的開始。 各部門未按公司質(zhì)量方針和質(zhì)量目標進行展開、落實、執(zhí)行、檢查總結(jié)，將在季度質(zhì)量考核中處 罰，質(zhì)量目標的完成情況是對各部門及員工考核的重要依據(jù)。 附件 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標展開圖（一） REC/JF /ZL029 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標展開圖（二） REC/JF/ZL030 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標、經(jīng)營責(zé)任制檢查表 REC/JF/ZL031 ******** 5 編碼：REC/JF/ZL029 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標展開圖（一） 公司 負責(zé) 人 注：“展開與措施欄”分業(yè)務(wù)部門填寫。 編制者：劉衛(wèi)東 審核者：付明學(xué) 批準者：鐘錦堂 執(zhí)行時間： 檢查 方法 進度要求 上半年 下半年 協(xié)作部門 責(zé)任部門 分值 展開與措施 指標與工作 目 標 值 主要管理工作1 主要管理工作2 主要管理工作用于 肉容 銷售（萬元） 利潤（萬元） 利稅（萬元） 費用率（%） 應(yīng)收賬款（萬元） 期末庫存（月） 庫存適銷率（%） 資金周轉(zhuǎn)（天） 人均銷售（萬元） 藥品合格率（%） 質(zhì)量退貨率（%） 質(zhì)量報損率（%） 序 號 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 目 標 6 編碼：REC/JF/ZL030 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標展開圖（二） 負責(zé)人 分管領(lǐng)導(dǎo)： 部門負責(zé)人： 制圖人： 年 月 日 編制者：劉衛(wèi)東 審核者：付明學(xué) 批準者：鐘錦堂 執(zhí)行時間： 檢查方法 進度要求 協(xié)作組人 責(zé)任人 標準分 內(nèi)容 目標與工作 序號 部門方針 7 編碼： REC/JF /ZL031 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標、經(jīng)營責(zé)任制檢查表 部門： 檢查期： 年 季度 項目 序號 指標名稱 指標值 實際完成 完成 % 標準分 自查 合計得分 分管領(lǐng)導(dǎo)： 部門負責(zé)人： 檢查人： 檢查日期： 年 月 日 注： 本表一式三份，于季后十天內(nèi)報送分管領(lǐng)導(dǎo)、質(zhì)量管理科各一份，自留一份。 批發(fā)企業(yè)不考核服務(wù)項目實施率，零售企業(yè)不考核藥品合格適銷率。 編制者：劉衛(wèi)東 審核者：付明學(xué) 批準者：鐘錦堂 執(zhí)行時間： 8 管理程序 文件名稱 質(zhì)量體系內(nèi)部審核程序 編碼 SOP/JF/ZL001 編制者 劉衛(wèi)東 審核者 付明學(xué) 批準者 鐘錦堂 編制日期 2020/5/10 審核日期 2020/6/10 批準日期 2020/6/20 制作備份 版本號 A/00 實施日期 2020/4/7/1 頒發(fā)部門 質(zhì)量管理科 編制依據(jù) 《 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)法規(guī) 分發(fā)部門 業(yè)務(wù)科 [ 1 ] 質(zhì)量管理科 [ 1 ] 財務(wù)科 [ 1 ] 行政科 [ 1 ] 目的： 為確保質(zhì)量體系持續(xù)有效的運行，實施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的有關(guān)規(guī)定，特建立一個規(guī)范的質(zhì)量體系內(nèi)部審核程序。 范圍： 本程序適用于本公司質(zhì)量體系的內(nèi)部審核。 職責(zé)： 公司質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組及部門負責(zé)人對本程序?qū)嵤┴撠?zé)。 程序圖： 報告輸入管理評審 質(zhì)管部進行驗證 質(zhì)管部進行驗證 質(zhì)管部進行驗證 進入現(xiàn)場審核 實施整改或糾措施 總經(jīng)理批準 部劃 門或 編糾 制正 整措 改施 計 編制審核報告 編制不符合報告 質(zhì)內(nèi) 管審 部計 編劃 制 質(zhì)核管前部預(yù)組備組會審 審被核審文核件部發(fā)門至 審核核檢員查編表制 審 總經(jīng)理批準 執(zhí)行審核計劃 審核組長批準 審核首次會議 報告提交經(jīng)理 9 內(nèi)容： 質(zhì)量體系內(nèi)部審核包括質(zhì)量體系審核，藥品質(zhì)量審核和服務(wù)質(zhì)量審核。 質(zhì)量體系審核的對象主要是在實施 GSP 的過程中，影響藥品質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量的質(zhì)量職能部門和相關(guān)場所。 質(zhì)量體系內(nèi)部審核應(yīng)包括對質(zhì)量體系所涉及的所有部門和場所，每年至少一次。 藥品質(zhì)量及服務(wù)質(zhì)量出現(xiàn)重大問題，或顧客投訴、新聞曝光，造成不良影響的，應(yīng)進行專題內(nèi)部質(zhì)量審核。 內(nèi)部質(zhì)量審核的準備 審核計劃內(nèi)容：審核的指導(dǎo)思想、目的和依據(jù)；審核的具體活動、范圍及要點；審核人員及分工；審核的日程安排。 審核的依據(jù)：質(zhì)量體系內(nèi) 部審核的依據(jù)是，藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其實施細則，公司的質(zhì)量體系文件和國家有關(guān)法律規(guī)定。 3 審核程序 內(nèi)部審核每年進行一次，時間為每年的 11— 12 月份，由公司質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組負責(zé)人主持。 由質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組組織編寫年度審核計劃，經(jīng)企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)批準后正工行文。并將審核計劃提前發(fā)至被審核部門。 審核前由質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組負責(zé)人召集小組成員進行審核預(yù)備會議，布置有關(guān)審核內(nèi)容。 質(zhì)量審核員按正式編制的檢查表填寫有關(guān)內(nèi)容，經(jīng)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組負責(zé)人批準后，證實質(zhì)量體系的有效性，并記錄審核結(jié)果和提請受審核區(qū)域的責(zé)任人 員注意有關(guān)事項。 審核報告 審核報告由審核組長負責(zé)編寫。 ：審核目的、范圍和依據(jù)；審核組成員，審核日期和受審核部門；綜合評價；審核發(fā)現(xiàn)的主要問題及原因分析；提出糾正措施和整改意見；上次 10 質(zhì)量內(nèi)部審核后采取措施的情況及效果評價。 對不符合項目編寫不符合報告。 對質(zhì)量內(nèi)部審核的結(jié)果應(yīng)做出明確的結(jié)論。 決定糾正措施 被審核部門要根據(jù)審核組提出的不符合項目或問題及糾正措施的通知作出糾正措施的決定，編制整改計劃及糾正措施的報告，經(jīng)公司領(lǐng)導(dǎo)批準后 ，在規(guī)定的時間內(nèi)限期整改。 整改計劃或糾正措施報告應(yīng)在接到審核組的審核報告后十天內(nèi)完成。 質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組確定專人對各部門實施的糾正措施情況及有效性進行跟蹤和驗證，并作出跟蹤和驗證的記錄。 將最終審核的報告提交董事長和總經(jīng)理批示。 記錄 質(zhì)量體系的內(nèi)部審核要作好記錄。內(nèi)容包括：日期、參加人、會議內(nèi)容、最高領(lǐng)導(dǎo)的決定等，參加會議者應(yīng)簽名。 質(zhì)量體系審核的所有現(xiàn)場記錄和資料由質(zhì)量管理科歸檔保存。包括：質(zhì)量審核計劃、各現(xiàn)場的審核記錄和資料、審核會議記錄、審核報告、審核報告發(fā)放記錄、部門糾 正和預(yù)防措施書面文件、糾正和預(yù)防措施檢查跟蹤記錄資料等，記錄和資料保存時間為五年。 人員培訓(xùn)與資格認可 內(nèi)部質(zhì)量體系審核的記錄人員應(yīng)具有大專以上專業(yè)水平，經(jīng)過培訓(xùn)、考核合格。 附件： （質(zhì)量體系）內(nèi)部評審記錄。 ******** 11 編碼： REC/JF/ZL032 GSP（質(zhì)量體系）內(nèi)部評審記錄 評審日期： 評審內(nèi)容： 實施情況與特點： 存在問題與改進建議： 參加評審人員（簽名） 編制者： 劉衛(wèi)東 審核者： 付明學(xué) 批準者： 鐘錦堂 執(zhí)行時間： 12 管理程序 文件 名稱 藥品進貨管理程序 編碼 SOP/JF/YW003 編制者 劉衛(wèi)東 審核者 付明學(xué) 批準者 鐘錦堂 編制日期 2020/5/10 審核日期 2020/6/10 批準日期 2020/6/20 制作備份 版本號 A/00 實施日期 2020/7/1 頒發(fā)部門 質(zhì)量管理科 編制依據(jù) 《 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)法規(guī) 分發(fā)部門 業(yè)務(wù)科 [ 1 ] 質(zhì)量管理科 [ 1 ] 財務(wù)科 [ 1 ] 行政科 [ ] 目的： 建立一個規(guī)范完善的藥品購進程序，以 確保藥品質(zhì)量。 范圍： 本程序適用于本公司藥品采購的全過程的控制管理。 職責(zé)： 業(yè)務(wù)科、質(zhì)管科及相關(guān)部門對本程序?qū)嵤┴撠?zé)。 流程： 程序： 購進計劃的編制 采供科會同銷售科、質(zhì)管科、財務(wù)科根據(jù)市場信秘和年度質(zhì)量評審記錄編制年度購進計劃。由于現(xiàn)在藥品經(jīng)營市場變化莫測，品種更新很快，采購人員還應(yīng)根據(jù)公司上季度的銷售狀況和當(dāng)月庫存情況以及最高的質(zhì)量信息，編制季度購進計劃和臨時購時計劃。 供貨商的審核 （ 1）法定資格的審核 根據(jù)市場信息品質(zhì)量信息 編制購進計劃 選擇供貨商 審核供貨商法定資格和質(zhì)量保證能力 對供貨商銷售人員進行合法資格的驗證 審核購進藥品的合法性 簽訂購貨合同 填寫入庫通知單 13 A：合法的營業(yè)執(zhí)照 B：合法的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營許可 證 （ 2）質(zhì)量保證能力的審核 A： GMP 或 GSP 認證證書 B：質(zhì)量保證協(xié)議 供貨商銷售人員的合法資格驗證 對與體企業(yè)進行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨商銷售人員，應(yīng)驗證并收取法人委托書原件和身份證復(fù)印件。 藥品的合法性的審核 （ 1） 合法的生產(chǎn)批件 （ 2） 法定的質(zhì)量標準 （ 3） 合法的物價批文 （ 4） 符合規(guī)定的包裝、標簽和說明書、藥品包裝小樣 購貨合同中應(yīng)明確質(zhì)量條款 （ 1） 藥品質(zhì)量符合質(zhì)量標準和有質(zhì)量要求： （ 2） 藥品附產(chǎn)品合法證； （ 3） 藥品包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運輸要求； （ 4） 進口藥品，供貨方應(yīng)提供符合規(guī)定的證書和文件。 附件： 藥品電 話要貨記錄 GEC/JF/YW033 藥品購進記錄 REC/ JF /YW034 藥品購進合同臺帳 REC/ JF /YW035 藥品購進入庫通知單 REC/ JF /YW036 5