【文章內(nèi)容簡介】 CDD, DEHP, DBP, BBP。修訂附件 II時，考慮 REACH法規(guī)的附件 XIV（授權(quán)物質(zhì)清單）和附件 XVII（限制物質(zhì)清單） . 第 4條：預(yù)防 — 2 3. 第 1段適用于從 2021年 7月 22日后投放市場的醫(yī)療器械和監(jiān)控設(shè)備、從 2021年 7月 22日后投放市場的體外醫(yī)療器械、從 2021年 7月 22日后投放市場的工業(yè)監(jiān)控設(shè)備。 問：是否為禁止投放市場時間？ 4. 第 1段不適用于以下設(shè)備維修、再使用、功能升級或擴容用的電纜或備件 ： – 在 2021年 7月 1日前投放市場的電子電氣設(shè)備； – 在 2021年 7月 22日前投放市場的醫(yī)療器械； – 在 2021年 7月 22日前投放市場的體外診斷醫(yī)療器械； – 在 2021年 7月 22日前投放市場的監(jiān)控設(shè)備； – 在 2021年 7月 22日前投放市場的工業(yè)監(jiān)控設(shè)備； – 受益于某個豁免、在豁免過期前投放市場的電子電氣設(shè)備，只要和這個具體豁免有關(guān)。 5. 第 1段不適用于回收自 2021年 7月 1日前投放市場的電子電氣設(shè)備的備件再用于 2021年 7月1日前投放市場的設(shè)備，只要這種再使用是在可審核的企業(yè)對企業(yè)閉環(huán)回收系統(tǒng)內(nèi)、且備件的再使用通知了消費者。 6. 第 1段不適用于附件 III和 IV列明的應(yīng)用（豁免清單）。 豁免 a) 電子電氣設(shè)備的材料和元件的具體應(yīng)用的豁免都列于附件 III和 IV中，豁免不能削弱歐盟第 1907/2021法規(guī)（ REACH法規(guī)）的環(huán)境和健康保護(hù)且滿足以下任何條件： – 通過采用不含條款 4(1)所指的材料和物質(zhì)的設(shè)計變更或材料和元件變更來去除或替換它們，在科技上是不可行的； – 替換物質(zhì)的可靠性沒有保證； – 替換產(chǎn)生的負(fù)面總體環(huán)境、健康和消費者安全影響超過了總體環(huán)境、健康和消費者安全利益 (LCA)； b) 一旦 (a)點中設(shè)定的條件不再滿足時，從附件 III和 IV中刪除電子電氣設(shè)備材料和元件。 ? 按照 a)點采用的措施，對于附件 I中的 1－ 7類、 10類、 11類產(chǎn)品，其有效期最高 5年，附件 1中的 8類、 9類產(chǎn)品，其有效期最高 7年，要對每個豁免逐一決定，可以更新。 新版 RoHS指令豁免 ? 豁免清單 ? 清單解釋 制造商義務(wù)－ 1 a)制造商在將電子電氣設(shè)備投放市場時，應(yīng)確保電子電氣設(shè)備的設(shè)計和制造滿足第 4條規(guī)定的要求； b)制造商要按照第 768/2021/EC決定的附件 II的模式 A制訂技術(shù)文檔，實施內(nèi)部生產(chǎn)控制程序，或確保其得到實施。 c)在 (b)點程序證實電子電氣設(shè)備滿足適用要求后，制造商制訂歐盟合格聲明，在成品上加貼 CE標(biāo)志。當(dāng)其他適用的歐盟法規(guī)要求采用至少同樣嚴(yán)格的合格評定程序時，可以通過在實施這個程序的情況下來證實符合本指令第 4(1)條的要求?？梢灾朴唵我坏募夹g(shù)文檔； 制造商義務(wù)－ 2 d)制造商應(yīng)留存技術(shù)文檔和歐盟合格聲明到電子電氣設(shè)備投放市場后 10年； e)為保持符合性，制造商應(yīng)確保系列生產(chǎn)執(zhí)行該程序。應(yīng)充分考慮產(chǎn)品設(shè)計變更、特性變更，以及對電子電氣設(shè)備合格聲明引用過的協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)或技術(shù)規(guī)范變更 f) 制造商應(yīng)登記不符合的電子電氣設(shè)備和產(chǎn)品召回，并通知相關(guān)經(jīng)銷商； 制造商義務(wù)－ 3 g)制造商應(yīng)確保自己的電子電氣設(shè)備帶有型號、批次和序列號或其他有助于識別產(chǎn)品的要素；在產(chǎn)品的形狀或性質(zhì)不允許時，在包裝或產(chǎn)品隨附文件中提供； h)制造商應(yīng)將公司名稱、注冊的商標(biāo)名稱或注冊商標(biāo)標(biāo)識及聯(lián)系地址在電子電氣設(shè)備上標(biāo)明，不可行時，在產(chǎn)品包裝或隨附文件中提供。地址一定要指明能夠聯(lián)系到制造商的一個點；在歐盟其他適用法規(guī)中包含至少同等嚴(yán)格程度的加貼制造商名稱和地址的條款時，適用那些條款； 制造商義務(wù)－ 4 g)當(dāng)制造商認(rèn)為或有理由相信投放市場的產(chǎn)品不符合本指令時，應(yīng)立即采取必要的糾正措施使該電子電氣設(shè)備符合、適宜時撤回或召回；而且，應(yīng)立即將相關(guān)情況通知產(chǎn)品所投放成員國的主管部門，特別應(yīng)告知不符合情況、應(yīng)采取糾正措施的詳細(xì)信息； h)應(yīng)主管部門的合理要求，制造商應(yīng)以主管部門能理解的語言向其提供可用于證明電子電氣設(shè)備符合本指令的所有信息和文件。應(yīng)主管部門要求，他們應(yīng)與主管部門合作，針對其投放市場的產(chǎn)品采取確保符合本指令條款的任何措施。 授權(quán)代表 成員國應(yīng)確保： ? 制造商有可能通過書面授權(quán)指定一個授權(quán)代表。 ? 限制產(chǎn)品中有害物質(zhì)的義務(wù)及起草技術(shù)文檔的義務(wù)不應(yīng)是授權(quán)代表的責(zé)任； ? 授權(quán)代表執(zhí)行制造商書面授權(quán)書中規(guī)定的任務(wù)。授權(quán)書至少應(yīng)允許授權(quán)代表： – 在電子電氣設(shè)備投放市場后，留存歐共體合格聲明及技術(shù)文檔至少 10年，供國家監(jiān)督機構(gòu)處置； – 應(yīng)國家主管部門合理要求，提供證明產(chǎn)品符合本指令的信息和文件； – 與國家主管部門合作，應(yīng)他們的要求，采取確保授權(quán)范圍內(nèi)電子電氣設(shè)備符合本指令條款的措施； 進(jìn)口商的義務(wù)－ 1 成員國應(yīng)確保： a) 進(jìn)口商只將符合本指令的電子電氣設(shè)備投放歐盟市場； b) 在將電子電氣設(shè)備投放市場前，進(jìn)口商應(yīng)確保制造商已執(zhí)行適宜的合格評定程序。進(jìn)口商還應(yīng)確保制造商已制訂技術(shù)文檔、電子電氣設(shè)備帶 CE標(biāo)志、附有要求的文檔、制造商已滿足指令 7（ f）、7（ g）的要求。 c) 在進(jìn)口商認(rèn)為或有理由相信電子電氣設(shè)備不符合第 4條時，進(jìn)口商不將電子電氣設(shè)備投放市場，直到讓它符合，而且進(jìn)口商應(yīng)將相關(guān)情況通知制造商 和市場監(jiān)督部門。 d) 進(jìn)口商應(yīng)將自己的名稱、注冊商標(biāo)名稱、注冊商標(biāo)標(biāo)識、可聯(lián)系到他們的地址在電子電氣設(shè)備上標(biāo)明 ，不可行時，在包裝或所附文件上標(biāo)明；當(dāng)歐盟其他適用法規(guī)包含加貼進(jìn)口商名稱、地址的至少同等嚴(yán)格的條款時，適用那些條款； 進(jìn)口商的義務(wù)－ 2 e)為確保符合本指令條款，進(jìn)口商應(yīng)登記所有不合格的產(chǎn)品及召回，并通知相關(guān)經(jīng)銷商； f) 當(dāng)進(jìn)口商認(rèn)為或有理由相信他們已投放市場的電子電氣設(shè)備不符合本指令時，應(yīng)立即采取必要的糾正措施使電子電氣設(shè)備符合要求、適宜時撤回或召回產(chǎn)品，并且立即將有關(guān)情況通知產(chǎn)品投放國的主管部門，特別要提供不符合及采取的糾正措施的詳細(xì)信息； g)在電子電氣設(shè)備投放市場后，進(jìn)口商應(yīng)留存合格聲明 10年，由市場監(jiān)督部門處置，并應(yīng)要求確保向這些部門提供技術(shù)文檔； h)應(yīng)主管部門的合理要求，進(jìn)口商以主管部門易懂的語言向其提供證明電子電氣設(shè)備符合本指令的必要信息和文件。他們應(yīng)與主管部門合作，應(yīng)要求采取確保他們投放市場的電子電氣設(shè)備符合本指令