【文章內(nèi)容簡介】 21 附件 13 技術(shù)評(píng)審要求 一、程序和要求 （一）考核樣品的交接。技術(shù)評(píng)審專家組到達(dá)申請(qǐng)單位后，及時(shí)與申請(qǐng)單位進(jìn)行考核樣品的交接工作，辦理交接手續(xù)。 （二）召開現(xiàn)場(chǎng)考核會(huì)議。參加會(huì)議人員包括衛(wèi)生計(jì)生行政部門、技術(shù)評(píng)審專家組成員和申請(qǐng)單位負(fù) 責(zé)人及相關(guān)人員。會(huì)議由技術(shù)評(píng)審專家組組長主持，會(huì)議程序及內(nèi)容如下： 1. 介紹技術(shù)評(píng)審專家組成員和分工； 2. 宣布現(xiàn)場(chǎng)考核日程安排和應(yīng)遵循的原則； 3. 申請(qǐng)單位介紹基本情況和資質(zhì)審定準(zhǔn)備工作情況。 （三）書面考試。參加書面考試的人員包括管理人員、評(píng)價(jià)人員、檢測(cè)人員，參加考試人數(shù)不應(yīng)少于以上人員總數(shù)的 80%?？荚嚪绞綖殚_卷考試，考試時(shí)間為 120 分鐘。 （四）口試。由技術(shù)評(píng)審專家組從參加書面考試的專業(yè)技術(shù)人員中抽取 2 名專業(yè)技術(shù)人員參加口試。 （五）模擬評(píng)價(jià)。申請(qǐng)單位提交模擬評(píng)價(jià)報(bào)告不少于 2份。 （六）檢測(cè)能 力考核。申請(qǐng)單位應(yīng)組織檢驗(yàn)檢測(cè)人員獨(dú) 22 立完成樣品的檢測(cè)，并在 48 小時(shí)內(nèi)提交檢測(cè)報(bào)告。 （七）資料審查。由技術(shù)評(píng)審專家組按照分工分別對(duì)以下資料進(jìn)行審查，并對(duì)審查情況進(jìn)行記錄： 1. 申請(qǐng)單位的法人資格，專業(yè)技術(shù)人員聘用資格證明； 2. 放射衛(wèi)生質(zhì)量管理體系文件； 3. 原始記錄及檢測(cè)（監(jiān)測(cè)）報(bào)告； 4. 模擬評(píng)價(jià)報(bào)告書； 5. 教育培訓(xùn)證明文件或記錄； 6. 應(yīng)審查的其他資料。 （八）實(shí)驗(yàn)室考核內(nèi)容。 1. 儀器設(shè)備種類、數(shù)量、運(yùn)行狀態(tài)； 2. 儀器設(shè)備計(jì)量檢定、放置、標(biāo)識(shí)、使用記錄； 3. 實(shí)驗(yàn)室環(huán)境及警示標(biāo) 識(shí)設(shè)置； 4. 人員操作技能； 5. 技術(shù)評(píng)審專家組認(rèn)為需要考核的其他內(nèi)容。 （九）召開技術(shù)評(píng)審會(huì)議。參加會(huì)議的人員包括衛(wèi)生計(jì)生行政部門和技術(shù)評(píng)審專家組成員。會(huì)議由技術(shù)評(píng)審專家組組長主持，會(huì)議程序及內(nèi)容如下： 1. 技術(shù)評(píng)審專家組成員分別報(bào)告書面考試、資料審查、實(shí)驗(yàn)室考核、樣品分析等結(jié)果，提出評(píng)估意見； 2. 填寫現(xiàn)場(chǎng)考核表，見附件 4 表 表 2； 3. 按照審定標(biāo)準(zhǔn)作出評(píng)審結(jié)論并起草技術(shù)評(píng)審報(bào)告。 23 評(píng)審結(jié)論分為“建議通過”、“建議整改后通過”、“建議整改后現(xiàn)場(chǎng)復(fù)核”和“建議不通過”。 （十）召開現(xiàn)場(chǎng)考核反 饋意見會(huì)議。參加會(huì)議的人員包括衛(wèi)生計(jì)生行政部門、技術(shù)評(píng)審專家組成員和申請(qǐng)單位負(fù)責(zé)人及相關(guān)人員。會(huì)議由技術(shù)評(píng)審專家組組長主持，會(huì)議程序及內(nèi)容如下： 1. 技術(shù)評(píng)審專家組組長宣讀擬定的技術(shù)評(píng)審報(bào)告； 2. 技術(shù)評(píng)審專家指出存在的問題，提出整改建議； 3. 申請(qǐng)單位負(fù)責(zé)人發(fā)言。 4. 衛(wèi)生計(jì)生行政部門總結(jié)發(fā)言。 二、結(jié)果判定 1. 每小項(xiàng)的技術(shù)評(píng)審結(jié)果為符合、基本符合、不符合、不適用； 2. 帶“ *”號(hào)項(xiàng)為關(guān)鍵項(xiàng)，不帶“ *”號(hào)項(xiàng)為一般項(xiàng)； 3. 結(jié)果判定標(biāo)準(zhǔn)見技術(shù)評(píng)審項(xiàng)目和判定標(biāo)準(zhǔn)（附件 14表 3 及說明）。 24 附 件 14 技術(shù)評(píng)審項(xiàng)目和判定標(biāo)準(zhǔn) 表 1 技術(shù)評(píng)審項(xiàng)目和內(nèi)容（評(píng)價(jià)資質(zhì)） 評(píng)審項(xiàng)目 序號(hào) 評(píng)審內(nèi)容 符合 基本符合 不符合 不適用 組織機(jī)構(gòu)及辦公場(chǎng)所 1 *法定代表人資格或法定代表人授權(quán)資格證明材料 2 獨(dú)立開展相應(yīng)的技術(shù)服務(wù)工作 3 *固定的辦公和實(shí)驗(yàn)場(chǎng)所 4 相應(yīng)的技術(shù)服務(wù)設(shè)施及環(huán)境 5 評(píng)價(jià)、檢測(cè)（檢驗(yàn)）部門 6 質(zhì)量管理部門 7 儀器設(shè)備管理 8 后勤保障部門 9 負(fù)責(zé)人任命文件 10 技術(shù)負(fù)責(zé)人崗位職責(zé) 11 質(zhì)量負(fù)責(zé)人、部門負(fù)責(zé)人、檔案管理人、校 核人崗位職責(zé) 12 質(zhì)量監(jiān)督員崗位職責(zé) 13 評(píng)價(jià)、檢測(cè)（檢驗(yàn)）人員崗位職責(zé) 14 授權(quán)簽發(fā)人崗位職責(zé) 人員 15 有與其申請(qǐng)項(xiàng)目相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員和管理人員 16 專業(yè)技術(shù)人員具有開展所申請(qǐng)的技術(shù)服務(wù)項(xiàng)目的專業(yè)知識(shí)和能力 17 *乙級(jí)：技術(shù)負(fù)責(zé)人必須具有相關(guān)專業(yè)高級(jí)技術(shù)職稱，并從事相關(guān)專業(yè)工作 5年以上 18 技術(shù)負(fù)責(zé)人不得外聘，有 上崗資質(zhì) 19 技術(shù)負(fù)責(zé)人職稱證書、相關(guān)工作經(jīng)歷證明材 料、在職證明 25 評(píng)審項(xiàng)目 序號(hào) 評(píng)審內(nèi)容 符合 基本符合 不符合 不適用 20 *乙級(jí)：具有 中級(jí)以上技術(shù)職稱的專業(yè)人員不得少于 3人 21 乙級(jí)：具有高級(jí)技術(shù)職稱者不得少于 1人 22 *乙級(jí)：總?cè)藬?shù)不得少于 5人 23 *專業(yè)技術(shù)人員培訓(xùn)、考核證明材料 24 專業(yè)技術(shù)人員現(xiàn)場(chǎng)考試人員比例達(dá) 80％ 25 *現(xiàn)場(chǎng)考試人員合格率達(dá) 90％ 26 管理人員口試成績合格 27 專業(yè)技術(shù)人員口試成績合格 儀器設(shè)備 28 *應(yīng)具有開展項(xiàng)目需要的儀器設(shè)備（見附錄1）；共享儀器提供合作協(xié)議或合同書 29 儀器設(shè)備操作規(guī)程 30 有固定的儀器放置場(chǎng)所 31 儀器設(shè)備的種類、數(shù)量、性能、量程、精度 能滿足工作需要，并能良好運(yùn)行 32 *用于計(jì)量的檢測(cè)儀器設(shè)備應(yīng)按要求在投入使用前經(jīng)過檢定、校準(zhǔn)或校驗(yàn)，并貼有相應(yīng)的狀態(tài)標(biāo)志。對(duì)于自校的儀器設(shè)備，應(yīng)有自行編制的校驗(yàn)方法并進(jìn)行定期校驗(yàn)。 33 主要儀器設(shè)備應(yīng)建有檔案，收集有購置、驗(yàn)收、檢定校準(zhǔn)、使用和維修等有關(guān)資料。進(jìn)口儀器設(shè)備 說明的使用方法部分應(yīng)當(dāng)有中文譯文。 檢測(cè)工作 34 檢測(cè)方法應(yīng)當(dāng)采用國家、行業(yè)或地方規(guī)定的方法或標(biāo)準(zhǔn)。應(yīng)備有檢測(cè)方法細(xì)則、儀器操作規(guī)程、樣品管理程序和數(shù)據(jù)處理規(guī)則等作業(yè)指導(dǎo)文件 35 具備申報(bào)材料中提供的項(xiàng)目檢測(cè)能力 36 應(yīng)為檢驗(yàn)樣品建立唯一識(shí)別系統(tǒng)和狀態(tài)標(biāo)識(shí)管理。應(yīng)編制有關(guān)樣品采集、接收、流轉(zhuǎn)、保存和安全處置的書面程序 37 原始記錄和檢測(cè)報(bào)告規(guī)范，應(yīng)采用法定計(jì)量單位。應(yīng)按規(guī)定書寫、更改、審核、簽章、分發(fā)或保存 38 有參與技術(shù)比對(duì)等能力驗(yàn)證活動(dòng) 的證明或記錄 39 *考核樣品檢測(cè)結(jié)果在規(guī)定誤差范圍內(nèi) 40 檢測(cè)操作規(guī)范、熟練 26 評(píng)審項(xiàng)目 序號(hào) 評(píng)審內(nèi)容 符合 基本符合 不符合 不適用 工作場(chǎng)所 41 工作場(chǎng)所符合放射衛(wèi)生有關(guān)法規(guī)、規(guī)章和標(biāo) 準(zhǔn)的要求，并制定有放射防護(hù)管理制度 42 檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)有良好的內(nèi)務(wù)管理，以保證實(shí)驗(yàn)室整潔有序。檢測(cè)儀器放置合理，便于操作。并配有必要的防污染、防火、控制進(jìn)入等安全措施 43 放射性樣品應(yīng)與其他樣品分開存放，專人保管。處理非密封放射性同位素的實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)有通風(fēng)設(shè)備，地面、實(shí)驗(yàn)臺(tái)應(yīng)便于去除放射性污染 44 凡 是檢測(cè)方法或檢測(cè)儀器有要求的，應(yīng)按要求對(duì)檢測(cè)場(chǎng)所的溫度、濕度和放射性本底等環(huán)境條件進(jìn)行有效、準(zhǔn)確的測(cè)量并記錄 建設(shè)項(xiàng)目評(píng)價(jià)能力 45 完成模擬預(yù)評(píng)價(jià)報(bào)告書與控制效果評(píng)價(jià)報(bào)告書各 1份 46 *評(píng)價(jià)報(bào)告書中源項(xiàng)分析、防護(hù)措施等部分，要求分析全面、準(zhǔn)確，防護(hù)措施符合放射防護(hù)原則 47 評(píng)價(jià)報(bào)告書的委托協(xié)議書或合同 48 控制效果評(píng)價(jià)報(bào)告書的檢測(cè)原始記錄 49 評(píng)價(jià)報(bào)告書編制過程管理證明文件 50 評(píng)價(jià)報(bào)告書格式與內(nèi)容應(yīng)符合有關(guān)規(guī)定的要求 質(zhì)量管理 51 *質(zhì)量管理手冊(cè) 52 程序性文件 53 操作規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書 54 記錄表格、報(bào)告 55 文件受控制度 56 技術(shù)負(fù)責(zé)人任命文件 57 授權(quán)簽字人任命文件 58 設(shè)置有專職質(zhì)量監(jiān)督員和專職質(zhì)量監(jiān)督員的任命文件 59 *質(zhì)量控制記錄 60 投訴記錄 27 表 2 技術(shù)評(píng)審項(xiàng)目和內(nèi)容（檢測(cè) /監(jiān)測(cè)資質(zhì)） 評(píng)審項(xiàng)目 序號(hào) 評(píng)審內(nèi)容 符合 基本符合 不符合 不適用 組織機(jī)構(gòu)及 辦公場(chǎng)所 1 *法定代表人資格或法定代表人授權(quán)資格證明材料 2 獨(dú)立開展相應(yīng)的技術(shù)服務(wù)工作 3 *固定的辦公和實(shí)驗(yàn)場(chǎng)所 4 相應(yīng)的技術(shù)服務(wù)設(shè)施及環(huán)境 5 評(píng)價(jià)、檢測(cè)（檢驗(yàn)）部門 6 質(zhì)量管理部門 7 儀器設(shè)備管理 8 后勤保障部門 9 負(fù)責(zé)人任命文件 10 技術(shù)負(fù)責(zé)人崗位職責(zé) 11 質(zhì)量負(fù)責(zé)人、部門負(fù)責(zé)人、檔案管理 人、校核人崗位職責(zé) 12 質(zhì)量監(jiān)督員崗位職責(zé) 13 評(píng)價(jià)、檢測(cè)（檢驗(yàn)）人員崗位職責(zé) 14 授權(quán)簽發(fā)人崗位職責(zé) 人員 15 有與其申請(qǐng)項(xiàng)目相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人 員和管理人員 16 專業(yè)技術(shù)人員具有開展所申請(qǐng)的技術(shù) 服務(wù)項(xiàng)目的專業(yè)知識(shí)和能力 17 技術(shù)負(fù)責(zé)人不得外聘，有上崗資質(zhì) 18 技術(shù)負(fù)責(zé)人職稱證書、相關(guān)工作經(jīng)歷 證明材料、在職證明 19 放射衛(wèi)生防護(hù)檢測(cè) *專業(yè) 技術(shù)負(fù)責(zé)人必須具有中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，從事相關(guān)專業(yè)工作 3年以上。放射衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員中，中級(jí)以上技術(shù)職稱人數(shù)不 28 評(píng)審項(xiàng)目 序號(hào) 評(píng)審內(nèi)容 符合 基本符合 不符合 不適用 得少于 2人 ，人員總數(shù)不少于 5人 個(gè)人 劑量 監(jiān)測(cè) *專業(yè) 技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，從事相關(guān)專業(yè)工作 3年以上。相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員中，中級(jí)技術(shù)職稱人數(shù)不少于 1人，人員總數(shù)不少于 3人 20 *專業(yè)技術(shù)人員培訓(xùn)、考核證明材料 21 現(xiàn)場(chǎng)考試人員比例達(dá) 80％ 22 *現(xiàn)場(chǎng)考試人員合格率達(dá) 90％ 23 專業(yè)技術(shù)人員口試成績合格 儀器設(shè)備 24 *應(yīng)具有開展項(xiàng)目需要的儀器設(shè)備（見附件 1）；共享儀器提供合作協(xié)議或合同書 25 儀器設(shè)備操作 規(guī)程 26 有固定的儀器放置場(chǎng)所 27 儀器設(shè)備的種類、數(shù)量、性能、量程、精度應(yīng)能滿足工作的需要，并能良好運(yùn)行 28 *用于計(jì)量的檢測(cè)儀器設(shè)備應(yīng)按要求在投入使用前經(jīng)過檢定、校準(zhǔn)或校驗(yàn)，并貼有相應(yīng)的狀態(tài)標(biāo)志。對(duì)于自校的儀器設(shè)備，應(yīng)有自行編制的校驗(yàn)方法并進(jìn)行定期校驗(yàn) 29 主要儀器設(shè)備應(yīng)建有檔案，收集有購置、驗(yàn)收、檢定校準(zhǔn)、使用和維修等有關(guān)資料。進(jìn)口儀器設(shè)備說明的使