【文章內(nèi)容簡介】 符合各自管理規(guī)定的前提下按照此規(guī)定管理。 第二十六條 醫(yī)院戰(zhàn)備醫(yī)療訓(xùn)練及各種應(yīng)急醫(yī)療等特殊情況下所需醫(yī)用耗材可按照醫(yī)院相關(guān)主管領(lǐng)導(dǎo)的指示及時予以辦理。 第二十七條 本規(guī)定由醫(yī)務(wù)部負(fù)責(zé)解釋。 第二十八條 本規(guī)定自印發(fā)之日起施行。 醫(yī)療設(shè)備論證制度及流程 一、為了最大限度的發(fā)揮醫(yī)學(xué)裝備的價值，避免醫(yī)學(xué)裝備購置后的閑置浪費，醫(yī)學(xué)裝備的購置遵循購置前論證制度。 二、使用科室提 出購置申請后，對于 8 萬元以上的設(shè)備要進(jìn)行購置前論證。 三、醫(yī)學(xué)裝備論證報告由申請科室和醫(yī)學(xué)工程科共同完成，并提交給醫(yī)療器械管理委員會審議。 四、論證報告包含以下內(nèi)容： （一）產(chǎn)品名稱、型號、生產(chǎn)廠家等； （二）產(chǎn)品的成本效益分析； （三）購買該產(chǎn)品的市場使用情況； （四）資金來源情況； （五）零配件的供應(yīng)。 設(shè)備、藥品、 耗材管理制度 五、通過論證的醫(yī)療設(shè)備即可列入年度購置計劃進(jìn)行采購。 設(shè)備、藥品、 耗材管理制度 醫(yī)療設(shè)備招標(biāo)制度及流程 一、醫(yī)學(xué)裝備的招標(biāo)遵循公平、公正、公開的原則。 二、醫(yī)學(xué)裝備的招標(biāo)分為：總部招標(biāo)、軍區(qū)招標(biāo)及醫(yī)院自行招標(biāo)。 三、總部統(tǒng) 一招標(biāo)部分： （一）對于總部規(guī)定的乙種及其他進(jìn)口品種醫(yī)療設(shè)備（見附件一所列名目），不論經(jīng)費來源和引進(jìn)方式，均由總后衛(wèi)生部負(fù)責(zé)組織招標(biāo)?？偛空袠?biāo)所需各項呈報材料由醫(yī)學(xué)工程科負(fù)責(zé)落實； （二）總部中標(biāo)通知下達(dá)后，依據(jù)總后衛(wèi)生部招標(biāo)結(jié)果與中標(biāo)公司進(jìn)行商務(wù)談判，在總后衛(wèi)生部允許的范圍內(nèi)確定需采購設(shè)備的最終配置、成交價及相關(guān)商務(wù)條款； （三）該部分設(shè)備的招標(biāo)采購工作涉及的其他方面按照《軍隊大型醫(yī)療設(shè)備配置與使用管理辦法》執(zhí)行。 四、軍區(qū)統(tǒng)一招標(biāo)部分： （一）對于單價及單次批量采購金額 20 萬元（含）以上的醫(yī)療設(shè)備，不論 經(jīng)費來源和引進(jìn)方式，均由軍區(qū)負(fù)責(zé)組織集中招標(biāo)。軍區(qū)集中招標(biāo)所需各項呈報材料由醫(yī)學(xué)工程科負(fù)責(zé)落實； （二）軍區(qū)集中招標(biāo)設(shè)備的技術(shù)參數(shù)由使用科室根據(jù)自身實際需要提出，醫(yī)學(xué)工程科負(fù)責(zé)協(xié)助使用科室制定。具體確定程序如下： 使用科室根據(jù)實際工作要求，提出需要的技術(shù)參數(shù)和配置要求交醫(yī)學(xué)工程科； 醫(yī)學(xué)工程科在滿足科室實際工作需要的前提下，保留共性，排除特異性，制定出技術(shù)參數(shù)和配置要求初稿； 醫(yī)學(xué)工程科將初稿送交使用科室主任最后簽字確認(rèn)，報經(jīng)醫(yī)務(wù)部審核后上報軍區(qū)衛(wèi)生部藥材處。 設(shè)備、藥品、 耗材管理制度 醫(yī)療器械臨床使用安全管理制度 一、 為加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床使用安全管理工作 ,降低醫(yī)療器械臨床使用風(fēng)險 ,提高醫(yī)療質(zhì)量 ,保障醫(yī)患雙方合法權(quán)益，根據(jù)《醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范》的規(guī)定和要求，由醫(yī)院醫(yī)療器械臨床使用安全管理委員會制定本制度。 二、醫(yī)療器械臨床使用安全管理是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療服務(wù)中涉及的醫(yī)療器械產(chǎn)品安全 ,人員 ,制度 ,技術(shù)規(guī)范 ,設(shè)施 ,環(huán)境等的安全管理 . 三、為確保進(jìn)入臨床使用的醫(yī)療器械合法 ,安全 ,有效 ,對首次進(jìn)入我院使用的醫(yī)療器械嚴(yán)格按照《衛(wèi)生耗材首次進(jìn)入我院的申購程序》及《醫(yī)療設(shè)備購置及引進(jìn)制度》中的要求準(zhǔn)入；對器械的采購嚴(yán)格按照相關(guān)法律法 規(guī)采購規(guī)范、入口統(tǒng)一、渠道合法、手續(xù)齊全；將醫(yī)療器械采購情況及時做好對內(nèi)公開；對在用設(shè)備及耗材每年要進(jìn)行評價論證，提出意見及時更新。 四、對設(shè)備及耗材依據(jù)《大型設(shè)備出入庫制度》、《醫(yī)療設(shè)備維修制度》、《醫(yī)療設(shè)備報廢制度》及《醫(yī)療器械管理工作制度》的要求，作好安裝驗收、出入庫、維護(hù)保養(yǎng)及報廢的管理工作。 五、對醫(yī)療器械采購 ,評價 ,驗收等過程中形成的報告 ,合同 ,評價記錄等文件進(jìn)行建檔和妥善保存 ,保存期限為醫(yī)療器械使用壽命周期結(jié)束后 5 年以上 . 六、對從事醫(yī)療器械相關(guān)工作的技術(shù)人員 ,應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的專業(yè)學(xué)歷 , 技術(shù)職 稱或者經(jīng)過相關(guān)技術(shù)培訓(xùn) ,并獲得國家認(rèn)可的執(zhí)業(yè)技術(shù)水平資格。 七、對醫(yī)療器械臨床使用技術(shù)人員和從事醫(yī)療器械保障的醫(yī)學(xué)工程技術(shù)人員建立培訓(xùn) ,考核制度，組織開展新產(chǎn)品 ,新技術(shù)應(yīng)用前規(guī)范化培訓(xùn) ,開展醫(yī)療器械臨床使用過程中的質(zhì)量控制 ,操作規(guī)程等相關(guān)培訓(xùn) ,建立培訓(xùn)檔案 ,定期檢查評價。 八、臨床使用科室對醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵照產(chǎn)品使用說明書 , 技設(shè)備、藥品、 耗材管理制度 術(shù)操作規(guī)范和規(guī)程 ,對產(chǎn)品禁忌癥及注意事項應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守 ,需向患者說明的事項應(yīng)當(dāng)如實告知 ,不得進(jìn)行虛假宣傳 ,誤導(dǎo)患者。 九、發(fā)生醫(yī)療器械出現(xiàn)故障 , 使用科室應(yīng)當(dāng)立即停止使用 ,并通知設(shè)備 科按規(guī)定進(jìn)行檢修 。 經(jīng)檢修達(dá)不到臨床使用安全標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械 ,不得再用于臨床。 十、發(fā)生醫(yī)療器械臨床使用不良反應(yīng)及安全事件，臨床科室應(yīng)及時處理并上報質(zhì)控科及委員會，由質(zhì)控科上報上級衛(wèi)生行政部門及藥品食品監(jiān)督管理局。 十一、嚴(yán)格執(zhí)行《醫(yī)院感染管理辦法》、《一次性使用無菌維和部隊器械管理制度》、《醫(yī)療廢物管理條例》有關(guān)規(guī)定 , 對消毒器械和一次性使用醫(yī)療器械相關(guān)證明進(jìn)行審核，一次性使用的醫(yī)療器械按相關(guān)法律規(guī)定不得重復(fù)使用 ,按規(guī)定可以重復(fù)使用的醫(yī)療器械 ,應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照要求清洗 ,消毒或者滅菌 ,并進(jìn)行效果監(jiān)測 . 醫(yī)護(hù)人員在 使用各類醫(yī)用耗材時 ,應(yīng)當(dāng)認(rèn)真核對其規(guī)格 ,型號 ,消毒或者有效日期等 , 并進(jìn)行登記及處理。 十二、臨床使用的大型醫(yī)用設(shè)備 ,植入與介入類醫(yī)療器械名稱 , 關(guān)鍵性技術(shù)參數(shù)及唯一性標(biāo)識信息應(yīng)當(dāng)記錄到病歷中。 十三、制定醫(yī)療器械安裝 ,驗收 (包括商務(wù) ,技術(shù) ,臨床 )使用中的管理制度與技術(shù)規(guī)范。 十四、對在用設(shè)備類醫(yī)療器械的預(yù)防性維護(hù) ,檢測與校準(zhǔn) , 臨床應(yīng) 用效果等信息進(jìn)行分析與風(fēng)險評估 , 以保證在用設(shè)備類醫(yī) 療器械處于完好與待用狀態(tài) , 保障所獲臨床信息的質(zhì)量 . 預(yù)防性維護(hù)方案的內(nèi)容與程序 ,技術(shù)與方法 ,時間間隔與頻率 ,應(yīng)按照相關(guān)規(guī)范和醫(yī)療機(jī)構(gòu)實際情況制訂。 十五、在大型醫(yī)用設(shè)備使用科室的明顯位置 , 公示有關(guān)醫(yī)用設(shè)備的主要信息 ,包括醫(yī)療器械名稱 ,注冊證號 ,規(guī)格 ,生產(chǎn)廠商 ,啟用日期和設(shè)備管理人員等內(nèi)容。 設(shè)備、藥品、 耗材管理制度 十六、遵照醫(yī)療器械技術(shù)指南和有關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)與規(guī)程 , 定期對醫(yī)療器械使用環(huán)境進(jìn)行測試 ,評估和維護(hù)。 十七、對于生命支持設(shè)備和重要的相關(guān)設(shè)備 ,制訂相應(yīng)應(yīng)急備用方案。 十八、醫(yī)療器械保障技術(shù)服務(wù)全過程及其結(jié)果均應(yīng)當(dāng)真實記錄并存入醫(yī)療器械信息檔案。 醫(yī)療器械臨床使用安全事件監(jiān)測與報告制度 為加強(qiáng)醫(yī)院醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測管理工作，依據(jù)國家《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件監(jiān)測和再評價管理辦法（試行）》制定本制度。 一、建立健全組織機(jī)構(gòu)，明確崗位職責(zé) （一）成立醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測領(lǐng)導(dǎo)小組領(lǐng)導(dǎo)小組全面負(fù)責(zé)全院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理相關(guān)工作，并履行以下職責(zé)： 負(fù)責(zé)醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理工作的規(guī)劃和相關(guān)制度的制定、修改、監(jiān)督和落實。 負(fù)責(zé)醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理的宣教工作，研究分析醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測 管理工作的動態(tài)和存在的問題，定期組織召開日常監(jiān)測工作總結(jié)會議，討論并提出改進(jìn)意見和建議。 制定和完善高風(fēng)險醫(yī)療器械使用的操作規(guī)程，組織培訓(xùn)員工在使用高風(fēng)險醫(yī)療器械時規(guī)范操作。 制定突發(fā)、群發(fā)的醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件，尤其導(dǎo)致死亡或者嚴(yán)重傷害不良事件的應(yīng)急預(yù)案。 對于上報的不良事件，于一周內(nèi)組織討論，制定應(yīng)對措施。 通報傳達(dá)上級醫(yī)療器械不良反應(yīng)檢測技術(shù)機(jī)構(gòu)的反饋信息。 （二）醫(yī)院醫(yī)療科、醫(yī)學(xué)工程科共同負(fù)責(zé)醫(yī)療器械不良事件的日設(shè)備、藥品、 耗材管理制度 常監(jiān)測工作，相關(guān)科室設(shè)立醫(yī)療器械不良事件兼職聯(lián)絡(luò)員，并在領(lǐng)導(dǎo)小組及職能部 門的領(lǐng)導(dǎo)下開展工作。 二、建立醫(yī)療器械使用不良事件報告制度 （一）臨床使用科室發(fā)現(xiàn)或可疑發(fā)生醫(yī)療器械不良事件，立即填寫《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》一式三份，分別報醫(yī)療科（或護(hù)理部）、醫(yī)工科。 （二）醫(yī)療科、護(hù)理部經(jīng)調(diào)查核實后，將上報表轉(zhuǎn)達(dá)醫(yī)務(wù)部。醫(yī)務(wù)部在科室上報發(fā)生醫(yī)療器械不良事件后，對導(dǎo)致死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起 5 個工作日內(nèi)，導(dǎo)致嚴(yán)重傷害、可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的事件于 15 個工作日內(nèi)向 **市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)報告，對突發(fā)、群發(fā)的醫(yī)療器械不良事件，立即向 **市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)報 告，并在 24 小時內(nèi)報送《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》。 （三）醫(yī)工科聯(lián)系告知相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)。 （四）醫(yī)務(wù)部保存醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測記錄，對于引起不良事件的醫(yī)療器械的監(jiān)測記錄保存至醫(yī)療器械上標(biāo)明的使用期限后 2 年，并且記錄保存期不少于 5 年。 醫(yī)用耗材不良事件檢測與報告制度及報告流程 一、報告制度 :醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作培訓(xùn)制度 （一）每年組織一次全院的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測培訓(xùn)，培訓(xùn)對象主要為 ADR 聯(lián)絡(luò)員（報告員）、 ADR 監(jiān)測員（ ADR 為藥品不良反應(yīng)）。 （二）醫(yī)院專職的 ADR 監(jiān)測員應(yīng)定期去臨床科室宣傳醫(yī)療 器械不良事件監(jiān)測的新要求、新信息，使臨床科室醫(yī)護(hù)人員能及時更新醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測相關(guān)知識，增進(jìn)對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測重要性和必要性的認(rèn)識，不斷提高醫(yī)療器械不良事件的上報數(shù)量和質(zhì)量。 設(shè)備、藥品、 耗材管理制度 （三）每年組織醫(yī)院專職的 ADR監(jiān)測員或科室 ADR 聯(lián)絡(luò)員（報告員） 1 至 2 人參加全國或全軍的 ADR 監(jiān)測培訓(xùn)班或?qū)W術(shù)會議。 二、醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作 （一）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測主要是收集獲準(zhǔn)上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下所發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。具體包括： 醫(yī)療器械引起的各種類型的過敏反 應(yīng)； 疑因醫(yī)療器械引起的人體各系統(tǒng)、器官、組織的功能和形態(tài)方面的異常； 醫(yī)生認(rèn)為重要的或有價值的其它不良反應(yīng)。 （二）發(fā)現(xiàn)或者知悉應(yīng)報告的醫(yī)療器械不良事件后，進(jìn)院網(wǎng)的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)填寫不良反應(yīng)報告表并電話通知臨床藥理科 ADR監(jiān)測員，由臨床藥理科 ADR 監(jiān)測員調(diào)查、核實后向全軍 ADR監(jiān)測中心報告。 （三）每年 1 月底之前對上一年度的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作進(jìn)行總結(jié)，并保存?zhèn)洳椤? 報告流程： 報告人：醫(yī)生，藥師，護(hù)士，患者。 醫(yī)生：發(fā)現(xiàn)可疑不良事件→停用可疑醫(yī)療器械→給予適當(dāng)處理→在醫(yī)院網(wǎng)上填寫藥品不 良反應(yīng)報告表→報醫(yī)院臨床藥理科 ADR 監(jiān)測中心。 藥師：發(fā)現(xiàn)可疑不良事件→報告管床醫(yī)生→給予適當(dāng)處理→在醫(yī)院網(wǎng)上填寫藥品不良反應(yīng)報告表→報醫(yī)院臨床藥理科 ADR 監(jiān)測中心。 護(hù)士：發(fā)現(xiàn)可疑不良事件→向醫(yī)生報告→給予適當(dāng)處理→在醫(yī)院網(wǎng)上填寫藥品不良反應(yīng)報告表→報醫(yī)院臨床藥理科 ADR 監(jiān)測中心。 患者：發(fā)現(xiàn)可疑不良事件→立即向醫(yī)生或護(hù)士報告→醫(yī)生給予適當(dāng)?shù)膶ΠY處理→醫(yī)生或護(hù)士填寫藥品不良反應(yīng)報告表→報醫(yī)院臨床設(shè)備、藥品、 耗材管理制度 藥理科 ADR 監(jiān)測中心。 最后由醫(yī)院臨床藥理科 ADR 監(jiān)測中心告知相關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)不良事件的具體情況。 三、醫(yī)院 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報告時限要求 （一） 一般醫(yī)療器械不良事件在發(fā)現(xiàn)之日起一周內(nèi)報告。 （二）發(fā)現(xiàn)新的或嚴(yán)重的醫(yī)療器械不良事件于發(fā)現(xiàn)之日起 72h 內(nèi)報告。 （三）發(fā)現(xiàn)疑因醫(yī)療器械致死、突發(fā)群體不良事件時，應(yīng)及時向醫(yī)院臨床藥理科 ADR 監(jiān)測中心報告，醫(yī)院 ADR監(jiān)測中心接到通知后應(yīng)立即以有效方式（書面、電子文本、傳真等）向全軍 ADR 監(jiān)測中心和湖北省食品藥品監(jiān)督管理局 ADR 監(jiān)測中心報告。 嚴(yán)重傷害，是指有下列情況之一者： 危及生命。 導(dǎo)致機(jī)體功能的永久性傷害或者機(jī)體結(jié)構(gòu)的永久性損傷。 必須采取醫(yī)療措施才能 避免上述永久性傷害或者損傷。 四、醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測獎懲辦法 （一）每年年終，醫(yī)院對填寫醫(yī)療器械不良事件的報告人給予適當(dāng)?shù)莫剟?，每份報告的具體獎勵金額由醫(yī)院辦公會討論決定。 （二）各科室有下列情形之一的，對科室給予通報批評、責(zé)令限期改正；對負(fù)有直接領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任的主管人員和其他直接責(zé)任人員，依照《中國人民解放軍紀(jì)律條令》和有關(guān)規(guī)定，給予處分，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任： 未按照要求開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的。 未按照本制度及時報告醫(yī)療器械不良事件的。 偽造和不提供器械不良事件資料的。 發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件匿而不報，造成嚴(yán)重后果的。 未及時采取控制措施，造成嚴(yán)重后果的。 設(shè)備、藥品、 耗材管理制度 違反《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法（試行）》的其他行為，妨礙醫(yī)療器械不良事件管理工作的。 五、醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作記