【文章內(nèi)容簡介】 主要分三部分，首先針對 ISO90012021 版質(zhì)量管理體系標準進行詳解，對重要條款以及變化條款著重分析講解；其次練習對條款的掌握，以例題的形式區(qū)分各條款所指代的方向及范圍，并練習在實際的審核過程中進行條款關(guān)聯(lián)；最后講質(zhì)量管理體 系審核概論，包括審核的重要性和審核準則、內(nèi)容及技巧，針對作為內(nèi)審員需要掌握的“審核計劃”的編寫進行了簡單的練習。尤其是例舉實例分析部分，將理論與實際相結(jié)合，形象地將內(nèi)審員的工作展現(xiàn)出來，對今后的內(nèi)審工作有很大的幫助。經(jīng)過學習體會到下述內(nèi)容： 一、質(zhì)量過程控制方法（從質(zhì)量體系角度） 體系的建立本身就是一個過程：輸入為：公司的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標、相關(guān)資源；輸出為：質(zhì)量手冊、程序文件、三級文件，而其中的活動有：管代牽頭負責策劃、編寫文件工作及體系運行中各部門的測量（驗證）、分析（建議）和持續(xù)改進的 活動。運用 PDCA 模式實現(xiàn)對過程的控制：策劃（ P）、運行（ D）、檢查（ C）、處置（ A）過程。 二、體系建立的策劃： 建立 QMS的步驟及主要工作內(nèi)容 1）最高管理者的決策與承諾。 2）任命管理者代表（組織管理層成員），成立貫標小組和工作小組。 3）為體系的建立、實施和保持提供資源。 4）制定工作計劃。 5）標準宣貫和內(nèi)審員培訓(xùn)。 “初始質(zhì)量評審”和“體系策劃與設(shè)計” 1）調(diào)查分析本企業(yè)的質(zhì)量管理現(xiàn)狀，以檢查清單及調(diào)查表、查閱文件及記錄、結(jié)合現(xiàn)場調(diào)查和講座的形式進行。 2）識別產(chǎn)品的類別、型號和系列（依據(jù)我國相關(guān)標準）、創(chuàng)新 /定型程序、確定產(chǎn)品的訂貨 /生產(chǎn)方式、初步確定體系覆蓋的產(chǎn)品類別、型號和系列。 3）識別不同類別、型號產(chǎn)品的不同顧客群（直接顧客、最終顧客；已有顧客、潛在顧客等）識別與產(chǎn)品有關(guān)的要求。 4）制定質(zhì)量方針 貫徹以顧客關(guān)注為焦點的原則，制定公司的質(zhì)量方針。 如我司的質(zhì)量方針為： 堅持質(zhì)量第一，強化過程控制； 不斷持續(xù)改進，滿足顧客要求； 實施品牌戰(zhàn)略，永保行業(yè)領(lǐng)先； 5）制定質(zhì)量目標 依據(jù)質(zhì)量方針的要求、產(chǎn)品要求和相關(guān)法規(guī)要求。 原則是企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量現(xiàn)狀和發(fā)展?jié)摿?，既要先進，又要可行。 體系策劃與設(shè)計 1）確定機構(gòu)與職責 2）確定過程控制方法和準則 針對已識別的控制過程，策劃確定控制要求，決定哪些過程需要通過文件予以控制，為資源配置、體系文件設(shè)計提供依據(jù)； 3）配置所需的資源 資源配置類型：人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施、工作環(huán)境、信息及文件；資源的配置原則：盡量利用現(xiàn)有資源；配置必要的新資源； 4）策劃文件框架結(jié)構(gòu) 策劃文件框架的原則?！?1 符合 ISO9001 的標準要求?！?2 緊密結(jié)合企業(yè)實際?！?3 應(yīng)用過程方法策劃文件框架。（ PDCA）○ 4 不同層次文件應(yīng)協(xié)調(diào)有序、接口明確。○ 5 以原有質(zhì)量管理文件為基礎(chǔ)進行補充、完善。 文件一般分文三個層次，質(zhì)量手冊第一層次，程序文件第二層次，作業(yè)文件第三層次。 5）分解質(zhì)量目標 自上而下逐級展開、細化，部門目標要更具可操作性和可考核性。自上而下要逐級保證與護航，部門目標應(yīng)更嚴格。 編制程序文件 ○ 1 封面標題：企業(yè)標志、名稱、文件名稱、文件編號、版本號、受控號、發(fā)布日期、實施日期等。 ○ 2 目的和范圍：闡明該程序的目的，適用的過程、產(chǎn)品、質(zhì)量活動和部門、場所、人員，以及不適用的界限。 ○ 3 職責和權(quán)限：明確實施該程序的責任部門、相關(guān)部門及其職責與相互關(guān)系。 ○ 4 工作程序：程序文件的主體。應(yīng)按質(zhì)量過程的工作流程和邏輯順序逐項列出過程要求和控制要點。 體系試運行 1）體系文件全員培訓(xùn) 2）繼續(xù)配置必要的資源 3）全員嚴格按照文件要求運行 4）做好記錄，留下證據(jù) 5）磨合調(diào)整，及時改進 6）建立三級監(jiān)控系統(tǒng) 日常監(jiān)控、定期監(jiān)控、外部監(jiān)控 內(nèi)審、管理評審 重 點落實“寫我應(yīng)做的，做我所寫的，記我做完的，該我做錯的” 三、內(nèi)審程序及方法 QMS 內(nèi)部審核基本概念 1）審核范圍 同體系復(fù)蓋范圍，由復(fù)蓋的產(chǎn)品范圍決定，涉及對產(chǎn)品、過程、部門和場所的范圍界定。 2）審核準則 （ 1） GB/T190012021 標準。（ 2）組織編制的 QMS 文件。 （ 3）適用于產(chǎn)品的法律法規(guī)和強制性標準。 3）審核方法（ 1）提問交談。（ 2）查閱文件和記錄。（ 3）現(xiàn)場觀察。 4）審核方式（編制現(xiàn)場檢查表的思路）（ 1）按部門審核：適合大多數(shù)中型以上企業(yè)。 以部門為線 索實施審核：該部門的負責過程必查、深入查；配合過程選查、一般查。 （ 2）按過程（條款）審核：適合特小型或小型企業(yè)。 以過程（條款）為線索實施審核：該過程的責任部門必查、深入查；相關(guān)部門選查、一般查。 四、如何實施質(zhì)量控制 通過控制過程監(jiān)控控制產(chǎn)品質(zhì)量（過程方法），全員參與采用自檢、互檢、專職檢控制方法來實現(xiàn)過程控制的預(yù)期結(jié)果。 各個過程嚴格按照文件要求去做，真正做到“寫我應(yīng)作的，做我所寫的，記我做完的，改我做錯的”。識別關(guān)鍵過程和特殊過程劃分質(zhì)量控制點 A、 B、 C 實施多級監(jiān)控，過程監(jiān)控發(fā)現(xiàn)不合格立即糾正方式有返工、讓步、返修、降級等做到“人人不制造不合格品、不傳遞不合格品、不接收不合格品。” 五、內(nèi)審計劃、記錄的編制 編制審核計劃。 ①首先決定審核方式（按部門審核、按過程審核）。 ②一次完整審核要覆蓋體系所有部門和標準所有條款（刪減例外）。 ③合理安排各部門審核時間，保證對最高管理 層、推進部門和重要過程部門的審核時間。 ④按部門審核的必查共性條款（如 、 ）可在計劃中統(tǒng)一說明。 ⑤中型以上企業(yè)一般應(yīng)分為兩個以上審核小組實施審核。 ⑥審核計劃要提前下發(fā)到相關(guān)部門。 內(nèi)審檢查表編制思路和方法。 ①編制思路：首先將部門檢查表必審的共性過