【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 主要分三部分，首先針對(duì) ISO90012021 版質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行詳解，對(duì)重要條款以及變化條款著重分析講解；其次練習(xí)對(duì)條款的掌握，以例題的形式區(qū)分各條款所指代的方向及范圍，并練習(xí)在實(shí)際的審核過(guò)程中進(jìn)行條款關(guān)聯(lián)；最后講質(zhì)量管理體 系審核概論，包括審核的重要性和審核準(zhǔn)則、內(nèi)容及技巧，針對(duì)作為內(nèi)審員需要掌握的“審核計(jì)劃”的編寫(xiě)進(jìn)行了簡(jiǎn)單的練習(xí)。尤其是例舉實(shí)例分析部分，將理論與實(shí)際相結(jié)合，形象地將內(nèi)審員的工作展現(xiàn)出來(lái)，對(duì)今后的內(nèi)審工作有很大的幫助。經(jīng)過(guò)學(xué)習(xí)體會(huì)到下述內(nèi)容： 一、質(zhì)量過(guò)程控制方法（從質(zhì)量體系角度） 體系的建立本身就是一個(gè)過(guò)程：輸入為：公司的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、相關(guān)資源；輸出為：質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、三級(jí)文件，而其中的活動(dòng)有：管代牽頭負(fù)責(zé)策劃、編寫(xiě)文件工作及體系運(yùn)行中各部門(mén)的測(cè)量（驗(yàn)證）、分析（建議）和持續(xù)改進(jìn)的 活動(dòng)。運(yùn)用 PDCA 模式實(shí)現(xiàn)對(duì)過(guò)程的控制：策劃（ P）、運(yùn)行（ D）、檢查（ C）、處置（ A）過(guò)程。 二、體系建立的策劃： 建立 QMS的步驟及主要工作內(nèi)容 1）最高管理者的決策與承諾。 2）任命管理者代表（組織管理層成員），成立貫標(biāo)小組和工作小組。 3）為體系的建立、實(shí)施和保持提供資源。 4）制定工作計(jì)劃。 5）標(biāo)準(zhǔn)宣貫和內(nèi)審員培訓(xùn)。 “初始質(zhì)量評(píng)審”和“體系策劃與設(shè)計(jì)” 1）調(diào)查分析本企業(yè)的質(zhì)量管理現(xiàn)狀，以檢查清單及調(diào)查表、查閱文件及記錄、結(jié)合現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查和講座的形式進(jìn)行。 2）識(shí)別產(chǎn)品的類(lèi)別、型號(hào)和系列（依據(jù)我國(guó)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)）、創(chuàng)新 /定型程序、確定產(chǎn)品的訂貨 /生產(chǎn)方式、初步確定體系覆蓋的產(chǎn)品類(lèi)別、型號(hào)和系列。 3）識(shí)別不同類(lèi)別、型號(hào)產(chǎn)品的不同顧客群（直接顧客、最終顧客；已有顧客、潛在顧客等）識(shí)別與產(chǎn)品有關(guān)的要求。 4）制定質(zhì)量方針 貫徹以顧客關(guān)注為焦點(diǎn)的原則，制定公司的質(zhì)量方針。 如我司的質(zhì)量方針為： 堅(jiān)持質(zhì)量第一，強(qiáng)化過(guò)程控制； 不斷持續(xù)改進(jìn)，滿(mǎn)足顧客要求； 實(shí)施品牌戰(zhàn)略，永保行業(yè)領(lǐng)先； 5）制定質(zhì)量目標(biāo) 依據(jù)質(zhì)量方針的要求、產(chǎn)品要求和相關(guān)法規(guī)要求。 原則是企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量現(xiàn)狀和發(fā)展?jié)摿Γ纫冗M(jìn)，又要可行。 體系策劃與設(shè)計(jì) 1）確定機(jī)構(gòu)與職責(zé) 2）確定過(guò)程控制方法和準(zhǔn)則 針對(duì)已識(shí)別的控制過(guò)程，策劃確定控制要求，決定哪些過(guò)程需要通過(guò)文件予以控制，為資源配置、體系文件設(shè)計(jì)提供依據(jù)； 3）配置所需的資源 資源配置類(lèi)型：人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施、工作環(huán)境、信息及文件；資源的配置原則：盡量利用現(xiàn)有資源；配置必要的新資源； 4）策劃文件框架結(jié)構(gòu) 策劃文件框架的原則?！?1 符合 ISO9001 的標(biāo)準(zhǔn)要求?！?2 緊密結(jié)合企業(yè)實(shí)際?！?3 應(yīng)用過(guò)程方法策劃文件框架。（ PDCA）○ 4 不同層次文件應(yīng)協(xié)調(diào)有序、接口明確?！?5 以原有質(zhì)量管理文件為基礎(chǔ)進(jìn)行補(bǔ)充、完善。 文件一般分文三個(gè)層次，質(zhì)量手冊(cè)第一層次，程序文件第二層次，作業(yè)文件第三層次。 5）分解質(zhì)量目標(biāo) 自上而下逐級(jí)展開(kāi)、細(xì)化，部門(mén)目標(biāo)要更具可操作性和可考核性。自上而下要逐級(jí)保證與護(hù)航，部門(mén)目標(biāo)應(yīng)更嚴(yán)格。 編制程序文件 ○ 1 封面標(biāo)題：企業(yè)標(biāo)志、名稱(chēng)、文件名稱(chēng)、文件編號(hào)、版本號(hào)、受控號(hào)、發(fā)布日期、實(shí)施日期等。 ○ 2 目的和范圍：闡明該程序的目的，適用的過(guò)程、產(chǎn)品、質(zhì)量活動(dòng)和部門(mén)、場(chǎng)所、人員，以及不適用的界限。 ○ 3 職責(zé)和權(quán)限：明確實(shí)施該程序的責(zé)任部門(mén)、相關(guān)部門(mén)及其職責(zé)與相互關(guān)系。 ○ 4 工作程序：程序文件的主體。應(yīng)按質(zhì)量過(guò)程的工作流程和邏輯順序逐項(xiàng)列出過(guò)程要求和控制要點(diǎn)。 體系試運(yùn)行 1）體系文件全員培訓(xùn) 2）繼續(xù)配置必要的資源 3）全員嚴(yán)格按照文件要求運(yùn)行 4）做好記錄，留下證據(jù) 5）磨合調(diào)整，及時(shí)改進(jìn) 6）建立三級(jí)監(jiān)控系統(tǒng) 日常監(jiān)控、定期監(jiān)控、外部監(jiān)控 內(nèi)審、管理評(píng)審 重 點(diǎn)落實(shí)“寫(xiě)我應(yīng)做的，做我所寫(xiě)的，記我做完的，該我做錯(cuò)的” 三、內(nèi)審程序及方法 QMS 內(nèi)部審核基本概念 1）審核范圍 同體系復(fù)蓋范圍，由復(fù)蓋的產(chǎn)品范圍決定，涉及對(duì)產(chǎn)品、過(guò)程、部門(mén)和場(chǎng)所的范圍界定。 2）審核準(zhǔn)則 （ 1） GB/T190012021 標(biāo)準(zhǔn)。（ 2）組織編制的 QMS 文件。 （ 3）適用于產(chǎn)品的法律法規(guī)和強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)。 3）審核方法（ 1）提問(wèn)交談。（ 2）查閱文件和記錄。（ 3）現(xiàn)場(chǎng)觀(guān)察。 4）審核方式（編制現(xiàn)場(chǎng)檢查表的思路）（ 1）按部門(mén)審核：適合大多數(shù)中型以上企業(yè)。 以部門(mén)為線(xiàn) 索實(shí)施審核：該部門(mén)的負(fù)責(zé)過(guò)程必查、深入查；配合過(guò)程選查、一般查。 （ 2）按過(guò)程（條款）審核：適合特小型或小型企業(yè)。 以過(guò)程（條款）為線(xiàn)索實(shí)施審核：該過(guò)程的責(zé)任部門(mén)必查、深入查；相關(guān)部門(mén)選查、一般查。 四、如何實(shí)施質(zhì)量控制 通過(guò)控制過(guò)程監(jiān)控控制產(chǎn)品質(zhì)量（過(guò)程方法），全員參與采用自檢、互檢、專(zhuān)職檢控制方法來(lái)實(shí)現(xiàn)過(guò)程控制的預(yù)期結(jié)果。 各個(gè)過(guò)程嚴(yán)格按照文件要求去做，真正做到“寫(xiě)我應(yīng)作的，做我所寫(xiě)的，記我做完的，改我做錯(cuò)的”。識(shí)別關(guān)鍵過(guò)程和特殊過(guò)程劃分質(zhì)量控制點(diǎn) A、 B、 C 實(shí)施多級(jí)監(jiān)控，過(guò)程監(jiān)控發(fā)現(xiàn)不合格立即糾正方式有返工、讓步、返修、降級(jí)等做到“人人不制造不合格品、不傳遞不合格品、不接收不合格品。” 五、內(nèi)審計(jì)劃、記錄的編制 編制審核計(jì)劃。 ①首先決定審核方式（按部門(mén)審核、按過(guò)程審核）。 ②一次完整審核要覆蓋體系所有部門(mén)和標(biāo)準(zhǔn)所有條款（刪減例外）。 ③合理安排各部門(mén)審核時(shí)間，保證對(duì)最高管理 層、推進(jìn)部門(mén)和重要過(guò)程部門(mén)的審核時(shí)間。 ④按部門(mén)審核的必查共性條款（如 、 ）可在計(jì)劃中統(tǒng)一說(shuō)明。 ⑤中型以上企業(yè)一般應(yīng)分為兩個(gè)以上審核小組實(shí)施審核。 ⑥審核計(jì)劃要提前下發(fā)到相關(guān)部門(mén)。 內(nèi)審檢查表編制思路和方法。 ①編制思路：首先將部門(mén)檢查表必審的共性過(guò)