【文章內容簡介】 系審核的依據 A）質量管理體系文件 B）合同 C） GB/T19001 標準 及相關法律法規(guī) 二、 判斷題 認證證書持有者不愿再保持認證資格時，認證證書即告撤消。（ X ） 內部審核可用于管理評審及其他內部目的。（ X ） 自我評定是對質量管理體系進行評價的方法之一。（ √ ） ISO9001 與 9004 是協(xié)調一致的一對標準，它們在結構、內容、范圍和用途方面都相同。（ X ） “缺陷”不是不合格，只是未滿足預期的使用要求而已。（ X ） “級別審核員”包括注冊高級審核員和注冊審核員兩級。實習審核員不是級別審核員。（ √ ） 顧客對組織提供的產品或服務沒有提出申訴或沒有表示抱怨就說明顧客滿意。（ X ） ISO9001： 2020 標準中 條“過程的監(jiān)視和測量”中的“過程”是指質量管理體系所包括的全部過程，而不只是“第 7 章”“產品實現過程”。（ √ ） 讓步使用是對不合格產品采取的一種措施，使其雖不能滿足規(guī)定要求，但尚可滿足使用要求。（ √ ） 質管辦主任因為是中層干部，所以不能擔任管理者代表。（ X ） 1采用質量管理體系是組織的一項戰(zhàn)略性決策。（ √ ） 1統(tǒng)計技術適用于所 有組織。（ √ ） 1 ISO9001 標準有關條款中“注”和條款一樣也是質量管理體系要求。（ X ） 1 ISO9004 標準可作為 ISO9001 標準的應用指南。（ X ） 1質量策劃的結果都應形成質量計劃。（ X ） 1末次會議意味著一次現場審核的結束。（ √ ） 1如果在現場審核中發(fā)現“審核范圍”不符合審核計劃的要求，審核組長有權進行適當的調整。（ X ） 1審核組長必須由一名高級審核員擔任。（ X ） 1認證證書的“注銷”和認證 證書的“撤消”，兩者性質相同但其程度不同。（ X ） 產品認證和體系認證都是“第三方”行為。（ √ ） 2管理評審的目的是確保質量管理體系的適宜性、充分性、有效性。（ √ ） 2組織應對產品的特性進行監(jiān)視和測量，必須在所有規(guī)定活動均圓滿完成后，才能放行產品和交付服務。（ X ） 2必須在最高管理層指定一名管理者代表。（ X ） 2 ISO9001 和 9004 標準評價質量管理體系的方法都是內部審核和管理評審。（ X ） 2組織應識別影響產品符合性的外 包過程，并實施控制。（ √ ） 2組織只需對滿足顧客要求的生產和服務過程進行測量和監(jiān)控。（ X ） 2應記錄設計和開發(fā)評審結果及跟蹤措施。（ √ ） 2糾正措施與預防措施也是持續(xù)改進的措施之一。（ √ ） 2產品要求可由顧客提出或規(guī)定。（ X ） 組織對用于測量和監(jiān)控要求的軟件，在使用前應進行確認。（ √ ） 3審核計劃經受審核方事先確認后，雙方均不能更改。（ X ） 3審核員必須去現場驗證才能確保不合格項糾正措施的有效性。（ X ） 3初訪是必需的，只有進行了初訪才能保證審核的質量。（ X ） 3產品的檢驗測量必須由專職檢驗員來進行。（ X ） 3文件初審是對受審核方質量管理體系文件有效性和適宜性的確認。（ X ） 3與產品有關要求的評審包括對組織與供方所簽訂采購合同的評審。（ X ） 3管理評審就是質量管理體系的評審。（ √ ） 3在對產品實現進行策劃時，組織應針對產品確定過程、文件和資源要求。（ √ ） 3所有測量裝置必須由授權機構定期進行校準。（ X ） 審核組是根據不合格項的多少來評價受審核方的質量管理體系的。（ X ） 4注冊審核員應同時接受 CNAT 和聘用機構的監(jiān)督。（ √ ） 4實習審核員應同時可以擔任審核組中的專業(yè)人員。（ X ） 4第三方審核就是指質量認證。（ X ） 4審核范圍就是受審核方質量管理體系的范圍。（ √ ） 4在質量管理體系的第三方審核中，主要是要收集不合格的信息。（ X ） 4審核員在發(fā)現不合格項線索時應擴大抽樣。（ X ） 4審核計劃應征得受審核方同意。（ √ ） 4“審核”定義中“審核準則”是指審核所依據的標準。（ X ） 4持續(xù)改進涉及到產品、過程和體系等方面的改進。（ √ ） 50、現場審核中的各種會議均應由審核組長主持。（ √ ） 五、案例分析題 車間規(guī)定廢品率不能大于 %。審核員發(fā)現本月前 20 天，廢品率均在 %道 %上下，但最近連續(xù) 5 天的廢品率為 %、 %、 %。審核員就問，你們的廢品率已經連續(xù) 5 天接近 %了，對此情況車間采取了什么行動？車間主任說：“是嗎？有這樣的情況嗎 ？不過， %還在 %以下，問題不大?！? 涉及開發(fā)程序（ QP04）規(guī)定每個項目都必須在策劃后編制計劃，寫出工作流程。審核員查看 SD 項目的設計計劃及全部文件，發(fā)現大部分圖紙的完工期是 2020 年 3 月，而設計簽發(fā)日期是 2020 年 6 月。經理說 SD 是外銷合同，產品是引進技術生產的，只要轉化國外圖紙就可以了，因要做內審所以我們補了一個設計計劃。 在質檢部，審核員問：“公司是否有文件具體規(guī)定自行車中軸成品檢驗的抽樣數？”質檢部經理遞過來一份編號為 WI0302 的《成品檢驗規(guī)程》，審核員 注意到該檢驗規(guī)程第 條規(guī)定“ 各種自行車零件的車銑品按表 中規(guī)定的批量大小隨機抽樣?！睂徍藛T又查到表 中自行車中軸的“批量范圍”中只規(guī)定了“ 50110000”的抽樣數，就問：“自行車中軸批量≤ 500 和 10000 時，檢驗員如何抽樣？”質檢部經理說：“檢驗員會根據經驗減少或加大成品檢驗的抽樣數，我們的檢驗員都有經驗，還從來沒有出現過顧客退貨的情況?！? 審核員在原材料倉庫發(fā)現幾位倉庫管理工正在對一種型號為 PA12 的粉狀化工原料過篩，篩去大顆粒的廢棄不用，余下的裝入塑料袋供車間領 用。倉庫主任說，這是上次內審時發(fā)現的一個不合格項，即粉末在儲存期內結塊，我們采取的糾正措施就是過篩，質管辦對此措施已驗證。審核員問這樣不是太浪費了嗎 ?倉庫主任說：有什么辦法？倉庫就是這么一種條件，又天天下雨，誰能保證化工材料不受潮呢？ 在銷售部，審核員抽查 7 份顧客調查表，發(fā)現其中 2 份寫有顧客意見：“不知道應找哪個部門詢問產品信息？”有 2 份是顧客抱怨：“購買產品后發(fā)現質量有問題，找不到聯系的部門和人員?！变N售部經理解釋：“因為銷售人員經常外出，顧客找不到人是難免的?！? 技術部跟蹤文 件控制的實施時，發(fā)現工程師所用的來自母公司的標準工業(yè)流程圖是一份蓋“僅供參考章”的復印件，公司規(guī)定這種外來文件必須經文件控制中心蓋章確認，并另蓋發(fā)放章后才可做為有效文件發(fā)放，但此份復印件上只有母公司的發(fā)出章，沒有本公司的確認章。 在銷售科，審核員問銷售科長如何評價顧客滿意，銷售科長猶豫了一下后回答：“我們公司目前還沒 有規(guī)定評價顧客滿意的方法，但是顧客投訴很少，這表明顧客沒有什么意見。” 在家用品倉庫中，審核員看到環(huán)境整潔，堆放整齊，沿著走道巡視，看到標識也很清楚。但發(fā)現有 的熱水器 7 只重疊，有的 8 只重疊，再看熱水器包裝箱上，都是 6 的標識。管理員說我們的制度規(guī) 定倉庫要統(tǒng)一堆高，這樣才整齊，所以有的堆 7 件，有的堆 8 件，那邊大盒中也有堆 6 件的。 審核員在檢查已投入批量生產的 SB311 產品的設計開發(fā)過程，發(fā)現《設計評審報》的結論中產品使 用的環(huán)境溫度是 0300℃，就此，審核員檢查了該產品的《使用說明書》，發(fā)現說明書上寫明產品使用的環(huán)境溫度為 0260℃。 裝配的最后一個工位是最終檢驗，由電腦控制的測試儀監(jiān)測并自動記錄，分離不合格品，審核員問測試儀 是否定期校準，車間主任說這是 160 萬美金買來的、世界上最先進的設備。國內只此一臺，而且我們指定工程師保養(yǎng)，操作工不能擅動，絕對可信。 1某培訓機構提供各類專業(yè)培訓，根據培訓需求開發(fā)新的培訓課程。該培訓機構擬申請ISO9001 認證，在提交給認證機構的質量手冊中將 “設計和開發(fā)”條款進行了刪減。 1審核員在辦公室看見“公司管理文件匯編”中的文件均為第二版，查閱受控文件清單上有八份文件是第三版。辦公室管理人員說：“這 8 份文件都是今年 7 月份修改后換版的，已經發(fā)放到有關部門使用，‘公司管理文件 匯編’只是我們部門存檔用的，換不換沒關系。” 1某企業(yè)的總工兼任管理代表，當審核員問其如何履行其職責保持質量管理體系的有效性時，總工對審核員說：“我的工作重點還是抓技術和產品質量，平時沒時間管保持質量體系的具體事情，這各問題等你們審核質保部時再問，這些事都是質保部的工作，質保部部長比我清楚?！? 1某廠的質量管理體系文件中既無管理評審程序又無內審程序。 1再人事教育科查看人員培訓情況時發(fā)現，所有搬運人員和部分焊接工作的培訓無記錄可查。審核員問如何對培訓的有效性 進行評價？人事科長說：“反正都培訓了，有效性很難評價，但我們相信他們。” 1再銷售部審核時，審核員發(fā)現許多合同沒有評價記錄，銷售部負責人解釋說：“我們的產品都是標準品，顧客又沒什么特殊要求，根本部需要進行評審。” 1某商場盒裝鮮奶放在冷柜中出售，但冷柜上看不到究竟溫度時多少？ 1某摩托車設計任務書中規(guī)定時速應達到 90 公里 /小時，經測試三臺樣車的最大時速分別為 88 公里 /小時。工廠召開了簽定會，此摩托車的設計通過簽定。 1審核員再采購部查合格供方上列有 “利新公司”，審核員詢問如何對利新公司進行評價，采購部部長說：“利新公司是老關系了，從我們公司一成立，就給我們供貨，價格也合適，又送貨上門，有什么問題，一個電話，人家就包退包換，評價就沒必要了?！? 某車間用各種顏色的筐裝不同檢驗狀態(tài)的產品，綠筐裝合格品，紅筐裝不合格品，白筐裝待檢品，黃筐裝已檢等判品。審核員看見車間車間的一個角落里有一個綠筐，里面有一些零件，工段長說：“這里裝的是每次生產剩余的零件，以備缺件時隨時補上?！睂徍藛T問：“這些零件都是合格的嗎？”工段長說：“那不一定，如果需要補齊缺 件數量時，再進行檢驗也來得及。” 2某工廠為某國外品牌公司提供多種部件，產品圖紙及主要工藝都由該品牌提供。半年后，該工廠生產發(fā)展，將其中某些部件轉包給另一專業(yè)工廠生產，未經該品牌公司的許可，將圖紙和工藝也全部轉交給該專業(yè)工廠。 2裝配車間里放著標有“長城公司來件”的壓縮機，車間主任說這是要裝配到長城公司購買的空調器上的，審核員問現場的質檢員這些壓縮機是否已經進行了檢驗，質檢員說這是顧客提供的配件，質量由顧客負責，我們也就沒必要進行檢驗了。 2某家具廠為公司生產了一批 辦公室家具經檢驗后全部合格，按合同的要求送貨上門，發(fā)現有的家具因碰撞而出現裂紋，鏡子也破損了。 2某工廠加工一批工件，按要求進行 100%檢驗，發(fā)現有兩個工件不合格，決定返回加工車間進行返工，返工后直接送到裝配車間進行組裝。 2審核員查某批工件的檢驗記錄時發(fā)現該批工件有一項指標補符合要求，但該批工件未經任何處理就裝配使用了。審核員要求查看允許此做法的批準記錄，檢驗員這項不合格的指標不會影響產品的主要性能是可以使用的，沒必要經過批準。 2公司大部分中層管理人員都不了解管理評審和 內審的情況。 2審核制造部門，部門主管說產品的原材料為本公司采購，所以無顧客提供的產品，審核員問無其他顧客提供的東西，主管說，只有交付用的周轉箱是顧客的，而且每箱的擺放、固定、數量都由顧客規(guī)定，箱子也是顧客做的，但不屬于產品的一部分，對照 ISO9001： 2020有無不合格，為什么？ 2審核員在對一家化妝品廠做文審時，見到手冊中將設計開發(fā)的質量管理要求刪減了，理由是產品是引進的不需要設計開發(fā)，針對這種情況，審核員應該做些什么？該廠的手冊有否不合格，為什么？ ISO9000QMS國家注冊審核員考試學習題大型資料及參考答案 以下資料由 ISORC－中國國際國家審核員資格學習中心推薦參考，僅供學習參考用，不得用于商業(yè)用途 一、 選擇題 產品要求可由 A）顧客提出 B）組織預測顧客的要求規(guī)定 C）法規(guī)規(guī)定 D） A+B+C 術語“設計和開發(fā)”可包括 的設計和開發(fā) A）產品 B）過程 C）體系 D） A+B+C 質量手冊中可不包括 A）質量方針目標 B）程序或引用 C）過程順序和相互關系 D）刪除細節(jié)與合理性 說明 質量管理體系的評價方法是 A）產品審核 B）過程審核 C）體系審核 D） A+B+C 根據標準，下面哪些記錄是要求保存的 A）管理評審記錄 B）教育、培訓、技術和經驗的適當記錄 C）