【文章內容簡介】 業(yè)培訓并有質量管理和質量檢驗工作實踐經(jīng)驗，能勝任本崗位工作。 5 生產人員 生產技術部共有員工 x 人，文化層次及比例，全部經(jīng)過崗前崗位培訓，能勝任本崗位工作。 人員培訓 公司人員培訓采用聘請專家及由公司管理人員工授課、現(xiàn)場培訓及外送等形式進行，每年都制定處度培訓計劃，并按計劃實施。 xx 年共進行 xx 人次培訓，其中外訓 xx 人次，內訓 xx 人次。 對于新招員工或調動原崗位者一律實行上崗前培訓，培訓經(jīng)考核合格后方能上崗。 （二）廠房與設施 廠區(qū)環(huán)境 公司廠址位于 xxx，方位情況，附近無煙塵、噪音污染源，衛(wèi)生狀況良好，空氣質量優(yōu)良，周圍道路通暢，交通運輸方便。 公司占地面積 xx，其中建筑面積 xx 綠化面積 xx，綠化率 x%；廠區(qū)內環(huán)境整潔 ，種植有無花灌木與草坪，無雜草，無露土地面，無垃圾積土，積水與明溝等蛟蠅滋生地；廠區(qū)內道路平整、暢通，路面為水泥路面，不起灰，不積水，并設有專門的物流通道；不同用途的廠房，根據(jù)主流風向進行合理布局，能有效避免交叉污染。 生產車間 （ 1）制劑車間 公司制劑車間包括口服液體制劑車間和口服固體制劑車間，其中口服固體制劑車間包括 片劑生產線、顆粒劑、硬膠囊劑生產線，完全按照產品工藝流程及所要求的空氣潔凈度級別進行布局，同一廠房內的生產操作和相鄰廠房之間的生產操作不存在互相妨礙，生 產區(qū)與貯存區(qū)有與生產規(guī)模相適應的面積與空間用于安裝設備成、貯存物料、中間產品與成品，能有效的防止差錯與交叉污染。 制劑車間廠房根據(jù)各劑型的空氣潔凈度級別要求分為一般生產區(qū)，30 萬級區(qū)與 10 萬級區(qū)，以分別滿足口服固體制劑與口服液體制劑的生產要求，其中固體制劑車間面積， 30 萬級面積液體制劑車間面積， 10萬級潔凈區(qū)面積。 潔凈區(qū)與一般區(qū)裝修均采用彩鋼板隔斷，環(huán)氧沙漿涂層地面，地面、墻壁、天花板的交界處成弧形，建筑物平整光滑、不產塵、易清潔消毒，保證藥品生產環(huán)境符合要求。 潔凈室內的管道、燈具、風口等設施表面平整光滑，易清潔，與墻壁或天棚的連接部位密封嚴密，潔凈室與非潔凈室之間設置緩沖設施，人員和物料分別按人凈和物凈程序進出潔凈區(qū)。進入潔凈室的空氣經(jīng)過凈化，濕度控制在 1826，相對濕度控制在 4565%，潔凈區(qū)經(jīng)檢測達到潔凈級別的要求；配料、粉碎、制粒、壓片等產塵量的功能間與相鄰房間保持負壓，并采用空氣直排方式，避免了交叉污染，廠房內照明在 300 以上，廠房內設有應急照明設施。電氣照明、工程設備配線及各類管道均置于技術夾層內，與機器連接的各種管路采用316l 或 304 不 銹鋼。 （ 2）提取車間 位于廠區(qū)東側，為獨立廠房，總面積為 xx，其中參照 30 萬級管理的面積為 xx，提取兩國間的墻壁等內表面平整，無脫落，無霉跡，藥材凈選間設有不銹鋼工作臺以及排氣扇等設施，用于直接入藥的凈藥材和干膏的配料、粉碎、混合、過篩的功能間設有通風除塵設施，并參照 30 萬級管理。 公用系統(tǒng) 生產所用工藝用水為飲用水和純化水，純化水采用二級反滲透制水工藝制備，貯罐及環(huán)形輸送管道采用 316l 不銹鋼材質，經(jīng)驗證水質符合中國藥典 20xx 年版質量要求。 凈化空調采用集中 空調機組三級過濾，送入潔凈區(qū)的空氣質量和壓差控制經(jīng)驗證測試符合潔凈區(qū)的要求。 壓縮空氣系統(tǒng)均使用 304 管道安裝，經(jīng)除油、除塵、 微米微孔濾膜過濾，質量符合潔凈區(qū)空氣質量要求。 倉儲設施 總倉儲面積為 xx，其中化學原料庫 xx，中藥材庫 xx（含陰涼庫xx、凈料庫 xx），包材庫 xx、成品庫 xx，危險品庫 xx，中間品庫 xx，并設有特殊藥品專柜、毒性藥材專柜和貴細藥材專柜以及不合格品專區(qū)與退貨專區(qū)，能滿足公司所有物料與生產產品的貯藏要求，并與生產規(guī)模相適應。倉庫安裝有空調、排氣扇等通 風、除濕與降溫設施，設置有擋鼠板、滅蠅燈等防蟲防鼠設施，并有完備的消防設施。 檢驗設施 公司檢驗室面積 xx，設有化學分析室、天平室、精密儀器室、微生物限度檢查一竅不通、標定室、高溫室、中藥標本室、陰涼留樣室與試劑倉庫等功能間。 （三）設備 公司所有設備均能滿足公司產品的生產需要，其與藥品接觸部位的材質均為不銹鋼，表面平整光潔，清潔消毒方便，與藥物直接接觸的各類貯槽、容器、輸送泵及物料管道的材質均采用優(yōu)質低碳不銹鋼316l 并經(jīng)拋光和鈍化處理。 工藝用純化水采用飲用水作為制備水源，經(jīng)過多介質過濾、活性炭吸附、二級反滲透處理制得，其輸送管道和貯罐均采用優(yōu)質低碳不銹鋼 316l 加工而成，管道的設施和安裝無死角、盲管，安裝后均經(jīng)過鈍化處理，經(jīng)驗證水質符合中國藥典 20xx年版二部純化水項下的要求。 根據(jù)生產品種的藥品質量標準要求，公司配備有高效液相色譜儀、氣相色譜儀、原子吸收分光光度計、藥物溶出儀、酸度計、電子天平等精密檢測儀器，能滿足生產產品與原輔料的全部檢驗項目需要。 所有用于生產和檢驗的儀器、儀表、量器與衡器，全部經(jīng)過質量技術監(jiān) 督部門校驗合格，并貼有校驗合格標簽，其適用范圍與精度完全能夠滿足公司產品生產與檢驗需要。 所有設備均制訂有標準操作規(guī)程、清潔規(guī)程和維護保養(yǎng)規(guī)程，操作人員和保養(yǎng)人員均嚴格按照操作規(guī)程作業(yè)，設備的使用、維修與保養(yǎng)均予以記錄并入檔保存。 （四）物料 物料的購入、驗收、儲存、發(fā)放與使用嚴格按照公司相關文件進行，所購入物料按批取樣檢驗，其質量完全符合國家藥品標準、包裝材料標簽或其它有關標準。 公司所有物料按照其質量標準規(guī)定的貯藏條件按批號、規(guī)格進行存放，其中固體與液體分開，原藥材與凈藥 材分開；物料分別按其狀態(tài)情況（待驗、合格、不合格）等用狀態(tài)標識牌或都圍繩進行區(qū)分管理，其中不合格物料設專區(qū)管理。 藥品標簽說明書嚴格按照國家食品藥品監(jiān)督管理部門批準的內容、樣式與文字進行印刷，按品種、規(guī)格與批號專庫存放，專人管理，經(jīng)質量管理部校對無誤后計數(shù)發(fā)放使用，殘損標簽計數(shù)銷毀，其發(fā)放、使用與銷毀均記錄在案。 有機溶劑等危險品存放在危險品庫，庫內外按消防要求備有專用滅火器材，并有相應的管理制度。 （五）衛(wèi)生 公司按照生產和空氣潔凈等級的村注制定了廠區(qū)區(qū)、不同生產區(qū)域以及個 人衛(wèi)生管理制度和廠房、設備與容器清潔規(guī)程，并配備了足夠數(shù)量的清潔工人負責廠區(qū)環(huán)境及車間的清潔衛(wèi)生工作。廠區(qū)、生產車間、設備、管道、容器均按照規(guī)定方法、程序與時間間隔進行清潔，衛(wèi)生狀況符合規(guī)定要求，并定期對潔凈區(qū)進行消毒，消毒劑的配制有詳細記錄。 對進入生產區(qū)的人員與物品進行嚴格管理，非生產用品、生活用品與私人雜物不得進入生產區(qū)，進入潔凈的臨時人員都經(jīng)過了指導，并嚴格控制人數(shù)。 工作服按照生產操作與空氣潔凈度等級要求進行選材，并有明顯的樣式或顏 **分，避免了混用，不同潔凈級別的工作服，按照規(guī)定 的清洗周期，由專人進行清洗整理。 公司給后有員工建立了健康檔案，定期組織體檢，建立了身體不適應生產情況主動報告制度，及時把患有傳染病、皮膚病及體表有傷口員工調離直接接觸藥品崗位。 （六）驗證 公司每年根據(jù)驗證管理制度成立驗證領導機構，制定年度驗證計劃，并根據(jù)驗證對象成立驗證小組，提出驗證項目，制定驗證方案并按計劃組織實施。每年驗證的主要內容包括空氣凈化系統(tǒng)、工藝用水系統(tǒng)、生產工藝及其變更、設備清洗、主要原輔材料變更，其驗證方案、驗證記錄與驗證報告等驗證文件及時進行了歸檔保存。 xx 年度進行的驗證有： （七）文件 按照 gmp 要求，公司建立了 gmp 文件體系，其主要內容包括廠房、設施、設備使用、維護、檢修管理制度與記錄，物料采購、驗收、生產操作、檢驗、發(fā)放、成品銷售和用戶投訴管理制度與記錄，不合格品管理、物料退庫和報廢、緊急情況處理管理制度與記錄，物料、中間產品和成品質量標準及檢驗操作規(guī)程與批檢驗記錄，產品質量穩(wěn)定性考察計劃、原始數(shù)據(jù)和分析匯總報告，文件的起草、修訂、審查、批準、撤銷、印制、分發(fā)、回收及保管管理制度，廠房、設備、人員衛(wèi)生管理制度與記錄，人員培訓管理制與 記錄。 正式生產的產呂均有藥品申請與審批文件，并制定了相應質量標準、工藝規(guī)程和標準操作規(guī)程及批生產記錄與批檢驗記錄。 公司 gmp 文件由質量管理部負責頒發(fā)與日常管理，每季度對現(xiàn)有文件進行檢查，確保了使用的文件為現(xiàn)行版本，并根據(jù)國家藥事法規(guī)與國家藥品質量標準的變化以及公司內部管理制度的變化等情況及時組織相關文件的修訂工作。 （八）生產管理 公司所用產品均嚴格按照注冊批準的生產工藝制定工藝規(guī)程、崗位操作法或標準操作規(guī)程，并嚴格按照批準的工藝規(guī)程、崗位標準操作規(guī)程組織生產，工藝規(guī)程、 崗位標準操作規(guī)程的修改嚴格按照文件管理的程序進行，無隨意更改情況。 固體制劑在成型或者分裝前的混合工序、液