年江蘇省職業(yè)學(xué)校技能大賽醫(yī)藥衛(wèi)生類藥物制劑壓片技術(shù)項目實施方案(編輯修改稿)
2024-10-08 18:01 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 及設(shè)備狀態(tài)標(biāo)志檢查；記錄情況。按規(guī)定更換操作間狀態(tài)標(biāo)志 規(guī)范檢查上下沖的 大小 、規(guī)格和磨損情況 按要求對 沖模 清潔消毒 各零部件（沖模、加料器、料斗）安裝順序合理，位置準(zhǔn)確，動作規(guī)范。要求在指定位置安裝 3 副沖模。 5 壓片 狀態(tài)標(biāo)志管理 1 及時更換生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)志； 設(shè)備啟動 1 啟動機器試壓片過程符合 SOP 要求 設(shè)備調(diào)試 15 壓片機調(diào)試過程符合規(guī)范；所壓片重要求為 0． 4 克；硬度 45～ 65 扭 （ N） 。 產(chǎn)量 4 要求壓制片劑數(shù)量： 500 片；未按時完成生產(chǎn)任務(wù)者扣 4 分。 外觀 3 外觀應(yīng)完整光潔，色澤均勻； 6 清場 10 清除物料，并對盛裝物料的容器準(zhǔn)確懸掛標(biāo)示，動作規(guī)范； 拆卸沖模、料斗、加料器順序合理，動作 6 序號 考試內(nèi)容 分值 評分要點 規(guī)范。要求拆卸 指定位置的 3 副沖模； 清潔機器順序合理，動作規(guī)范； 清潔工作間順序合理，動作規(guī)范； 正確填寫、適時懸掛待清場和已清場狀態(tài)標(biāo)志； 7 生產(chǎn)記錄填寫 8 生產(chǎn)記錄的真實性和準(zhǔn)確性； 8 片重 差異檢查 10 以 0． 4g 作為平均片重，合格限為 0． 38g～0． 42g；取 10 片所壓片檢查，如有兩片及兩片以上 片重差異 超過 合格限 0． 02g 或有一片片重差異 超過 合格限 0． 04g，本項為 0 分。 9 硬度 檢查 5 硬度在 45～ 65 扭 （ N） 內(nèi)合格。取 5 片，有一片不合格，則扣 1 分。 10 脆碎度 檢查 10 取 16 片 (總重約為 6． 5g)進(jìn)行檢查， 符合 2020年版中國藥典要求 總分 100 注： 在總分相同的情況下，片重差異最小的優(yōu)先；片重差異相同時用時最短優(yōu)先。 沖模安裝項目包括上沖、下沖、中模的安裝。 壓片機原始狀態(tài)：除所需位置安裝沖模外，其它位置均已安裝，并且在過程中均不拆。 7 表二 （二） 高 職組競賽評分細(xì)則 序號 考試內(nèi)容 分值 評分要點 1 更衣 5 洗手順 序合理 、正確； 著工作服 與鞋順序正確、規(guī)范。 2 生產(chǎn)前環(huán)境檢查 5 檢查操作間 溫度、相對濕度、靜壓差并記錄 3 物料管理 5 按 GMP 要求對稱量器具的合格性檢查 按 GMP 要求進(jìn)行物料的復(fù)核、領(lǐng)用與管理 4 壓片機安裝 20 操作間及設(shè)備狀態(tài)標(biāo)志檢查；記錄情況。 規(guī)范檢查上下沖的 大小 、規(guī)格和磨損情況 按 要求對 沖模 清潔消毒 各零部件（沖模、加料器、料斗
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