【文章內(nèi)容簡介】 熱、拉絲封口等工序。通用型灌封機(jī)還可用于西林瓶針劑和灌裝加塞。采用 L 型灌封機(jī)，有效的實(shí)現(xiàn)功能分區(qū)，降低交叉污染，提高了藥品生產(chǎn)的無菌保障水平，湖南農(nóng)科院輻照技術(shù)有限公司（滅菌技術(shù)） ： 湖南農(nóng)科院輻照 技術(shù)有限公司依托全球領(lǐng)先的技術(shù)設(shè)備和輻照核心技術(shù)優(yōu) 第 16 頁勢，建造了集提供輻射技術(shù)服務(wù)、進(jìn)行輻射加工技術(shù)研究等多用途和多種目的于一體的綜合性輻照中心。由中國科學(xué)院生物物理研究所下屬“北京伽瑪高新技術(shù)有限公司”承接輻照中心的設(shè)計(jì)、工藝設(shè)備的加工和工藝設(shè)備的安裝調(diào)試工作。公司服務(wù)范圍含蓋食品、玩具、水晶、珠寶著色、化妝品、化工、藥品和醫(yī)療衛(wèi)生用品等諸多行業(yè)，并在條件成熟時(shí)開發(fā)和研制新的輻照產(chǎn)品。研發(fā)隊(duì)伍由輻照領(lǐng)域資深專家和技術(shù)工程師組成，研發(fā)實(shí)力雄厚。在農(nóng)副產(chǎn)品輻照保藏、保鮮效果及中成藥、醫(yī)療器械輻照 滅菌工藝方面積累了極為豐富的研究經(jīng)驗(yàn)和成果。 ：輻射加工，是指將電子加速器（ ~10MeV）產(chǎn)生的電子線（β射線）或放射性同位素（ Cs137 或 Co60）產(chǎn)生的γ射線的能量轉(zhuǎn)移給被輻照物質(zhì)，電離輻射作用到被輻照的物質(zhì)上，產(chǎn)生電離和激發(fā)，釋放出軌道電子，形成自由基，通過控制輻射條件，而使被輻照物質(zhì)的物理性能和化學(xué)組成發(fā)生變化并能使其成為人們所需要的一種新的物質(zhì)，或使生物體受到不可恢復(fù)的損失和破壞，達(dá)到人們所需要的目標(biāo)。這種新的加工技術(shù)稱為輻射加工技術(shù)。主要應(yīng)用如下： 1)工業(yè)上的應(yīng)用：通過輻照，使高分子材料之間的長線形大分子之間通過一定形式的化學(xué)鍵連接形成網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)，它可以使高分子之間的束縛力大大增強(qiáng) ,進(jìn)而增強(qiáng)材料的熱穩(wěn)定性，阻燃性 ,化學(xué)穩(wěn)定性，耐滴流性 ,強(qiáng)度和耐應(yīng)力開裂。輻照的方式可以有多種，比如 x 射線，高速電子流等。應(yīng)用的領(lǐng)域主要有建筑布線、汽車用線、耐熱電子線材和軍工領(lǐng)域。 2）食品業(yè)上的應(yīng)用：這是一種利用放射性元素的輻射殺菌的技術(shù)，在食品行業(yè)中一度流行。雖然這種技術(shù)殺菌效果很好，但是輻射照射如果把握不好，可能會改變食物的味道。為此，國家制定了相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，嚴(yán)格按照此劑量進(jìn)行輻照，并且要求在輻照食品包裝上要注明輻照字樣。 優(yōu)點(diǎn)概括為以下幾點(diǎn)： 1．工藝簡單、容易控制。 2．節(jié)約能源、加工效率高：輻照加工的能源消耗。 3．無環(huán)境污染；無化學(xué)藥物殘留；不損害加工產(chǎn)品的外觀品質(zhì)和內(nèi)在特性。 4．加工過程中不會帶入任何雜質(zhì)；可帶包裝加工，提高 效率的同時(shí)無二次污染。 5．不改變加工物質(zhì)的溫度，又稱為冷加工。 第 17 頁輻射加工技術(shù)是一種高新技術(shù)，這種新技術(shù)與其他加工技術(shù)比較，有明顯的特點(diǎn)： （ 1） 采用的技術(shù)涉及面廣，知識密集程度高，有較強(qiáng)的專業(yè)性質(zhì)。 （ 2）可與國民經(jīng)濟(jì)各行各業(yè)相結(jié)合，滲透性強(qiáng)，可充分發(fā)揮輻射加工的作用。 （ 3） 產(chǎn)值增高、附加值高、社會效益好。 （ 4）產(chǎn)業(yè)市場即廣泛又集中、潛力大、發(fā)展前景好。 （ 5） 一次性投資大。 （ 6）盈虧平衡點(diǎn)高。 湖南迪諾制藥有限公司 ： 湖南迪諾制藥有限公司成立于 1997 年，前身源于湖南省醫(yī)藥工業(yè)研究所，是一家從事醫(yī)藥、原料產(chǎn)銷一體的現(xiàn)代型高科技企業(yè)，公司位于長沙國家生物產(chǎn)業(yè)基地。公司目前擁有瀏陽、長沙兩個(gè)經(jīng)過 GMP認(rèn)證的現(xiàn)代化制藥基地，包括片劑、膠囊、軟膏、干混懸劑、微丸、小容量注射液、化學(xué)合成原料藥、口服液等十多個(gè)劑型十四條生產(chǎn)線。公司已形成胃腸類、皮膚類、婦科類、心腦血管類、抗生素類、健康養(yǎng)生類、肝膽類為主的產(chǎn)品組合，在全國二十多個(gè)省區(qū)建立了辦事機(jī)構(gòu)，具有良好的市場基礎(chǔ)和品牌 知名度。其中高科技產(chǎn)品“迪諾洛克”奧美拉唑腸溶膠囊已進(jìn)入全國同品種的前三強(qiáng)，成功研發(fā)了國內(nèi)獨(dú)家以野生靈芝和野生螞蟻為君藥的原生中藥蟻靈口服液，并擁有二十年獨(dú)立知識產(chǎn)權(quán)。 2. 產(chǎn) 品 簡 介 1 ） 原 料 藥 ： 原 料 藥 英 文 名API(ActivePharmaceuticalIngredient)。原料藥在 ICHQ7A 中的完善定義：旨在用于藥品制造中的任何一種物質(zhì)或物質(zhì)的混合物，而且在用于制藥時(shí)，成為藥品的一種活性成分。此種物質(zhì)在疾病的診斷，治療，癥狀緩解，處理或疾病的預(yù)防中有藥理活性或其他直接作用，或者能影響機(jī)體的功能 或結(jié)構(gòu)。藥劑的有效成分。原料藥只有加工成為藥物制劑，才能成為可供臨床應(yīng)用的醫(yī)藥。 原料藥根據(jù)它的來源分為化學(xué)合成藥和天然化學(xué)藥兩大類。分別為： （ 1)化學(xué)合成藥又可分為無機(jī)合成藥和有機(jī)合成藥。無機(jī)合成藥為無機(jī)化合物，如用于治療胃及十二指腸潰瘍的氫氧化鋁、三硅酸鎂等；有機(jī)合成藥主要是由基本有機(jī)化工原料，經(jīng)一系列有機(jī)化學(xué)反應(yīng)而制得的藥物如阿司匹林、咖啡因等。 第 18 頁（ 2）天然化學(xué)藥按其來源，也可分為生物化學(xué)藥與植物化學(xué)藥兩大類?？股匾话阆涤晌⑸锇l(fā)酵制得，屬于生物化學(xué)范疇。近年出現(xiàn)的 多種半合成抗生素，則是生物合成和化學(xué)合成相結(jié)合的產(chǎn)品。原料藥中，有機(jī)合成藥的品種、產(chǎn)量及產(chǎn)值所占比例最大，是化學(xué)制藥工業(yè)的主要支柱。原料藥質(zhì)量好壞決定制劑質(zhì)量的好壞，因此其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求很嚴(yán)，世界各國對于其廣泛應(yīng)用的原料藥都制訂了嚴(yán)格的國家藥典標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量控制方法。 2）口服液：口服液是指合劑以單劑量包裝者，是在湯劑、注射劑基礎(chǔ)上發(fā)展起來的新劑型?？诜何樟酥兴幾⑸鋭┑墓に囂攸c(diǎn)，是將湯劑進(jìn)一步精制、濃縮、灌封、滅菌而得到的。口服液具有服用劑量小、吸收較快、質(zhì)量穩(wěn)定、攜帶和服用方便、易保存等優(yōu)點(diǎn)，尤其適 合工業(yè)化生產(chǎn)。有些品種可適于中醫(yī)急癥用藥，如四逆湯口服液、銀黃口服液，故近幾年來多將片劑、顆粒劑、丸劑、湯劑、中藥合劑、注射劑等改制成口服液，使之成為藥物制劑中發(fā)展較快的劑型之一。但口服液的生產(chǎn)設(shè)備和工藝條件要求都較高，成本較昂貴。 3）固體制劑：常用的固體劑型有散劑、顆粒劑、片劑、膠囊劑、滴丸劑、膜劑等，在藥物制劑中約占 70%。固體制劑的共同特點(diǎn)是與液體制劑相比，物理、化學(xué)穩(wěn)定性好，生產(chǎn)制造成本較低，服用與攜帶方便；制備過程的前處理經(jīng)歷相同的單元操作，以保證藥物的均勻混合與準(zhǔn)確劑量，而且劑型之間有 著密切的聯(lián)系；藥物在體內(nèi)首先溶解后才能透過生理膜、被吸收入血液循環(huán)中。固體物料的良好流動(dòng)性、充填性可以保證產(chǎn)品的準(zhǔn)確劑量，制?；蛑鲃┑募尤胧歉纳屏鲃?dòng)性、充填性的主要措施之一。 湖南省藥物安全評價(jià)研究中心 ： 湖南省實(shí)驗(yàn)動(dòng)物中心（湖南省藥物安全評價(jià)研究中心）是 2021年經(jīng)湖南省科技廳批準(zhǔn)成立、由長沙國家生物產(chǎn)業(yè)基地管委會投資建設(shè)的獨(dú)立事業(yè)法人單位，是集實(shí)驗(yàn)動(dòng)物與動(dòng)物實(shí)驗(yàn)研究為一體的公共科研服務(wù)平臺，建有湖南省唯一一家通過 SFDAGLP 認(rèn)證的藥物非臨床安全性評價(jià)實(shí)驗(yàn)室。本中心位于長沙國家生物產(chǎn)業(yè)基地內(nèi)，目前建有5800m2的綜合實(shí)驗(yàn)樓和 2500m2實(shí)驗(yàn)動(dòng)物樓。綜合實(shí)驗(yàn)樓設(shè)藥學(xué)實(shí)驗(yàn)室、分析實(shí)驗(yàn)室、病理實(shí)驗(yàn)室、臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室、細(xì)胞實(shí)驗(yàn)室、分子生物實(shí)驗(yàn)室、遺傳毒理實(shí)驗(yàn)室、毒代實(shí)驗(yàn)室等，擁有液質(zhì)聯(lián)用儀、全自動(dòng)高 第 19 頁效液相色譜儀、氣相色譜儀、全自動(dòng)血液生化分析儀等150 余臺（套）先進(jìn)儀器設(shè)備，價(jià)值 2021 萬元。動(dòng)物房設(shè)施分為屏障環(huán)境動(dòng)物房 800m2 和普通環(huán)境動(dòng)物房 1200m2，可以同時(shí)飼養(yǎng) 50 只猴、120 條狗、 1000 只大鼠、 3000 只小鼠， 120 只家兔。全部設(shè)施采用全封閉獨(dú)立送風(fēng)（全新風(fēng)）排風(fēng)系統(tǒng)，安裝了溫濕度、壓力傳感器，各個(gè)飼養(yǎng)室安裝了 1）藥學(xué)實(shí)驗(yàn)室簡介：實(shí)驗(yàn)室是集藥物合成設(shè)計(jì)，制劑工藝優(yōu)選和質(zhì)量控制研究為一體的藥學(xué)研究平臺，擁有核磁共振儀、全自動(dòng)高效液相色譜儀、紅外和紫外分光光度儀、頂空氣相色譜儀 、原子吸收光譜儀等 50 余臺先進(jìn)儀器設(shè)備。研究項(xiàng)目按照 SFDA、 FDA 和ICH最新藥品研發(fā)技術(shù)規(guī)范開展，在整個(gè)運(yùn)行過程中進(jìn)行嚴(yán)格的質(zhì)量監(jiān)控。實(shí)驗(yàn)室已取得質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局計(jì)量認(rèn)證資質(zhì)（證書編號：20211181720S），目前可開展以下研究項(xiàng)目： 新型活性分子、仿制藥物及醫(yī)藥中間體等的合成設(shè)計(jì)；藥物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定及穩(wěn)定性研究；新劑型研究及制劑工藝優(yōu)選；功能性保健食品及化妝品的成分分析；功能性保健食品及化妝品非法添加物的檢測；功能性保健食品及化妝品衛(wèi)生學(xué)檢驗(yàn)； 第 20 頁 2） GLP(Goodlaboratorypracticeofdrug)藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范。 GLP意為“良好實(shí)驗(yàn)室規(guī)范”或“標(biāo)準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室規(guī)范”，旨在嚴(yán)格控制化學(xué)品安全性評價(jià)試驗(yàn)的各個(gè)環(huán)節(jié)，確保試驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性、真實(shí)性和可靠性，促進(jìn)試驗(yàn)質(zhì)量的提高，提高登記、許可評審的科學(xué)性、正確性和公正性，更好地保護(hù)人類健康和環(huán)境安全。 GLP 是就實(shí)驗(yàn)室實(shí)驗(yàn)研究從計(jì)劃、實(shí)驗(yàn)、監(jiān)督、記錄到實(shí)驗(yàn)報(bào)告等一系列管理而制定的法規(guī)性文件，涉及到實(shí)驗(yàn)室工作的所有方面。它主要是針對醫(yī)藥、農(nóng)藥、食品添加劑、化妝品、獸藥等進(jìn)行的安全性評價(jià)實(shí)驗(yàn)而制定的規(guī)范。制定 GLP 的主要目的是嚴(yán)格控制化學(xué)品安全性評價(jià)試驗(yàn)的各個(gè)環(huán)節(jié)，即嚴(yán)格控制可能影響實(shí)驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確性的各種主客觀因素，降低試驗(yàn)誤差，確保實(shí)驗(yàn)結(jié)果的真實(shí)性。 五 ..實(shí)習(xí)收獲 通過兩周的認(rèn)識實(shí)習(xí)，我們了解到很多東西，包括千金大藥房的藥品知識與銷售情況，湖南中醫(yī)藥大學(xué)的模擬藥廠和標(biāo)本庫，楚天的設(shè)備生產(chǎn)流程，泓春制藥的注射制劑的生產(chǎn)設(shè)備與流程，萬和園的輻照滅菌原理與設(shè)備，華日制藥輔料生產(chǎn)設(shè)備及流程，迪諾制藥原料藥的生產(chǎn)設(shè)備及流程，湖南省藥物安全評價(jià)研究中心動(dòng)物實(shí)驗(yàn)中心的動(dòng)物使用流程及注意事項(xiàng)等，這些使我受益匪淺 。 ，了解制藥廠，使我們對藥品生產(chǎn)的各個(gè)環(huán)節(jié)和主要設(shè)備都有了一定認(rèn)識，并對這幾家企業(yè)有了一定的了解。它不僅讓我們學(xué)到了很多課堂上根本就學(xué)不到的知識，還使我們開闊了視野，增長了很多關(guān)于制藥工程的知識，使我們更深入的接觸專業(yè)知識，了解一個(gè)制藥廠的生產(chǎn)環(huán)境，了解生產(chǎn)過程與工藝流程，使我們對制藥工程專業(yè)有更深刻的認(rèn)識，為我們以后更好的把所學(xué)的知識運(yùn)用到實(shí)際工作中打下堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。 ，提高實(shí)踐能力實(shí)習(xí)過程中 ,我們自覺運(yùn)用所學(xué)理論知識了解和分析實(shí) 際生產(chǎn)過程，結(jié)合車間現(xiàn)有設(shè)備、管線、車間，現(xiàn)場學(xué)習(xí)主要常見的化工制藥設(shè)備的工作原理、操作方式，產(chǎn)品特點(diǎn)和適用場合，對我們進(jìn)一步學(xué)習(xí)專業(yè)課程、進(jìn)行生產(chǎn)實(shí)習(xí)和畢業(yè)設(shè)計(jì)、將來從事產(chǎn)品生產(chǎn)科技開發(fā)、應(yīng)用研究和管理等工作奠下良好基礎(chǔ)。通過 第 21 頁實(shí)地參觀與聽講解員講解，使我們直接獲取經(jīng)驗(yàn)知識，了解藥物的研發(fā)與工業(yè)生產(chǎn)流程，建立對制藥工程與設(shè)備的感性認(rèn)識，并進(jìn)一步了解本專業(yè)的學(xué)習(xí)實(shí)踐環(huán)節(jié)。通過接觸實(shí)際生產(chǎn)過程，一方面，達(dá)到對所學(xué)專業(yè)的性質(zhì)、內(nèi)容及其在工程技術(shù)領(lǐng)域中的地位有一定的認(rèn)識，加深對制藥工程專業(yè)學(xué)科的理 解，提高學(xué)習(xí)專業(yè)基礎(chǔ)知識的積極性，另一方面，還能夠鞏固和加深理解課堂上所學(xué)的理論知識，讓自己的理論知識更加扎實(shí) ,專業(yè)技能更加突出 ,解決藥品生產(chǎn)過程中新工藝、新設(shè)備、新品種的開發(fā)、放大設(shè)計(jì)、質(zhì)控與優(yōu)化等工程技術(shù)問題。 ，激發(fā)學(xué)習(xí)動(dòng)力制藥工程是一個(gè)新興不久的多學(xué)科交叉專業(yè)，在國內(nèi)，各個(gè)學(xué)校的開設(shè)課程不完全相同，但都是學(xué)的課程多。我們參觀的這幾家企業(yè)，每個(gè)都有自己的特色，他們的企業(yè)文化和經(jīng)營方式各不相同，但是唯一的共同點(diǎn)是他們都在不斷地發(fā)展自己、壯大自己，爭取獲得更大的成功。認(rèn)識 到了目前藥品生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)狀與國外藥品生產(chǎn)水平的差距，我們在實(shí)習(xí)過程中，我還查閱國外的有關(guān)制藥領(lǐng)域的相關(guān)知識，同時(shí)，我們也看到了應(yīng)有高度的社會責(zé)任感應(yīng)多注重實(shí)踐，多拓展學(xué)習(xí)只要的相關(guān)知識，盡力縮小國內(nèi)制藥與國外制藥的技術(shù)差距，打破國外對