質量總監(jiān)年終工作述職報告范文大全(編輯修改稿)
2025-04-05 13:05 本頁面
【文章內容簡介】 加快了硬件的快速改進，對推動 GMP 認證進程發(fā)揮了積極作用。 安排和部署驗證總體計劃，主動完善相關驗證活動。 驗證是實施 GMP 的基礎，也是 GMP 認證檢查必不可少的內容，為了搞好驗證實施，保證驗證活動有序開展， 我結合公司實際，制定了一份較為系統(tǒng)而詳盡的驗證總體時間安排計劃，主要為凈化空氣系統(tǒng)、空壓系統(tǒng)、設備驗證、設備清潔驗證及產品工藝驗證的具體時間安排，為公司各類驗證活動有計劃、有步驟實施提供了工作主線和依據，該計劃內容基本覆蓋了公司所有的關鍵驗證對象和系統(tǒng)，符合 GMP 驗證內容的原則要求，驗證時間有條不紊，與生產時間相吻合，合理安排了生產和驗證活動，體現了生產活動與驗證實施相輔相成，相互統(tǒng)一的本質規(guī)律。由于驗證工作量大，我主要負責空氣凈化系統(tǒng)、空壓系統(tǒng)及設備清潔驗證活動的實施，累計完善驗證項目 25 個，其中涉及公用 設施驗證 8 個，設備清潔驗證 17 個，達到了共用系統(tǒng)驗證、關鍵的生產工藝設備清潔驗證全覆蓋的目標要求，為 GMP 認證檢查創(chuàng)造了堅實基礎和條件。 參與物料和設備供應商審計，積極履行質量監(jiān)管職責。 20____年 4月 12月期間，我先后 4次對藥材供應商進行實地考察，第 1 次考察藥材供應商為個體，其主要經營門店為東郊萬壽路藥材市場，按 GMP要求，其不符合供貨資質條件，主要原因為： 該供應商為證照掛靠經營 。 藥材飲片加工場所無 GMP 證書 。 飲片貯存條件不符合 GMP 要求 。 供應商 GMP觀念淡薄，飲片包裝形式不符合公司質量要求。 現場考查結束后，我及時向上級領導書面匯報了考察情況，并明確提出有關處理意見，即不得從該供應商購進藥材或飲片。第 2 次考察主要對象為西安中藥飲片廠、西安盛興中藥飲片廠，考查結果確認符合審計要求，并明確向上級領導作了交換意見，要求今后中藥材應從通過 GMP 認證中藥飲片廠購進，并有 QA 共同參與確定供應商。借鑒中藥材供應商現場考查的辦法和經驗，隨后對 2 家真空減壓濃縮罐生產商進行了實地考察，并將考察結果和意見向公司領導作了書面匯報。第 4 次主要考察了多 種名貴藥材和問題藥材如鹿茸、紅參、淫羊藿、韭菜子的來源，通過市場調查了解了藥材質量狀況和現狀，開拓了視野，增長了見識，對把好藥材源頭質量關具有十分重要的意義?？傊ㄟ^物料或設備供應商的現場考查和信息反饋，為公司提供了良好改進建議，并增強了相關部門和工作人員的 GMP 意識，顯示了質量監(jiān)管的價值和重要性，同時為推進 GMP 實施做出了積極和正確的引導。 積極參與 GMP 文件的修訂及會審，鞏固和完善軟件新成果。 修訂和審核文件是日常工作內容必備可少的一部分， GMP 認證檢查前，我主要參與了質量管理部門相關文件和 技術文件的修訂、審核，文件類別有《質量手冊》 1 個，《程序文件》 22 個，《工藝規(guī)程》 11 個，《質量標準》文件累計 116 個，囊括了中藥材、原輔料、包裝材料、中間體及成品所涉及的所有標準，檢驗操作規(guī)程 79 個，質量管理文件47 個，其中對十七味補腎膏、榮發(fā)膠囊、感冒退熱顆粒等產品工藝規(guī)程進行了反復復核和及時會審，保證各產品工藝與產品批準證明文件所規(guī)定的內容相一致 。通過對《質量標準》的修訂和實施，對進一步健全質量保證體系，控制產品質量起到良好的促進作用。刪除了質量管理文件、衛(wèi)生管理文件與客觀實際情況不相適
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