【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 研究所等共同進(jìn)行了白芍優(yōu)良品種選育研究（課題 2020年 10月通過(guò)鑒定） 對(duì)白芍種子進(jìn)行提純、復(fù)壯；對(duì)優(yōu)良品種進(jìn)行快繁；尋找適合其 生長(zhǎng)和有效成分積累的營(yíng)養(yǎng)配比方案，建立防止白芍根腐病的綜合防止措施 ；白芍傳統(tǒng)加工對(duì)有效成分的影響 。 ****中藥科技有限公司 在譙城區(qū)十九里鎮(zhèn)于 2020年開(kāi)始建設(shè) 10000畝白芍道地原料藥材生產(chǎn)基地， 2020年上半年建成。 （ 5）小包裝生產(chǎn)線項(xiàng)目： 年產(chǎn) 2020 噸精致小包裝中藥飲片專業(yè)化生產(chǎn)線項(xiàng)目 2020 年上半年開(kāi)始建設(shè)，預(yù)計(jì) 2020 年上半年可以建成。 小包裝中藥飲片一般是指中藥飲片廠特制的以全透明聚乙烯塑料或無(wú)紡布等作為包裝材料的小規(guī)格包裝的中藥飲片。中藥飲片廠按需求對(duì)醫(yī)院中藥房配方所需的中藥制定了 3g、 6g、 9g、 12g、 15g、 30g 等不同規(guī)格的小包裝。醫(yī)院再根據(jù)本醫(yī)院的臨床用藥習(xí)慣及需求，向生產(chǎn)廠家求購(gòu)所需的各種不同規(guī)格小包裝的中藥飲片。中藥飲片配方人員再根據(jù)臨床醫(yī)生的處方，使用小包裝中藥飲片進(jìn)行簡(jiǎn)便而又快速的配方操作。具有藥名清晰、定量準(zhǔn)確、節(jié)省人力、操作方便、加快速度、減少粉塵等優(yōu)點(diǎn)，因而頗受歡迎。 （ 6）信息化管理項(xiàng)目： ****中藥科技 有限公司 信息化建設(shè) 2020年 8月建成，通過(guò)購(gòu)置相關(guān)網(wǎng)絡(luò)設(shè)備及 自主開(kāi)發(fā) 適合企業(yè)實(shí)際的 ERP軟件 ,搭建企業(yè)信息平臺(tái) ,從而實(shí)現(xiàn)： 企業(yè)生產(chǎn)過(guò)程信息（自動(dòng)）化：計(jì)算機(jī)輔助設(shè)計(jì) 、計(jì)算機(jī)輔助生產(chǎn)、計(jì)算機(jī)輔助創(chuàng)新等；企業(yè)經(jīng)營(yíng)過(guò)程的信息化：企業(yè)網(wǎng)站、電子商務(wù)、進(jìn)銷存、物流信息化系統(tǒng)；企業(yè)管理信息系統(tǒng)：辦公自動(dòng)化、財(cái)務(wù)管理、人事管理、資產(chǎn)管理、客戶資源管理、供應(yīng)鏈管理系統(tǒng)；企業(yè)決策支持系統(tǒng)：****中藥科技有限公司優(yōu)質(zhì)特色中藥飲片（白芍）規(guī)范化生產(chǎn)和過(guò)程控制項(xiàng)目資金申請(qǐng)報(bào)告 17 企業(yè)資源規(guī)劃系統(tǒng)、數(shù)據(jù)整合 /數(shù)據(jù)倉(cāng)庫(kù)和決策支持系統(tǒng)；網(wǎng)絡(luò)安全系統(tǒng)。 （ 7）控溫炒藥機(jī)項(xiàng)目： ****中藥科技有限公司 控溫炒藥機(jī)項(xiàng)目 2020年 11月立項(xiàng)， 2020年建成。通過(guò)對(duì)現(xiàn)有飲片炒炙過(guò)程中的溫度自動(dòng)化控制和用能智能化監(jiān)控，有效降低了各種溫度損失，避免了常規(guī)炒炙造成的中藥飲片有效成分的損失，保證了產(chǎn)品 質(zhì)量。 技術(shù)或工藝特點(diǎn)及與現(xiàn)有技術(shù)或工藝比較所具有的優(yōu)勢(shì) （ 1）傳統(tǒng)的生產(chǎn)工藝的規(guī)范化、工藝條件數(shù)據(jù)化： ①、由浸泡軟化轉(zhuǎn)變?yōu)榻?rùn)軟化，可將軟化工藝在用水量、浸潤(rùn)溫度、浸潤(rùn)時(shí)間等方面數(shù)據(jù)化。 ②、將經(jīng)驗(yàn)判斷的炒制過(guò)程在投藥量、炒制溫度（機(jī)械指示溫、鍋溫、藥溫）、旋轉(zhuǎn)速度、炒制時(shí)間等方面數(shù)據(jù)化。 ③、各種炮制工藝都建立了量化指標(biāo)。 （ 2）傳統(tǒng)的飲片質(zhì)量評(píng)價(jià)方法科學(xué)化： ①、在傳統(tǒng)的形、色、氣、味的基礎(chǔ)上充實(shí)了飲片化學(xué)成分定性、定量分析，使其質(zhì)量評(píng)價(jià)方法更為科學(xué)、合理。 ②、色譜指紋圖譜引入飲片的鑒別充分保 證了其鑒別結(jié)果的科學(xué)性、可靠性。 （三）高技術(shù)產(chǎn)業(yè)示范工程的示范作用及阻礙進(jìn)一步發(fā)展的主要因素 高技術(shù)產(chǎn)業(yè)化示范工程已達(dá)到的示范作用 （ 1）原料藥材切制前處理： 示范工程 采用了目前國(guó)內(nèi)最先進(jìn)的氣相置換式潤(rùn)藥機(jī)。與傳統(tǒng)的浸泡軟化藥材具有無(wú)可比擬的優(yōu)點(diǎn)： ①極大地縮短了藥材軟化的時(shí)間，提高了生產(chǎn)效率。例如藥材澤瀉用普通浸泡軟化的方法，需要 7 天（ 168h）左右，而使用氣相置換式潤(rùn)藥機(jī)只需 4 小時(shí)左右就能達(dá)到工藝要求。 ②氣相置換式潤(rùn)藥基本無(wú)殘留水產(chǎn)生，最大限度地保留藥材的有效成****中藥科技有限公司優(yōu)質(zhì)特色中藥飲片（白芍）規(guī)范化生產(chǎn)和過(guò)程控制項(xiàng)目資金申請(qǐng)報(bào)告 18 分，對(duì)提高產(chǎn)質(zhì)量起到了一個(gè)飛躍的作用 。傳統(tǒng)浸泡潤(rùn)藥，藥材中水溶性有效成分隨浸泡水流失達(dá) 30%以上。 ③節(jié)約水資源，按傳統(tǒng)浸泡方法。一般水與藥材的比例為 10:1，即100 公斤藥材就需要 1000kg 水。而一般藥材含水量在 20%左右即已軟化，即采用該工藝 100 公斤藥材理論只需 20kg 水。極大地節(jié)約了可貴的水資源和降低了成本。 ④按傳統(tǒng)浸泡方法藥材的含水量基本在 50%以上。而用氣相置換式干燥法，切片前藥材的含水量≤ 20%，因此采用該工藝可極大地縮短后期干燥的時(shí)間和減少干燥時(shí)的能耗。 ⑤由于該設(shè)備工藝采用全自動(dòng)控制操作，避免了以往由于浸泡時(shí)間長(zhǎng)容易產(chǎn)生 藥材霉變腐爛等藥材變質(zhì)的現(xiàn)象。 （ 2）切制工藝： 示范工程 采用了離心式切片機(jī)的先進(jìn)工藝。傳統(tǒng)工藝都采用的藥材通過(guò)履帶擠壓送入刀口，切片機(jī)刀片作往復(fù)上下運(yùn)動(dòng)或旋轉(zhuǎn)運(yùn)動(dòng)來(lái)切斷藥材，藥材經(jīng)過(guò)擠壓和切片的切砍，使飲片的片不整、易碎，再加上刀片運(yùn)動(dòng)過(guò)程中產(chǎn)生較大間隙使片形厚薄長(zhǎng)短不一，影響產(chǎn)品質(zhì)量。離心式切片機(jī)的原理是，刀片固定不動(dòng)，藥材在圓周壁的切點(diǎn)上與刀刃相擦?xí)r將藥削成形，避免了傳統(tǒng)切藥機(jī)的缺點(diǎn)，提高了產(chǎn)品質(zhì)量和成品收率。 （ 3）飲片的干燥： 示范工程 采用了網(wǎng)帶氣流式干燥機(jī)新工藝。其基本原理就是將含水量較高的物料通過(guò) 播料器均勻攤播在勻速前進(jìn)的不銹鋼網(wǎng)帶上，由蒸汽產(chǎn)生的熱空氣通過(guò)鼓風(fēng)設(shè)備從物料上經(jīng)過(guò)，帶走物料中的水分，達(dá)到干燥的目的。在操作過(guò)程中，播料的厚度、網(wǎng)帶的走速和干燥的溫度實(shí)行自動(dòng)可控。熱源分布均勻，避免了傳統(tǒng)干燥方法的水分蒸發(fā)不均而引起的物料含水量不均的現(xiàn)象和部分糊化、焦化，部分含水量超標(biāo)的現(xiàn)象。 ****中藥科技有限公司優(yōu)質(zhì)特色中藥飲片（白芍）規(guī)范化生產(chǎn)和過(guò)程控制項(xiàng)目資金申請(qǐng)報(bào)告 19 （ 4）藥材的蒸煮： 示范工程 首先采用了全不銹鋼可傾式自動(dòng)蒸煮鍋。該工藝設(shè)備的原理是將需要蒸煮的物料置煮鍋內(nèi)，蒸汽進(jìn)入加套中加熱蒸煮藥材，蒸汽不直接接觸藥材，避免了蒸汽中氨等不良成分對(duì)藥材的影響，也避免了蒸汽對(duì)藥材中有效 成分的破壞。另外，蒸煮后產(chǎn)生的藥汁可以收集后再拌入藥材中，減少了藥材有效成分的流失，提高了藥品質(zhì)量。 （ 5）藥材的炒制、炙制： 示范工程 采用全自動(dòng)燃油溫控式炒藥機(jī)，炒藥過(guò)程中產(chǎn)生的尾氣采用水除塵式凈化設(shè)備。炒制過(guò)程中，溫度、時(shí)間等參數(shù)的可控，避免了傳統(tǒng)炒藥純粹憑經(jīng)驗(yàn)、肉眼觀察而帶來(lái)的質(zhì)量不穩(wěn)定性，并達(dá)到了環(huán)保要求。 （ 6）中藥材的煅制： 示范工程 采用了大型茂福爐新工藝。該設(shè)備全密閉、電加熱，最高溫度可達(dá) 1000℃以上，完全滿足了目前中藥材煅制的要求。煅制溫度可通過(guò)傳感器到控制柜，對(duì)所要煅制的物料進(jìn)行溫度控制。傳 統(tǒng)的煅制都是將藥物直接放置在燃燒的煤炭上進(jìn)行，污染大，火候難以控制，并且難以做到環(huán)保處理。 （ 7） 示范工程 廠房?jī)?nèi)部?jī)艋捎萌输摪甯?，通風(fēng)設(shè)備在工藝技術(shù)夾層上，車間內(nèi)空氣全部經(jīng)過(guò)房間式除塵柜過(guò)濾，因此，車間內(nèi)可做到潔凈衛(wèi)生，工人操作環(huán)境舒適。 （ 8） 示范工程 成品倉(cāng)庫(kù)采用立體貨架式儲(chǔ)存，巷道式堆垛機(jī)負(fù)責(zé)物料的水平和垂直輸送。對(duì)藥材進(jìn)行位置、品名、批號(hào)控制，降低勞動(dòng)強(qiáng)度，避免了人為差錯(cuò)。 總之，安徽國(guó)家 高技術(shù)產(chǎn)業(yè) 中藥飲片 示范工程 所建設(shè)的飲片規(guī)范化生產(chǎn)線模式以及飲片質(zhì)量評(píng)價(jià)模式已在 ****市以及安徽省乃至全國(guó)的飲 片生產(chǎn)企業(yè)得到應(yīng)用，已經(jīng)起到很好的示范作用。 生產(chǎn)能力及經(jīng)濟(jì)指標(biāo) （ 1）關(guān)鍵設(shè)備生產(chǎn)能力 ****中藥科技有限公司優(yōu)質(zhì)特色中藥飲片（白芍）規(guī)范化生產(chǎn)和過(guò)程控制項(xiàng)目資金申請(qǐng)報(bào)告 20 ①洗藥 ：目前配置洗藥機(jī) 4 臺(tái)（見(jiàn)設(shè)備一覽表），每臺(tái)洗藥機(jī)的生產(chǎn)能力為 1000Kg，則一年洗藥量可達(dá) 12020 噸 /年，其飲片加工中有 70%的藥材需要洗滌，因此，配置 4 臺(tái)洗藥機(jī)是符合設(shè)計(jì)要求的。 ②干燥 ：目前配置有氣流網(wǎng)帶式干燥機(jī) 5 臺(tái)，每臺(tái)干燥機(jī)能力為600800kg/小時(shí)，則一年干燥量可達(dá) 10000 噸 /年。其中藥飲片生產(chǎn)中有70%的藥材是需干燥機(jī)直接干燥。因此配置 5 臺(tái)干燥機(jī)是符合設(shè)計(jì)要求。 ③炒制： 項(xiàng)目采用 4 臺(tái)全自 動(dòng)燃油溫控式炒藥機(jī)，每臺(tái)炒藥機(jī)能力為 1000kg kg/小時(shí)，則一年干燥量可達(dá) 12020 噸 /年。因此，配置 4 臺(tái)全自動(dòng)燃油溫控式炒藥機(jī)是符合設(shè)計(jì)要求的。 ④質(zhì)量檢驗(yàn) ：目前 示范工程 配制了高效液相色譜儀、紫外 可見(jiàn)分光光度儀、氣相色譜儀等完全能夠按照 2020 版中國(guó)藥典的標(biāo)準(zhǔn)對(duì)所有藥材進(jìn)行全檢。 示范工程 的技術(shù)特點(diǎn) （ 1）實(shí)現(xiàn)了飲片生產(chǎn)的規(guī)模化 （ 2）實(shí)現(xiàn)了主要飲片生產(chǎn)加工過(guò)程的機(jī)械化 （ 3）實(shí)現(xiàn)了飲片單元生產(chǎn)工藝參數(shù)的可控化 阻礙其進(jìn)一步發(fā)展的主要因素 （ 1）未形成飲片生產(chǎn)的專業(yè)化、品牌化 （ 2）未實(shí)現(xiàn)生 產(chǎn)工藝參數(shù)和飲片質(zhì)量的過(guò)程程序可控化 （ 3）未實(shí)現(xiàn)全過(guò)程管理的信息化 （ 4）未建成完整的特色優(yōu)質(zhì)飲片生產(chǎn)線 本項(xiàng)目的建設(shè)目標(biāo)： 著眼于建立飲片生產(chǎn)專業(yè)化、生產(chǎn)全過(guò)程可控化及產(chǎn)業(yè)管理信息化的示范基地。進(jìn)一步提升高技術(shù)產(chǎn)業(yè)化示范工程的生產(chǎn)和科技創(chuàng)新能力，打造優(yōu)質(zhì)、品牌飲片，確保飲片的臨床療效，促進(jìn)****中藥科技有限公司優(yōu)質(zhì)特色中藥飲片（白芍）規(guī)范化生產(chǎn)和過(guò)程控制項(xiàng)目資金申請(qǐng)報(bào)告 21 企業(yè)自身和中藥飲片產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。 （四）研究成果的重大關(guān)鍵技術(shù)的突破對(duì)行業(yè)技術(shù)進(jìn)步的重要意義和作用 已取得的研究成果的重大關(guān)鍵技術(shù)為 中藥飲片炮制工藝規(guī)范化研究及生產(chǎn)模式的建立提供了科學(xué)依據(jù)；大大提高了中藥飲片的科學(xué)內(nèi)涵 ，確立了科學(xué)的飲片質(zhì)量評(píng)價(jià)方法，為中藥飲片生產(chǎn)實(shí)行生產(chǎn)線過(guò)程控制和飲片質(zhì)量在線監(jiān)測(cè)提供了強(qiáng)大的技術(shù)支撐； 為飲片該項(xiàng)目的順利實(shí)施創(chuàng)造了必備條件。 ****中藥科技有限公司優(yōu)質(zhì)特色中藥飲片（白芍）規(guī)范化生產(chǎn)和過(guò)程控制項(xiàng)目資金申請(qǐng)報(bào)告 22 三、 項(xiàng)目建設(shè)方案 （一）項(xiàng)目建設(shè)整體規(guī)劃圖 原料倉(cāng)庫(kù)出庫(kù)核審飲片生產(chǎn)車間成品倉(cāng)庫(kù)優(yōu)質(zhì)飲片配送中心包裝車間原料藥材產(chǎn)地加工工藝規(guī)范化成分定性、定量分析 基源鑒定，產(chǎn)地認(rèn)證（準(zhǔn)確性，道地性）中藥飲片經(jīng)驗(yàn)鑒別：氣味，顏色，味道，片形，飲片規(guī)格等TLC 定性、 H P L C 定量分析水 分 、 灰 分、浸 出物 、 重 金 屬農(nóng)藥 殘留、真菌毒素檢查品牌飲片出庫(kù)前質(zhì)量檢查生產(chǎn)過(guò)程控制中間產(chǎn)品質(zhì)量控制信息化管理系統(tǒng)控制中心小包裝、條碼身份證標(biāo)識(shí) + 指紋圖譜檢識(shí)市場(chǎng)流通系統(tǒng) 飲片應(yīng)用單位儲(chǔ)存、營(yíng)銷信息化管理系統(tǒng)質(zhì)量控制信息化管理系統(tǒng)生產(chǎn)過(guò)程信息化管理系統(tǒng)****中藥科技有限公司優(yōu)質(zhì)特色中藥飲片（白芍）規(guī)范化生產(chǎn)和過(guò)程控制項(xiàng)目資金申請(qǐng)報(bào)告 23 （二）項(xiàng)目的產(chǎn)能規(guī)模 項(xiàng)目建成后，可年產(chǎn) 10000 噸優(yōu)質(zhì) 飲片 ，將帶動(dòng)中藥材的規(guī)模種植，增加當(dāng)?shù)剞r(nóng)民收入，實(shí)現(xiàn)經(jīng)濟(jì)、社會(huì)、生態(tài)效益同步增長(zhǎng)。 （三）建設(shè)的主要內(nèi)容 本項(xiàng)目 以安徽道地藥材白芍飲片品種為研究對(duì)象 ，以國(guó)家九五，十五攻關(guān) 成果為基礎(chǔ) ，以高新技術(shù)和傳統(tǒng)技術(shù)相結(jié)合， 以優(yōu)質(zhì)特 色中藥飲片的規(guī)范化生產(chǎn)過(guò)程和質(zhì)量控制為建設(shè)內(nèi)容， 引導(dǎo) 形成 一個(gè)合作關(guān)系清晰、合作實(shí)體明確、合作任務(wù)落實(shí)的產(chǎn)學(xué)研合作的中藥飲片 產(chǎn)業(yè)化基地 ，逐步實(shí)現(xiàn)中藥飲片生產(chǎn)過(guò)程和飲片質(zhì)量的可控化，確保中藥飲片的安全性和有效性。 ****中藥科技有限公司在譙城區(qū)十九里鎮(zhèn)于 2020年開(kāi)始建 成 10000畝 白芍道地原料藥材 生產(chǎn)基地，項(xiàng)目擬在 原 白芍 種植 基地 基礎(chǔ)上再擴(kuò)建10000 畝，并 建設(shè) 產(chǎn)地加工車間 800 平方米； 飲片生產(chǎn)線建設(shè)所需的現(xiàn)代化設(shè)備更新改造及生產(chǎn)過(guò)程各關(guān)鍵工藝參數(shù)自動(dòng)化控制體系的建設(shè)（原料倉(cāng)庫(kù)、切制、干燥、炮制、包 裝、成品倉(cāng)庫(kù)），在 ****中藥科技有限公司現(xiàn)廠區(qū)建設(shè)飲片生產(chǎn)車間 14200 平方米，倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施 11000 平方米 ，職工生活配套設(shè)施 5000 平方米 ； 建設(shè)質(zhì)量控制中心 4000 平方米。 引進(jìn)飲片生產(chǎn)過(guò)程中間產(chǎn)品及成品質(zhì)量檢測(cè)系統(tǒng)所需設(shè)備（快速水分測(cè)定儀、色度儀、 HPLC 測(cè)定儀、LC/MS/MS 測(cè)定儀、 GC/MS 測(cè)定儀、重金屬 檢測(cè) 儀、農(nóng)藥殘留量 檢測(cè) 儀等）； 飲片生 產(chǎn) 過(guò)程控制、飲片質(zhì)量在線控制、產(chǎn)品質(zhì)量控制一體化的自動(dòng)控制系統(tǒng)及相關(guān)信息系統(tǒng)的建設(shè)； 飲片身份證及銷售網(wǎng)絡(luò) 信息化 建設(shè)（飲片信息系統(tǒng)）。 炮制加工 輔料（酒、醋等）生產(chǎn)車間 ****（四） 主要過(guò)程控制內(nèi)容 與技術(shù)特點(diǎn) ****中藥科技有限公司優(yōu)質(zhì)特色中藥飲片（白芍）規(guī)范化生產(chǎn)和過(guò)程控制項(xiàng)目資金申請(qǐng)報(bào)告 24 （ 1）原料藥材的規(guī)范化管理 ①、選定規(guī)范化種植的產(chǎn)區(qū)、產(chǎn)地； ②、確定基源植物的生長(zhǎng)期、采收時(shí)間； ③、規(guī)范化藥材的產(chǎn)地加工方法； ④、制定原料藥材的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)； ⑤、精品藥材入飲片生產(chǎn)原料倉(cāng)庫(kù)。 （ 2）飲片加工過(guò)程管理 ①、浸潤(rùn)、切制工序過(guò)程的程序化控制及中間產(chǎn)品的質(zhì)量監(jiān)測(cè) a、用水量、浸潤(rùn)：實(shí)行定量計(jì)時(shí)程序控制； b、切制程序：最大限度提高飲片厚度的均一性； c、中間品的外觀及內(nèi)在質(zhì)量（水分、主成分含量等）檢定，為干燥工序工藝參數(shù)的確定提 供參考。 ②、干燥工序的過(guò)程控制及干燥過(guò)程中飲片質(zhì)量監(jiān)測(cè) a、設(shè)備：臥式履帶式干燥機(jī)。 b、工藝過(guò)程程序控制：制定干燥全過(guò)程各工藝參數(shù)的工作曲線，編制工作程序，實(shí)行干燥過(guò)程中干燥倉(cāng)中各階段的溫度、濕度、通風(fēng)量的計(jì)算機(jī)程序控制。 c、中間品的質(zhì)量（水分、主成分含