【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 微生物最大允許數(shù) （靜態(tài)）（動(dòng)態(tài)） 換氣次數(shù) ≥ m ≥ 5μ m 沉降菌 /Φ 90皿 10 000 級(jí) (萬級(jí) ) 100 000 級(jí) (十萬級(jí) ) 350 000 3 500 000 2 000 20 000 3 3 10 ≥ 20 次 /h ≥ 15 次 /h 各工序凈化級(jí)別要求： 十萬級(jí)：男二更、女二更、消毒緩沖、潔具清洗、潔具存放、容器清洗、容器存 放、配液室、稱量、原料暫存、洗衣間、內(nèi)包材、潔凈走廊。 一般生產(chǎn)區(qū)：其余工序。 人凈程序：人 更鞋 更衣（一） 更鞋、更衣（二）緩沖 十萬級(jí)走廊 人凈標(biāo)準(zhǔn) 區(qū)域 要求 一般區(qū) 每年體檢一次，不得患有傳染病，經(jīng)常洗澡、理發(fā)、刮胡須、剪指甲、換洗衣服、保持個(gè)人清潔。 十萬級(jí) 除一般區(qū)要求外每年體檢一次，不得患有傳染病，經(jīng)常洗澡、理發(fā)、刮胡須、剪指甲、換洗衣服、保持個(gè)人清潔。不得化妝、佩帶手飾，按規(guī)定洗手、更衣、戴帽； 哈爾濱 XX獸藥 有限 責(zé)任 公司ＧＭＰ 管理文件 第 12 頁 共 26 頁 工作服標(biāo)準(zhǔn) 工藝衛(wèi)生和環(huán)境衛(wèi)生 區(qū)域 要 求 潔 凈 區(qū) ①上崗時(shí)檢查崗位衛(wèi)生，如衛(wèi)生不符合要求必須立即通知質(zhì)監(jiān)員，按要求重新清理。下崗時(shí)認(rèn)真按《廠房衛(wèi)生清潔規(guī)程》、《十萬級(jí)和萬級(jí)潔凈區(qū)清場(chǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》進(jìn)行清理崗位衛(wèi)生，經(jīng)質(zhì)監(jiān)員檢查合格才能下班。 ②保持地面、四壁、窗臺(tái)、房頂、門窗、潔凈無塵，廢棄物桶內(nèi)潔凈無污水。 ③操作人員必須穿戴規(guī)定的潔凈服進(jìn)入本區(qū)域并不得穿離本區(qū)域。 ④崗位上不準(zhǔn)進(jìn)行有可能造成污染的任何活動(dòng)。 ⑤質(zhì)監(jiān)員每天對(duì)本區(qū)域衛(wèi)生清潔情況進(jìn)行檢查并記錄，工藝員進(jìn)行抽查。 潔凈區(qū)用紫外線照射臭氧對(duì)空間消毒； 75%酒精、 %新 潔爾滅溶液交替使用對(duì)地面、物品和接觸藥品的機(jī)械表面進(jìn)行消毒；一般區(qū)采用常規(guī)方法處理。 工裝式樣 一般生產(chǎn)區(qū) 十萬級(jí)潔凈區(qū) 顏色 工作服 無橫褶接縫封縫光潔、棉質(zhì)工作服。 無橫皺、腰帶，接縫封縫光潔、防靜電，上衣與褲子分體的潔凈服，能阻留人體脫落物 一般生產(chǎn)區(qū)為白色， 十萬級(jí)潔凈區(qū)為淺藍(lán)色， 帽子 應(yīng)能罩住全部頭發(fā)，阻止脫落的頭發(fā)落下 應(yīng)能罩住全部頭發(fā)，阻止脫落的頭發(fā)落下 一般生產(chǎn)區(qū)為白色， 十萬級(jí)潔凈區(qū)為淺藍(lán)色， 手套或口罩 無 蘭、白色防靜電口罩 白色 工作鞋 白色膠底工作鞋 白色防靜電工作鞋 白色（潔凈區(qū)）或藍(lán)色（一般生產(chǎn)區(qū)） 哈爾濱 XX獸藥 有限 責(zé)任 公司ＧＭＰ 管理文件 第 13 頁 共 26 頁 第六單元 本產(chǎn)品工藝過程中所需的 SOP名稱 KLSOPSC100301 領(lǐng)料、稱量崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 KLSOPSC101701 口服液理瓶崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 KLSOPSC101801 口服液配液濾過崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 KLSOPSC101901 口服液灌裝封口崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 KLSOPSC102001 口服液包裝崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 KLSOPWS202101 一般生產(chǎn)區(qū)廠房清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 KLSOPWS202101 一般生產(chǎn)區(qū)清潔工具清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 KLSOPWS202101 一般生產(chǎn)區(qū)地漏清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 KLSOPWS202101 一般工作服、工作鞋洗滌標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 KLSOPWS202101 一般工作服、工作鞋傳遞標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 1 KLSOPWS202101 一般生產(chǎn)區(qū)容器具及用車清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 1 KLSOPWS202101 一般生產(chǎn)區(qū)出入標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 1 KLSOPWS202101 十萬級(jí)和萬級(jí)潔凈區(qū)廠房清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 1 KLSOPWS202101 人員清潔衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 1 KLSOPWS202101 十萬級(jí)和萬級(jí)潔凈區(qū)清潔工具清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 1 KLSOPWS202101 十萬級(jí)和萬級(jí)潔凈區(qū)水池清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 1 KLSOPWS202101 十萬級(jí)和萬級(jí)潔凈區(qū)地漏清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 1 KLSOPWS202101 十萬級(jí)和萬級(jí)潔凈區(qū)周轉(zhuǎn)用車清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 1 KLSOPWS202101 十萬級(jí)和萬級(jí)潔凈區(qū)容器具、工器具清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 KLSOPWS202101 更衣室清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 2 KLSOPWS202101 緩沖間清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 2 KLSOPWS201701 傳遞窗清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 2 KLSOPWS201801 十萬級(jí)和萬級(jí)潔凈工作服、工作鞋洗滌標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 2 KLSOPWS201901 十萬級(jí)和萬級(jí)潔凈工作服、工作鞋傳遞標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 2 KLSOPWS202001 十萬級(jí)和萬級(jí)潔凈口罩使用和清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 2 KLSOPWS202101 十萬級(jí)和萬級(jí)潔凈手套使用和清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 2 KLSOPWS202201 十萬級(jí)和萬級(jí)潔凈區(qū)出入標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 2 KLSOPWS202501 消毒劑的配制、儲(chǔ)存和使用標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 哈爾濱 XX獸藥 有限 責(zé)任 公司ＧＭＰ 管理文件 第 14 頁 共 26 頁 2 KLSOPWS202701 水池使用標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 KLSOPWS202801 潔凈區(qū)地漏使用標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 3 KLSOPWS203401 物料進(jìn)入潔凈區(qū)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 3 KLSOPWS203501 潔凈區(qū)出入洗手標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 3 KLSOPSB102901 氣動(dòng)灌液機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 3 KLSOPSB103001 液體灌裝機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 3 KLSOPSB103101 真空灌液標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 3 KLSOPSB103201 沉配罐標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 3 KLSOPSB103301