【文章內容簡介】 一個透皮吸收劑上市后，目前已有 20 余品種，研究工作集中在性激素、心血管、抗組織胺藥及中樞神經系統(tǒng)用藥。大分子多肽蛋白質藥物經鼻粘膜給藥已有產品問世，口腔粘膜、眼粘膜給藥也有產品問世 。目前發(fā)展較快的靶位給藥制劑，有前體藥物全盛途徑和藥物載體（單克隆抗體、脂質體等）不少已進入臨床研究或應用階段。 5．老年疾病用藥以及婦女兒童用藥市場發(fā)展速度將加快。美國 億人口中有 2700 萬在 65 歲以上，歐美一些發(fā)達國家 65 歲以上的老人都超過總人口的 10%，有關專家預測：到 2020 年日本 65 歲以上老人將達到 %、德國達到 %，意大利達到 %,我國將達到 10%,為 億人左右。 中國最大的管 理 資料下載中心 (收集 \整理 . 大量免費資源共享 ) 第 14 頁 共 37 頁 6．天然藥物發(fā)展?jié)摿薮蟆Ｌ烊凰幬锬壳罢泽@人的速度發(fā)展，目前在自然資源藥物研究中越來越多地采用高新技 術和生物技術，如用誘變、雜交、多倍體試管受精、原生質融合等進行資源再生工作，尋找其最佳生長條件，運用生物技術選育抗病毒、抗蟲害品種，生長無污染藥材，應用 DNA 遺傳標記技術進行中藥材的品種整理和鑒定，應用生物技術分離植物中的有效成分等。海洋生物和礦物中被人們先后發(fā)現許多具有抗病菌、抗病毒、止血、抗凝血、抗腫瘤等藥理活性作用的物質。目前人們對海洋資源藥物的開發(fā)剛起步，隨著生物工程的迅速發(fā)展，當生物工程與海洋生物學結合時，將具有更大優(yōu)點，由此可產生有益于人類治療各種疑難疾病的藥物。 （二） 十五 規(guī)劃的指導 思想 總結改革開放二十年來的經驗，綜觀當前世界藥業(yè)的新形勢，我國醫(yī)藥行業(yè) 十五 期間的發(fā)展方向是：加快醫(yī)藥大國向醫(yī)藥強國的目標邁進。 十五 期間的發(fā)展重點是著眼于內涵發(fā)展，著眼于技術創(chuàng)新和提高水平、提高質量。投資的重點在于促進結構升級，中藥現代化及生物技術藥物的開發(fā)上 .今后將以科技成果的產業(yè)化工作為中心，對于醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展有重大牽動作用的關鍵項目產業(yè)化和國家重點新產品試產，將逐步加大扶持力度 .總體思路是不追求數量和擴增 ,要在經濟效益為中心 .企業(yè)和地區(qū)醫(yī)藥發(fā)展將從實際出發(fā)，在特色發(fā)展上下功夫，不求全面而求特色。發(fā)展高新技術也要從實際出發(fā)，避免重復建設 ,造成資金 ,人力和資源的浪費 . （三）實現中國醫(yī)藥強國目標之措施 1．發(fā)揚優(yōu)勢，走仿制和創(chuàng)新相結合之路 中國最大的管 理 資料下載中心 (收集 \整理 . 大量免費資源共享 ) 第 15 頁 共 37 頁 中國的國情和現階段經濟發(fā)展水平 ,要求我們在一段時期內 ,必須走仿創(chuàng)結合 的道路，在今后相當長的時間里，１２億人口的生命健康仍要依賴大量的仿制藥品來保障。據統(tǒng)計，我國人口每自然增長 1%，可增加藥品消耗 億元 ,而目前我國人均消費藥品水平教低 ,以 1997 年為例 ,城市人均 180 元 /年 ,農村人均 25 元 /年 ,同期中等發(fā)達國家人均為4050 美元 /年 ,歐美 發(fā)達國家達 160300 美元 /年 ,可見 ,市場的潛力非常巨大 .在國內 ,醫(yī)藥業(yè)的產 學 研嚴重突節(jié) ,新藥創(chuàng)制能力弱 ,迫使我國為了滿足國民的需求 ,必將大量仿制一些受知識產權制約較小的藥品 ,同時為了中國醫(yī)藥工業(yè)的長遠發(fā)展 ,國家會統(tǒng)籌集中相當大的一批人力、財力、物力建設幾套完整的、具有較高水準的新藥篩選體系，利用自身的資源優(yōu)勢 ,重點發(fā)展 ,努力在中藥材 ,天然藥物開發(fā)和高科技生物制藥領域有所突破 . 2．加大政策傾斜力度和資金投入 ,建立技術創(chuàng)新體系 實施技術創(chuàng)新工程要以企業(yè)為主體，以市場為向導，從政府、企業(yè)、社 會三個方面系統(tǒng)地推動技術創(chuàng)新工程，把研究開發(fā)、生產以及實現經濟效益做為一項系統(tǒng)工程，提高企業(yè)創(chuàng)新能力、競爭能力、獲利能力，促進醫(yī)藥行業(yè)持續(xù)、快速地發(fā)展。 3．積極培育發(fā)展具有國際競爭力的大公司、大集團 我國現有醫(yī)藥生產企業(yè)數量過多，規(guī)模太小，綜合實力小，難以與跨國公司競爭。我們可以做的，就是以產權和產品為紐帶，加快培育具有國際競爭力的大公司、大集團，促進生產流通的規(guī)模化、集約化。經過幾年的努力 ,爭取在全國創(chuàng)建十幾家有自主開發(fā)能力、在同品種國際市 中國最大的管 理 資料下載中心 (收集 \整理 . 大量免費資源共享 ) 第 16 頁 共 37 頁 場占有一定份額，在競爭中具有較強實力的大公司、大集團。 4．加快中藥現代化步伐，積極開拓國際市場 加強中藥材資源的培育和保護 ,逐步建立中藥產業(yè)化生產基地。大力發(fā)展我國的藏藥 ,維藥 ,苗藥 ,彝藥等民族藥 ,探索建立中藥材種植規(guī)范和中藥飲片的技術標準，采用現代理論和科技手段，完善中成藥的質量和技術標準，積極支持野生變種的研究開發(fā)工作，對稀缺和瀕危的野生動、植物藥材資源的保護、開展工作，使之適應更多國家的質量標準，擴大出口。 與此同時，應注意發(fā)揚傳統(tǒng)中醫(yī)理論的精華，發(fā)展中藥在營養(yǎng)保健方面的優(yōu)勢，增加劑型和品種，提高加工質量，改進包裝，拓歐美、東南亞市場。 5．貫徹 統(tǒng)一、開放、競爭、有序 的原則 打破行業(yè)、地區(qū)和所有制的限制，歡迎各行業(yè)、各種所有制企業(yè)參資入股醫(yī)藥商業(yè)，促進產權多元化，促進建立新的運行機制。提倡批發(fā)企業(yè)實行代理配送制，零售企業(yè)實行連鎖經營制降低費用，提高效率與效益。試點建立中外合資醫(yī)藥商業(yè)企業(yè)，試點醫(yī)藥電子、推動流通領域組織現代化進程。建立遍布城鄉(xiāng)的市場網絡，加入世貿組織后的新挑戰(zhàn)。 三、我國醫(yī)藥行業(yè)一系列改革及其影響 中國醫(yī)藥業(yè)在進入 2020 年，改革的步伐也明顯加快。醫(yī)藥分家、藥品降價、藥價放開、處方藥、連鎖經營、 醫(yī)療保險制度 ??一系列的改革措施讓人目不暇接，而所有改革的落腳點卻只有一個，那就是如何增強中國醫(yī)藥企業(yè)的競爭力。 1．強制性實施制藥企業(yè)的 GMP 方案 ,同時加快 中國最大的管 理 資料下載中心 (收集 \整理 . 大量免費資源共享 ) 第 17 頁 共 37 頁 國家級的 GSP,GLP 項目的進程 ,這些政策的出臺 ,對加強國內醫(yī)藥企業(yè)的標準化 ,規(guī)范管理 ,積極參與國際間的合作 ,無疑將啟到巨大推動作用 . 2．國家基本藥物和基本醫(yī)療保險藥物目錄的推行，對企業(yè)產品生產經營結構的調整將產生重大影響。 隨著新的醫(yī)療保險制度的建立，藥品的消費結構隨之出現調整。一些療效確切、質量可靠、價格低廉的國產藥、普藥及新藥仍將占有較大的 市場份額。企業(yè)應密切關注這一動態(tài)，適時調整好產營結構。 3．藥品分類管理制度的實施，對促進醫(yī)藥流通體制改革、規(guī)范醫(yī)藥營銷、促進產品結構調整，將產 生重要影響。《處方藥與非處方藥分類管理辦法》（試行）已于今年 1 月 1 日起實施。這一制度的實施， 對藥品經營企業(yè)、醫(yī)療機構和社會消費行為帶來一系列的影響。既為醫(yī)藥零售業(yè)提供了較大的市場發(fā)展空間，同時也對零售藥店在人員配備、進貨渠道、銷售行為等方面提出了相應的管理要求，促進了醫(yī)藥零售業(yè)的規(guī)范營銷和人員素質的提高。 4．醫(yī)療衛(wèi)生機構改革仍將對醫(yī)藥流通體制的改革 產生聯動效應。醫(yī)療機構的改革是醫(yī)療保險制度順利進行的重要條件之一，涉及醫(yī)藥流通領域的主要有三個方 面：一是衛(wèi)生服務體系的結構性調整，加強社區(qū)服務，擴大農村醫(yī)療；二是醫(yī)療機構的分類管理；三是控制醫(yī)藥費用的快速增長，規(guī)范醫(yī)療行業(yè)，理順醫(yī)療機構的補償機制，這些均對醫(yī)藥商業(yè)的總體營銷策略帶來了影響。此外，各地醫(yī)衛(wèi)聯合實行藥品招標采購的方式，也給流通領域提出了新的課題。 5．國有企業(yè)戰(zhàn)略性高速改組力度繼續(xù)加大。黨的十五屆四中全會進一步強調國有企業(yè)是國民經濟的 支 中國最大的管 理 資料下載中心 (收集 \整理 . 大量免費資源共享 ) 第 18 頁 共 37 頁 柱，國企改革和發(fā)展關系到國家的長治久安、社會主義制度的鞏固 和中國下個世紀的前途、命運?！稕Q定》系統(tǒng)地提出了國企改革和發(fā)展的十條重要方針，在三年脫困目標的基礎上，又提出了中長期目標，為國企改革和發(fā)展指出了更加明確的方向。同時在政策上提出改善國有企業(yè)資產負債結構和減輕社會負擔的各項措施，如國有企業(yè)股權多元化、實行債權轉股權，增加銀行核銷呆壞帳準備金，規(guī)定企業(yè)技術改造可貼息等。這些新的發(fā)展和突破，必將對推進國有企業(yè)改革攻 堅和跨世紀發(fā)展產生重大而深遠的影響。醫(yī)藥企業(yè)應抓住機遇，積極推進企業(yè)間的聯合與重組，逐步改變企業(yè)組織規(guī) ?quot。多、小、散、亂、低 的狀況 四 、 WTO 與中國醫(yī)藥 WTO 的宗旨是促進全球貿易自由化，中國加入 WTO，對中國經濟納入世界經濟發(fā)展軌道將起決定性作用，它將是一個里程碑，使中國經濟步入一個快速發(fā)展時期。從國際上來看，日本，韓國等國家相繼在 70 年代和 80 年代加入 WTO，當時這些國家面臨如何保護民簇工業(yè)的發(fā)展和外來經濟的巨大沖極這一矛盾，由于能教客觀全面地認識本國工業(yè)的狀況以及世界經濟發(fā)展的潮流，將外部壓力變?yōu)閯恿Γ翰呷毫?，使兩國經濟實現了飛躍發(fā)展。目前中國的國情與上屬兩國有極大的可比性，如何利用中國加入 WTO 這一契機來實現我國的第二步戰(zhàn) 略發(fā)展目標？如何使中國由現在的制藥大國成為制藥強國？我們認為，正視我國經濟現狀，直視醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展現狀，尋找差距，奮發(fā)進取，對加快我國經濟發(fā)展，積極推動醫(yī)藥行業(yè)規(guī)范化，國際化，市場化的進程將起巨大的促進作用。 (一 )醫(yī)藥行業(yè)的現狀 中國最大的管 理 資料下載中心 (收集 \整理 . 大量免費資源共享 ) 第 19 頁 共 37 頁 1．制藥企業(yè)多而散、生產能力過剩 我國現有制藥企業(yè) 6700 多個，大型企業(yè)只有 314 家，多數為中小型笠?。造晨?殺靖擼 婺Ｐ б 娌睿 狽 蒲鋅 ⒛ 芰 褪諧【赫 芰Α ２ 孔芴迦怨 ┕ 誶螅 縹夜 弦 ┎ 艽 ?5 萬噸之多，而 1999 年才生產 43 萬噸。許多企業(yè)產品低水平重復 生產，有上百個品種的生產能力過剩，供不應求的品種寥寥無幾。主要原因還是由宏觀調控力度不夠，實效不大，品種嚴重趨同，企 ?quot。多、小、散、低、亂 所造成的。 2．資金投入少，創(chuàng)新能力不足 從國外一些著名制藥企業(yè)的發(fā)展經驗來看，作為持續(xù)發(fā)展的原動力，其 Ramp。D 投入至少要占上年銷售利潤總額的 10— 15%，而中國制藥企業(yè) R＆D 的費用投入一般不超過 3%。導致我國生產的西藥品有 99％是仿制產品。近年來生產的 873 種西藥中， ％是仿制的。我國出口產品以中低檔原料藥為主，制劑產品占出口額的 10% 醫(yī)藥工業(yè)是一個高新科技含量極高，集約化、國際化程度很高，高投入、高收益的產業(yè)。以 GW(葛蘭素 — 威廉 )公司為例，公司銷售額最近幾年在 100 億美元以上，每年拿出 10 多億美元用于研究開發(fā)新項目，每年公司都能開發(fā)出幾種新藥用化學結構和劑型，使公司始終保持科技優(yōu)勢，新產品儲備充足，為公司在醫(yī)藥行業(yè)立于不敗之地打下堅實的基礎。而我國目前藥品科研和技術開發(fā)主體是政府直屬的科研機構和高等院校，醫(yī)藥工業(yè)企業(yè)科技開發(fā)能力薄弱，只能進行簡單的移植和仿制，產、研、學條塊分割，科研成果轉化率比較低，更談不上根據市場需求或潛在需求進行 高效率的研究開發(fā)活動，我國整個醫(yī)藥工業(yè)在新藥開發(fā)方面 中國最大的管 理 資料下載中心 (收集 \整理 . 大量免費資源共享 ) 第 20 頁 共 37 頁 的投入近幾年來始終在總銷售額的 %左右徘徊，也就是 7 億元人民幣，又分散