【文章內(nèi)容簡介】 人知曉，形成人人熟悉、自覺遵守、共同監(jiān)督的局面。四要嚴格執(zhí)行，落到實處。要緊密結(jié)合工作實際，貫徹落實四項監(jiān)督制度，監(jiān)督選人用人行為，約束選人用人權力，堅決防止和治理選人用人上的不正之風，切實營造風清氣正的選人用人環(huán)境，提高選人用人的公信度，建設一支合格、過硬的干部隊伍。會議還要求，全體干部職工要認真學習省紀委、省委組織部關于對領導干部在干部考察中拉票行為的處理通報，嚴格要求自己，不斷提高自身綜合素質(zhì)，圍繞市委、政府中心工作，積極參與，努力工作，在縱深推進生態(tài)文明城市建設中得到鍛煉和提高。時間：20xx年10月21日地點：參加人員：主持人：譚燕平：(一)衛(wèi)生室實施基本藥物目錄制度文件精神國家基本藥物制度已經(jīng)初步建立?；鶎俞t(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)的補償機制、人事分配制度的改革等。再就是農(nóng)村衛(wèi)生服務體系已經(jīng)進一步落實到位，群眾用藥負擔將有所減輕。關于診療的收費標準(二)藥物制度推廣的過程中也面臨一些問題是對于基層衛(wèi)生室的補助政策，要能夠確保今年年底在村衛(wèi)生室實現(xiàn)基本藥物制度的覆蓋。續(xù)完善基層的體制建設，例如集中藥品采購制度以及確保醫(yī)務人員的收入不能減少，推進人事制度改革以推進醫(yī)務人員的積極性等。據(jù)之前國家基本藥物目錄的規(guī)定我們已經(jīng)出臺484種。加大對于基本藥物制度工作的宣傳。時間：地點：內(nèi)容：參會人員：主講人：本次學習培訓由項目黨委書記楊立存主持。楊書記指出，規(guī)章制度是保證一個項目正常運轉(zhuǎn)的根本保證，是指導日常工作、嚴肅工作紀律、保證工程進度、質(zhì)量、成本等目標實現(xiàn)的重要基礎，而員工對項目規(guī)章制度的了解程度，也在一定程度上反映出其與項目的融合程度。項目部組織大家進行規(guī)章制度的學習，事關項目的運作和未來，也關系到大家的切身利益。在學習活動過程中，各部門部長分別就各自管轄的全部內(nèi)容進行了細致的講解，最后項目經(jīng)理進行了總結(jié)性發(fā)言，要求全體職工認真學習管理制度，嚴格遵守管理制度，以管理制度為準則，干好自己的本職工作。全體職工在這次會議上，充分了解和學習了項目的規(guī)章制度，并在會議上紛紛表示在未來的工作中，將嚴格遵守項目的規(guī)章制度，為項目建設做出應有的貢獻。制度會議紀要篇十中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會于2015年10月11日在北京德寶飯店召開了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（修訂草案）座談會。國家食品藥品監(jiān)督管理局、中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會、中國歐盟商會、中國美國商會、美國電氣制造商協(xié)會、江蘇省醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會、寧波市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會、深圳市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會以及醫(yī)療器械行業(yè)重點企業(yè)負責人等160余人參會。座談會由中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會會長姜峰主持，國家食品藥品監(jiān)督管理局張敬禮副局長就《條例》修改的原則和宗旨做了講話，國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械司司長王寶亭司長對企業(yè)提出的部分問題作了現(xiàn)場解答。座談會上，參會代表對《條理》提出了廣泛的意見和建議，現(xiàn)匯總整理詳見附件。附件一：關于《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（修訂草案）企業(yè)意見匯總附件一：關于《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（修訂草案）企業(yè)意見匯總一、對《條例》的總體意見和建議： 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（修訂草案）應建立框架；本條例是醫(yī)療器械管理的上位法，在條例中提出了相關下位法的要求，建議：在條例中明確列出所涉及到的下位法制定的基本原則。注冊審批把握尺度不統(tǒng)一；由于各地審批人員的業(yè)務素質(zhì)不一，在產(chǎn)品注冊的過程中，對同一品種的適用范圍掌握差異很大。有些地區(qū)省藥品監(jiān)督管理局按醫(yī)療器械注冊，但有些地區(qū)省藥品監(jiān)督管理局卻認為不屬于醫(yī)療器械；對產(chǎn)品的分類，也認識不同。因此造成了生產(chǎn)者不公平競爭。建議：考慮取消分級管理，由國家藥監(jiān)局統(tǒng)一管理各類產(chǎn)品的注冊，統(tǒng)一發(fā)放注冊證書。若受體制制約不易完全實施，可采用授權方式，由條件比較好的省代為受理，同時注冊打破地域限制，授權的受理機關受理全國各地的注冊申請。要大大減少第三類產(chǎn)品的范圍，削減需要臨床試驗的品種范圍。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可管理與質(zhì)量體系考核的統(tǒng)一問題；在企業(yè)開辦時首先要進行醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證注冊，生產(chǎn)企業(yè)前期沒有產(chǎn)品生產(chǎn)過程、檢驗試驗、銷售、售后服務等方面的記錄，難以反映質(zhì)量體系的全部內(nèi)容，沒有實際意義。建議：或者取消醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，或者將其與生產(chǎn)質(zhì)量體系考核統(tǒng)一在一起。初審質(zhì)量體系考核合格后發(fā)給醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，以后每年復審一次，復審合格繼續(xù)使用醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，復審不合格，視情況吊銷或撤銷生產(chǎn)許可證。多重管理的問題；國家藥監(jiān)局作為國家的行政機關，發(fā)放的醫(yī)療器械注冊證是醫(yī)療器械產(chǎn)品在中國合法銷售與使用的憑證。但是，目前重復認證、重復許可的現(xiàn)象經(jīng)常發(fā)生，加重了企業(yè)負擔。如衛(wèi)生部主導的醫(yī)療器械招標選型工作，在注冊證之外、招標之前又額外設置了一個門檻，而且還必須在衛(wèi)生部的展會上集中展示，許多企業(yè)感到無法承受。此外，隸屬于國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局的國家認監(jiān)委，對心臟起搏器等八種醫(yī)療器械產(chǎn)品實行強制性ccc認證，沒有取得ccc認證標志的產(chǎn)品不允許進入市場。國家藥監(jiān)局注冊審查包括實驗室檢測、臨床試驗、生產(chǎn)質(zhì)量體系現(xiàn)場審查等措施。認監(jiān)委的3c認證，也要做檢測和現(xiàn)場審查。企業(yè)重復申報，接受重復檢測、重復審查，重復取證。造成企業(yè)浪費大量時間和資金，增加管理成本，最終使醫(yī)療器械產(chǎn)品成本上升。在法規(guī)中，增加了消毒、滅菌產(chǎn)品審批，現(xiàn)在該類產(chǎn)品的審批在衛(wèi)生部，類似情況還包括標準化委員會的強制性標準執(zhí)行、信息產(chǎn)業(yè)部的醫(yī)療器械頻率管理，技術監(jiān)督局的計量認證、壓力容器許可、滅菌效果評價等等多重管理問題。建議：由國家藥監(jiān)局歸口管理統(tǒng)一負責醫(yī)療器械的審批、取消3c認證、抽查管理，盡量避免多頭管理。執(zhí)行法規(guī)和執(zhí)行標準的問題產(chǎn)品注冊審批過程中最困難的是標準問題，往往是國家藥監(jiān)局技術審評人員和檢測機構(gòu)工程技術人員對報批標準技術條款理解的意見不一致。導致生產(chǎn)企業(yè)進行補檢和修標。藥監(jiān)局在產(chǎn)品上市前行政審批與上市后監(jiān)督檢查均是依據(jù)法規(guī)，標準是執(zhí)行法規(guī)的工具，將法規(guī)與標準相提并論是矛盾的。借鑒國際標準的執(zhí)行情況，標準的起草制定大都是由某一行業(yè)技術的代表機構(gòu)、專業(yè)協(xié)會、或?qū)ｉT的標準化組織進行的，而不是由政府制定的。建議：標準是醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)中要求的技術文件之一，但法規(guī)的要求比標準包含的內(nèi)容更全面。藥監(jiān)局應制定醫(yī)療器械的安全性法規(guī)，而不再對產(chǎn)品技術標準進行審核。軟件注冊問題；對于含軟件醫(yī)療產(chǎn)品的注冊，還沒有針對性的行業(yè)標準。建議：單獨制定軟件產(chǎn)品的行業(yè)標準。市場監(jiān)督問題；在《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》中，市場監(jiān)督手段不清晰，沒有從根本改變重審批輕監(jiān)督的現(xiàn)狀。建議：將第八章的的監(jiān)督條款細化，如日常的監(jiān)管手段是什么?如何實施？發(fā)現(xiàn)問題后，如何進一步跟進？要把影響醫(yī)療器械質(zhì)量的問題盡可能消滅在萌芽狀態(tài)。產(chǎn)品臨床試驗的問題；目前臨床試驗的范圍過廣、過濫。對于臨床上已被驗證，市場上已經(jīng)被認知的產(chǎn)品是否能夠免臨床試驗。另外，大型設備由于需要重新建操作間、重新進行拆裝、如果醫(yī)院不想購買，就很難在醫(yī)院做臨床試驗。許多ivd產(chǎn)品醫(yī)院不接收臨床。建議：規(guī)范臨床試驗要求，縮小產(chǎn)品臨床試驗范圍，采取類比或由生產(chǎn)商提供同類產(chǎn)品資料的方式，替代臨床資料。同時規(guī)范所需臨床醫(yī)院數(shù)目、臨床病例數(shù)。另外，醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床基地沿用的是藥品臨床基地，應該增加產(chǎn)品臨床基地范圍。注冊產(chǎn)品的補充注