【文章內(nèi)容簡介】 T19000族質(zhì)量管理體系標準各要素的審查， B是指本文件中針對產(chǎn)品認證補充要求和特殊要求的審查。 本文件是產(chǎn)品獲得產(chǎn)品認證證書和允許使用認證標志應具備的條件，是可接受的最低標準，適用于對所有申請 CRCC 產(chǎn)品認證的受審核方的工廠產(chǎn)品質(zhì)量保證能力審查，需與GB/T190012020《質(zhì)量管理體系 要求》同時使用。 1． 引用標準 下列標準包括的條文，通過在本文件中引用而構成為本文件的條文。在本文件發(fā)布時，所列標準均為有效版本。所有標準都會被修訂，使用本文件的各方應使用下列標準的最新版本。 GB/T190002020《質(zhì)量管理體系 基礎和術語》（ idt ISO9000： 2020） GB/T190012020《質(zhì)量管理體系 要求》（ idt ISO9001： 2020） 2．定義 本要求使用 GB/T190002020《質(zhì)量管理體系 基礎和術語》中的術語及定義。 3．總則 總要求 11 工廠應 建立滿足本文件第 4～ 10 章所要求的文件化質(zhì)量體系并使之有效地運行，且具備批量生產(chǎn)符合認證標準要求的產(chǎn)品的能力。 對認證產(chǎn)品工廠的監(jiān)督檢查每年至少一次（根據(jù)認證產(chǎn)品類別和生產(chǎn)的穩(wěn)定狀態(tài)而定），以保證將必要的日常工作和程序保持在可接受的水平上。 對工廠進行監(jiān)督檢查期間，要抽取認證產(chǎn)品樣機和 /或零部件進行檢驗，以驗證其與認證標準的符合性并與型式試驗樣機一致。 當發(fā)現(xiàn)可能危及到產(chǎn)品與認證標準的符合性的情況時，可增加監(jiān)督頻次。 審查原則 1) 第 4～ 10 章中注 ▲ 的條款為關鍵項條（共 5 項）。 2) 第 4～ 10 章具體按 7 個要素的要求進行審查評價， 7 個要素中每一個審查項目審查內(nèi)容都可按合格、一般不合格、嚴重不合格三種結論進行評定，其中嚴重不合格是指造成區(qū)域性、系統(tǒng)性和后果嚴重的不合格，輕微不合格是指個別的、偶然的、孤立的不合格。 4 質(zhì)量管理體系（對應于 GB/T19001 中 4） 總要求 ▲ （對應于 GB/T19001 中 ） 工廠應依據(jù) GB/T190012020《質(zhì)量管理體系 要求》標準建立健全質(zhì)量管理體系，并使之有效運行。 文件要求（對應于 GB/T19001 中 ） 技術 文件控制 (對應于 GB/T19001 中 文件控制 ) 工廠應具備如下技術文件： 1)技術標準：工廠應制定產(chǎn)品企業(yè)標準，并具備和貫徹執(zhí)行有關國家標準、行業(yè)標準，企業(yè)標準應嚴于或符合相應的國家或行業(yè)標準的要求，并經(jīng)標準化主管部門備案。 2)設計文件：工廠應有完整的產(chǎn)品圖紙和技術資料。自行開發(fā)的產(chǎn)品應有全套設計文件和設計驗證、設計確認資料，且有型式試驗報告。 3)工藝文件：工廠應具備生產(chǎn)所需的各種工藝文件，能夠正確指導生產(chǎn)。一般應有工藝過程卡、工序卡、操作指導書、檢驗卡等，其中應規(guī)定工裝、量具、工藝、材料定額 、工位器具等項，并有工裝設計和驗證資料。 質(zhì)量手冊（對應于 GB/T19001 中 ） d) 對認證證書、認證標志的管理和產(chǎn)品一致性的管理要求。 記錄控制（對應于 GB/T19001 中 ） 12 工廠應至少保存下述記錄： ── 采購物資檢驗 /驗證記錄 ── 例行檢驗記錄 ── 選定型式試驗記錄 ── 檢驗和測試設備校準記錄 ── 檢驗和測試設備功能檢查記錄 ── 顧客投訴及糾正措施記錄 ── 對不合格品采取措施的記錄 ── 內(nèi)部質(zhì)量審核記錄 ── 標志使用情況的記錄 質(zhì)量記錄應有適當?shù)牡谋４嫫?限。 5 管理職責（對應于 GB/T19001 中 5） 職責和權限（對應于 GB/T19001 中 ） 1)工廠應規(guī)定與認證產(chǎn)品質(zhì)量活動有關的各類人員的職責、權限及相互關系，有相應的考核辦法并嚴格實施。 2)工廠應在組織的內(nèi)部指定一名質(zhì)量保證負責人和一名認證聯(lián)絡工程師（或聯(lián)絡員）。 質(zhì)量保證負責人應是組織管理層中的一名成員，應具有充分的能力勝任本職工作。不論其在其他方面職責如何，應具有以下方面的職責和權限： a) 確保執(zhí)行與認證產(chǎn)品有關的法律、法規(guī)及相關產(chǎn)品標準的要求； b) 確保加貼認證標志的產(chǎn)品符合認證標準的要求； c) 及時向認證機構申報涉及獲證產(chǎn)品安全性能的變更； d) 負責與認證機構聯(lián)絡與協(xié)調(diào)認證方面的事情； e) 建立文件化的程序，確保認證標志的妥善保管和使用； f) 建立文件化的程序，確保不合格品和獲證產(chǎn)品變更后未經(jīng)認證機構確認，不加貼強制性認證標志 /認證標志； 認證聯(lián)絡工程師（或聯(lián)絡員）應熟悉認證業(yè)務，其職責是協(xié)助質(zhì)量保證負責人與認證機構聯(lián)絡認證事宜。 6 資源管理（對應于 GB/T19001 中 6） 人力資源（對應于 GB/T19001 中 ） 13 總則（對應于 GB/T19001 中 ） 工廠應配備相應的人力資源，確保從事對產(chǎn)品質(zhì)量有影響工作的人員具備必要的能力。 1)工廠的領導應具有一定的質(zhì)量管理知識，并具有一定的專業(yè)技術知識。 2)技術人員應掌握專業(yè)技術知識，能勝任產(chǎn)品設計、工藝工裝、過程控制和檢驗等各方面工作，并具有一定的質(zhì)量管理知識。 3)生產(chǎn)工人應能看懂相關技術文件 (圖紙、配方和工藝文件等 )，并能正確熟練地操作設備。 4)特殊崗位人員應按國家、行業(yè)或其他有關規(guī)定經(jīng)專業(yè)培訓合格后持證上崗。 設備與設施（對應于 GB/T19001 中 基礎設施） 工廠應配備必須的生產(chǎn)設備以滿足穩(wěn)定生產(chǎn)符合認證標準的產(chǎn)品要求；建立并保持適宜產(chǎn)品生產(chǎn)、儲存等必備的環(huán)境。 1)設備工裝 ▲ 工廠必須具有本實施規(guī)則附件 3《必備生產(chǎn)設備、工藝裝備、計量器具和檢驗手段》規(guī)定必備的生產(chǎn)設備和工藝裝備，建立完善的設備、工裝管理、維護保養(yǎng)制度及臺帳、技術資料等，且性能和精度應滿足國家、鐵道部的規(guī)定和生產(chǎn)合格產(chǎn)品的要求。 2)生產(chǎn)設施 ▲ 工廠必須具備滿足生產(chǎn)要求的工作場所和生產(chǎn)設施，且維護完好。 7 產(chǎn)品實現(xiàn)（對應于 GB/T19001 中 7） 產(chǎn)品實現(xiàn) 的策劃（對應于 GB/T19001 中 ） 工廠應建立、保持文件化的認證產(chǎn)品的質(zhì)量計劃或類似文件，以及為確保產(chǎn)品質(zhì)量的相關過程有效運行和控制需要的文件。質(zhì)量計劃應包括產(chǎn)品設計目標、實現(xiàn)過程、檢測及有關資源的規(guī)定，以及產(chǎn)品獲證后對獲證產(chǎn)品的變更（標準、工藝、關鍵件等）、標志的使用等管理規(guī)定。 產(chǎn)品設計標準或規(guī)范應是質(zhì)量計劃的其中一個內(nèi)容 ,其要求應不低于有關該產(chǎn)品標準的要求 . 采購（對應于 GB/T19001 中 ） 采購過程（對應于 GB/T19001 中 ） 供應商的控制 1)工廠應制定對關鍵元器件和材料的供應商的選擇、評定和日常管理的程序，以確保供 14 應商具有保證生產(chǎn)關鍵元器件和材料滿足要求的能力。 2)工廠應保存對供應商的選擇評價和日常管理記錄。