20xx年藥品委托生產(chǎn)合同書(編輯修改稿)
2025-03-15 03:09 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 產(chǎn)品的法定質(zhì)量標準、工藝規(guī)程和物料、中間產(chǎn)品、成品質(zhì)量標準等技術資料。
甲方負責從合格供應商處采購合格的原輔料、包裝材料。并按照甲方相關的貯存運輸要求將原輔料(提取物)運送到乙方貯存。甲方有權(quán)利隨時檢查乙方的原輔料、包材的儲存條件是否符合甲方的要求。
甲方對乙方所生產(chǎn)的每一批次產(chǎn)品進行檢驗并留樣。待每一批次產(chǎn)品的生產(chǎn)記錄、檢驗記錄以及輔助記錄的復印件到甲方后，甲方審核后填寫成品放行單，該批次產(chǎn)品可放行。
(二)、乙方責任
乙方必須按照GMP的相關要求以及甲方提供文件對甲方提供的原輔料、包材以及中間體(藥材細粉、提取物)在適宜條件下放置貯存，以備生產(chǎn)需要。
乙方必須保證生產(chǎn)的產(chǎn)品嚴格按照甲方提供的處方和生產(chǎn)工藝規(guī)程進行生產(chǎn)，生產(chǎn)出的產(chǎn)品符合甲方提供的質(zhì)量標準，并對其負有保管義務，如因乙方保管不當造成損失由乙方負責。
乙方要對每批次產(chǎn)品中間品、成品進行抽樣、檢查及留樣，檢驗合格后通知甲方。
乙方在生產(chǎn)期間嚴格按GMP要求填寫生產(chǎn)記錄及檢驗記錄。
乙方負責保存所有受托生產(chǎn)品種的相關文件和所有記錄，批生產(chǎn)、檢驗記錄復印件交甲方作為放行的依據(jù)，同時提供給甲方復檢以及留樣所需要的成品。乙方對甲方提供的技術資料，如果甲方要求保密，應當嚴格遵守，未經(jīng)甲方許可不得提供給他人。
乙方生產(chǎn)完成并經(jīng)甲方檢驗合格后，在甲方所在地進行交貨，乙方負責根據(jù)產(chǎn)品的貯藏條件進行貯藏、運輸及承擔運費。
加工產(chǎn)品在生產(chǎn)過程內(nèi)出現(xiàn)批量性質(zhì)量問題，雙方應在工藝規(guī)程允許范圍內(nèi)，研究、分析發(fā)生原因，采取相應措施，調(diào)整、糾正使之符合質(zhì)量標準要求。乙方要做好偏差記錄，甲方留有復印件存檔。甲乙雙方如有一方違約，除追究違約責任外，另一方有權(quán)終止本合同。
四、委托費用
以上產(chǎn)品委托費用為甲方每次按批次付給乙方加工費(具體價格雙方商定，達成一致)。
五、本合同未盡事宜甲乙雙方可簽訂補充協(xié)議。履行合同發(fā)生爭議，由甲乙雙方協(xié)商解決，協(xié)商不成，在人民法院訴訟解決。
六、其它規(guī)定
乙方須向甲方提供《藥品生產(chǎn)許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》、GMP證書復印件等相關資料，證明乙方是具有藥品生產(chǎn)資質(zhì)的企業(yè)。
甲方向乙方提供《藥品生產(chǎn)許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》、GMP證書復印件、委托加工批件和工藝、產(chǎn)品注冊批件等相關資料，證明甲方是具有藥品生產(chǎn)資質(zhì)的企業(yè)。
加工生產(chǎn)時甲方派駐廠員進駐乙方生產(chǎn)場所，負責監(jiān)督指導乙方按甲方提供的生產(chǎn)工藝進行生產(chǎn)操作。如發(fā)現(xiàn)乙方出現(xiàn)違規(guī)現(xiàn)象，甲方駐廠員有權(quán)責令乙方停產(chǎn)整頓，待問題解決后方可繼續(xù)生產(chǎn)。并如實反饋給甲方。
甲方每季度不定期派質(zhì)量管理、生產(chǎn)技術等相關專業(yè)人員對乙方加工生產(chǎn)現(xiàn)場情況進行核查或質(zhì)量審計，發(fā)現(xiàn)問題及時協(xié)商解決。
甲、乙雙方有義務接受藥品監(jiān)督管理部門的檢查。
甲方有權(quán)力對乙方進行委托生產(chǎn)產(chǎn)品的場所檢查或現(xiàn)場質(zhì)量審計。
七、違約責任
乙方提取加工的產(chǎn)品如未達到甲方規(guī)定的質(zhì)量標準，甲方有權(quán)將產(chǎn)品銷毀。同時，乙方應負責賠償因此給甲方造成的一切損失(包括：原輔料費、誤工費及停產(chǎn)造成的一切損失等)。
乙方必須嚴格遵守甲、乙方雙方約定的消耗定額，必須保證藥品的收率。如制劑加工后的收率低于約定量，則低于部分由乙方賠償。
如因乙方對甲方物料(原料、中藥提取物等)保管、包裝、運輸不當，所造成的一切損失由乙方負責賠償。
如乙方未能
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