【正文】 19 為貫徹執(zhí)行《藥品管理法》、《產(chǎn)品質(zhì)量法》及《 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療 器械監(jiān)督管理條例》等法律法規(guī)和公司制定的有關(guān)管理制度，把好銷售關(guān)，保證所經(jīng)營體外診斷試劑的質(zhì)量。 、 在庫診斷試劑按生產(chǎn)批號分別堆垛碼垛整齊、清潔、無倒置。 診斷試劑拼箱發(fā)貨時應(yīng)注意： ①盡量將同一品種的不同批號或規(guī)格的診斷試劑拼裝于一箱內(nèi)； ②若為多個品種，應(yīng)盡量分劑型進行拼箱； ③若為多個型號，應(yīng)盡量按型號的物理狀態(tài)進行拼箱； 出庫處復(fù)核與檢查中，復(fù)核員如發(fā)現(xiàn)以下問題應(yīng)停止發(fā)貨，并報告質(zhì)管部處理。 規(guī)定標明有效期，未標明有效期或更改有效期的按劣藥處理。并將不合格診斷試劑移放于不合格診斷試劑庫（區(qū)），掛紅牌標志。 30 為了加強對銷后退回診斷試劑和購進診斷試劑退出、退換的質(zhì)量管理，特制定本制度。 職責(zé)： 公司提供為保證診斷試劑質(zhì)量所需的設(shè)施設(shè)備。 企業(yè)新錄入 人員上崗前須進行質(zhì)量教育與培訓(xùn)，主要培訓(xùn)內(nèi)容包括《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等相關(guān)法律法規(guī)，崗位標準操作規(guī)程、各類質(zhì)量臺帳、記錄的登記方法等。 庫內(nèi)設(shè)施設(shè)備及診斷試劑包裝不得積塵污損。 、上門訪問、邀請用戶座談和利用各種會議開展調(diào)研等方式。 36 為廣泛征求客戶及其他服務(wù)對象的意見，促進質(zhì)量管理體系不斷完善，提高診斷試劑質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量，特制定本制度。 辦公場所地面、桌面等每天清潔，每月進行一次徹底清潔。 上海南洋醫(yī)療器械有限公司 文件編號 NYZD016 文件名稱 設(shè)施設(shè)備管理制度 版本號 A0 執(zhí)行日期 編制 審核 批準 日期 日期 日期 32 為不斷 提高員工的整體素質(zhì)及業(yè)務(wù)水平，規(guī)范全員質(zhì)量培訓(xùn)教育工作，根據(jù)《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等相關(guān)法律法規(guī)，特制定本制度。 質(zhì)量無問題，因其它原因需退給供貨方的診斷試劑，應(yīng)通知業(yè)務(wù) 部門及時處理。 明確為不合格診斷試劑仍繼續(xù)發(fā)貨、銷售的，應(yīng)按經(jīng)營責(zé)任制、質(zhì)量責(zé)任制予以處理。凡與法定質(zhì)量標準及有關(guān) 規(guī)定不符的診斷試劑，均屬不合格診斷試劑。 各業(yè)務(wù)部門利用平時業(yè)務(wù)工作的開展，與對方單位交流質(zhì)量信息，了解對方對我公司商品質(zhì)量的評價。復(fù)核項目應(yīng)包括：購貨單位、品名、型號、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠商、批號、有效期、銷售日期、購貨單的名稱等項目，并檢查包裝的質(zhì)量狀況等。 對銷售過程中即已發(fā)貨出至客戶處或客戶入庫檢查驗收檢查期間發(fā)現(xiàn)的有問題體外診斷試劑。對近效期的診斷試劑應(yīng)按月進行催銷。 上海南洋醫(yī)療器械有限公司 文件編號 NYZD007 文件名稱 診斷試劑質(zhì)量驗收管理制度 版本號 A0 執(zhí)行日期 編制 審核 批準 日期 日期 日期 16 對驗收不合格的診斷試劑，應(yīng)填寫診斷試劑拒收的報告單，報質(zhì) 量管理部門審核并簽署處理意見，通知業(yè)務(wù)購進部門。 進貨人員應(yīng)定期與供貨方聯(lián)系，或到供貨方實地了解、考察質(zhì)量情況，配合質(zhì)量管理部共同做好診斷試劑質(zhì)量管理工作，協(xié)助處理質(zhì)量問題?！笆谞I品種”指本企業(yè)向某一診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)首次購進的診斷試劑，包括診斷試劑的新規(guī)格、新劑型、新包裝等。 、 法律、法規(guī)禁止的其他情況。 糾正與預(yù)防措施的實施與跟蹤： 、 質(zhì)量體系審核應(yīng)對存在缺陷提出糾正與預(yù)防措施； 、 各部門根據(jù)評審結(jié)果落實改進措施； 、 質(zhì)管部負責(zé)對糾正與預(yù)防措施的具體實施情況及有效性進行跟蹤檢查。如需更改或廢止，應(yīng)按有關(guān)文件管理修改的規(guī)定進行。 （ 2）目的：質(zhì)量管理體系文件是質(zhì)量管理體系運行的依據(jù)，可以起到溝通意圖、統(tǒng)一行動的作用。 ：質(zhì)量管理體系文件按文件類別分別用 3 位阿拉伯?dāng)?shù)字，從 001開始須序編碼。 各相關(guān)部門負責(zé)提供與本部門工作有關(guān)的評審資料。 、 偽造購進或銷售記錄。 部門應(yīng)相互協(xié)調(diào)、配合，定期將質(zhì)量信息報質(zhì)量管理部，經(jīng)質(zhì)量管理部分析匯總后，以信息反饋單方式傳遞至執(zhí)行部門。 首營企業(yè)和首營品種應(yīng)按本企業(yè) 首營企業(yè)、首營品種質(zhì)量審核制度 的規(guī)定辦理有關(guān)審核手續(xù)。標簽或說明說上還應(yīng)有診斷試劑的主要組成成份、產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成、預(yù)期用途、用法、注意事項以及貯藏條件等； ②驗收整件包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證； ③驗收進口診斷試劑 ，其內(nèi)外包裝的標簽應(yīng)以中文注明診斷試劑的名稱、主要成分以及注冊證號，并有中文說明書。 診斷試劑實行分區(qū)，分類管理。 銷售部填寫“客戶資格審批表”，建立合法銷售客戶檔案。 診斷試劑按先進先出、近期先出、按批號發(fā)貨的原則出庫。 售后服務(wù)工作可根據(jù)不同地區(qū)和用戶情況酌情采用函電、上門邀請用戶座談和利用各種會議開展調(diào)研等方式。 及時處理過期失效品種，嚴格杜絕過期失效診斷試劑發(fā)出。并填寫 報損診斷試劑銷毀記錄 。 所有退換的診斷試劑，應(yīng)按采購診斷試劑的進貨驗收標準，重新進行驗收，并做出合格與不合格的判定。 設(shè)施設(shè)備的維修與保養(yǎng)應(yīng)做好相關(guān)記錄。 上海南洋醫(yī)療器械有限公司 文件編號 NYZD017 文件名稱 質(zhì)量教育培訓(xùn)及考核管理制度 版本號 A0 執(zhí)行日期 編制 審核 批準 日期 日期 日期 33 為保證診斷試劑質(zhì)量，創(chuàng)造一個有利診斷試劑質(zhì)量管理的、優(yōu)良的工作環(huán)境，保證員工身體健康，依據(jù)《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械管理條例》等相關(guān)法律法規(guī)，特定本制度。 上海南洋醫(yī)療器械有限公司 文件編號 NYZD018 文件名稱 衛(wèi)生人員健康狀況的管理制度 版本號 A0 執(zhí)行日期 編制 審核 批準 日期 日期 日期 34 為規(guī)范信息化管理工作，使信息管理平臺更好更安全的服務(wù)于工作，特制定以下管理制度： 數(shù)據(jù)保密 根據(jù)數(shù)據(jù)的保密規(guī)定和用途，確定數(shù)據(jù)使用人員的存取權(quán)限、存取方式和審 批手續(xù)； 禁止泄露、外借和轉(zhuǎn)移專業(yè)數(shù)據(jù)信息； 未經(jīng)批準不得隨意更改已在局域網(wǎng)內(nèi)公布的業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)； 各 部門 與因特網(wǎng)連接的計算機不得錄入機密文件和涉密信息； 數(shù)據(jù)備份 各 部門 對本 部門 計算機內(nèi)的重要數(shù)據(jù)應(yīng)制作備份并異地存放，確保系統(tǒng)發(fā)生故障時能夠快速恢復(fù)； 數(shù)據(jù)備份不得更改； 數(shù)據(jù)備份必須指定專人負責(zé)保管，由計算機信息技術(shù)人員按規(guī)定的方法同數(shù)據(jù)保管員進行數(shù)據(jù)的交接。 ，及時了解客戶對診斷試劑質(zhì)量和工作質(zhì)量的評價。凡直接接觸診斷試劑的員工必須依法進行健康體檢，體檢的項目內(nèi)容應(yīng)符合任職崗位條件要求?？己私Y(jié)果與次年簽訂上崗合同掛鉤。 質(zhì)管部負責(zé)對設(shè)施設(shè)備的使用、維護、管理進行檢查督促。 未接到退貨通知單或相關(guān)批件，驗收員或庫管員不得擅自接受退貨診斷試劑。并將不合格診斷試劑移放于不合格診斷試劑庫（區(qū)），掛紅牌。 本企業(yè)規(guī)定診斷試劑近效期含義為：距藥品有效期截止日期不足 3 個月的診斷試劑。 做到下列診斷試劑不準出庫： ①過期失效、霉爛變質(zhì)、蟲蛀、鼠咬及淘汰診斷試劑； ②內(nèi)包裝破損的診斷試劑，不得整理出售； ③瓶簽（標簽）脫落、污染、模糊不清的品種； ④懷疑有質(zhì)量變化，未經(jīng)質(zhì)量管理部門明確質(zhì)量狀況的品種； ⑤有退貨通知或藥監(jiān)部門通知暫停銷售的品種。 診斷試劑運輸保證及時、準確、安全和經(jīng)濟。銷售體外診斷試劑應(yīng)開具合法票據(jù)，做到票、帳、貨相符，銷售票據(jù)按規(guī)定保存。 根據(jù)診斷試劑的性能及要求，將診斷試劑分別存放于常溫庫，陰涼庫，冷庫。特殊管理診斷試劑和貴重診斷試劑應(yīng)實行雙人驗收。 有關(guān)部門應(yīng)相互協(xié)調(diào)、配合、確保審批工作的有效執(zhí)行。 按照質(zhì)量信息的影響、作用、緊急程度，對質(zhì)量信息實行分級管理： A．類信息 ：指對企業(yè)有重大影響，需要企業(yè)最高領(lǐng)導(dǎo)做出判斷和決策，并由企業(yè)各部門協(xié)同配合處理的信息； B．類信息：指涉及企業(yè)兩個以上部門，需由企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)或質(zhì)量管理部協(xié)調(diào)處理的信息； 質(zhì)量管理部負責(zé)質(zhì)量信息網(wǎng)絡(luò)的正常運行和維護，對質(zhì)量信息進行及時的收集、匯總、分析、傳遞、處理，并 負責(zé)對質(zhì)量管理信息的處理進行歸類存檔。 質(zhì)量否決方式： 、 凡違反有關(guān)質(zhì)量管理制度，發(fā)生質(zhì)量事故者，如造成經(jīng)濟損失的，應(yīng)給予加倍處罰。 （ 10）質(zhì)量管理體系 文件的下發(fā)應(yīng)遵循以下規(guī)定： ①質(zhì)量管理體系文件在發(fā)放前，應(yīng)編制擬發(fā)文件的目錄，對質(zhì)量管理制度、質(zhì)量工作程序及質(zhì)量管理職責(zé)和質(zhì)量記錄，詳細列出文件名稱、編碼、受控級別、使用部門等項內(nèi)容； ②質(zhì)量管理體系文件在發(fā)放時，應(yīng)按照規(guī)定的發(fā)放范圍，明確相關(guān)組織、機構(gòu)應(yīng)領(lǐng)取文件的數(shù)量； ③質(zhì)量管理體系文件在發(fā)放時應(yīng)履行相應(yīng)的手續(xù)，領(lǐng)用記錄由質(zhì)量管理部門負責(zé)控制和管理； ④對修改的文件應(yīng)加強使用管理，對于已廢止的文件版本應(yīng)及時收回，并作好記錄，以防 5 止無效的或作廢的文件非預(yù)期使用。為規(guī)范內(nèi)部文件管理，有效分類、便于檢索，對各類文件實行統(tǒng)一編碼管理，編碼應(yīng)做到格式規(guī)范，類別清晰，一文一號。