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正文內(nèi)容

藥品研制情況申報(bào)表詳解(留存版)

  

【正文】 被抽樣機(jī)構(gòu)經(jīng)手人:抽樣簽封日期: 注:簽封時(shí)應(yīng)加蓋加蓋食品藥品監(jiān)督管理部門受理審查專用章和被抽樣機(jī)構(gòu)公章封簽規(guī)格: 大封簽:長(zhǎng)30cm,寬10cm。本表一式四份,其中三份原件,受理省局存一份原件。藥品研制情況申報(bào)表050710(非臨床試驗(yàn)用)受理號(hào):藥品名稱劑型規(guī)格注冊(cè)分類(新藥,中藥化藥生物制品,第幾類)藥品注冊(cè)申請(qǐng)人聯(lián)系人聯(lián)系電話藥 學(xué) 研 究研究項(xiàng)目研究機(jī)構(gòu)名稱研究地點(diǎn)體系認(rèn)證起止日期研究負(fù)責(zé)人處方/工藝研究(具體樓座、實(shí)驗(yàn)室)(如GLP、GMP等)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究結(jié)構(gòu)確證研究樣品試制穩(wěn)定性研究研究主要儀器設(shè)備型號(hào)研究主要儀器設(shè)備型號(hào)(樣品試制設(shè)備填下頁(yè))對(duì)照品/標(biāo)準(zhǔn)品來(lái)源批號(hào)數(shù)量剩余量 藥學(xué)研究原料藥/藥材來(lái)源批號(hào)數(shù)量注冊(cè)情況樣品試制批號(hào)試制日期用途主藥投量試制量使用量剩余量主要設(shè)備試制地點(diǎn)主要設(shè)備試制地點(diǎn)(具體樓座、實(shí)驗(yàn)室)試制原始記錄共 頁(yè) 負(fù)責(zé)人(簽名)主要檢驗(yàn)儀器檢驗(yàn)地點(diǎn)主要檢驗(yàn)儀器檢驗(yàn)地點(diǎn)(具體樓座、實(shí)驗(yàn)室)檢驗(yàn)原始記錄共 頁(yè)負(fù)責(zé)人(簽名)藥理毒理研究研究項(xiàng)目研究機(jī)構(gòu)名稱研究地點(diǎn)體系認(rèn)證起止日期樣品量
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