藥品研制情況申報(bào)表詳解-文庫(kù)吧
2024-11-19 03:38 本頁(yè)面
【正文】 刺激性致突變生殖毒性致癌性依賴(lài)性藥代動(dòng)力學(xué)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物來(lái)源清潔級(jí)別數(shù)量合格證號(hào)聲 明本報(bào)告表中填寫(xiě)內(nèi)容和所附資料均屬實(shí)。如查有不實(shí)之處，本機(jī)構(gòu)負(fù)法律責(zé)任，并承擔(dān)由此造成的一切后果。機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人姓名及簽名： 藥品注冊(cè)申請(qǐng)人加蓋公章 年 月 日 注：其他需要說(shuō)明的情況可另附頁(yè)。本表一式四份，其中三份原件，受理省局存一份原件。－5－藥品研制情況核查報(bào)告表050710（非臨床試驗(yàn)用）受理號(hào)：藥品名稱(chēng)注冊(cè)分類(lèi)藥品注冊(cè)申請(qǐng)人(公章)規(guī) 格核查地址申請(qǐng)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人（簽名）核查情況試制原始記錄： 符合要求 □ 基本符合要求 □ 不符合要求 □試制設(shè)施： 適應(yīng) □ 基本適應(yīng) □ 不適應(yīng) □樣品試制數(shù)量： 滿足研究需要 □ 基本滿足需要 □ 不能滿足需要 □檢驗(yàn)原始記錄： 符合要求 □ 基本符合要求 □ 不符合要求 □檢驗(yàn)儀器： 適應(yīng) □ 基本適應(yīng) □ 不適應(yīng) □研制項(xiàng)目 以下項(xiàng)目是否與申報(bào)資料及《藥品研制情況申報(bào)表》一致處方/工藝研究： 一致 □ 基本一致 □ 不一致 □質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究： 一致 □ 基本一致 □ 不一致 □結(jié)構(gòu)確證： 一致 □ 基本一致 □ 不一致 □穩(wěn)定性研究：
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