【正文】 品批發(fā)企業(yè)下設(shè)藥品零售企業(yè)的開(kāi)辦，《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的變更、換發(fā)，適用本細(xì)則。藥品零售（連鎖）企業(yè)以聯(lián)合、加盟、購(gòu)并藥品零售企業(yè)的形式在原地址重新設(shè)立的，不受此限制。第十六條 營(yíng)業(yè)場(chǎng)所及倉(cāng)庫(kù)溫濕度條件應(yīng)符合藥品特性要求，其中倉(cāng)庫(kù)冷庫(kù)（柜）2～10℃，陰涼庫(kù)0～20℃，常溫庫(kù)0～30℃，倉(cāng)庫(kù)內(nèi)相對(duì)濕度應(yīng)保持在45～75％。第三篇：石家莊市藥品零售監(jiān)督管理辦法石家莊市藥品零售監(jiān)督管理辦法第一章總則第一條為加強(qiáng)藥品零售監(jiān)督管理，保障藥品質(zhì)量安全，促進(jìn)藥品零售行業(yè)健康發(fā)展，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》等法律法規(guī)的規(guī)定，結(jié)合本市實(shí)際，制定本辦法。藥品零售企業(yè)從業(yè)人員應(yīng)經(jīng)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)培訓(xùn)并考核合格。第十八條藥品零售企業(yè)應(yīng)建立藥品購(gòu)銷(xiāo)臺(tái)賬，并存放營(yíng)業(yè)場(chǎng)所備查。第三十條食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)依法公開(kāi)以下信息：（一）藥品零售企業(yè)許可信息；（二）吊銷(xiāo)、注銷(xiāo)、繳銷(xiāo)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、終止經(jīng)營(yíng)或者暫停營(yíng)業(yè)的藥品零售企業(yè)名單；（三）藥品零售企業(yè)典型違法案例；（四）假、劣藥品信息；（五）約談申誡信息；（六）藥品違法行為舉報(bào)投訴電話等聯(lián)系方式；（七）其他依法應(yīng)當(dāng)公開(kāi)的信息。食品藥品監(jiān)督管理等部門(mén)及其工作人員違反本辦法的，依法追究行政責(zé)任；涉嫌犯罪的，依法移送司法機(jī)關(guān)處理。第十七條企業(yè)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、藥品倉(cāng)庫(kù)、辦公生活等區(qū)域應(yīng)相對(duì)獨(dú)立或者有隔離措施。第四章制度與管理第二十九條 企業(yè)應(yīng)制定保證質(zhì)量管理職能正常行使和所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度及工作程序。第五條質(zhì)量管理崗位、處方審核崗位的職責(zé)不得由其他崗位人員代為履行?；加袀魅静』蛘咂渌赡芪廴舅幤返募膊〉模坏脧氖轮苯咏佑|藥品的工作。第三十條非本企業(yè)在職人員不得在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所內(nèi)從事與藥品銷(xiāo)售相關(guān)活動(dòng)。在崗執(zhí)業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)掛牌明示。營(yíng)業(yè)員應(yīng)當(dāng)具有高中以上文化程度，縣城（含）以下零售藥店?duì)I業(yè)員可為初中以上文化程度。第二條企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法律法規(guī)，制定符合企業(yè)實(shí)際的質(zhì)量管理文件。第二十六條 藥品拆零銷(xiāo)售使用的工具、包裝用品應(yīng)清潔衛(wèi)生，出售時(shí)應(yīng)在藥袋上寫(xiě)明藥品名稱、規(guī)格、批號(hào)、服法、用量、有效期等基本內(nèi)容。第十五條營(yíng)業(yè)場(chǎng)所店堂使用面積應(yīng)在100平方米以上。藥品零售企業(yè)違反本辦法第二十五條第（三）項(xiàng)規(guī)定的，由食品藥品管理部門(mén)責(zé)令限期改正，并處一萬(wàn)元罰款。第二十七條食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)實(shí)施動(dòng)態(tài)分類監(jiān)督管理制度，建立藥品零售企業(yè)藥品質(zhì)量安全信用檔案，加強(qiáng)基本藥物零售監(jiān)督和質(zhì)量抽查，推進(jìn)藥品零售電子信息監(jiān)控。第十五條藥品零售企業(yè)應(yīng)將《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)》、藥學(xué)技術(shù)人員資格或職稱證書(shū)懸掛于經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所顯著位置，并公布食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)的舉報(bào)投訴電話。開(kāi)辦藥品零售企業(yè)，應(yīng)持工商行政管理部門(mén)出具的《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書(shū)》到食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)核發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，憑《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》依法辦理工商登記注冊(cè)。第二十三條 藥學(xué)相關(guān)專業(yè)指醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)專業(yè)。經(jīng)營(yíng)中藥飲片的藥品零售企業(yè)，中藥飲片斗前藥名書(shū)寫(xiě)應(yīng)使用正名正字。第九條 藥品零售企業(yè)從業(yè)人員應(yīng)經(jīng)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)培訓(xùn)并考核合格后，持證上崗。第二十四條對(duì)企業(yè)申請(qǐng)的基本數(shù)據(jù)應(yīng)進(jìn)行實(shí)際測(cè)量，實(shí)際測(cè)量營(yíng)業(yè)場(chǎng)所使用面積以藥品經(jīng)營(yíng)的總使用面積為準(zhǔn)。經(jīng)營(yíng)中藥飲片的藥品零售企業(yè)，中藥飲片斗前藥名書(shū)寫(xiě)應(yīng)使用正名正字。第九條藥品零售企業(yè)從業(yè)人員應(yīng)經(jīng)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)培訓(xùn)并考核合格后，持證上崗。第二章機(jī)構(gòu)與人員第三條藥品零售企業(yè)應(yīng)設(shè)置專門(mén)的質(zhì)量管理部門(mén)，負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作。第十二條藥品零售企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營(yíng)藥品規(guī)模相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)，營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)在同一平面內(nèi)，無(wú)明顯隔斷。倉(cāng)庫(kù)內(nèi)實(shí)行色標(biāo)管理：待驗(yàn)藥品區(qū)和退貨藥品區(qū)為黃色、合格藥品區(qū)為綠色、不合格藥品區(qū)為紅色。第二章 機(jī)構(gòu)與人員第三條 藥品零售企業(yè)應(yīng)設(shè)置專門(mén)的質(zhì)量管理部門(mén)，負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作。第十二條 藥品零售企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營(yíng)藥品規(guī)模相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)，營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)在同一平面內(nèi)，無(wú)明顯隔斷。倉(cāng)庫(kù)內(nèi)實(shí)行色標(biāo)管理：待驗(yàn)藥品區(qū)和退貨藥品區(qū)為黃色、合格藥品區(qū)為綠色、不合格藥品區(qū)為紅色。第二條本市行政區(qū)域內(nèi)的藥品零售、監(jiān)督管理活動(dòng)適用本辦法。第八條藥品零售企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營(yíng)藥品規(guī)模相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)。第十九條藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供安全用藥咨詢，指導(dǎo)消費(fèi)者合理選購(gòu)藥品，按規(guī)定配備和銷(xiāo)售國(guó)家基本藥物。第五章法律責(zé)任第三十一條藥品零售企業(yè)未取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》經(jīng)營(yíng)藥品的，依照《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第七十三條進(jìn)行處罰。第六章附則第四十三條本辦法所稱特殊管理藥品，包括第二類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、胰島素、含特殊藥品類復(fù)方制劑等規(guī)定實(shí)施特殊管理的藥品。第十八條企業(yè)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、藥品倉(cāng)庫(kù)內(nèi)墻壁、頂棚和地面平整、光潔，門(mén)窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密。內(nèi)容包括：（1）有關(guān)部門(mén)、崗位和人員的質(zhì)量責(zé)任；（2）質(zhì)量否決的規(guī)定；（3）質(zhì)量信息管理；（4）首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的審核；（5）藥品采購(gòu)管理；（6）質(zhì)量驗(yàn)收的管理；（7）藥品保管、養(yǎng)護(hù)的管理；（8）陳列藥品的管理；（9）拆零藥品的管理；（10）藥品銷(xiāo)售和售后服務(wù)的管理；（11）藥品分類管理規(guī)定和處方的管理；（12）有關(guān)記錄和憑證的管理；13）特殊管理藥品的管理；（14）近效期藥品、不合格藥品和退貨藥品的管理；（15）質(zhì)量事故、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴的管理；（16）藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定；（17）衛(wèi)生和人員健康狀況的實(shí)際測(cè)量應(yīng)使用標(biāo)準(zhǔn)計(jì)量器具（例如：皮尺、卷尺等）。第六條 藥品零售操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)包括：（一）藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、銷(xiāo)售；（二）處方審核、調(diào)配、核對(duì)；（三）中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對(duì)；（四）藥品拆零銷(xiāo)售；（五）特殊管理的藥品和國(guó)家有專門(mén)管理要求的藥品的銷(xiāo)售；（六）營(yíng)業(yè)場(chǎng)所藥品陳列及檢查；（七）營(yíng)業(yè)場(chǎng)所冷藏藥品的存放；（八）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的操作和管理；（九）設(shè)置庫(kù)房的還應(yīng)當(dāng)包括儲(chǔ)存和養(yǎng)護(hù)的操作規(guī)程。第三節(jié) 設(shè)施與設(shè)備第十六條企業(yè)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)與其藥品經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)，并與藥品儲(chǔ)存、辦公、生活輔助及其他區(qū)域分開(kāi)。第三十一條企業(yè)應(yīng)當(dāng)在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所公布藥品監(jiān)督管理部門(mén)的監(jiān)督電話，設(shè)置顧客意見(jiàn)簿，及時(shí)處理顧客對(duì)藥品質(zhì)量的投訴。第四節(jié) 銷(xiāo)售管理第二十六條營(yíng)業(yè)人員應(yīng)當(dāng)佩戴有照片、姓名、崗位等內(nèi)容的工作牌，是執(zhí)業(yè)藥師和藥學(xué)技術(shù)人員的，工作牌還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明執(zhí)業(yè)資格或者藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱。從事中藥飲片質(zhì)量管理、驗(yàn)收、采購(gòu)人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)專業(yè)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。第五篇：黑龍江省開(kāi)辦藥品零售單體企業(yè)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)附件1：黑龍江省開(kāi)辦藥品零售單體企業(yè)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)第一節(jié) 質(zhì)量管理文件第一條企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與其經(jīng)營(yíng)范圍和規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)條件，包括組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理文件，并按照規(guī)定設(shè)置計(jì)算機(jī)系統(tǒng)。第二十五條 藥品零售企業(yè)應(yīng)備有70%以上的國(guó)家基本藥物品種。以上人員應(yīng)經(jīng)市藥品監(jiān)以及相應(yīng)的辦公、輔助用房。第四十條藥品零售企業(yè)違反本辦法第二十五條第（一）項(xiàng)、第（二）項(xiàng)規(guī)定的，由食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，處一千元罰款。第四章藥品零售企業(yè)的監(jiān)督檢查第二十六條食品藥品監(jiān)督部門(mén)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定進(jìn)行《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》跟蹤檢查，規(guī)范藥品零售行為，對(duì)未按規(guī)定實(shí)施《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》情節(jié)嚴(yán)重的藥品零售企業(yè)，應(yīng)當(dāng)收回《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書(shū)。第三章藥品零售經(jīng)營(yíng)行為的管理第十四條藥品零售企業(yè)取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》后，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定通過(guò)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證，取得認(rèn)證證書(shū)，并按《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》經(jīng)營(yíng)。第二章藥品零售