【正文】 、閉卷考試等方式了解企業(yè)法定代表人、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員是否熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律法規(guī)、規(guī)章規(guī)范和所經(jīng)營醫(yī)療器械的相關(guān)知識，是否符合有關(guān)法律法規(guī)及醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范規(guī)定的資格要求。售后服務(wù)人員應(yīng)當(dāng)經(jīng)過生產(chǎn)企業(yè)或者其他第三方的技術(shù)培訓(xùn)并取得企業(yè)售后服務(wù)上崗證。,設(shè)施與設(shè)備,4.18有下列經(jīng)營行為之一的，企業(yè)可以不單獨設(shè)立醫(yī)療器械庫房： （一）單一門店零售企業(yè)的經(jīng)營場所陳列條件能符合其所經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品性能要求、經(jīng)營場所能滿足其經(jīng)營規(guī)模及品種陳列需要的； （二）連鎖零售經(jīng)營醫(yī)療器械的； （三）全部委托為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行存儲的； （四）專營醫(yī)療器械軟件或者醫(yī)用磁共振、醫(yī)用X射線、醫(yī)用高能射線、醫(yī)用核素設(shè)備等大型醫(yī)用設(shè)備的； （五）省級食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他可以不單獨設(shè)立醫(yī)療器械庫房的情形。,設(shè)施與設(shè)備,4.24醫(yī)療器械零售的經(jīng)營場所應(yīng)當(dāng)與其經(jīng)營醫(yī)療器械范圍相適應(yīng)，并符合以下要求：（一）配備陳列貨架和柜臺；（二）相關(guān)證照懸掛在醒目位置；（三）經(jīng)營需要冷藏的醫(yī)療器械，是否配備具有溫度監(jiān)測、顯示的冷柜；（四）經(jīng)營可拆零醫(yī)療器械，是否配備醫(yī)療器械拆零銷售所需的工具、包裝用品。計算機(jī)信息管理系統(tǒng)是否具有以下功能： （一）具有實現(xiàn)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的功能； （二）具有醫(yī)療器械經(jīng)營業(yè)務(wù)票據(jù)生成、打印和管理功能； （三）具有記錄醫(yī)療器械產(chǎn)品信息（名稱、注冊證號或者備案憑證編號、規(guī)格型號、生產(chǎn)批號或者序列號、生產(chǎn)日期或者失效日期）和生產(chǎn)企業(yè)信息以及實現(xiàn)質(zhì)量追溯跟蹤的功能；,設(shè)施與設(shè)備,（四）具有包括采購、收貨、驗收、貯存、檢查、銷售、出庫、復(fù)核等各經(jīng)營環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制功能，能對各經(jīng)營環(huán)節(jié)進(jìn)行判斷、控制，確保各項質(zhì)量控制功能的實時和有效； （五）具有供貨者、購貨者以及購銷醫(yī)療器械的合法性、有效性審核控制功能； （六）具有對庫存醫(yī)療器械的有效期進(jìn)行自動跟蹤和控制功能，有近效期預(yù)警及超過有效期自動鎖定等功能，防止過期醫(yī)療器械銷售。 重點抽查企業(yè)采購記錄，確認(rèn)采購記錄是否列明了以下內(nèi)容：醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或備案憑證編號、單位、數(shù)量、單價、金額、供貨者、購貨日期等。,采購、收貨與驗收,※5.39對需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械進(jìn)行驗收時，應(yīng)當(dāng)對其運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過程的溫度記錄、運(yùn)輸時間、到貨溫度等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點檢查并記錄，不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收。,入庫、儲存與檢查,※6.45.2超過有效期的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)禁止銷售。,銷售、出庫與運(yùn)輸,※7.50醫(yī)療器械出庫時，庫房保管人員應(yīng)當(dāng)對照出庫的醫(yī)療器械進(jìn)行核對，發(fā)現(xiàn)以下情況不得出庫，并報告質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理人員處理：（一）醫(yī)療器械包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、封條損壞等問題；（二）標(biāo)簽脫落、字跡模糊不清或者標(biāo)示內(nèi)容與實物不符；（三）醫(yī)療器械超過有效期；（四）存在其他異常情況的醫(yī)療器械。,售后服務(wù),8.56.2企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照采購合同與供貨者約定質(zhì)量責(zé)任和售后服務(wù)責(zé)任，保證醫(yī)療器械售后的安全使用。,售后服務(wù),※8.63企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營的醫(yī)療器械有嚴(yán)重質(zhì)量問題，或者不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)注冊或者備案的醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求，應(yīng)當(dāng)立即停止經(jīng)營，通知相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位、購貨者，并記錄停止經(jīng)營和通知情況。,售后服務(wù),8.61從事零售業(yè)務(wù)的企業(yè)應(yīng)當(dāng)在營業(yè)場所公布食品藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督電話，設(shè)置顧客意見簿，及時處理顧客對醫(yī)療器械質(zhì)量的投訴。 查看冷藏車輛說明書，冷藏車輛及相關(guān)設(shè)備校準(zhǔn)報告、驗證報告、相關(guān)作業(yè)指導(dǎo)書等文件，并現(xiàn)場檢查冷藏車輛及相關(guān)設(shè)備，必要時進(jìn)行測試，確認(rèn)企業(yè)運(yùn)輸醫(yī)療器械所需要的冷藏車?yán)洳亍⒗鋬瞿芰蜍囕d冷藏箱、保溫箱是否符合醫(yī)療器械運(yùn)輸過程中對溫度控制的要求，冷藏設(shè)備是否具有顯示溫度、自動調(diào)控溫度、報警、存儲和讀取溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)的功能。,銷售、出庫與運(yùn)輸,※7.48.2從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，銷售記錄還應(yīng)當(dāng)包括購貨者的名稱、經(jīng)營許可證號（或者備案憑證編號）、經(jīng)營地址、聯(lián)系方式。內(nèi)容包括：（一）檢查并改善貯存與作業(yè)流程；（二）檢查并改善貯存條件、防護(hù)措施、衛(wèi)生環(huán)境；（三）每天上、下午不少于2次對庫房溫濕度進(jìn)行監(jiān)測記錄；（四）對庫存醫(yī)療器械的外觀、包裝、有效期等質(zhì)量狀況進(jìn)行檢查；（五）對冷庫溫度自動報警裝置進(jìn)行檢查、保養(yǎng)。,采購、收貨與驗收,5.38.2驗收記錄應(yīng)包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或備案憑證號、批號或序列號、生產(chǎn)日期或有效期或失效期、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、到貨數(shù)量、到貨日期、驗收合格數(shù)量、驗收結(jié)果等內(nèi)容，記錄應(yīng)當(dāng)標(biāo)記驗收人員姓名和驗收日期。 重點抽查企業(yè)與供貨者已經(jīng)簽署的采購合同或者協(xié)議，確認(rèn)采購合同或者協(xié)議是否明確了下列內(nèi)容：醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、數(shù)量、單價、金額、生產(chǎn)經(jīng)營范圍等。,設(shè)施與設(shè)備,4.29企業(yè)應(yīng)當(dāng)對冷庫以及冷藏、保溫等運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備進(jìn)行使用前驗證、定期驗證，并形成驗證控制文件，包括驗證方案、報告、評價和預(yù)防措施等，并根據(jù)驗證結(jié)果及時修訂相關(guān)質(zhì)量管理制度。,設(shè)施與設(shè)備,※4.22.2對有特殊溫濕度貯存要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備有效調(diào)控及監(jiān)測溫濕度的設(shè)備或者儀器。,設(shè)施與設(shè)備,4.16.2經(jīng)營場所應(yīng)當(dāng)整潔、衛(wèi)生。 （二）從事植入和介入類醫(yī)療器械經(jīng)營人員中，應(yīng)當(dāng)配備醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，并經(jīng)過生產(chǎn)企業(yè)或者供應(yīng)商培訓(xùn)的人員。 重點查看企業(yè)質(zhì)量管理制度中是否明確進(jìn)貨查驗記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后2年；無有效期的，不得少于5年。,職責(zé)與制度,※2.8.2從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)和第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)制定購貨者資格審核、醫(yī)療器械追蹤溯源、質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核的規(guī)定。,職責(zé)與制度,2.5.2企業(yè)法定代表人或者負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)提供必要的條件，保證質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)，確保企業(yè)按照本規(guī)范要求經(jīng)營醫(yī)療器械。 重點查看第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)以及第三類醫(yī)療器械零售企業(yè)的經(jīng)營質(zhì)量管理記錄及質(zhì)量管理檔案，確認(rèn)其內(nèi)容至少包括質(zhì)量管理記錄表單和管理檔案的建立、填寫、保存、修改、批準(zhǔn)等方面，記錄內(nèi)容應(yīng)真實、完整、準(zhǔn)確、有效。,人員與培訓(xùn),※3.10.2企業(yè)法定代表人、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員不得有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。 重點查看企業(yè)員工名冊、售后服務(wù)人員勞動用工合同、簡歷、學(xué)歷或者職稱、職業(yè)資質(zhì)證明文件和（生產(chǎn)企業(yè)、代理商、專業(yè)培訓(xùn)機(jī)構(gòu)等第三方）技術(shù)培訓(xùn)記錄以及企業(yè)售后服務(wù)工作條件等，確認(rèn)企業(yè)售后服務(wù)人員是否能勝任售后服務(wù)工作，評估售后服務(wù)人員配置與工作條件是否與企業(yè)經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營范圍相適應(yīng)。,設(shè)施與設(shè)備,重點查看企業(yè)不單獨設(shè)立醫(yī)療器械庫房的理由是否符合上述規(guī)定。 現(xiàn)場重點檢查零售經(jīng)營場所的設(shè)施設(shè)備配備是否符合上述要求，相關(guān)證照，是否懸掛在醒目位置。 重點檢查企業(yè)的計算機(jī)信息管理系統(tǒng)是否具備上述適用功能；抽查計算機(jī)數(shù)據(jù)并與相關(guān)記錄、實際庫存等比對，確認(rèn)企業(yè)的信息管理系統(tǒng)各項功能真實、有效。,5.36.1企業(yè)收貨人員在接收醫(yī)療器械時，應(yīng)當(dāng)核實運(yùn)輸方式及產(chǎn)品是否符合要求，并對照相關(guān)采購記錄和隨貨同行單與到貨的醫(yī)療器械進(jìn)行核對。 重點查看企業(yè)冷鏈管理規(guī)定是否包括上述要求；抽查企業(yè)冷鏈管理相關(guān)記錄，確認(rèn)企業(yè)是否按規(guī)定開展冷鏈管理并保留相關(guān)記錄。 抽查企業(yè)效期管理、超過有效期處置及銷售相關(guān)記錄，確認(rèn)企業(yè)是否做到賬目與貨物平衡，超過有效期的醫(yī)療器械是否禁止銷售。 重點檢查企業(yè)出庫相關(guān)管理規(guī)定是否包括上述要求；抽查企業(yè)出庫復(fù)核記錄，確認(rèn)企業(yè)是否按規(guī)定開展醫(yī)療器械出庫復(fù)核工作。 重點查看企業(yè)采購、售后服務(wù)相關(guān)制度及其人員崗位職責(zé)，查看采購合同和售后服務(wù)相關(guān)記錄，確認(rèn)企業(yè)是否履行了按照采購合同與供貨者約定的質(zhì)量責(zé)任和售后服務(wù)責(zé)任以保證醫(yī)療器械售后的安全使用。同時，立即向企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門報告。 抽查企業(yè)售后服務(wù)檔案，確認(rèn)企業(yè)是否及時將售后服務(wù)處理結(jié)果等信息記入檔案，以便查詢和跟蹤。冷藏車具有顯示溫度、自動調(diào)控溫度、報警、存儲和讀取溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)的功能。 重點抽查企業(yè)銷售記錄，確認(rèn)銷售記錄項目是否符合包括但不限于上述要求。,入庫、儲存與檢查,6.44企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)庫房條件、外部環(huán)境、醫(yī)療器械有效期要求等對醫(yī)療