【正文】 （六）售后服務記錄；,職責與制度,（七）質量查詢、投訴、抽查情況記錄； （八）退貨記錄； （九）不合格品處置相關記錄； （十）倉庫（溫、濕度等）等貯藏條件監(jiān)控記錄； （十一）運輸冷鏈/保溫監(jiān)測記錄； （十二）計量器具使用、檢定記錄； （十三）質量事故調(diào)查處理報告記錄； （十四）不良事件監(jiān)測報告記錄； （十五）醫(yī)療器械召回記錄； （十六）質量管理制度執(zhí)行情況檢查和考核記錄等。通過現(xiàn)場談話等方式了解企業(yè)質量管理人員對職責的熟悉程度，并有重點地抽查質量管理人員行使各種規(guī)定的質量管理職責（如對供貨者、產(chǎn)品、購貨者資質的審核等）的相關記錄。 重點查看企業(yè)相關制度文件或職責權限文件，確認文件內(nèi)容是否明確企業(yè)法定代表人或者負責人是醫(yī)療器械經(jīng)營質量的主要負責人；查看法定代表人或者負責人履行職責的相關記錄（如法定代表人或者負責人授權文件、任命文件簽發(fā)，資源配置批準，重大事項決定等），確認其是否全面負責企業(yè)日常管理工作。 重點查看企業(yè)質量負責人任命文件和職責權限文件，確認文件是否明確規(guī)定質量負責人具有質量管理裁決權并承擔相應的質量管理責任；重點查看質量負責人在質量管理工作中履行職責的相關記錄（如退貨管理、不合格醫(yī)療器械管理、不良事件監(jiān)測和報告等），確認其是否有效獨立履行職責。 第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當建立質量管理自查制度，于每年年底前向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報告。 重點查看第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)以及第三類醫(yī)療器械零售企業(yè)在經(jīng)營活動中有關銷售記錄制度相關文件；抽查企業(yè)在第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)以及第三類醫(yī)療器械零售經(jīng)營活動中的銷售記錄，確認企業(yè)是否按規(guī)定建立并執(zhí)行銷售記錄制度。植入類醫(yī)療器械查驗記錄和銷售記錄應當永久保存。,人員與培訓,3.11.2企業(yè)質量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或職稱。 （三）從事角膜接觸鏡、助聽器等其他有特殊要求的醫(yī)療器械經(jīng)營人員中，應當配備具有相關專業(yè)或者職業(yè)資格的人員。 對照在冊人員名單重點查看企業(yè)對質量負責人及各崗位人員進行與其職責和工作內(nèi)容相關的崗前培訓和繼續(xù)培訓檔案，檔案中應包括相關的培訓計劃、培訓、考核、上崗評估等記錄，也可通過提問或閉卷考試，確認企業(yè)對質量負責人及各崗位人員培訓是否包括了相關法律法規(guī)、醫(yī)療器械專業(yè)知識及技能、質量管理制度、職責及崗位操作規(guī)程等內(nèi)容，培訓是否按規(guī)定實施并達到預期效果。 實地檢查企業(yè)經(jīng)營場所是否符合整潔、衛(wèi)生要求。 現(xiàn)場重點檢查企業(yè)經(jīng)營場所、庫房等功能分區(qū)是否符合上述要求。 庫房如貯存有溫度、濕度特殊要求的醫(yī)療器械，重點檢查庫房是否配備和使用能夠有效監(jiān)測與調(diào)控溫度、濕度的儀器或設備。 重點查看企業(yè)對零售陳列、存放的醫(yī)療器械的檢查記錄，并重點抽查陳列、存放的拆零醫(yī)療器械和近效期醫(yī)療器械，確認企業(yè)是否按規(guī)定對陳列、存放的醫(yī)療器械進行定期檢查，對陳列、存放的拆零和近效期醫(yī)療器械進行重點檢查。相關設施設備停用重新使用時應當進行驗證。,采購、收貨與驗收,※5.32.1企業(yè)在采購前應當審核供貨者的合法資格、所購入醫(yī)療器械的合法性并獲取加蓋供貨者公章的相關證明文件或復印件，包括：（一）營業(yè)執(zhí)照；（二）醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或者經(jīng)營許可證或者備案憑證；（三）醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證；（四）銷售人員身份證復印件，加蓋本企業(yè)公章的授權書原件。,采購、收貨與驗收,5.34企業(yè)應當在采購合同或協(xié)議中，與供貨者約定質量責任和售后服務責任，以保證醫(yī)療器械售后的安全使用。,采購、收貨與驗收,5.36.2隨貨同行單應當包括供貨者、生產(chǎn)企業(yè)及生產(chǎn)企業(yè)許可證號（或者備案憑證編號）、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列號、數(shù)量、儲運條件、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨者出庫印章。 重點查看企業(yè)驗收規(guī)定是否包括上述要求；現(xiàn)場查看并抽查驗收相關記錄，確認企業(yè)驗收記錄信息是否準確、完整。,入庫、儲存與檢查,6.41企業(yè)應當建立入庫記錄，驗收合格的醫(yī)療器械是否及時入庫登記；驗收不合格的，應當注明不合格事項，并放置在不合格品區(qū),按照有關規(guī)定采取退貨、銷毀等處置措施。 重點查看企業(yè)在庫貯存醫(yī)療器械相關管理規(guī)定是否包括上述內(nèi)容；抽查庫房貯存醫(yī)療器械檢查記錄，確認企業(yè)是否按規(guī)定對庫房醫(yī)療器械進行定期檢查并保留相關記錄。銷售人員銷售醫(yī)療器械，應當提供加蓋本企業(yè)公章的授權書。 重點抽查企業(yè)銷售記錄，確認銷售記錄項目是否符合上述要求。 重點檢查企業(yè)相關規(guī)定及拼箱發(fā)貨包裝箱標示，確定企業(yè)規(guī)定是否明確，標示內(nèi)容是否清晰、醒目易分辨。,售后服務,8.56.1企業(yè)應當具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支持。 重點查看企業(yè)退貨管理相關制度，確認企業(yè)是否能保證退貨環(huán)節(jié)醫(yī)療器械的質量和安全，防止混入假劣醫(yī)療器械；抽查退貨相關記錄，確認企業(yè)是否按規(guī)定對退貨進行管理，記錄信息是否準確、完整。 現(xiàn)場查看從事零售業(yè)務的企業(yè)是否在營業(yè)場所公布食品藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督電話，設置顧客意見簿；查看顧客意見簿及其處置記錄，確認企業(yè)是否及時處理顧客對醫(yī)療器械質量的投訴。,。 查看企業(yè)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測相關工作制度、崗位職責，確認企業(yè)專職或者兼職人員配置情況；查看企業(yè)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測入網(wǎng)注冊信息及報告信息，確認企業(yè)是否按照國家有關規(guī)定開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作并對食品藥品監(jiān)督管理部門、供貨企業(yè)開展的不良事件調(diào)查予以配合。 查看企業(yè)售后服務操作規(guī)程是否包括上述要求；抽查企業(yè)售后服務相關記錄，確認企業(yè)是否按規(guī)定開展售后服務，記錄信息是否準確、完整。約定由相關機構提供技術支持的，查看技術支持評估的相關記錄及委托協(xié)議，確認受托方是否具備相應能力。 重點查看企業(yè)運輸操作規(guī)程是否包括上述要求；現(xiàn)場抽查企業(yè)冷藏、冷凍設備運行記錄和冷鏈管理相關記錄，確認企業(yè)工作人員是否按規(guī)定開展裝箱裝車作業(yè)并保留相關記錄。 重點抽查醫(yī)療器械零售銷售憑證，確認憑證是否包括上述規(guī)定的內(nèi)容以方便進行質量追溯。 重點查看企業(yè)員工名冊，確認企業(yè)辦事機構或者銷售人員名單；抽查醫(yī)療器械銷售人員授權書，確認銷售授權書是否載明授權銷售的品種、地域、期限并注明銷售人員的身份證號碼，銷售人員授權書是否保留底根并加蓋本企業(yè)公章，銷售人員授權書底根是否按要求存檔保存。 重點查看企業(yè)醫(yī)療器械效期管理相關規(guī)定是否包括上述要求并覆蓋退貨、銷毀、報廢等過程；抽查企業(yè)效期管理及超過有效期醫(yī)療器械處置相關記錄，確認企業(yè)是否按規(guī)定對庫存醫(yī)療器械效期進行有效管理并對超過有效期醫(yī)療器械按規(guī)定及時處置。,入庫、儲存與檢查,6.42企業(yè)應當根據(jù)醫(yī)療器械的質量特性進行合理貯存，并符合以下要求： （一）按說明書或包裝標示的貯存要求貯存醫(yī)療器械； （二）貯存醫(yī)療器械是否按照要求采取避光、通風、防潮、防蟲、防鼠、防火等措施； （三）搬運和堆垛醫(yī)療器械是否按照包裝標示要求規(guī)范操作，堆垛高度符合包裝圖示要求，避免損壞醫(yī)療器械包裝； （四）按照醫(yī)療器械的貯存要求分庫（區(qū)）、分類存放，醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械是否分開存放； （五）醫(yī)療器械是否按規(guī)格、批號分開存放，醫(yī)療器械與庫房地面、內(nèi)墻、頂、燈、溫度調(diào)控設備及管道等設施間保留有足夠空隙；,入庫、儲存與檢查,（六）貯存醫(yī)療器械的貨架、托盤等設施設備是否保持清潔，無破損； （七）非作業(yè)區(qū)工作人員未經(jīng)批準不得進入貯存作業(yè)區(qū)，貯存作業(yè)區(qū)內(nèi)的工作人員不得有影響醫(yī)療器械質量的行為； （八）醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與貯存管理無關的物品。 重點查看企業(yè)驗收規(guī)定是否包括了“驗收不合格的還應當注明不合格事項及處置措施”的內(nèi)容；抽查驗收不合格記錄，確認企業(yè)是否按規(guī)定對驗收不合格進行了處置并保留了相關記錄，記錄信息是否準確、完整。,采購、收貨與驗收,5.37收貨人員對符合收貨要求的醫(yī)療器械，應當按品種特性要求放于相應待驗區(qū)域，或者設置狀態(tài)標示，并通知驗收人員進行驗收。,采購、收貨與驗收,※5.35企業(yè)采購記錄應當列明醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或備案憑證號、單位、數(shù)量、單價、金額、供貨者、購貨日期等。 重點抽查供貨者、所購入醫(yī)療器械資質合法性的審核記錄，確認相關證明文件或復印件是否加蓋供貨者公章并符合上述要求。,設施與設備,※4.30經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的企業(yè)，應當具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質量管